2025年醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理部門考試試題（帶答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年；無(wú)規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.5；10答案：A2.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的審批部門是（）。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門D.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門答案：B3.醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備型號(hào)與合同不符，正確的處理流程是（）。A.直接接收并通知供應(yīng)商后續(xù)更換B.暫停驗(yàn)收，書面通知供應(yīng)商整改C.記錄差異后繼續(xù)驗(yàn)收，事后協(xié)商D.由使用科室簽字確認(rèn)后接收答案：B4.下列不屬于醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理階段的是（）。A.需求論證B.安裝調(diào)試C.臨床使用培訓(xùn)D.設(shè)備品牌宣傳答案：D5.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行（）管理，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。A.電子臺(tái)賬B.紙質(zhì)臺(tái)賬C.雙人核對(duì)D.追溯答案：A6.醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)中，“漏電流”的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求患者漏電流應(yīng)不超過(guò)（）。A.10μAB.100μAC.500μAD.1mA答案：B7.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的技術(shù)鑒定應(yīng)當(dāng)由（）組織實(shí)施。A.設(shè)備使用科室B.醫(yī)學(xué)裝備管理部門C.醫(yī)院分管院長(zhǎng)D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)答案：B8.下列哪類設(shè)備需要進(jìn)行計(jì)量強(qiáng)制檢定？（）A.血壓計(jì)（臺(tái)式）B.超聲診斷儀C.手術(shù)無(wú)影燈D.空氣消毒機(jī)答案：A9.醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)B.設(shè)備使用科室C.醫(yī)學(xué)裝備管理部門D.醫(yī)院質(zhì)量管理部門答案：C10.采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時(shí)，必須提供的文件不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案憑證）B.海關(guān)報(bào)關(guān)單C.設(shè)備英文說(shuō)明書D.售后服務(wù)承諾書答案：C11.設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）的核心目的是（）。A.降低突發(fā)故障概率B.延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命C.提高設(shè)備使用效率D.以上均是答案：D12.醫(yī)療設(shè)備檔案中，“使用記錄”應(yīng)至少包括（）。A.設(shè)備開機(jī)時(shí)間、操作人員B.故障發(fā)生時(shí)間、維修內(nèi)容C.性能檢測(cè)結(jié)果、保養(yǎng)記錄D.以上全部答案：D13.根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的審批部門是（）。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：A14.醫(yī)用設(shè)備臨床使用培訓(xùn)的重點(diǎn)對(duì)象是（）。A.醫(yī)學(xué)裝備管理部門工程師B.設(shè)備使用科室醫(yī)護(hù)人員C.醫(yī)院信息科技術(shù)人員D.設(shè)備供應(yīng)商售后人員答案：B15.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急調(diào)配的原則不包括（）。A.優(yōu)先保障急危重癥患者B.按科室級(jí)別分配C.動(dòng)態(tài)調(diào)整使用需求D.確保設(shè)備安全可用答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)前論證的核心內(nèi)容包括（）。A.臨床需求必要性分析B.技術(shù)參數(shù)合理性評(píng)估C.成本效益分析（ROI）D.設(shè)備維護(hù)可行性論證答案：ABCD2.醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.核對(duì)設(shè)備型號(hào)、數(shù)量與合同一致B.檢查隨機(jī)文件（注冊(cè)證、說(shuō)明書等）C.現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試設(shè)備功能及安全性能D.由使用科室、管理部門、供應(yīng)商三方簽字確認(rèn)答案：ABCD3.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并記錄。A.植入類醫(yī)療器械B.診斷類設(shè)備C.治療類設(shè)備D.急救類設(shè)備答案：BCD4.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的主要手段包括（）。A.到貨驗(yàn)收檢測(cè)B.日常使用監(jiān)測(cè)C.預(yù)防性維護(hù)D.周期性計(jì)量檢定答案：ABCD5.醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.設(shè)備基本信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)）B.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及患者情況C.事件描述（故障現(xiàn)象、影響后果）D.已采取的處理措施答案：ABCD6.醫(yī)用設(shè)備檔案應(yīng)包含的全生命周期文件有（）。A.采購(gòu)論證報(bào)告、合同B.驗(yàn)收記錄、安裝調(diào)試報(bào)告C.使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄D.報(bào)廢鑒定報(bào)告、處置記錄答案：ABCD7.下列屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用設(shè)備的是（）。A.血液透析機(jī)B.呼吸機(jī)C.手術(shù)電刀D.醫(yī)用冷藏箱答案：ABC8.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急管理的措施包括（）。A.建立備用設(shè)備庫(kù)B.制定設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案C.定期開展應(yīng)急演練D.與周邊醫(yī)院建立設(shè)備共享機(jī)制答案：ABCD9.醫(yī)學(xué)裝備管理部門的核心職責(zé)包括（）。A.制定設(shè)備管理制度B.組織采購(gòu)論證與招標(biāo)C.監(jiān)督設(shè)備使用質(zhì)量D.協(xié)調(diào)設(shè)備維修與報(bào)廢答案：ABCD10.醫(yī)用設(shè)備技術(shù)評(píng)估的主要指標(biāo)有（）。A.安全性（電氣安全、生物相容性）B.有效性（臨床性能符合率）C.可靠性（平均無(wú)故障時(shí)間）D.經(jīng)濟(jì)性（采購(gòu)及維護(hù)成本）答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，只要臨床急需。（）答案：×2.醫(yī)用設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）應(yīng)在設(shè)備出現(xiàn)故障后立即進(jìn)行。（）答案：×3.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證有效期為5年，到期需重新申請(qǐng)。（）答案：√4.醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定分為強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定，其中強(qiáng)制檢定必須由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)執(zhí)行。（）答案：√5.醫(yī)學(xué)裝備不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括設(shè)備自身故障。（）答案：×6.進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備可以不提供中文說(shuō)明書，只需配備翻譯人員。（）答案：×7.設(shè)備使用科室可以自行聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行維修，無(wú)需通過(guò)醫(yī)學(xué)裝備管理部門備案。（）答案：×8.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢后，可直接作為一般垃圾處理，無(wú)需記錄。（）答案：×9.醫(yī)用電氣設(shè)備的接地電阻應(yīng)小于0.1Ω，以確保安全。（）答案：√10.醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)每年對(duì)全院設(shè)備使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成報(bào)告。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主要階段及各階段核心任務(wù)。答案：全生命周期管理分為5個(gè)階段：（1）需求論證階段：調(diào)研臨床需求，開展必要性、技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)性分析，形成論證報(bào)告；（2）采購(gòu)實(shí)施階段：制定采購(gòu)計(jì)劃，組織招標(biāo)/談判，簽訂合同；（3）驗(yàn)收管理階段：核對(duì)設(shè)備與合同一致性，完成功能測(cè)試、安全檢測(cè)，建立設(shè)備檔案；（4）使用管理階段：監(jiān)督臨床規(guī)范使用，開展預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量控制、計(jì)量檢定，記錄使用數(shù)據(jù)；（5）報(bào)廢處置階段：組織技術(shù)鑒定，確認(rèn)無(wú)使用價(jià)值后按規(guī)定流程報(bào)廢，處理殘值并歸檔記錄。2.列舉醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收時(shí)需重點(diǎn)檢查的隨機(jī)文件（至少5項(xiàng)），并說(shuō)明其作用。答案：需檢查的隨機(jī)文件包括：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證：證明設(shè)備符合上市要求；（2）出廠檢驗(yàn)證明設(shè)備出廠時(shí)質(zhì)量合格；（3）使用說(shuō)明書（中文）：指導(dǎo)正確操作與維護(hù)；（4）保修卡/售后服務(wù)承諾書：明確供應(yīng)商維修責(zé)任；（5）計(jì)量合格證書（如適用）：證明設(shè)備計(jì)量性能符合標(biāo)準(zhǔn)；（6）進(jìn)口設(shè)備需提供海關(guān)報(bào)關(guān)單、商檢證明：證明合法進(jìn)口。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的“三級(jí)管理體系”及各層級(jí)職責(zé)。答案：三級(jí)管理體系包括：（1）一級(jí)（使用科室）：負(fù)責(zé)日常使用檢查，記錄設(shè)備狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)；（2）二級(jí)（醫(yī)學(xué)裝備管理部門）：制定質(zhì)控計(jì)劃，組織預(yù)防性維護(hù)、安全檢測(cè)、計(jì)量檢定，分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；（3）三級(jí)（醫(yī)院質(zhì)量控制委員會(huì)）：審核質(zhì)控制度，監(jiān)督執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決重大質(zhì)量問(wèn)題。4.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告的流程是什么？需注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？答案：流程：（1）事件發(fā)現(xiàn)：使用科室或管理部門發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常（如故障、導(dǎo)致患者傷害）；（2）初步記錄：記錄時(shí)間、地點(diǎn)、設(shè)備信息、事件經(jīng)過(guò)、影響后果；（3）上報(bào)管理部門：24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告醫(yī)學(xué)裝備管理部門；（4）調(diào)查分析：管理部門聯(lián)合使用科室、供應(yīng)商排查原因；（5）上報(bào)監(jiān)管部門：屬于嚴(yán)重事件（導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害）的，需在15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告；（6）跟進(jìn)處理：采取停用、召回、維修等措施，記錄整改結(jié)果。關(guān)鍵點(diǎn)：及時(shí)報(bào)告、準(zhǔn)確記錄、原因分析、措施閉環(huán)。5.簡(jiǎn)述醫(yī)用設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）的實(shí)施步驟及頻次確定依據(jù)。答案：實(shí)施步驟：（1）制定計(jì)劃：根據(jù)設(shè)備類型、使用頻率、廠家建議，制定年度PM計(jì)劃；（2）準(zhǔn)備工具：校準(zhǔn)儀器、清潔材料、配件等；（3）執(zhí)行維護(hù)：清潔設(shè)備表面及內(nèi)部部件，檢查電路/管路連接，測(cè)試功能參數(shù)，校準(zhǔn)關(guān)鍵指標(biāo)；（4）記錄結(jié)果：填寫PM記錄表（時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、檢測(cè)數(shù)據(jù)、是否正常）；（5）問(wèn)題處理：發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)維修，更新維護(hù)計(jì)劃。頻次確定依據(jù)：（1）設(shè)備使用說(shuō)明書建議的維護(hù)周期；（2）醫(yī)院使用頻率（如急救設(shè)備需更高頻次）；（3）歷史故障數(shù)據(jù)（故障高發(fā)設(shè)備增加頻次）；（4）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如《醫(yī)用電氣設(shè)備維護(hù)技術(shù)規(guī)范》）。五、案例分析題（共20分）案例背景：某三甲醫(yī)院放射科一臺(tái)價(jià)值800萬(wàn)元的1.5T磁共振成像系統(tǒng)（MRI）在使用3年后，突然出現(xiàn)圖像偽影增多、梯度線圈異常發(fā)熱現(xiàn)象。使用科室立即停用設(shè)備并上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理部門。問(wèn)題：1.醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)如何處理該事件？（10分）2.為避免類似問(wèn)題再次發(fā)生，需完善哪些管理措施？（10分）答案：1.處理流程：（1）現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)：管理部門工程師立即到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，核實(shí)故障現(xiàn)象（圖像偽影、梯度線圈發(fā)熱），記錄設(shè)備狀態(tài)（使用時(shí)間、最近一次PM時(shí)間）；（2）隔離設(shè)備：粘貼“故障停用”標(biāo)識(shí)，禁止使用，避免擴(kuò)大影響；（3）聯(lián)系供應(yīng)商：通知設(shè)備廠家售后，提供故障描述，要求48小時(shí)內(nèi)派技術(shù)人員到場(chǎng)；（4）故障排查：配合廠家工程師檢測(cè)梯度線圈電流、冷卻系統(tǒng)（如水冷機(jī)工作狀態(tài)）、射頻系統(tǒng)參數(shù)，確認(rèn)是否因散熱不良導(dǎo)致線圈過(guò)熱，或硬件老化；（5）維修記錄：記錄故障原因（如水冷機(jī)水泵老化導(dǎo)致散熱不足）、更換部件（水泵、梯度線圈）、維修時(shí)間及費(fèi)用；（6）性能驗(yàn)證：維修后進(jìn)行圖像質(zhì)量檢測(cè)（如信噪比、空間分辨率）、安全檢測(cè)（漏電流、接地電阻），確認(rèn)達(dá)標(biāo)后重新啟用；（7）上報(bào)與反饋：向醫(yī)院分管院長(zhǎng)匯報(bào)處理過(guò)程，向放射科說(shuō)明故障原因及預(yù)防措施。2.管理措施完善：（1）強(qiáng)化預(yù)防性維護(hù)：針對(duì)MRI等大型設(shè)備，增加PM頻次（原半年一次改為季度一次），重點(diǎn)檢查冷卻系統(tǒng)、梯度線圈等易損部件；