gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍是（）A.原料藥生產(chǎn)的全過程B.制劑生產(chǎn)的全過程C.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序D.藥品生產(chǎn)的全過程答案：D解析：GMP適用于藥品生產(chǎn)的全過程，涵蓋了原料藥和制劑生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)，以確保藥品質(zhì)量。2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）A.1826℃B.1824℃C.2026℃D.2024℃答案：A解析：在無特殊要求的情況下，潔凈室（區(qū)）溫度控制在1826℃，相對濕度控制在45%65%，這樣的環(huán)境條件有利于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受（）直接領(lǐng)導(dǎo)。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.總工程師答案：C解析：質(zhì)量管理部門受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，以保證其獨(dú)立行使質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)，確保藥品質(zhì)量。4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）歸檔。A.生產(chǎn)日期B.批號C.檢驗(yàn)日期D.入庫日期答案：B解析：批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，便于對每一批次藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行追溯和管理。5.潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有（）。A.裂縫B.顆粒性物質(zhì)脫落C.銹跡D.以上都是答案：D解析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面出現(xiàn)裂縫、顆粒性物質(zhì)脫落、銹跡等情況都可能對藥品生產(chǎn)環(huán)境造成污染，影響藥品質(zhì)量。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對（）進(jìn)行檢查和評價(jià)。A.人員、廠房、設(shè)備B.文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制C.藥品銷售D.A和B答案：D解析：自檢應(yīng)對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的各個方面進(jìn)行檢查和評價(jià)，而藥品銷售不屬于自檢重點(diǎn)針對的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理范疇。8.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：無規(guī)定使用期限的物料，儲存一般不超過3年，以保證物料質(zhì)量穩(wěn)定。9.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生（）。A.污染B.腐蝕C.阻塞D.異味答案：A解析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)水池、地漏若對藥品產(chǎn)生污染，會直接影響藥品質(zhì)量，而腐蝕、阻塞、異味等情況最終也可能導(dǎo)致污染藥品。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)包括（）。A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等，以確保其符合藥品生產(chǎn)要求。11.批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格B.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證C.包裝操作開始、結(jié)束的日期和時間D.以上都是答案：D解析：批包裝記錄應(yīng)涵蓋待包裝產(chǎn)品的基本信息、包裝材料情況以及包裝操作的時間等內(nèi)容，以便對包裝過程進(jìn)行追溯和管理。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生制度，人員的健康狀況應(yīng)（）。A.定期檢查B.隨時檢查C.一年檢查一次D.兩年檢查一次答案：A解析：人員健康狀況應(yīng)定期檢查，以確?；加袀魅静?、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量疾病的人員不參與藥品生產(chǎn)。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為（）等區(qū)域。A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)B.原料區(qū)、輔料區(qū)、成品區(qū)C.常溫庫、陰涼庫、冷庫D.以上都是答案：D解析：倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)進(jìn)行物料和產(chǎn)品的狀態(tài)管理，按原料、輔料、成品分區(qū)便于分類存放，根據(jù)儲存溫度要求設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷庫保證物料和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。14.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工作服應(yīng)（）。A.質(zhì)地光滑B.不產(chǎn)生靜電C.不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)D.以上都是答案：D解析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作服質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，可避免對潔凈環(huán)境和藥品造成污染。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行（）。A.評估B.審計(jì)C.認(rèn)可D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量管理部門會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估、審計(jì)、認(rèn)可，以確保物料質(zhì)量可靠。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的（）進(jìn)行合理布局。A.空氣潔凈度級別B.溫度C.濕度D.照明答案：ABCD解析：廠房布局要考慮生產(chǎn)工藝流程，同時要滿足空氣潔凈度級別、溫度、濕度、照明等環(huán)境條件要求，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.檢驗(yàn)操作規(guī)程D.各項(xiàng)記錄答案：ABCD解析：文件系統(tǒng)涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程以及各項(xiàng)記錄等，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要依據(jù)和證據(jù)。3.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)（）。A.定期清潔B.定期監(jiān)測C.定期維護(hù)D.定期更換高效過濾器答案：ABCD解析：空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、監(jiān)測、維護(hù)和更換高效過濾器，可保證其正常運(yùn)行，維持潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)（）。A.每年至少進(jìn)行一次健康檢查B.不得化妝和佩戴飾物C.不得裸手直接接觸藥品D.嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)操作規(guī)程答案：ABCD解析：生產(chǎn)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查以保證健康狀況符合生產(chǎn)要求，不得化妝和佩戴飾物、不得裸手直接接觸藥品可避免污染藥品，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理應(yīng)包括（）。A.物料的采購B.物料的驗(yàn)收C.物料的儲存D.物料的發(fā)放和使用答案：ABCD解析：物料管理包括采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放和使用等環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都對物料質(zhì)量和藥品生產(chǎn)質(zhì)量有重要影響。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)遵循（）原則。A.預(yù)先計(jì)劃B.有文件證明C.可重現(xiàn)D.定期進(jìn)行答案：ABCD解析：驗(yàn)證工作預(yù)先計(jì)劃可保證有序開展，有文件證明可追溯和存檔，可重現(xiàn)保證驗(yàn)證結(jié)果可靠，定期進(jìn)行可適應(yīng)生產(chǎn)變化和持續(xù)保證質(zhì)量。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)日期、操作步驟C.物料名稱、用量D.質(zhì)量檢驗(yàn)情況答案：ABCD解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)記錄產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程、物料使用情況以及質(zhì)量檢驗(yàn)情況等，全面反映該批次藥品的生產(chǎn)過程。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)（）。A.定期消毒B.嚴(yán)格控制人員進(jìn)出C.保持正壓D.有防塵、防昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施答案：ABCD解析：潔凈室（區(qū)）定期消毒可控制微生物污染，嚴(yán)格控制人員進(jìn)出可減少污染風(fēng)險(xiǎn)，保持正壓防止外界污染空氣進(jìn)入，有防塵、防昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施可保證生產(chǎn)環(huán)境不受外界生物污染。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)（）。A.負(fù)責(zé)物料和中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)B.審核批生產(chǎn)記錄C.決定物料和中間產(chǎn)品的使用D.參與對供應(yīng)商的質(zhì)量評估答案：ABCD解析：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)物料和中間產(chǎn)品檢驗(yàn)以保證質(zhì)量，審核批生產(chǎn)記錄可監(jiān)督生產(chǎn)過程，決定物料和中間產(chǎn)品使用以確保符合質(zhì)量要求，參與供應(yīng)商質(zhì)量評估可從源頭保證物料質(zhì)量。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理應(yīng)包括（）。A.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型B.設(shè)備的安裝、調(diào)試C.設(shè)備的使用、維護(hù)D.設(shè)備的驗(yàn)證、報(bào)廢答案：ABCD解析：設(shè)備管理貫穿設(shè)備的全生命周期，包括設(shè)計(jì)選型、安裝調(diào)試、使用維護(hù)、驗(yàn)證和報(bào)廢等環(huán)節(jié)，以保證設(shè)備正常運(yùn)行和滿足生產(chǎn)要求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在廠外設(shè)立車間，但必須符合GMP要求。（）答案：√解析：企業(yè)可在廠外設(shè)立車間，但必須滿足GMP要求，以保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。2.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的操作人員可以裸手操作，只要注意衛(wèi)生即可。（）答案：×解析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手直接接觸藥品，即使注意衛(wèi)生也可能存在污染藥品的風(fēng)險(xiǎn)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以隨意更改，只要有記錄即可。（）答案：×解析：文件更改需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，不能隨意更改，以保證文件的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性，記錄只是更改過程的一部分。4.物料的儲存條件只要符合一般要求即可，不需要嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。（）答案：×解析：物料儲存條件必須嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，否則可能影響物料質(zhì)量，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作只需要在設(shè)備安裝后進(jìn)行一次即可。（）答案：×解析：驗(yàn)證工作需要定期進(jìn)行，因?yàn)樯a(chǎn)過程可能會發(fā)生變化，設(shè)備性能也可能會隨時間下降，定期驗(yàn)證可保證持續(xù)符合生產(chǎn)要求。6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后及時填寫，如有錯誤可以隨意涂改。（）答案：×解析：批生產(chǎn)記錄填寫如有錯誤應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行更正，不得隨意涂改，以保證記錄的真實(shí)性和可追溯性。7.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)只要運(yùn)行正常，就不需要定期監(jiān)測。（）答案：×解析：即使空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行正常，也需要定期監(jiān)測，以確保其始終能維持潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度要求。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員不需要進(jìn)行培訓(xùn)，只要能熟練操作設(shè)備即可。（）答案：×解析：生產(chǎn)人員需要進(jìn)行包括GMP知識、操作規(guī)程、質(zhì)量意識等多方面的培訓(xùn)，不僅僅是熟練操作設(shè)備。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以不參與生產(chǎn)過程的監(jiān)控。（）答案：×解析：質(zhì)量管理部門應(yīng)參與生產(chǎn)過程的監(jiān)控，以便及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，保證藥品質(zhì)量。10.物料的標(biāo)簽可以不清晰，只要能知道是什么物料就行。（）答案：×解析：物料標(biāo)簽必須清晰，包含必要的信息，以防止物料混淆和誤用，保證生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和藥品質(zhì)量。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的意義。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP具有多方面重要意義。首先，保障藥品質(zhì)量。GMP對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，如人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等都作出了嚴(yán)格規(guī)定，通過規(guī)范這些環(huán)節(jié)，能有效避免生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及人為差錯等問題，從而確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。其次，提高企業(yè)管理水平。實(shí)施GMP要求企業(yè)建立完善的文件系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系，明確各部門和人員的職責(zé)，規(guī)范生產(chǎn)操作流程，這有助于企業(yè)提高整體管理效率和管理水平，促進(jìn)企業(yè)的規(guī)范化和科學(xué)化發(fā)展。再者，增強(qiáng)市場競爭力。符合GMP要求是藥品進(jìn)入市場的基本條件，實(shí)施GMP可以使企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量得到保證，提高企業(yè)信譽(yù)度，有助于企業(yè)拓展市場，參與國內(nèi)外市場競爭。最后，保障公眾用藥安全。藥品是特殊商品，直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。實(shí)施GMP能夠從源頭上保證藥品質(zhì)量，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，為公眾提供安全可靠的藥品。2.請闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理的主要內(nèi)容和要求。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理的主要內(nèi)容和要求如下：主要內(nèi)容包括：物料采購：選擇合適的供應(yīng)商，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計(jì)，確保所采購的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求。簽訂采購合同，明確物料的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等條款。物料驗(yàn)收：物料到貨后，要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，檢查物料的包裝、標(biāo)簽、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等是否符合要求。按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，合格后方可入庫。物料儲存：根據(jù)物料的性質(zhì)和儲存要求，設(shè)置合適的儲存條件，如溫度、濕度、光照等。對物料進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識，便于管理和查找。定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。物料發(fā)放