2025年藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓試題及答案(2)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2016年修訂）自（）起施行。A.2013年6月1日B.2016年7月1日C.2013年12月1日D.2016年12月1日答案：B。2016年7月1日起施行修訂后的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，此次修訂是為了進一步加強藥品經(jīng)營質量管理，保障公眾用藥安全。2.企業(yè)質量負責人應當具有（）以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。A.專科B.本科C.碩士D.博士答案：B。本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷的人員擔任企業(yè)質量負責人，能夠更好地承擔起質量管理的職責，確保企業(yè)藥品經(jīng)營活動符合規(guī)范要求。3.企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。A.內部評審B.外部評審C.質量評審D.風險管理答案：C。企業(yè)定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展質量評審，有助于及時發(fā)現(xiàn)質量管理中存在的問題，采取有效的改進措施，保證質量管理體系的持續(xù)有效運行。4.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應當配備的設施設備不包括（）。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.檢測和調節(jié)溫濕度的設備D.自動分揀設備答案：D。自動分揀設備并非藥品批發(fā)企業(yè)倉庫必須配備的設施設備，而保持藥品與地面之間有一定距離的設備、避光通風防潮防蟲防鼠設備以及檢測和調節(jié)溫濕度的設備對于保證藥品儲存質量至關重要。5.采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的（）并予以審核。A.藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營文件的復印件B.藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證復印件C.藥品批準證明文件復印件D.營業(yè)執(zhí)照和稅務登記證復印件答案：C。采購首營品種時索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準證明文件復印件并審核，能確保所采購藥品的合法性和質量可靠性。6.企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到（）。A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D。企業(yè)對庫存藥品定期盤點做到賬、卡、貨相符，能夠準確掌握藥品的實際庫存情況，及時發(fā)現(xiàn)藥品管理中存在的問題，保證藥品的安全和準確供應。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，內容包括（）。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格D.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格答案：A。藥品零售企業(yè)開具的銷售憑證內容應包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格，以便消費者了解藥品信息，也便于企業(yè)進行銷售管理和質量追溯。8.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行（）。A.校準或者檢定B.檢查C.維護D.更換答案：A。對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，能保證這些設備的準確性和可靠性，從而確保藥品在經(jīng)營過程中的質量穩(wěn)定。9.企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，以下說法錯誤的是（）。A.儲存藥品相對濕度為35%～75%B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放于冷藏庫答案：D。拆除外包裝的零貨藥品應集中存放于零貨專柜或專區(qū)，而不是冷藏庫，冷藏庫是用于儲存有特殊溫度要求的藥品。10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，溫度異常時，應當（）。A.繼續(xù)運輸B.采取相應的調控措施C.停止運輸D.通知收貨單位答案：B。藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中溫度異常時，應采取相應的調控措施，以保證藥品在運輸過程中的溫度符合要求，防止藥品質量受到影響。11.企業(yè)從事藥品驗收工作的人員，應當具有（）以上文化程度。A.高中B.中專C.大專D.本科答案：B。企業(yè)從事藥品驗收工作的人員應具有中專以上文化程度，這樣才能更好地理解和執(zhí)行藥品驗收的標準和要求，保證驗收工作的質量。12.藥品零售連鎖企業(yè)門店的質量管理負責人，應當具有（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術職稱C.大專以上學歷D.中專以上學歷答案：B。藥品零售連鎖企業(yè)門店的質量管理負責人應當具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術職稱，能夠承擔起門店藥品質量管理的職責，保障藥品質量安全。13.企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，（）至少進行一次。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。企業(yè)每年至少對藥品采購的整體情況進行一次綜合質量評審，有助于總結采購工作中的經(jīng)驗教訓，不斷優(yōu)化采購流程，提高采購藥品的質量。14.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，但不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件D.法定代表人授權書原件答案：D。對首營企業(yè)審核時，法定代表人授權書是查驗加蓋其公章原印章的復印件，而不是原件，其他選項均是需要查驗的資料。15.企業(yè)儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，退貨藥品庫（區(qū)）為（）。A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色答案：C。退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，代表待確定藥品，需要進一步檢查和處理，以確定其質量狀態(tài)。16.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備不包括（）。A.便于藥品陳列展示的設備B.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備C.檢測和調節(jié)溫濕度的設備D.自動售藥機答案：D。自動售藥機并非藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫必須配置的設備，而便于藥品陳列展示、符合藥品特性要求的保管以及檢測和調節(jié)溫濕度的設備是保障藥品質量和銷售服務的必要設備。17.企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行（）。A.實地考察B.書面調查C.電話溝通D.網(wǎng)絡查詢答案：A。當企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，認為必要時進行實地考察，能更直觀、準確地了解對方的質量保證能力和實際運營情況。18.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。藥品批發(fā)企業(yè)的驗證控制文件至少保存5年，以便在需要時進行追溯和查詢，保證驗證工作的可追溯性和有效性。19.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定，以下說法錯誤的是（）。A.憑處方銷售B.做好銷售記錄C.可以采用開架自選的方式銷售D.嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定答案：C。特殊管理的藥品不能采用開架自選的方式銷售，因為這些藥品具有較高的風險性，需要嚴格按照規(guī)定進行銷售管理，憑處方銷售、做好銷售記錄以及執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定都是必要的措施。20.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立（）。A.藥品質量追溯體系B.藥品銷售體系C.藥品采購體系D.藥品儲存體系答案：A。企業(yè)建立藥品質量追溯體系，能夠在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實現(xiàn)對藥品質量的有效追溯，一旦出現(xiàn)質量問題，可以及時采取措施進行處理，保障公眾用藥安全。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展（）等活動。A.質量策劃B.質量控制C.質量保證D.質量改進E.質量風險管理答案：ABCDE。藥品經(jīng)營企業(yè)建立質量管理體系后，開展質量策劃、控制、保證、改進和風險管理等活動，能夠全面保障藥品經(jīng)營過程中的質量，確保藥品質量符合規(guī)定要求。2.企業(yè)質量管理體系文件應當包括（）。A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案E.報告答案：ABCDE。企業(yè)質量管理體系文件涵蓋質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案和報告等方面，這些文件相互配合，共同構成了企業(yè)質量管理的制度框架和運行依據(jù)。3.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應當列明（）。A.藥品的通用名稱B.規(guī)格C.單位D.數(shù)量E.金額答案：ABCDE。藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時索取的發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量和金額等信息，以便準確記錄采購業(yè)務，進行財務核算和質量追溯。4.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所應當公布（）。A.藥品價格清單B.監(jiān)督電話C.執(zhí)業(yè)藥師姓名D.藥品經(jīng)營范圍E.藥品質量管理制度答案：ABC。藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所公布藥品價格清單、監(jiān)督電話和執(zhí)業(yè)藥師姓名，有利于消費者了解藥品價格、進行監(jiān)督以及獲取專業(yè)的用藥指導。5.企業(yè)應當對藥品驗收、養(yǎng)護人員進行（）等方面的培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。A.藥品質量法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.質量管理制度D.操作規(guī)程E.計算機系統(tǒng)操作答案：ABCD。對藥品驗收、養(yǎng)護人員進行藥品質量法規(guī)、專業(yè)知識、質量管理制度和操作規(guī)程等方面的培訓，能使其具備相應的專業(yè)技能和知識，更好地履行工作職責，計算機系統(tǒng)操作并非針對驗收、養(yǎng)護人員培訓的核心內容。6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應當根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運輸工具，采取相應措施防止藥品損壞和變質。A.包裝B.質量特性C.數(shù)量D.運輸距離E.運輸時間答案：ABDE。藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，根據(jù)藥品的包裝、質量特性、運輸距離和運輸時間等選擇適宜的運輸工具并采取相應措施，能保證藥品在運輸過程中的質量穩(wěn)定，數(shù)量并非決定運輸方式和措施的關鍵因素。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容可包括（）。A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價格E.批號答案：ABCDE。藥品零售企業(yè)銷售憑證內容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格和批號等，這些信息有助于消費者和企業(yè)進行藥品的質量追溯和銷售管理。8.企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定（）等質量管理操作規(guī)程。A.藥品采購B.收貨C.驗收D.儲存E.養(yǎng)護答案：ABCDE。企業(yè)按照質量管理制度要求制定藥品采購、收貨、驗收、儲存和養(yǎng)護等質量管理操作規(guī)程，能確保各項質量管理活動有章可循，保證藥品質量。9.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的收貨、驗收，應當（）。A.專人負責B.做好記錄C.存放于退貨藥品庫（區(qū)）D.經(jīng)質量管理部門批準后方可入庫E.視同購進藥品進行驗收答案：ABCDE。藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的收貨、驗收要專人負責、做好記錄、存放于退貨藥品庫（區(qū)），經(jīng)質量管理部門批準后入庫，且視同購進藥品進行驗收，以保證退貨藥品的質量可控。10.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品質量投訴和不良反應報告制度，對（）等進行跟蹤處理，做好記錄。A.質量投訴B.質量查詢C.藥品不良反應D.不合格藥品E.召回藥品答案：ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質量投訴和不良反應報告制度，對質量投訴、質量查詢和藥品不良反應進行跟蹤處理并做好記錄，不合格藥品和召回藥品有專門的管理流程，不屬于此報告制度主要跟蹤處理的內容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不設置專門的質量管理部門，只要有質量管理人員即可。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須設置專門的質量管理部門，全面負責企業(yè)的質量管理工作，僅配備質量管理人員無法滿足質量管理體系有效運行的要求。2.企業(yè)采購藥品，應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，協(xié)議內容可以以口頭形式約定。（）答案：錯誤。企業(yè)采購藥品與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議必須以書面形式約定，明確雙方的權利和義務，以保證協(xié)議的有效性和可追溯性。3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫度、濕度應當符合藥品儲存要求，無需對溫濕度進行監(jiān)測和記錄。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)倉庫需要對溫度、濕度進行實時監(jiān)測和記錄，以確保溫濕度符合藥品儲存要求，保證藥品質量。4.藥品零售企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯誤。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，藥品零售企業(yè)不能采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。5.企業(yè)應當對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)質量不合格藥品應當立即停售，并采取措施及時處理。（）答案：正確。對質量不合格藥品進行控制性管理，及時停售和處理，能防止不合格藥品流入市場，保障公眾用藥安全。6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，只要藥品包裝完好，無需考慮溫度、濕度等環(huán)境因素。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，溫度、濕度等環(huán)境因素會影響藥品質量，即使藥品包裝完好，也必須確保運輸環(huán)境符合藥品儲存要求。7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。（）答案：正確。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的布局要求與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與其他區(qū)域分開，有利于保證藥品質量和銷售服務的正常開展。8.企業(yè)可以根據(jù)自身情況，自行調整藥品的儲存條件。（）答案：錯誤。藥品的儲存條件是根據(jù)藥品的質量特性確定的，企業(yè)必須嚴格按照藥品說明書和相關規(guī)定的儲存條件進行儲存，不能自行調整。9.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核，只需審核藥品的合法性，無需對藥品的質量進行評估。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種不僅要審核藥品的合法性，還需要對藥品的質量進行評估，包括對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質量控制等方面的考察。10.企業(yè)應當定期對藥品質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，以保證制度的有效執(zhí)行。（）答案：正確。企業(yè)定期對藥品質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，能夠及時發(fā)現(xiàn)制度執(zhí)行過程中存在的問題，采取措施加以改進，保證制度的有效執(zhí)行。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品質量風險管理。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品質量風險管理可從以下幾個方面入手：1.風險識別：-收集藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的信息，包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)?。例如，在采購環(huán)節(jié)，關注供貨單位的信譽、藥品的合法性和質量穩(wěn)定性；在儲存環(huán)節(jié)，留意倉庫的溫濕度、通風等環(huán)境條件對藥品質量的