2025年版CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則與應(yīng)用要求試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)CNAS-CL01:2025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者應(yīng)具備的最低學(xué)歷或經(jīng)歷要求是（）。A.本科及以上學(xué)歷，或同等學(xué)歷B.大專及以上學(xué)歷，且具有5年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)C.本科及以上學(xué)歷，且具有3年以上實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)D.中專及以上學(xué)歷，且具有10年以上檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)答案：A（依據(jù)6.2.1條款：技術(shù)管理者應(yīng)具備滿足實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的教育、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，通常要求本科及以上學(xué)歷或同等學(xué)歷）2.實(shí)驗(yàn)室使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，需進(jìn)行方法確認(rèn)。下列哪項(xiàng)不屬于方法確認(rèn)的核心內(nèi)容？（）A.測(cè)量不確定度評(píng)估B.方法的檢出限和定量限C.方法的線性范圍D.方法的文件化版本獲取渠道答案：D（依據(jù)7.2.3條款：方法確認(rèn)需驗(yàn)證方法的適用性，包括測(cè)量不確定度、檢出限、精密度、正確度、線性范圍等，不涉及文件獲取渠道）3.關(guān)于設(shè)備校準(zhǔn)，CNAS-CL01:2025規(guī)定，當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（）。A.僅在設(shè)備明顯偏離時(shí)應(yīng)用修正因子B.將修正因子記錄在設(shè)備檔案中，無(wú)需實(shí)時(shí)應(yīng)用C.在相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果中應(yīng)用修正因子，并保留記錄D.由技術(shù)主管批準(zhǔn)后選擇性應(yīng)用答案：C（依據(jù)6.4.7條款：當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保在檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果中應(yīng)用這些修正因子，并保留應(yīng)用記錄）4.實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部提供的服務(wù)和供應(yīng)進(jìn)行控制時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注的是（）。A.供應(yīng)商的地理位置B.供應(yīng)商的注冊(cè)資本C.外部服務(wù)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的影響程度D.供應(yīng)商的成立時(shí)間答案：C（依據(jù)7.1.2條款：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于外部服務(wù)和供應(yīng)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施控制，高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目需加強(qiáng)審核）5.實(shí)驗(yàn)室記錄的保存期限應(yīng)（）。A.至少保存3年B.至少保存至實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有效期結(jié)束后2年C.由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身活動(dòng)性質(zhì)確定，但不得少于6年D.與客戶要求一致，無(wú)要求時(shí)至少保存6年答案：D（依據(jù)8.2.3條款：記錄保存期限應(yīng)滿足客戶要求，無(wú)要求時(shí)至少保存6年；涉及訴訟或重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)需延長(zhǎng)）6.內(nèi)部審核的目的是（）。A.證明實(shí)驗(yàn)室符合認(rèn)可準(zhǔn)則，為管理評(píng)審提供輸入B.發(fā)現(xiàn)員工操作錯(cuò)誤并進(jìn)行處罰C.替代管理評(píng)審D.僅檢查技術(shù)要求的符合性答案：A（依據(jù)9.2條款：內(nèi)部審核的目的是評(píng)價(jià)管理體系的符合性和有效性，為管理評(píng)審提供依據(jù)）7.實(shí)驗(yàn)室開展抽樣活動(dòng)時(shí)，若客戶未指定抽樣方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（）。A.自行選擇任意抽樣方法B.使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法C.僅使用統(tǒng)計(jì)抽樣方法D.由抽樣人員口頭約定方法答案：B（依據(jù)7.4.2條款：客戶未指定抽樣方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)方法或已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法，并在記錄中說(shuō)明）8.檢測(cè)報(bào)告中若包含分包方的結(jié)果，應(yīng)（）。A.隱去分包方信息，僅標(biāo)注“部分項(xiàng)目由外部完成”B.明確標(biāo)注分包方的名稱和認(rèn)可狀態(tài)（如有）C.由分包方單獨(dú)出具報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室無(wú)需標(biāo)注D.僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部記錄中注明，不體現(xiàn)在報(bào)告中答案：B（依據(jù)8.4.3條款：包含分包結(jié)果的報(bào)告需明確分包方名稱，若分包方通過(guò)認(rèn)可，應(yīng)標(biāo)注其認(rèn)可標(biāo)識(shí)和范圍）9.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件控制的核心要求是（）。A.溫度、濕度符合實(shí)驗(yàn)室美觀要求B.環(huán)境條件不影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性C.僅控制化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)，其他實(shí)驗(yàn)室無(wú)要求D.由實(shí)驗(yàn)室自行決定是否監(jiān)控環(huán)境條件答案：B（依據(jù)7.3.1條款：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保環(huán)境條件（如溫度、濕度、振動(dòng)、電磁干擾等）不會(huì)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性產(chǎn)生不利影響）10.管理評(píng)審的輸入不包括（）。A.內(nèi)部審核報(bào)告B.客戶滿意度調(diào)查結(jié)果C.實(shí)驗(yàn)室年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施情況答案：C（依據(jù)9.3.2條款：管理評(píng)審輸入包括內(nèi)部審核結(jié)果、客戶反饋、糾正措施、人員培訓(xùn)等，不包含財(cái)務(wù)報(bào)表）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選不得分）1.實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)的要求包括（）。A.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的技術(shù)、管理和安全知識(shí)B.培訓(xùn)后需評(píng)估有效性，記錄培訓(xùn)結(jié)果C.僅技術(shù)人員需要培訓(xùn)，管理人員無(wú)需參與D.新員工、轉(zhuǎn)崗員工需接受初始培訓(xùn)答案：ABD（依據(jù)6.2.3條款：所有影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員均需培訓(xùn)，包括技術(shù)和管理人員；培訓(xùn)需覆蓋技術(shù)、管理、安全；需評(píng)估有效性并記錄；新員工、轉(zhuǎn)崗員工需初始培訓(xùn)）2.設(shè)備期間核查的目的是（）。A.確認(rèn)設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間保持校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度B.替代校準(zhǔn)或檢定C.識(shí)別設(shè)備性能的變化趨勢(shì)D.僅針對(duì)高價(jià)值設(shè)備實(shí)施答案：AC（依據(jù)6.4.8條款：期間核查用于保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，識(shí)別性能變化，不能替代校準(zhǔn)；需根據(jù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定是否實(shí)施）3.實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證的對(duì)象包括（）。A.新引入的標(biāo)準(zhǔn)方法B.實(shí)驗(yàn)室修改的標(biāo)準(zhǔn)方法C.非標(biāo)準(zhǔn)方法D.已使用多年的成熟標(biāo)準(zhǔn)方法答案：ABC（依據(jù)7.2.2條款：需驗(yàn)證的方法包括新引入的標(biāo)準(zhǔn)方法、修改后的標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法；已確認(rèn)有效的方法可不再重復(fù)驗(yàn)證）4.不符合工作的控制措施包括（）。A.立即停止不符合工作B.評(píng)估不符合對(duì)已出具結(jié)果的影響C.對(duì)責(zé)任人員進(jìn)行行政處罰D.采取糾正措施防止再次發(fā)生答案：ABD（依據(jù)8.3.2條款：控制措施包括停止不符合工作、評(píng)估影響、通知客戶（如有必要）、采取糾正措施；行政處罰非強(qiáng)制要求）5.檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度需在以下哪些情況中報(bào)告？（）A.客戶有要求時(shí)B.檢測(cè)/校準(zhǔn)方法規(guī)定需報(bào)告時(shí)C.結(jié)果的有效性或應(yīng)用依賴于不確定度時(shí)D.實(shí)驗(yàn)室自行決定不報(bào)告時(shí)答案：ABC（依據(jù)8.4.4條款：需報(bào)告不確定度的情況包括客戶要求、方法規(guī)定、結(jié)果有效性依賴不確定度；無(wú)要求時(shí)可選擇性報(bào)告）三、判斷題（每題2分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.實(shí)驗(yàn)室可以使用未經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的設(shè)備，只要設(shè)備使用前進(jìn)行了功能檢查。（）答案：×（依據(jù)6.4.6條款：對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備需校準(zhǔn)或檢定，功能檢查不能替代校準(zhǔn)）2.實(shí)驗(yàn)室管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄。（）答案：√（依據(jù)8.1.1條款：管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等）3.分包的檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室無(wú)需對(duì)分包方的能力進(jìn)行評(píng)審。（）答案：×（依據(jù)7.1.4條款：實(shí)驗(yàn)室需對(duì)分包方的技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)審，確保其符合要求）4.實(shí)驗(yàn)室可以將原始記錄的電子版本直接作為最終記錄，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：√（依據(jù)8.2.2條款：電子記錄需滿足安全性、完整性要求，可單獨(dú)作為有效記錄，無(wú)需紙質(zhì)備份）5.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括管理體系改進(jìn)的措施，但無(wú)需涉及資源需求。（）答案：×（依據(jù)9.3.3條款：管理評(píng)審輸出應(yīng)包括資源需求的調(diào)整，如人員、設(shè)備、資金等）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室人員能力確認(rèn)的主要步驟。答案：（1）明確人員崗位的能力要求（教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能）；（2）收集人員背景資料（學(xué)歷、資格證書、工作經(jīng)歷）；（3）通過(guò)培訓(xùn)、考核（理論/實(shí)操）評(píng)估能力；（4）記錄能力確認(rèn)結(jié)果（包括未滿足要求時(shí)的改進(jìn)措施）；（5）定期復(fù)評(píng)能力（如年度評(píng)審）。（依據(jù)6.2.2條款）2.設(shè)備校準(zhǔn)與期間核查的區(qū)別是什么？答案：（1）目的不同：校準(zhǔn)是確定設(shè)備量值與標(biāo)準(zhǔn)的偏差，期間核查是確認(rèn)設(shè)備在兩次校準(zhǔn)間的狀態(tài)穩(wěn)定性；（2）實(shí)施主體不同：校準(zhǔn)由外部計(jì)量機(jī)構(gòu)完成，期間核查由實(shí)驗(yàn)室自行實(shí)施；（3）依據(jù)不同：校準(zhǔn)依據(jù)計(jì)量規(guī)程/規(guī)范，期間核查依據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定的核查方案；（4）結(jié)果處理不同：校準(zhǔn)結(jié)果用于修正設(shè)備，期間核查結(jié)果用于判斷是否繼續(xù)使用設(shè)備。（依據(jù)6.4.6、6.4.8條款）3.實(shí)驗(yàn)室如何對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)？答案：（1）選擇確認(rèn)參數(shù)（如精密度、正確度、測(cè)量不確定度、檢出限等）；（2）通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證參數(shù)是否滿足預(yù)期用途；（3）比較方法與標(biāo)準(zhǔn)方法的結(jié)果一致性；（4）評(píng)估方法的可操作性和重復(fù)性；（5）記錄確認(rèn)過(guò)程和結(jié)果，形成確認(rèn)報(bào)告；（6）經(jīng)技術(shù)主管批準(zhǔn)后使用。（依據(jù)7.2.3條款）4.簡(jiǎn)述不符合工作的處理流程。答案：（1）識(shí)別不符合（如客戶投訴、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)）；（2）評(píng)估不符合的影響范圍（是否涉及已出具報(bào)告、是否需通知客戶）；（3）采取糾正措施（如停止工作、重新檢測(cè)、召回報(bào)告）；（4）分析根本原因（如人員操作、設(shè)備故障）；（5）實(shí)施糾正措施（如培訓(xùn)、維修設(shè)備）；（6）驗(yàn)證糾正措施有效性；（7）記錄整個(gè)過(guò)程。（依據(jù)8.3條款）5.檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含哪些必要信息？答案：（1）實(shí)驗(yàn)室名稱、地址；（2）報(bào)告唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)）；（3）客戶信息；（4）檢測(cè)對(duì)象描述；（5）檢測(cè)方法；（6）檢測(cè)結(jié)果（包括單位、測(cè)量不確定度）；（7）檢測(cè)日期；（8）授權(quán)簽字人簽名；（9）分包信息（如有）；（10）報(bào)告有效性聲明（如“僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)”）。（依據(jù)8.4.2條款）五、案例分析題（每題12.5分，共25分）案例1：某環(huán)境檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在對(duì)某企業(yè)廢水樣品進(jìn)行COD檢測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果與歷史數(shù)據(jù)偏差超過(guò)20%。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)天實(shí)驗(yàn)室空調(diào)故障，室溫從25℃升至32℃，且未記錄溫濕度變化。問(wèn)題：（1）該情況涉及哪些不符合條款？（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取哪些糾正措施？答案：（1）不符合條款：①7.3.1（環(huán)境條件控制）：未有效控制溫濕度，導(dǎo)致結(jié)果偏差；②8.2.1（記錄要求）：未記錄溫濕度變化；③8.3.1（不符合工作控制）：檢測(cè)結(jié)果因環(huán)境問(wèn)題偏離，屬于不符合工作。（2）糾正措施：①立即停用故障空調(diào)并維修，恢復(fù)溫濕度控制；②對(duì)受影響的檢測(cè)結(jié)果重新檢測(cè)（使用合格環(huán)境條件）；③通知客戶原結(jié)果無(wú)效，提供新報(bào)告；④分析根本原因（環(huán)境監(jiān)控措施缺失），修訂《環(huán)境條件控制程序》，增加溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控和自動(dòng)記錄要求；⑤對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行環(huán)境控制培訓(xùn)，考核合格后上崗；⑥跟蹤驗(yàn)證糾正措施有效性（如連續(xù)3次檢測(cè)環(huán)境條件符合要求且結(jié)果穩(wěn)定）。案例2：某醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)CNAS認(rèn)可，審核員發(fā)現(xiàn)其設(shè)備檔案中，一臺(tái)關(guān)鍵測(cè)量設(shè)備（壓力傳感器）的校準(zhǔn)證書顯示“校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)本次校準(zhǔn)有效”，且實(shí)驗(yàn)室未對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，直接用于檢測(cè)。問(wèn)題：（1）該情況是否符合CNAS要求？說(shuō)明理由。（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何改進(jìn)？答案：（1）不符合。依據(jù)6.4.