2025年藥品管理法培訓試卷附答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立健全藥品全生命周期管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.藥品研發(fā)B.藥品生產C.藥品使用后評價D.藥品廣告宣傳2.某藥品生產企業(yè)擬委托生產一批生物制品，根據現行法規(guī)，需經哪一部門批準？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)管機構3.關于藥品追溯制度，下列說法錯誤的是？A.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯系統(tǒng)B.經營企業(yè)和使用單位需配合提供追溯信息C.追溯信息僅需記錄藥品流通環(huán)節(jié)，研發(fā)階段無需記錄D.國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協同平臺4.某藥店銷售未注明有效期的中藥飲片，根據《藥品管理法》，該行為應認定為？A.劣藥B.假藥C.按劣藥論處D.按假藥論處5.藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核義務，導致平臺內經營者銷售假藥，監(jiān)管部門可對其處以下列哪項處罰？A.警告，并處5萬元以下罰款B.責令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款C.吊銷《藥品經營許可證》D.追究刑事責任6.醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，需經哪一部門批準后方可配制？A.國家中醫(yī)藥管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門7.對已確認存在嚴重安全風險的藥品，藥品上市許可持有人未主動召回的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是？A.責令暫停生產、銷售、使用B.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.吊銷藥品批準證明文件D.對企業(yè)法定代表人處上一年度收入10%的罰款8.關于藥品廣告管理，下列說法正確的是？A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告需經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得廣告批準文號C.非處方藥廣告無需標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”D.藥品廣告內容可以適當夸大療效9.某藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定儲存冷藏藥品，導致藥品失效，該行為應定性為？A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經營質量管理規(guī)范D.違反藥品追溯制度10.藥品上市許可持有人委托銷售藥品時，被委托方應當具備的條件不包括？A.具有《藥品經營許可證》B.具備與銷售藥品相適應的質量管理能力C.與MAH簽訂委托協議并明確質量責任D.具有藥品研發(fā)能力11.關于中藥配方顆粒的管理，下列說法正確的是？A.中藥配方顆粒按中藥飲片管理B.中藥配方顆粒無需執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標準C.醫(yī)療機構可以自行炮制中藥配方顆粒D.中藥配方顆粒的包裝標簽無需注明生產企業(yè)信息12.對申請藥品注冊的，藥品監(jiān)管部門應當自受理之日起多少個工作日內作出是否批準的決定？A.90日B.120日C.150日D.200日13.藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以采取的行政強制措施是？A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.責令停產停業(yè)D.罰款14.某企業(yè)生產的藥品被檢出含量不符合國家藥品標準，應認定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處15.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，監(jiān)管部門可對其處以下列哪項處罰？A.警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.直接吊銷藥品批準證明文件C.對法定代表人處上一年度收入50%的罰款D.沒收違法所得，并處貨值金額10倍罰款16.關于疫苗管理，下列說法錯誤的是？A.疫苗實行最嚴格的監(jiān)管制度B.疫苗上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產疫苗C.疫苗需優(yōu)先配送至疾病預防控制機構D.疫苗的全程冷鏈運輸應當符合要求17.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，需經哪一部門批準？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.海關總署D.國務院衛(wèi)生健康主管部門18.藥品標簽或者說明書未注明藥品通用名稱的，應定性為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處19.藥品上市許可持有人變更生產地址，未按規(guī)定辦理變更手續(xù)的，監(jiān)管部門應？A.責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.直接吊銷藥品批準證明文件C.沒收違法生產的藥品D.對企業(yè)負責人處5年禁止從事藥品生產經營活動20.關于藥品價格管理，下列說法正確的是？A.藥品價格由政府統(tǒng)一制定B.藥品上市許可持有人應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料C.醫(yī)療機構可以隨意提高藥品零售價格D.藥品價格無需在標簽或說明書中注明二、填空題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品管理應當以______為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。2.國家對藥品管理實行______制度，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。3.禁止生產、銷售、使用假藥、劣藥。假藥是指______不符合國家藥品標準，或者以非藥品冒充藥品，或者以他種藥品冒充此種藥品的。4.藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的______經營藥品。5.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、______等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。6.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施，并在規(guī)定期限內完成______。7.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的______為準，不得含有虛假或者引人誤解的內容。8.國家實行______制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。9.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照______制定的炮制規(guī)范炮制。10.違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法追究______責任。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）2.藥品生產企業(yè)可以接受委托生產未取得藥品批準證明文件的藥品。（）3.網絡銷售藥品可以銷售麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品。（）4.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本機構內部使用或調劑到其他醫(yī)療機構。（）5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關資料。（）6.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，監(jiān)管部門可責令限期改正，給予警告。（）7.中藥配方顆粒應當按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準未規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準執(zhí)行。（）8.藥品經營企業(yè)可以從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。（）9.對已撤銷批準證明文件的藥品，藥品上市許可持有人應當組織召回并銷毀。（）10.藥品價格和廣告應當符合《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的主要義務。2.列舉5種應認定為劣藥的情形。3.藥品網絡銷售的禁止性規(guī)定有哪些？4.簡述藥品追溯體系的核心要求。5.醫(yī)療機構配制中藥制劑需滿足哪些條件？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對某連鎖藥店進行檢查時發(fā)現，該藥店銷售的“復方感冒靈顆粒”（批號20241201）未在國家藥品追溯協同平臺中上傳追溯信息，且部分藥品的儲存溫度不符合標簽標注的“陰涼處（不超過20℃）”要求（實際儲存溫度25℃）。經檢驗，該批次藥品的有效成分含量符合國家標準，但因儲存不當導致部分藥品出現潮解。問題：（1）該藥店的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（2）監(jiān)管部門應如何處罰？案例2：某中藥飲片生產企業(yè)未取得《藥品生產許可證》，擅自加工炮制中藥飲片“黃芪”，并銷售給當地3家醫(yī)療機構。經檢驗，該批次“黃芪”的雜質含量超過國家藥品標準規(guī)定的限度。問題：（1）該企業(yè)的行為應定性為生產、銷售假藥還是劣藥？（2）依據《藥品管理法》，監(jiān)管部門可對該企業(yè)采取哪些處罰措施？參考答案一、單項選擇題1.D（解析：全生命周期包括研發(fā)、生產、經營、使用及上市后評價，廣告宣傳不屬于生命周期管理核心階段）2.A（解析：生物制品屬于特殊藥品，委托生產需經國家藥監(jiān)局批準）3.C（解析：追溯信息需覆蓋研發(fā)、生產、流通、使用全環(huán)節(jié)）4.A（解析：未注明有效期的中藥飲片屬于劣藥，直接認定為劣藥而非“按劣藥論處”）5.B（解析：第三方平臺未履行審核義務的，處20萬-200萬罰款，詳見《藥品管理法》第131條）6.B（解析：醫(yī)療機構中藥制劑需經省級藥監(jiān)局批準）7.A（解析：未主動召回的，監(jiān)管部門可責令暫停生產、銷售、使用，詳見第82條）8.B（解析：藥品廣告需經省級藥監(jiān)局批準，處方藥禁止在大眾媒介發(fā)布廣告）9.C（解析：未按規(guī)定儲存藥品違反GSP（藥品經營質量管理規(guī)范））10.D（解析：委托銷售無需具備研發(fā)能力）11.A（解析：中藥配方顆粒按中藥飲片管理，需執(zhí)行國家或省級標準）12.A（解析：藥品注冊審批時限為90個工作日）13.A（解析：監(jiān)管部門可采取查封、扣押措施，詳見第100條）14.B（解析：含量不符合標準屬于劣藥）15.A（解析：未開展不良反應監(jiān)測的，責令改正；逾期不改處10萬-50萬罰款，詳見第134條）16.B（解析：疫苗不得委托生產，需由上市許可持有人自行生產）17.A（解析：臨床急需進口藥品需經國家藥監(jiān)局批準）18.B（解析：標簽未注明通用名稱屬于劣藥）19.A（解析：未辦理變更手續(xù)的，責令改正；逾期不改處10萬-50萬罰款，詳見第127條）20.B（解析：MAH需向價格主管部門提供購銷價格等資料）二、填空題1.人民健康2.藥品上市許可持有人3.藥品所含成分4.《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）5.風險管理6.相關研究7.藥品說明書8.藥品不良反應報告9.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門10.刑事三、判斷題1.√（MAH可為企業(yè)、研發(fā)機構或個人）2.×（禁止生產未取得批準證明文件的藥品）3.×（特殊管理藥品禁止網絡銷售）4.×（醫(yī)療機構制劑不得調劑到其他醫(yī)療機構，除非經批準）5.×（被檢查單位需配合提供資料）6.√（未開展上市后研究的，責令改正并警告）7.√（中藥配方顆粒執(zhí)行國家或省級標準）8.×（必須從具有資質的企業(yè)購進）9.√（撤銷批準文件的藥品需召回銷毀）10.√（價格和廣告需符合相關法律）四、簡答題1.MAH的主要義務包括：①建立全生命周期管理體系；②對藥品研制、生產、經營、使用全過程的安全性、有效性和質量可控性負責；③建立藥品追溯系統(tǒng)；④開展藥品上市后研究、不良反應監(jiān)測和風險管控；⑤依法委托生產、銷售時明確質量責任；⑥建立年度報告制度；⑦對已上市藥品主動召回并承擔責任。2.應認定為劣藥的情形：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品（列舉5項即可）。3.藥品網絡銷售的禁止性規(guī)定：①不得銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品；②不得通過網絡銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；③網絡銷售處方藥應當標明“處方藥需憑處方購買”，并確保處方來源真實；④第三方平臺不得違反規(guī)定參與藥品經營活動；⑤網絡銷售藥品的信息不得虛假或誤導。4.藥品追溯體系的核心要求：①MAH應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息；②藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當配合MAH，提供相關追溯信息；③追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯，覆蓋藥品研發(fā)、生產、流通、使用全過程；④國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協同平臺，實現數據互聯互通。5.醫(yī)療機構配制中藥制劑需滿足的條件：①取得《醫(yī)療機構制劑許可證》；②配制的中藥制劑品種應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準；③配制過程符合《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》；④中藥制劑的原料應當符合藥用要求；⑤不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布廣告（特殊