2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，境內第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.質量手冊B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品技術要求D.風險管理報告答案：C3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A4.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照條例有關規(guī)定，直接申請（）；也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊C.臨床評價D.技術審評答案：B5.醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊或者備案的產(chǎn)品信息C.第三方檢測報告D.企業(yè)宣傳資料答案：B6.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）和國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定進行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標準C.企業(yè)內部規(guī)范D.地方衛(wèi)生規(guī)范答案：A7.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當優(yōu)先進行審評審批，自受理注冊申請之日起（）個工作日內完成第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評。A.60B.90C.120D.180答案：B8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即（），并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A.召回已上市產(chǎn)品B.停產(chǎn)整改C.調整生產(chǎn)計劃D.更換質量負責人答案：B9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析和評價，并向（）和衛(wèi)生主管部門報告，提出處理建議。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.應急管理部門D.工業(yè)和信息化部門答案：B10.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進口第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A12.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B13.對需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人可以提交（）資料，證明符合安全、有效要求。A.臨床文獻B.臨床經(jīng)驗C.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)D.以上均是答案：D14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行產(chǎn)品全生命周期管理責任，建立并有效運行（），確保產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程信息可追溯。A.追溯系統(tǒng)B.質量控制體系C.風險管理體系D.信息化管理系統(tǒng)答案：A15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）的要求，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗，檢驗合格后方可出廠。A.產(chǎn)品技術要求B.國家標準C.行業(yè)標準D.企業(yè)標準答案：A16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.檢驗合格C.認證D.審批答案：A17.對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械處理。A.不符合標準B.存在缺陷C.偽劣D.假冒答案：B18.醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)（）審查批準；未經(jīng)審查批準，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生主管部門答案：A19.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立（），收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械上市后風險。A.不良事件監(jiān)測體系B.質量追溯體系C.上市后研究體系D.風險預警體系答案：A20.違反條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究（）；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。A.民事責任B.行政責任C.刑事責任D.紀律責任答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械分類規(guī)則由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。醫(yī)療器械分類目錄應當根據(jù)（）等情況及時修訂。A.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展B.臨床使用實踐C.科學技術進步D.企業(yè)反饋意見答案：ABC2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當具備下列哪些條件？（）A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的質量管理能力B.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術能力C.能夠獨立承擔民事責任D.具有完善的售后服務體系答案：ABC3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的（），并保證其有效運行。A.質量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.設備管理體系D.人員培訓體系答案：AB4.醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的（），確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.貯存場所B.條件C.技術人員D.管理制度答案：ABD5.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的（）等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，并加強對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致（）的有害事件。A.人體傷害B.功能障礙C.財產(chǎn)損失D.生命危險答案：ABD7.有下列哪些情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款？（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動D.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械答案：BC8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對（）進行跟蹤評價，及時收集生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中質量安全相關信息，并按照規(guī)定進行分析、評價、記錄。A.產(chǎn)品安全性B.有效性C.質量可控性D.市場反饋答案：ABC9.醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用記錄制度，記錄內容包括（）等。A.使用時間B.使用人員C.醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格D.使用科室答案：ABCD10.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)（）同意，可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。A.倫理委員會B.患者C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門答案：AB三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。（）答案：√2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：√3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或者備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×4.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒即可。（）答案：×5.醫(yī)療器械廣告的內容應當以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：√6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，不得少于5年。（）答案：×（正確為“不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，不得少于3年”）7.對需要緊急使用的醫(yī)療器械，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準，并在批準時明確期限和要求。（）答案：√8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當向社會公開醫(yī)療器械不良事件信息和處理情況。（）答案：×（需按規(guī)定報告，公開需符合相關要求）9.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應。（）答案：√10.違反條例規(guī)定，篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由市場監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，1年內不受理其廣告審查申請。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要責任。答案：醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行產(chǎn)品全生命周期管理責任，包括：（1）建立并有效運行質量管理體系，確保產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程信息可追溯；（2）對產(chǎn)品的安全性、有效性和質量可控性進行持續(xù)研究和跟蹤評價；（3）收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械上市后風險，及時報告和處理不良事件；（4）依法履行產(chǎn)品注冊、備案、變更等義務；（5）對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行生產(chǎn)義務；（6）建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知相關單位并召回產(chǎn)品。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄制度要求。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質（如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或備案憑證）和醫(yī)療器械的合格證明文件（如注冊證、備案憑證、檢驗報告等）。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整，內容包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，不得少于3年；植入類醫(yī)療器械記錄保存期限應當永久保存。3.簡述創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批程序。答案：對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當優(yōu)先進行審評審批，具體程序包括：（1）申請人通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序提出申請，經(jīng)評估符合創(chuàng)新特征的，納入特別審批通道；（2）在技術審評過程中，審評機構應當安排專人負責，提前介入，與申請人及時溝通，必要時組織專家咨詢；（3）自受理注冊申請之日起90個工作日內完成第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評；（4）對需補充資料的，明確補充要求，申請人補充資料后，審評機構應當在規(guī)定時限內完成審評；（5）符合要求的，優(yōu)先作出審批決定，加快產(chǎn)品上市。4.簡述醫(yī)療器械使用單位的主要義務。答案：醫(yī)療器械使用單位的主要義務包括：（1）購進醫(yī)療器械時查驗供貨者資質和產(chǎn)品合格證明文件，建立進貨查驗記錄；（2）按照產(chǎn)品說明書和相關規(guī)范要求貯存、使用醫(yī)療器械，確保其處于良好狀態(tài)；（3）對重復使用的醫(yī)療器械按規(guī)定進行清洗、消毒、滅菌；（4）對一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀并記錄；（5）建立醫(yī)療器械使用記錄制度，記錄使用情況；（6）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門的監(jiān)督檢查；（8）報告醫(yī)療器械不良事件。5.簡述未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的法律責任。答案：未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上50倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某省藥品監(jiān)督管理部門在對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測儀”（第二類）未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求進行出廠檢驗，部分批次產(chǎn)品未記錄關鍵生產(chǎn)工序參數(shù)，且倉庫中存放的1000臺已生產(chǎn)未出廠的產(chǎn)品無檢驗合格標識。經(jīng)調查，該企業(yè)因檢驗設備故障，為趕交貨期，擅自簡化了檢驗流程。問題：（1）A企業(yè)的行為違反了條例哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門應如何處理？答案：（1）違反的規(guī)定：①未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)（條例第34條）；②未對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗（條例第34條）；③未建立并有效運行生產(chǎn)質量管理體系，未記錄關鍵生產(chǎn)工序參數(shù)（條例第32條）；④出廠的醫(yī)療器械無檢驗合格標識（條例第34條）。（2）處理措施：①責令立即停產(chǎn)整改，召回已上市的不合格產(chǎn)品；②沒收違法生產(chǎn)的1000臺血壓監(jiān)測儀及用于違法生產(chǎn)的工具、設備（如故障檢驗設備）；③違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額按市場銷售價計算，若不足1萬元，并處10萬元以上20萬元以下罰款；若貨值金額1萬元以上，并處貨值金額10倍以上20倍以下