2025年應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.某醫(yī)院急診科配置的除顫儀在日常檢查中發(fā)現(xiàn)電極片過期，根據(jù)《應(yīng)急及急救裝備應(yīng)急預(yù)案》，責(zé)任科室應(yīng)在（）內(nèi)完成更換并記錄？A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.8小時(shí)答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)范》，急救裝備關(guān)鍵耗材（如除顫儀電極片）過期或失效時(shí)，責(zé)任科室需在4小時(shí)內(nèi)完成更換并更新設(shè)備狀態(tài)記錄。2.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接到突發(fā)公共衛(wèi)生事件報(bào)告，需啟動(dòng)一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，此時(shí)應(yīng)優(yōu)先調(diào)配的生命支持類裝備是（）？A.便攜式心電圖機(jī)B.轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)C.電子血壓計(jì)D.血糖儀答案：B解析：一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件）下，需優(yōu)先保障危重癥患者轉(zhuǎn)運(yùn)及現(xiàn)場急救，轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)屬于核心生命支持設(shè)備，需優(yōu)先調(diào)配。3.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括（）？A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚過敏答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性破壞、必須采取醫(yī)療措施避免上述情況的事件，輕微過敏不屬于嚴(yán)重傷害。4.某醫(yī)院ICU使用的輸液泵在運(yùn)行中突然停止工作，未造成患者傷害，科室應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.15個(gè)工作日答案：D解析：未造成傷害或傷害輕微的不良事件，使用單位應(yīng)在事件發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告。5.應(yīng)急裝備儲(chǔ)備的“動(dòng)態(tài)平衡”原則指（）？A.儲(chǔ)備量固定不變B.按季度調(diào)整儲(chǔ)備種類C.消耗后及時(shí)補(bǔ)充至基準(zhǔn)量D.僅在應(yīng)急時(shí)補(bǔ)充答案：C解析：動(dòng)態(tài)平衡原則要求應(yīng)急裝備在日常使用或消耗后，需在48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充至規(guī)定的基準(zhǔn)儲(chǔ)備量，確保隨時(shí)可用。6.某急救中心在演練中發(fā)現(xiàn)負(fù)壓救護(hù)車供氧系統(tǒng)故障，根據(jù)應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)立即（）？A.繼續(xù)演練，記錄問題B.終止演練，啟動(dòng)備用車輛C.通知維修部門24小時(shí)內(nèi)修復(fù)D.向上級(jí)主管部門報(bào)告答案：B解析：演練中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵裝備故障時(shí)，需立即終止當(dāng)前環(huán)節(jié)，啟動(dòng)備用設(shè)備或替代方案，避免因裝備問題影響演練真實(shí)性和應(yīng)急能力評(píng)估。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則是指（）？A.確認(rèn)器械導(dǎo)致傷害后再報(bào)告B.只要懷疑器械與事件相關(guān)即報(bào)告C.僅報(bào)告經(jīng)檢測確認(rèn)的質(zhì)量問題D.僅報(bào)告造成死亡的事件答案：B解析：“可疑即報(bào)”是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的核心原則，即只要懷疑事件與醫(yī)療器械使用相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均需報(bào)告。8.某醫(yī)院急診科配置的自動(dòng)體外除顫器（AED）需每（）進(jìn)行一次功能性測試？A.1周B.2周C.1個(gè)月D.3個(gè)月答案：C解析：根據(jù)《急救設(shè)備日常維護(hù)規(guī)范》，AED需每月進(jìn)行一次功能性測試（包括電池電量、電極片有效性、語音提示等），確保緊急情況下可立即使用。9.二級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)時(shí)，應(yīng)急指揮組應(yīng)在（）內(nèi)召開第一次全體會(huì)議？A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.3小時(shí)D.4小時(shí)答案：A解析：二級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件）啟動(dòng)后，應(yīng)急指揮組需在1小時(shí)內(nèi)召開會(huì)議，明確任務(wù)分工、資源調(diào)配和處置方案。10.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“事件描述”內(nèi)容？A.患者年齡、性別B.器械使用時(shí)間C.醫(yī)生診療水平D.事件發(fā)生經(jīng)過答案：C解析：事件描述需包括患者基本信息、器械使用情況、事件發(fā)生過程及后果，醫(yī)生診療水平屬于醫(yī)療行為評(píng)價(jià)，不屬于不良事件報(bào)告內(nèi)容。11.應(yīng)急裝備的“三色標(biāo)識(shí)管理”中，黃色標(biāo)識(shí)代表（）？A.正?？捎肂.待維修C.過期失效D.備用狀態(tài)答案：B解析：三色標(biāo)識(shí)中，綠色為正常可用，黃色為待維修（48小時(shí)內(nèi)可修復(fù)），紅色為過期失效或無法修復(fù)需報(bào)廢。12.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一型號(hào)血壓計(jì)連續(xù)3例測量值偏差超過允許范圍，應(yīng)（）？A.僅記錄，不報(bào)告B.向生產(chǎn)企業(yè)反饋C.立即啟動(dòng)群體不良事件報(bào)告程序D.更換品牌后繼續(xù)使用答案：C解析：同一型號(hào)器械短時(shí)間內(nèi)發(fā)生多起同類不良事件，屬于群體不良事件，需立即向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告，并暫停使用。13.急救藥品與裝備的“五定原則”不包括（）？A.定數(shù)量品種B.定點(diǎn)放置C.定人保管D.定期更換答案：D解析：“五定原則”為定數(shù)量品種、定點(diǎn)放置、定人保管、定期檢查、定期消毒，“定期更換”屬于耗材管理要求，非五定核心。14.醫(yī)療器械不良事件中，死亡事件的報(bào)告時(shí)限是（）？A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)C.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)D.發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日答案：A解析：導(dǎo)致死亡的不良事件，使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)提交初始報(bào)告，并在事件發(fā)生后45日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告。15.應(yīng)急演練的“雙盲演練”指（）？A.不告知時(shí)間和內(nèi)容B.僅告知時(shí)間不告知內(nèi)容C.僅告知內(nèi)容不告知時(shí)間D.告知時(shí)間和內(nèi)容答案：A解析：雙盲演練指不提前告知參與人員演練的時(shí)間、地點(diǎn)和具體場景，以檢驗(yàn)真實(shí)應(yīng)急反應(yīng)能力。16.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的急救箱中腎上腺素注射液過期，責(zé)任護(hù)士應(yīng)（）？A.繼續(xù)使用至用完B.自行丟棄C.登記后交醫(yī)院醫(yī)療廢物管理部門D.退回供應(yīng)商答案：C解析：過期藥品屬于醫(yī)療廢物，需登記后交由醫(yī)院醫(yī)療廢物管理部門按規(guī)范處理，禁止自行丟棄或繼續(xù)使用。17.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)程度評(píng)價(jià)”不包括（）？A.肯定B.很可能C.可能D.無關(guān)答案：D解析：關(guān)聯(lián)程度評(píng)價(jià)分為“肯定”“很可能”“可能”“可能無關(guān)”“待評(píng)價(jià)”“無法評(píng)價(jià)”，“無關(guān)”不屬于規(guī)范分類。18.應(yīng)急裝備的“最低儲(chǔ)備量”應(yīng)根據(jù)（）確定？A.醫(yī)院規(guī)模B.區(qū)域人口C.近3年同類事件平均消耗量D.上級(jí)文件要求答案：C解析：最低儲(chǔ)備量需結(jié)合本機(jī)構(gòu)近3年同類突發(fā)事件中裝備的平均消耗量，同時(shí)考慮區(qū)域人口和服務(wù)半徑，確保儲(chǔ)備量科學(xué)合理。19.某醫(yī)院ICU使用的呼吸機(jī)在轉(zhuǎn)運(yùn)患者時(shí)出現(xiàn)壓力報(bào)警，護(hù)士未及時(shí)處理導(dǎo)致患者缺氧，此事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？A.是，因器械故障導(dǎo)致B.否，因護(hù)士操作不當(dāng)導(dǎo)致C.部分屬于，需區(qū)分器械和人為因素D.需經(jīng)檢測后判定答案：B解析：醫(yī)療器械不良事件指因器械本身特性導(dǎo)致的事件，若因操作不當(dāng)（如未及時(shí)處理報(bào)警）導(dǎo)致的傷害，不屬于不良事件，屬于醫(yī)療差錯(cuò)。20.應(yīng)急培訓(xùn)的“全員覆蓋”要求每年至少開展（）次？A.1B.2C.3D.4答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》，應(yīng)急及急救裝備使用培訓(xùn)需覆蓋所有相關(guān)崗位人員，每年至少開展1次，新入職人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.應(yīng)急及急救裝備應(yīng)急預(yù)案的核心要素包括（）？A.組織架構(gòu)與職責(zé)B.裝備清單與儲(chǔ)備標(biāo)準(zhǔn)C.應(yīng)急響應(yīng)流程D.培訓(xùn)與演練計(jì)劃答案：ABCD解析：應(yīng)急預(yù)案需明確組織（指揮組、執(zhí)行組等）、裝備管理（清單、儲(chǔ)備、維護(hù)）、響應(yīng)流程（分級(jí)啟動(dòng)、處置步驟）、培訓(xùn)演練（頻次、內(nèi)容）等核心要素。2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：ABC解析：根據(jù)法規(guī)，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是報(bào)告主體，患者個(gè)人可通過上述主體或直接向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，但非法定報(bào)告主體。3.急救裝備日常維護(hù)的內(nèi)容包括（）？A.外觀清潔B.功能測試C.耗材有效期檢查D.設(shè)備校準(zhǔn)答案：ABCD解析：日常維護(hù)需涵蓋外觀（清潔、無破損）、功能（開機(jī)測試、參數(shù)準(zhǔn)確性）、耗材（有效期、數(shù)量）、校準(zhǔn)（如血壓計(jì)、血糖儀）等。4.下列屬于生命支持類裝備的是（）？A.麻醉機(jī)B.血液透析機(jī)C.輸液泵D.心電圖機(jī)答案：AB解析：生命支持類裝備指維持患者基本生命功能的設(shè)備，如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、血液透析機(jī)等；輸液泵、心電圖機(jī)屬于治療或監(jiān)測設(shè)備，非核心生命支持。5.醫(yī)療器械不良事件的“再評(píng)價(jià)”內(nèi)容包括（）？A.事件發(fā)生頻率B.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷D.臨床使用規(guī)范答案：ABC解析：再評(píng)價(jià)是對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與受益的綜合評(píng)估，包括事件頻率、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、設(shè)計(jì)或制造缺陷等，臨床使用規(guī)范屬于使用環(huán)節(jié)管理，非再評(píng)價(jià)內(nèi)容。6.應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)通常包括（）？A.一級(jí)（特別重大）B.二級(jí)（重大）C.三級(jí)（較大）D.四級(jí)（一般）答案：ACD解析：我國突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)一般分為四級(jí)：一級(jí)（特別重大）、二級(jí)（重大）、三級(jí)（較大）、四級(jí)（一般），部分地區(qū)可能調(diào)整，但核心分級(jí)為四級(jí)。7.下列情況需啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告的是（）？A.初始報(bào)告后獲得新的事件信息B.患者后續(xù)治療情況C.器械檢測結(jié)果D.事件關(guān)聯(lián)程度變化答案：ABCD解析：補(bǔ)充報(bào)告需在初始報(bào)告后，當(dāng)獲得新信息（如患者預(yù)后、檢測結(jié)果、關(guān)聯(lián)程度更新）時(shí)提交，確保報(bào)告完整性。8.應(yīng)急裝備的“備用庫”管理要求包括（）？A.獨(dú)立存放B.定期輪換使用C.標(biāo)識(shí)清晰D.與日常使用裝備分開答案：ACD解析：備用庫需獨(dú)立存放、標(biāo)識(shí)清晰，與日常使用裝備分開管理，避免混用；定期輪換使用可能導(dǎo)致備用裝備損耗，非強(qiáng)制要求。9.醫(yī)療器械不良事件中的“事件后果”需記錄（）？A.患者傷害程度B.采取的救治措施C.是否導(dǎo)致死亡D.事件對(duì)醫(yī)院聲譽(yù)的影響答案：ABC解析：事件后果需聚焦患者傷害（程度、救治措施、結(jié)局），醫(yī)院聲譽(yù)不屬于事件后果記錄范圍。10.應(yīng)急演練的評(píng)估內(nèi)容包括（）？A.裝備響應(yīng)時(shí)間B.人員操作規(guī)范性C.流程銜接順暢性D.患者滿意度答案：ABC解析：演練評(píng)估重點(diǎn)為裝備可用性（響應(yīng)時(shí)間）、人員操作（規(guī)范、熟練）、流程銜接（是否存在斷點(diǎn)），患者滿意度屬于醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)，非演練評(píng)估內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.應(yīng)急裝備的“專用通道”僅在應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后開放。（）答案：×解析：專用通道需日常保持暢通，確保應(yīng)急時(shí)裝備可快速轉(zhuǎn)運(yùn)，非僅應(yīng)急時(shí)開放。2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“事件發(fā)生時(shí)間”指患者出現(xiàn)傷害的時(shí)間，而非器械使用時(shí)間。（）答案：√解析：事件發(fā)生時(shí)間應(yīng)記錄患者出現(xiàn)癥狀或傷害的具體時(shí)間，而非器械開始使用的時(shí)間。3.急救裝備的“一鍵啟動(dòng)”功能需在日常維護(hù)中每月測試1次。（）答案：√解析：“一鍵啟動(dòng)”是應(yīng)急裝備的核心功能，需每月測試確保緊急情況下可快速激活。4.群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用中發(fā)生3例以上同類不良事件。（）答案：√解析：根據(jù)法規(guī)，群體不良事件指同一型號(hào)/批次醫(yī)療器械在使用中發(fā)生3例以上同類事件，可能對(duì)公眾健康造成威脅。5.應(yīng)急培訓(xùn)只需針對(duì)醫(yī)護(hù)人員，后勤保障人員無需參與。（）答案：×解析：應(yīng)急培訓(xùn)需覆蓋所有相關(guān)崗位，包括醫(yī)護(hù)、后勤（如設(shè)備維修、物資調(diào)配）、行政人員，確保全流程協(xié)作。6.醫(yī)療器械不良事件中的“預(yù)期副作用”需報(bào)告。（）答案：×解析：預(yù)期副作用（如已知的藥物不良反應(yīng)）不屬于不良事件，不良事件指非預(yù)期的、有害的事件。7.應(yīng)急裝備的“溫度敏感型耗材”（如胰島素）需單獨(dú)存放于恒溫設(shè)備中，無需納入日常檢查。（）答案：×解析：溫度敏感型耗材需每日檢查存儲(chǔ)溫度并記錄，確保符合要求，屬于日常維護(hù)重點(diǎn)。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，無需通過省級(jí)機(jī)構(gòu)。（）答案：×解析：報(bào)告需通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交，系統(tǒng)自動(dòng)流轉(zhuǎn)至省級(jí)和國家機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需單獨(dú)向國家中心報(bào)告。9.應(yīng)急演練中，若裝備故障導(dǎo)致演練失敗，應(yīng)隱瞞問題以保證演練“通過”。（）答案：×解析：演練的目的是暴露問題，故障需如實(shí)記錄并整改，隱瞞問題將導(dǎo)致應(yīng)急能力評(píng)估失真。10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與器械無關(guān)，可撤銷報(bào)告。（）答案：×解析：不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”，報(bào)告提交后不可撤銷，即使后續(xù)確認(rèn)無關(guān)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)會(huì)記錄為“可能無關(guān)”。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述應(yīng)急及急救裝備應(yīng)急預(yù)案中“分級(jí)響應(yīng)”的具體內(nèi)容。答案：分級(jí)響應(yīng)通常根據(jù)突發(fā)事件的嚴(yán)重程度、影響范圍分為四級(jí)：-一級(jí)（特別重大）：涉及跨區(qū)域、大規(guī)模傷亡，需啟動(dòng)省級(jí)或國家級(jí)應(yīng)急資源，指揮組由院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，裝備全量調(diào)配；-二級(jí)（重大）：區(qū)域內(nèi)大規(guī)模事件，指揮組由分管院長牽頭，調(diào)配全院應(yīng)急裝備并請(qǐng)求上級(jí)支援；-三級(jí)（較大）：院內(nèi)或社區(qū)范圍內(nèi)事件，由科室主任和設(shè)備管理部門聯(lián)合響應(yīng)，調(diào)配儲(chǔ)備裝備的70%；-四級(jí)（一般）：單科室或小規(guī)模事件，由責(zé)任科室自行響應(yīng)，使用日常備用裝備（儲(chǔ)備量的30%）。2.列舉醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要流程。答案：主要流程包括：（1）事件發(fā)現(xiàn)：醫(yī)護(hù)人員或設(shè)備管理人員發(fā)現(xiàn)可疑不良事件；（2）初步記錄：填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，記錄患者信息、器械信息、事件經(jīng)過及后果；（3）內(nèi)部審核：科室負(fù)責(zé)人或設(shè)備管理部門核實(shí)信息真實(shí)性；（4）系統(tǒng)提交：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交初始報(bào)告（死亡事件24小時(shí)內(nèi)，嚴(yán)重傷害72小時(shí)內(nèi)，一般事件15個(gè)工作日內(nèi)）；（5）補(bǔ)充后續(xù)獲得患者治療結(jié)果、器械檢測報(bào)告等新信息時(shí)，提交補(bǔ)充報(bào)告；（6）事件調(diào)查：配合藥品監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查，提供相關(guān)資料；（7）結(jié)果反饋：接收監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說明書）并落實(shí)。3.簡述急救裝備“日常五查”的具體內(nèi)容。答案：“日常五查”是保障急救裝備可用性的核心措施，包括：（1）查數(shù)量：核對(duì)裝備及耗材數(shù)量是否符合“定數(shù)量品種”要求，缺失部分需4小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充；（2）查狀態(tài)：檢查裝備外觀是否完好（無破損、無污漬），功能是否正常（開機(jī)測試、參數(shù)校準(zhǔn)）；（3）查有效期：重點(diǎn)檢查耗材（如電極片、消毒液）、藥品（如腎上腺素、阿托品）的有效期，過期物品需立即更換；（4）查標(biāo)識(shí)：確認(rèn)裝備的三色標(biāo)識(shí)（綠/黃/紅）與實(shí)際狀態(tài)一致，黃色（待維修）裝備需標(biāo)注預(yù)計(jì)修復(fù)時(shí)間；（5）查記錄：核對(duì)日常維護(hù)記錄、使用記錄、故障處理記錄是否完整，確?？勺匪荨?.說明醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”與“死亡事件”報(bào)告的區(qū)別。答案：區(qū)別主要體現(xiàn)在報(bào)告時(shí)限和內(nèi)容要求：（1）報(bào)告時(shí)限：嚴(yán)重傷害事件需在發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告；死亡事件需在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告；（2）補(bǔ)充報(bào)告要求：嚴(yán)重傷害事件需在事件發(fā)生后30日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告（如患者治療結(jié)局）；死亡事件需在事件發(fā)生后45日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告（包括尸檢結(jié)果、器械檢測報(bào)告等）；（3）調(diào)查要求：死亡事件需立即通知生產(chǎn)企業(yè)，并配合監(jiān)管部門開展現(xiàn)場調(diào)查；嚴(yán)重傷害事件可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行調(diào)查或配合生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：死亡事件可能觸發(fā)醫(yī)療器械召回或緊急風(fēng)險(xiǎn)警示；嚴(yán)重傷害事件可能要求生產(chǎn)企業(yè)修改說明書或加強(qiáng)培訓(xùn)。五、案例分析題（共20分）案例背景：某三甲醫(yī)院急診科于2023年10月5日22:00接收一名胸痛患者，護(hù)士使用科室配置的某品牌心電圖機(jī)（型號(hào)X-200）進(jìn)行檢查，結(jié)果顯示“心電圖波形干擾嚴(yán)重，無法分析”。護(hù)士更換電極片后再次檢測，仍出現(xiàn)同樣問題，遂改用備用心電圖機(jī)完成檢查。經(jīng)后續(xù)排查，該心電圖機(jī)因內(nèi)部電路老化導(dǎo)致信號(hào)干擾?；颊咦罱K確診為急性心肌梗死，經(jīng)救治后康復(fù)。問題1：該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請(qǐng)說明理由。（5分）答案：屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：該心電圖機(jī)因內(nèi)部電路老化（器械自身缺陷）導(dǎo)致功能異常（波形干擾無法分析），雖未造成患者傷害（改用備用設(shè)備