(完整版)新版醫(yī)療器械管理知識(shí)試題(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中第三類醫(yī)療器械的管理方式是（）。A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門審批C.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國家藥監(jiān)局審批D.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)部門審批答案：C2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其中不包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)管理B.生產(chǎn)過程控制C.售后服務(wù)管理D.廣告宣傳管理答案：D3.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場監(jiān)管部門答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.進(jìn)行經(jīng)營備案C.無需備案或許可D.向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)備案答案：B5.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場監(jiān)管部門B.衛(wèi)生健康部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣電部門答案：C6.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的傷害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中發(fā)生的損壞事件答案：A7.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C9.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以向（）申請(qǐng)分類界定。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.中國食品藥品檢定研究院答案：A10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)慣例B.說明書C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生健康部門答案：B11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存產(chǎn)品追溯記錄，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限終止后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.5；10答案：A12.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康部門D.國家藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康部門答案：D15.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息。A.企業(yè)內(nèi)部B.行業(yè)協(xié)會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門D.市場監(jiān)管部門答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括（）。A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的問題及時(shí)采取召回等措施D.對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)答案：ABCD2.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.手術(shù)衣B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.刮痧板答案：AD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.有效的質(zhì)量管理體系答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.運(yùn)輸、儲(chǔ)存管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD5.需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形包括（）。A.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)B.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，且產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)C.已上市醫(yī)療器械發(fā)生重大設(shè)計(jì)變更D.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械答案：ABC6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：ABCD7.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更分為（）。A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重大變更D.一般變更答案：AB8.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.不得使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒答案：ABCD9.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的情形是（）。A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性損傷C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致住院治療或延長住院時(shí)間答案：ABCD10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證件答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，只需備案，無需取得經(jīng)營許可證。（）答案：×（需取得經(jīng)營許可證）3.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，無需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×（注冊(cè)人需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)）4.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)審批的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。（）答案：√5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止重復(fù)使用）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查和處理過程。（）答案：√7.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，屬于違法行為。（）答案：√8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵守倫理準(zhǔn)則。（）答案：√9.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由境外注冊(cè)人、備案人指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，辦理注冊(cè)、備案及相關(guān)事務(wù)。（）答案：√10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行改變生產(chǎn)工藝，無需向藥監(jiān)部門報(bào)告。（）答案：×（需報(bào)原生產(chǎn)許可部門備案）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度的核心內(nèi)容。答案：注冊(cè)人、備案人是醫(yī)療器械安全性、有效性的責(zé)任主體，需建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程負(fù)責(zé)；需開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；可委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要環(huán)節(jié)包括哪些？答案：主要環(huán)節(jié)包括：（1）不良事件的收集與報(bào)告（注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位按規(guī)定報(bào)告）；（2）不良事件的調(diào)查與評(píng)價(jià)（監(jiān)管部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)事件進(jìn)行分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)）；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施（注冊(cè)人采取召回、修改說明書等措施消除風(fēng)險(xiǎn)）；（4）監(jiān)測(cè)信息的管理與利用（匯總分析數(shù)據(jù)，為監(jiān)管決策提供依據(jù)）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)包括哪些內(nèi)容？答案：進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)包括：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（如生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊(cè)證/備案憑證）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（如產(chǎn)品合格證）；（3）建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等）；（4）記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年，無使用期限的不得少于5年。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些基本條件？答案：應(yīng)當(dāng)具備：（1）與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有效的質(zhì)量管理體系（包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等）；（3）與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（4）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。五、案例分析題（共20分）案例1：某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電動(dòng)血壓計(jì)”，貨值金額為8000元。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)無違法所得，且產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條（從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證）、第五十五條（禁止生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)/備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械）。處罰依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請(qǐng)。同時(shí)，產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，依據(jù)第八十五條，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證件。結(jié)合本案，貨值金額8000元（不足1萬元），應(yīng)合并處罰（取較重罰則），最終可能處10萬元以上20萬元以下罰款，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，并可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。案例2：某藥店經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，且無法提供供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。藥監(jiān)部門責(zé)令其改正，該藥店拒不改正。問題：該藥店的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十