1T/CRHAXXX—202X應(yīng)急互助—臨床樣本自動(dòng)化存儲(chǔ)應(yīng)急處置通用要求本規(guī)范規(guī)定了在應(yīng)急情況下全自動(dòng)樣本存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)急處置規(guī)范，包括組織機(jī)構(gòu)要求、預(yù)防措施、應(yīng)急響應(yīng)和處置以及應(yīng)急處置后的評(píng)估與追蹤，以確保臨床樣本在全自動(dòng)存儲(chǔ)過程中的質(zhì)量和安全。本規(guī)范適用于以全自動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備進(jìn)行臨床樣本管理過程中出現(xiàn)各類應(yīng)急事件的管理和處置。注：應(yīng)急情況包括自然災(zāi)害、能源中斷、設(shè)2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T37864-2019生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求GB/T28002-2011職業(yè)健康安全管理體系實(shí)施指南GB/T42186-2022醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范規(guī)范性引用文件請(qǐng)至少在正文部分引用1次標(biāo)準(zhǔn)號(hào)規(guī)范性引用文件請(qǐng)至少在正文部分引用1次標(biāo)準(zhǔn)號(hào)GB/T33009.2-2016工業(yè)自動(dòng)化和控制系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全集散控制系統(tǒng)（DCS）第2部分：管理要求》《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》非標(biāo)準(zhǔn)類放至文末參考文獻(xiàn)部分非標(biāo)準(zhǔn)類放至文末參考文獻(xiàn)部分《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件安全法》3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1突發(fā)事件emergencyevents突然發(fā)生，造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害，需要采取應(yīng)急處置措施，予以應(yīng)對(duì)的自然災(zāi)害、事故災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件和社會(huì)安全事件。3.2危險(xiǎn)源請(qǐng)至少在正文部分引用1次術(shù)語(yǔ)hazard請(qǐng)至少在正文部分引用1次術(shù)語(yǔ)可能導(dǎo)致人員傷害或疾病、樣本損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)因素。危險(xiǎn)源由三個(gè)要素組成：潛在危險(xiǎn)性、存在條件和觸發(fā)因素。GB/T28002-2011，定義3.6，可能導(dǎo)致人身傷害和（或）健康損害的根源、狀態(tài)或行為，或其組合。4應(yīng)急處置組織體系及職責(zé)4.1應(yīng)急處置組織機(jī)構(gòu)要求全自動(dòng)化存儲(chǔ)設(shè)備使用單位宜具備GB/T37864—2019要求的能力和資質(zhì)。2T/CRHAXXX—202X4.2應(yīng)急處置組織機(jī)構(gòu)組成4.2.1應(yīng)成立領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督應(yīng)急處置實(shí)施；由全自動(dòng)化樣本存儲(chǔ)管理負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員。4.2.2成立應(yīng)急工作組負(fù)責(zé)具體執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案，包括現(xiàn)場(chǎng)處置、信息報(bào)告、資源調(diào)配等，由自動(dòng)化存儲(chǔ)設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員組成。4.3應(yīng)急處置組織機(jī)構(gòu)職責(zé)4.3.1組織應(yīng)制定并實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。4.3.2組織應(yīng)定期開展安全知識(shí)、技能的宣傳教育和培訓(xùn)及應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施和演練。4.3.3開展日常安全工作檢查、督促、落實(shí)隱患整改工作，及時(shí)消除安全隱患。4.3.4組織應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)備、設(shè)施、消防器材和安全標(biāo)志定期檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)，確保其完好有效，確保疏散通道和安全出口暢通。4.3.5嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度和服務(wù)流程，按照規(guī)范進(jìn)行設(shè)備操作。5突發(fā)事件的預(yù)防和準(zhǔn)備5.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估與預(yù)警5.1.1建立有效的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)5.1.2對(duì)存儲(chǔ)設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)5.1.3對(duì)配套設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和評(píng)估5.1.4建立預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)和閾值，當(dāng)接近閾值時(shí)應(yīng)密切關(guān)注5.1.5建立預(yù)警系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的預(yù)警功能。當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常情況或潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，及時(shí)發(fā)出警報(bào)并通知相關(guān)人員。5.2制定應(yīng)急預(yù)案5.2.1建立應(yīng)急預(yù)案目標(biāo)確保生物樣本在面臨突發(fā)事件時(shí)能夠迅速、有效地進(jìn)行應(yīng)對(duì)，保證樣本的安全性和質(zhì)量，降低損失，盡快回復(fù)正常工作秩序。5.2.2機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)對(duì)全自動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，并結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定處置專項(xiàng)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。包括火災(zāi)處置預(yù)案、水災(zāi)處置預(yù)案、電力故障緊急預(yù)案、設(shè)備嚴(yán)重故障應(yīng)急預(yù)案、樣本緊急轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)急預(yù)案以及機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要的其他預(yù)案。5.2.3應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容至少應(yīng)包括①組織分工；②職責(zé)分工；③處置原則；④預(yù)案等級(jí)；⑤處置程序；⑥工作要求。5.2.4樣本存儲(chǔ)部門內(nèi)部人員應(yīng)掌握應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容，并履行應(yīng)急預(yù)案規(guī)定的崗位職責(zé)。5.2.5應(yīng)至少每半年進(jìn)行一次應(yīng)急演練。5.2.6各類應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況變化不斷補(bǔ)充、修訂和完善。定期對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評(píng)估和修訂，根據(jù)實(shí)際情況和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)不斷完善和優(yōu)化預(yù)案內(nèi)容，在每次應(yīng)急演練和實(shí)際應(yīng)對(duì)技術(shù)人員的執(zhí)行情況進(jìn)行總結(jié)和反思，提出改進(jìn)意見和建議。及時(shí)更新應(yīng)急物資儲(chǔ)備和技術(shù)支持資源，確保預(yù)案的可行性和有效性。T/CRHAXXX—202X5.3應(yīng)急資源保障5.3.1物資儲(chǔ)備生物樣本庫(kù)應(yīng)儲(chǔ)備足夠的應(yīng)急物資，如防護(hù)服、消毒液、應(yīng)急照明燈等，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)使用。5.3.2應(yīng)急設(shè)備生物樣本庫(kù)應(yīng)配置一定比例的相同存儲(chǔ)溫度的空置存儲(chǔ)設(shè)備，保障樣本可以及時(shí)轉(zhuǎn)移至相同存儲(chǔ)溫度條件的存儲(chǔ)設(shè)備中，最大程度地保護(hù)樣本，避免凍融風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。生物樣本庫(kù)應(yīng)配置轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備容器，轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備可設(shè)定溫度，且其工作溫度應(yīng)等同于或低于與樣本存儲(chǔ)溫度相同或低于存儲(chǔ)溫度。5.3.3技術(shù)支持建立與專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系，確保在需要時(shí)能夠獲得技術(shù)支持和幫助。5.3.4互助支持生物樣本庫(kù)宜與本地區(qū)內(nèi)其他生物樣本庫(kù)建立互為容災(zāi)臨時(shí)存儲(chǔ)機(jī)制。6應(yīng)急響應(yīng)與處置6.1應(yīng)急響應(yīng)分類處置6.1.1自然災(zāi)害應(yīng)急處置在地震、洪湖水等自然災(zāi)害發(fā)生前密切關(guān)注天氣預(yù)報(bào)和災(zāi)害預(yù)警信息，提前做好防范準(zhǔn)備。災(zāi)害發(fā)生時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織人員撤離至安全區(qū)域，確保人員安全。災(zāi)害過后，對(duì)全自動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，評(píng)估損失情況，制定恢復(fù)計(jì)劃。6.1.2技術(shù)故障應(yīng)急處置定期檢查和維護(hù)全自動(dòng)樣本存儲(chǔ)的設(shè)備設(shè)施及其輔助設(shè)備設(shè)施，確保其正常運(yùn)行。發(fā)生技術(shù)故障時(shí)，立即組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行排查和修復(fù)，確保故障得到及時(shí)解決。對(duì)于無法立即修復(fù)的故障，及時(shí)啟動(dòng)備用設(shè)備或其他臨時(shí)措施，如備用發(fā)電機(jī)或補(bǔ)給液氮等，保障生物樣本的安全存儲(chǔ)。表1常見技術(shù)故障應(yīng)急處置常見技術(shù)故障應(yīng)急處置自動(dòng)化部件/組件模組不執(zhí)行動(dòng)作指令情況生物樣本庫(kù)配合制造商/服務(wù)商工程師應(yīng)在最短的時(shí)間內(nèi)排查自動(dòng)化部件/組件模組出現(xiàn)的問題，大致歸類為通信類和電子器件類，工程師及時(shí)現(xiàn)場(chǎng)解決。信息交互和或通訊通信中斷情況生物樣本庫(kù)應(yīng)及時(shí)聯(lián)系所在單位的信息部門判斷內(nèi)網(wǎng)環(huán)境是否出現(xiàn)斷網(wǎng)情況。內(nèi)網(wǎng)正常情況下，生物樣本庫(kù)使用單位應(yīng)及時(shí)協(xié)調(diào)樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)、自動(dòng)化存儲(chǔ)設(shè)備兩家制造商/服務(wù)商工程師，在最短的時(shí)間內(nèi)分別排查和解決各自系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互中斷問題，同時(shí)做好數(shù)據(jù)備份。斷電情況生物樣本庫(kù)應(yīng)采用雙路供電系統(tǒng)，所在上級(jí)單位應(yīng)配備柴油發(fā)電機(jī)組/或其它應(yīng)急供電保障體系，保證樣本自動(dòng)化存儲(chǔ)設(shè)備無斷電風(fēng)生物樣本庫(kù)應(yīng)與所在上級(jí)單位的后勤保障部門溝通生物樣本庫(kù)樣本存儲(chǔ)線路供電級(jí)別為優(yōu)先級(jí)。生物樣本庫(kù)應(yīng)對(duì)自動(dòng)化存儲(chǔ)設(shè)備配備不間斷電源，能夠滿足完成當(dāng)T/CRHAXXX—202X4前任務(wù)和數(shù)據(jù)備份所需用電。壓縮式制冷模塊組停機(jī)故障情況檢查制冷模塊組及配套設(shè)備如水冷機(jī)組等的運(yùn)行情況，如無法自行解決立即通知運(yùn)維人員檢修；采用電機(jī)驅(qū)動(dòng)壓縮式制冷的自動(dòng)化存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)有補(bǔ)給液氮管路接口，在制冷故障時(shí)，通過后備液氮接口保障庫(kù)內(nèi)溫度滿足預(yù)設(shè)溫度值；自動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備制造商/服務(wù)商工程師應(yīng)在最短的時(shí)間內(nèi)排查制冷模塊組出現(xiàn)的問題，必要時(shí)提供更換配件，及時(shí)進(jìn)行維修更換。加強(qiáng)制冷模塊組及配套設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)性檢查與維護(hù)6.1.3人為錯(cuò)誤應(yīng)急處置加強(qiáng)全自動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備工作人員的管理和培訓(xùn)，提高工作責(zé)任心和操作技能水平。建立嚴(yán)格的全自動(dòng)存儲(chǔ)管理制度和操作規(guī)程，規(guī)范操作流程，減少人為錯(cuò)誤的發(fā)生。發(fā)生人為操作失誤時(shí)立即糾正和補(bǔ)救，減少損失，對(duì)責(zé)任人嚴(yán)肅處理，防止類似事件再次發(fā)生。6.2樣本緊急轉(zhuǎn)運(yùn)6.2.1生物樣本庫(kù)應(yīng)使用適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)運(yùn)容器設(shè)備將樣本轉(zhuǎn)運(yùn)到備用設(shè)備，采用液氮或干冰等介質(zhì)保持轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)且其工作溫度應(yīng)與樣本存儲(chǔ)溫度相同等同于或低于樣本存儲(chǔ)溫度，需低溫轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，轉(zhuǎn)運(yùn)容器內(nèi)宜采用液氮或干冰等低溫介質(zhì)。6.2.2轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄轉(zhuǎn)運(yùn)容器唯一標(biāo)識(shí)碼以及轉(zhuǎn)運(yùn)后的存儲(chǔ)位置。6.2.3在故障短期無法解決且內(nèi)部暫存設(shè)備不足時(shí)，存儲(chǔ)樣本需要外部緊急轉(zhuǎn)移時(shí)，生物樣本庫(kù)應(yīng)與互助機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系，及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)樣本，記錄樣本存儲(chǔ)相關(guān)信息。6.2.4應(yīng)以互助機(jī)構(gòu)應(yīng)在互助協(xié)議的范疇內(nèi)保證委托樣本的質(zhì)量和安全。6.2.5生物樣本庫(kù)應(yīng)及時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)移樣本相關(guān)信息（包括自動(dòng)化存儲(chǔ)設(shè)備數(shù)據(jù)）進(jìn)行備份。6.3應(yīng)急通信和信息報(bào)告6.3.1生物樣本庫(kù)與上級(jí)部門及互助機(jī)構(gòu)建立應(yīng)急信息通信渠道，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)傳達(dá)信息、協(xié)調(diào)行動(dòng)。6.3.2設(shè)立信息報(bào)告制度，要求工作人員在發(fā)生異常情況時(shí)立即向上級(jí)報(bào)告，確保信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。6.3.3加強(qiáng)與相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)作，共享應(yīng)急資源信息，共同應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。7應(yīng)急處置效果評(píng)估與跟蹤7.1事件評(píng)估7.1.1對(duì)應(yīng)急事件進(jìn)行全面評(píng)估，包括事件的處理過程、響應(yīng)措施的有效性以及事件對(duì)組織造成的影響。評(píng)估結(jié)果將有助于改進(jìn)應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃和措施。7.1.2通知和報(bào)告。向相關(guān)人員和管理層發(fā)送應(yīng)急事件結(jié)束的通知和報(bào)告。說明事件的處理結(jié)果、影響程度和采取的措施。如果需要，提供后續(xù)行動(dòng)建議和改進(jìn)方案。7.2資源回收和整理回收和整理應(yīng)急響應(yīng)過程中使用的資源，包括設(shè)備、工具、物資和資金等。確保資源的妥善存放或歸還，并進(jìn)行必要的維護(hù)和清理工作。T/CRHAXXX—202X7.3數(shù)據(jù)整理和總結(jié)整理和匯總應(yīng)急事件期間收集到的數(shù)據(jù)和信息。包括事件記錄、處理過程、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等，以便后續(xù)的分析、總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的提取。向受事件影響的相關(guān)方或利益相關(guān)者發(fā)送應(yīng)急事件結(jié)束的通知，并提供必要的解釋和說明。確保相關(guān)方了解事件的處理結(jié)果，消除潛在的不安和疑慮。7.4經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和改進(jìn)組織應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)總結(jié)會(huì)議或評(píng)估會(huì)議。討論事件的處理過程、存在的問題、成功的經(jīng)驗(yàn)和改進(jìn)的建議。根據(jù)總結(jié)結(jié)果，更新和改進(jìn)應(yīng)急預(yù)案和措施。持續(xù)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理。7.5事后跟蹤和監(jiān)測(cè)在應(yīng)急事件結(jié)束后，繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和跟蹤，確保事件的解決措施有效，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何后續(xù)問題或潛在風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)需要采取進(jìn)一步的措施。T/CRHAXXX—202X6（資料性）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)內(nèi)容監(jiān)測(cè)分類監(jiān)測(cè)內(nèi)容及允許值范圍建議巡檢頻率環(huán)境監(jiān)測(cè)溫度18℃-22℃;濕度40%-60%；環(huán)境氧氣濃度不低于21%；火災(zāi)；地面積水常規(guī)日檢全自動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備監(jiān)測(cè)-80度自動(dòng)存儲(chǔ)系統(tǒng)設(shè)置報(bào)警溫度為-65度；氣相液氮全自動(dòng)存儲(chǔ)系統(tǒng)報(bào)警溫度為-150度存儲(chǔ)區(qū)溫度24h/365監(jiān)測(cè)配套設(shè)備監(jiān)測(cè)水冷機(jī)組（1）檢查水冷機(jī)水位（2）檢查壓縮機(jī)制冷溫度；空壓機(jī)組；壓縮機(jī)組常規(guī)日檢補(bǔ)給液氮存量液氮補(bǔ)給管路及接頭結(jié)冰現(xiàn)象常規(guī)日檢T/CRHAXXX—202X（規(guī)范性）關(guān)鍵制冷模組塊設(shè)備維護(hù)清單（水冷機(jī)組維護(hù)為例）模塊序號(hào)部件標(biāo)準(zhǔn)周期職責(zé)分工水冷機(jī)組1室內(nèi)控制面板顯示參數(shù)正常、溫度在7.9℃-12.1℃之間，設(shè)定溫度10℃為正確、顯示狀態(tài)“制冷”“運(yùn)行”“待機(jī)”為正確，無報(bào)警信號(hào)閃爍科室例行檢查2水位水位不低于3/4水箱液位處科室例行檢查3補(bǔ)水液位計(jì)最高點(diǎn)每2周1次科室例行檢查及補(bǔ)水4漏水檢查全系統(tǒng)無漏點(diǎn)科室例行檢查5高壓表1.3Mpa-2.2Mpa之間科室例行檢查6低壓表0.3Mpa-0.6Mpa之間科室例行檢查7壓縮機(jī)無異響每周2次科室例行檢查8風(fēng)扇無異響每周3次科室例行檢查9無明顯肉眼看見的灰塵科室例行檢查水路清潔工程師操作備用機(jī)組檢查控制面板顯示正常、其他正常工程師操作風(fēng)冷冷凝器清潔每1年徹底清洗一次工程師操作冷凍水箱視水質(zhì)更換純凈水次工程師操作檢查水位每2周1次科室例行檢查清洗濾網(wǎng)工程師操作清理徹底水箱水垢和雜質(zhì)工程師操作T/CRHAXXX—202X8開關(guān)機(jī)按正確操作流程操作按需執(zhí)行科室例行操作切換備用機(jī)按正確操作流程操作按需執(zhí)行科室例行操作防凍劑每年在10月30號(hào)加40公斤99%的乙二醇防凍劑次工程師操作T/CRHAXXX—202X（規(guī)范性）應(yīng)急事件報(bào)告模版設(shè)備名稱所屬單位/部門事件描述事件類型事件發(fā)生時(shí)間事件地點(diǎn)事件描述影響范圍影響程度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取的措施已采取的應(yīng)急措施，如啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案、調(diào)查異常原因等正在進(jìn)行或計(jì)劃采取的處置措施，如設(shè)