2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱答案：C（依據(jù)指導(dǎo)原則第6條，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員需具備醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少多長時(shí)間自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)？A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時(shí)D.每2小時(shí)答案：B（指導(dǎo)原則第22條明確要求，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)）3.醫(yī)療器械采購時(shí)，首營企業(yè)審核不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.供貨者的合法資格B.供貨者的質(zhì)量保證能力C.供貨者的財(cái)務(wù)狀況D.供貨者的經(jīng)營范圍答案：C（指導(dǎo)原則第29條規(guī)定首營企業(yè)審核內(nèi)容包括合法資格、經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證能力等，不涉及財(cái)務(wù)狀況）4.對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)監(jiān)測的指標(biāo)是：A.光照強(qiáng)度B.振動(dòng)頻率C.溫度波動(dòng)D.濕度變化答案：C（指導(dǎo)原則第42條強(qiáng)調(diào)，運(yùn)輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期最長不超過：A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：D（指導(dǎo)原則第35條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符，盤點(diǎn)周期不超過1年）6.銷售第二類、第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的銷售憑證不包括：A.醫(yī)療器械名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.銷售人員個(gè)人身份證號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C（指導(dǎo)原則第39條要求銷售憑證需包含醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、供貨者名稱等，不要求銷售人員身份證號(hào)）7.不合格醫(yī)療器械的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（指導(dǎo)原則第45條規(guī)定，不合格品處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的不得少于3年）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后多長時(shí)間內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告？A.立即B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)答案：A（指導(dǎo)原則第50條明確，發(fā)現(xiàn)可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)的嚴(yán)重傷害或死亡事件，應(yīng)當(dāng)立即向監(jiān)管部門報(bào)告）9.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房與生活辦公區(qū)之間應(yīng)當(dāng)：A.有明顯標(biāo)識(shí)B.完全隔離C.保持1米以上距離D.設(shè)置監(jiān)控設(shè)備答案：B（指導(dǎo)原則第19條規(guī)定，庫房應(yīng)當(dāng)與生活、辦公區(qū)完全隔離，避免交叉污染）10.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每幾年評(píng)審一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（指導(dǎo)原則第12條要求，質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期評(píng)審，至少每年評(píng)審一次，確保其有效性和適用性）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理C.組織對(duì)供貨者及產(chǎn)品的質(zhì)量審核D.參與不合格品的審核答案：ABCD（依據(jù)指導(dǎo)原則第7條，質(zhì)量管理人員需承擔(dān)制度制定、質(zhì)量投訴處理、供貨者審核、不合格品審核等職責(zé)）2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括：A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.出庫復(fù)核記錄D.售后服務(wù)記錄答案：ABCD（指導(dǎo)原則第13條明確，質(zhì)量記錄涵蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等全流程）3.庫房設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)包括：A.通風(fēng)和排水設(shè)施B.溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備C.避光、防塵、防鼠設(shè)施D.符合安全要求的消防設(shè)備答案：ABCD（指導(dǎo)原則第20-23條規(guī)定，庫房需配備通風(fēng)、溫濕度調(diào)控、避光防塵防鼠、消防等設(shè)施設(shè)備）4.采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.醫(yī)療器械廣告批文答案：ABC（指導(dǎo)原則第28條要求查驗(yàn)注冊(cè)/備案憑證、合格證明、供貨者資質(zhì)證明，廣告批文非必查項(xiàng)）5.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括：A.外觀、包裝、標(biāo)簽B.說明書是否符合規(guī)定C.相關(guān)證明文件是否齊全D.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)答案：ABCD（指導(dǎo)原則第31條規(guī)定，驗(yàn)收需檢查外觀包裝、標(biāo)簽說明書、證明文件、有效期等）6.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.按說明書要求儲(chǔ)存B.分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰C.效期產(chǎn)品按效期遠(yuǎn)近分開存放D.不合格品單獨(dú)存放答案：ABCD（指導(dǎo)原則第32-34條明確儲(chǔ)存需遵循按說明書、分區(qū)管理、效期管理、不合格品專區(qū)等原則）7.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購貨者提供的資料包括：A.銷售憑證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）C.隨貨同行單D.產(chǎn)品使用培訓(xùn)記錄答案：ABC（指導(dǎo)原則第39條規(guī)定需提供銷售憑證、注冊(cè)證復(fù)印件、隨貨同行單，使用培訓(xùn)記錄非必提供項(xiàng)）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)？A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.倉儲(chǔ)人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD（指導(dǎo)原則第8條要求，所有與質(zhì)量管理相關(guān)的崗位人員均需接受培訓(xùn)，包括質(zhì)量、采購、倉儲(chǔ)、售后等）9.不合格醫(yī)療器械的處理方式包括：A.返工后重新驗(yàn)收B.退貨給供貨者C.銷毀D.降價(jià)銷售答案：ABC（指導(dǎo)原則第44條規(guī)定，不合格品可采取退貨、返工（需驗(yàn)證）、銷毀等處理方式，禁止降價(jià)銷售）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的售后服務(wù)記錄包括：A.客戶投訴處理記錄B.產(chǎn)品安裝調(diào)試記錄C.維修記錄D.產(chǎn)品召回記錄答案：ABCD（指導(dǎo)原則第47-49條要求，售后服務(wù)記錄涵蓋投訴處理、安裝調(diào)試、維修、召回等內(nèi)容）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)不需要設(shè)置質(zhì)量管理人員。（）答案：√（指導(dǎo)原則第5條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械可不需要配備專職質(zhì)量管理人員）2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在露天場地，只要做好防水措施。（）答案：×（指導(dǎo)原則第19條要求庫房需封閉，禁止露天儲(chǔ)存）3.采購記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：√（指導(dǎo)原則第30條允許電子記錄，需確保可追溯和安全）4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需查驗(yàn)中文說明書，無需核對(duì)進(jìn)口檢驗(yàn)證明。（）答案：×（指導(dǎo)原則第31條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)證明文件）5.近效期醫(yī)療器械（距失效期不足6個(gè)月）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定通知購貨者，并做好記錄。（）答案：√（指導(dǎo)原則第34條要求對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)管理，提前通知）6.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械同庫儲(chǔ)存，只要分區(qū)標(biāo)識(shí)。（）答案：×（指導(dǎo)原則第32條規(guī)定，醫(yī)療器械需專庫儲(chǔ)存，不得與非醫(yī)療器械混存）7.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年。（）答案：×（指導(dǎo)原則第40條規(guī)定，銷售記錄保存至有效期后1年，無有效期的不少于3年）8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并通知購貨者，但無需主動(dòng)召回。（）答案：×（指導(dǎo)原則第48條要求，發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回，并記錄召回情況）9.不良事件監(jiān)測人員可以由質(zhì)量管理人員兼任。（）答案：√（指導(dǎo)原則第50條未要求專職人員，可由質(zhì)量管理人員兼任）10.企業(yè)質(zhì)量管理制度可以直接引用供貨者的質(zhì)量管理制度，無需自行制定。（）答案：×（指導(dǎo)原則第11條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，不得直接套用）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述企業(yè)對(duì)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T的健康管理要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作；健康檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，確保人員健康狀況符合崗位要求。（依據(jù)指導(dǎo)原則第9條）2.列舉庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的主要功能區(qū)域及標(biāo)識(shí)要求。答案：庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、召回區(qū)等功能區(qū)域；各區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)顏色應(yīng)當(dāng)符合：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、召回區(qū)（紅色）；標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確，與實(shí)際存放產(chǎn)品狀態(tài)一致。（依據(jù)指導(dǎo)原則第33條）3.說明采購首營產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)審核的內(nèi)容及需要索取的資料。答案：采購首營產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核產(chǎn)品的合法性，包括是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；索取并留存加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明文件；同時(shí)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。（依據(jù)指導(dǎo)原則第30條）4.簡述企業(yè)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施。答案：運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的溫度、濕度、避光等要求選擇適宜的運(yùn)輸工具和條件；對(duì)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱，確保運(yùn)輸過程中溫度符合要求；運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)；運(yùn)輸結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸記錄，確保運(yùn)輸過程符合質(zhì)量要求。（依據(jù)指導(dǎo)原則第41-43條）五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備）在2024年12月的現(xiàn)場檢查中，被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量管理人員張某為物流專業(yè)大專學(xué)歷，無相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱；（2）庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)僅能每2小時(shí)自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)；（3）采購記錄中未注明某批次心電圖機(jī)的生產(chǎn)批號(hào)；（4）部分已售出的心電圖機(jī)因軟件缺陷被生產(chǎn)企業(yè)通知召回，但企業(yè)未啟動(dòng)召回程序。請(qǐng)分析上述問題分別違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的哪些條款，并提出整改要求。答案：（1）質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符合要求：違反指導(dǎo)原則第6條（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員需具備醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）。整改要求：更換具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱的質(zhì)量管理人員，或安排張某參加相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并取得中級(jí)以上職稱。（2）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄頻率不達(dá)標(biāo)：違反指導(dǎo)原則第22條（溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)）。整改要求：升級(jí)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，調(diào)整記錄頻率為每30分鐘一次，并驗(yàn)證系統(tǒng)有效性。（3）采購記錄內(nèi)容不完