2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品市場競爭力B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整C.協(xié)助申辦者獲取注冊證書D.推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新答案：B2.倫理委員會的組成中，至少應(yīng)當(dāng)包括：A.1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員，且總?cè)藬?shù)不得少于5人B.2名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，且總?cè)藬?shù)不得少于3人C.1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員，總?cè)藬?shù)不限D(zhuǎn).3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，總?cè)藬?shù)不得少于5人答案：A（依據(jù)GCP第十二條，倫理委員會至少5人，包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、法律等不同背景人員）3.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合要求？A.受試者充分理解試驗(yàn)信息后自愿簽署B(yǎng).由受試者本人簽署，無民事行為能力者可由其監(jiān)護(hù)人簽署C.知情同意書僅需包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法，無需說明可能的風(fēng)險(xiǎn)D.簽署后受試者保留一份知情同意書原件答案：C（知情同意書需明確試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，GCP第十五條）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，必須明確的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理流程B.主要終點(diǎn)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析方法C.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表計(jì)劃D.受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)答案：C（試驗(yàn)方案需包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、評價(jià)指標(biāo)等，不涉及研究者論文計(jì)劃，GCP第二十條）5.研究者的基本資格要求不包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.具有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)D.必須為申辦者的全職員工答案：D（研究者需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)，無需為申辦者員工，GCP第二十三條）6.申辦者向倫理委員會提交的資料不包括：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的注冊證（如有）B.研究者簡歷C.試驗(yàn)方案修訂版本D.受試者的保險(xiǎn)合同答案：D（申辦者需提交試驗(yàn)方案、產(chǎn)品資料、研究者資質(zhì)等，保險(xiǎn)通常由申辦者自行負(fù)責(zé)，GCP第二十九條）7.嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向申辦者報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B（GCP第四十四條規(guī)定，研究者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告SAE）8.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件應(yīng)符合：A.申辦者內(nèi)部物流標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品說明書要求C.受試者所在地氣候條件D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)存儲習(xí)慣答案：B（需符合產(chǎn)品特性，GCP第五十條）9.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.協(xié)助研究者撰寫論文C.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用記錄D.評估研究者是否遵守試驗(yàn)方案答案：B（監(jiān)查員負(fù)責(zé)質(zhì)量控制，不參與研究成果產(chǎn)出，GCP第五十五條）10.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)方案：A.必須完全一致B.可根據(jù)各中心情況自行調(diào)整C.由組長單位制定，其他中心無修改權(quán)D.經(jīng)倫理委員會審查后可局部調(diào)整答案：A（多中心試驗(yàn)方案需統(tǒng)一，GCP第六十二條）11.臨床試驗(yàn)記錄的保存期限為：A.試驗(yàn)結(jié)束后至少5年B.試驗(yàn)結(jié)束后至少10年C.產(chǎn)品注冊證書失效后至少5年D.產(chǎn)品注冊證書失效后至少10年答案：C（GCP第五十九條規(guī)定，保存至產(chǎn)品注冊后5年）12.倫理委員會審查的“快速審查”適用于：A.首次倫理審查B.對試驗(yàn)方案的重大修改C.不影響受試者權(quán)益的微小調(diào)整D.新增受試者人群的試驗(yàn)答案：C（快速審查適用于非重大修改，GCP第十三條）13.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書B.拒絕其退出，除非有醫(yī)學(xué)禁忌C.繼續(xù)追蹤其健康狀況至試驗(yàn)結(jié)束D.銷毀其所有試驗(yàn)記錄答案：A（需記錄退出原因并簽署文件，GCP第十七條）14.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，無需包含的內(nèi)容是：A.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果B.不良事件匯總C.研究者的薪酬明細(xì)D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用情況答案：C（總結(jié)報(bào)告需客觀反映試驗(yàn)結(jié)果，不涉及研究者薪酬，GCP第五十八條）15.質(zhì)量保證的核心措施是：A.僅依賴監(jiān)查員的現(xiàn)場檢查B.建立覆蓋全流程的質(zhì)量控制體系C.由申辦者自行完成所有記錄審核D.僅在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)核查答案：B（需系統(tǒng)性質(zhì)量控制，GCP第六十條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.倫理委員會的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)C.參與試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)D.批準(zhǔn)試驗(yàn)的啟動(dòng)、暫?；蚪K止答案：ABD（倫理委員會不參與設(shè)計(jì)，僅審查，GCP第十二條）2.受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)鍵措施包括：A.充分的知情同意B.免費(fèi)提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.對試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)告知D.試驗(yàn)結(jié)束后提供長期醫(yī)療隨訪答案：AC（權(quán)益保護(hù)核心是知情與風(fēng)險(xiǎn)告知，B、D非必須，GCP第十四至十七條）3.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與使用C.向申辦者報(bào)告不良事件D.決定試驗(yàn)的最終統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABC（統(tǒng)計(jì)方法由方案規(guī)定，非研究者決定，GCP第二十三至二十六條）4.試驗(yàn)方案中需明確的“主要終點(diǎn)”應(yīng)具備：A.可測量性B.臨床相關(guān)性C.統(tǒng)計(jì)有效性D.研究者偏好答案：ABC（需科學(xué)合理，非主觀偏好，GCP第二十條）5.申辦者的責(zé)任包括：A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械并保證質(zhì)量B.選擇符合要求的研究者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.支付受試者的試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用D.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ABCD（GCP第二十七至二十八條）6.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查員的資質(zhì)要求C.需重點(diǎn)核查的試驗(yàn)環(huán)節(jié)D.受試者的招募進(jìn)度目標(biāo)答案：ABC（監(jiān)查計(jì)劃關(guān)注質(zhì)量控制，不設(shè)定招募目標(biāo)，GCP第五十四條）7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理需符合：A.建立接收、使用、回收的記錄B.僅在試驗(yàn)期間使用C.剩余產(chǎn)品可由研究者自行處理D.存儲條件符合產(chǎn)品要求答案：ABD（剩余產(chǎn)品需按方案或法規(guī)處理，不可自行處理，GCP第五十條）8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心同步開展試驗(yàn)B.統(tǒng)一的試驗(yàn)方案與數(shù)據(jù)管理C.組長單位負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心D.各中心倫理審查可獨(dú)立進(jìn)行答案：ABCD（GCP第六十二至六十三條）9.臨床試驗(yàn)記錄的“源數(shù)據(jù)”包括：A.受試者的病歷記錄B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告原件C.監(jiān)查員的監(jiān)查報(bào)告D.研究者對數(shù)據(jù)的修改說明答案：AB（源數(shù)據(jù)指原始記錄，C、D為衍生記錄，GCP第五十七條）10.質(zhì)量控制的措施包括：A.研究者對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自行核查B.申辦者的內(nèi)部稽查C.監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查D.倫理委員會的定期審查答案：ABCD（GCP第六十至六十二條）三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）答案：√（GCP第二十二條）2.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗(yàn)。（）答案：×（受試者有權(quán)隨時(shí)退出，GCP第十七條）3.倫理委員會審查意見為“修改后同意”時(shí)，研究者可先啟動(dòng)試驗(yàn)再補(bǔ)充修改。（）答案：×（需修改后重新審查通過方可啟動(dòng)，GCP第十四條）4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽需注明“試驗(yàn)用”，但無需標(biāo)注批號。（）答案：×（需標(biāo)注批號、有效期等信息，GCP第四十九條）5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，可直接修改源數(shù)據(jù)。（）答案：×（需研究者確認(rèn)后修改，GCP第五十六條）6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查結(jié)論必須一致。（）答案：×（可獨(dú)立審查，結(jié)論可能不同，GCP第六十三條）7.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)所有研究者簽名確認(rèn)。（）答案：√（GCP第五十八條）8.受試者的個(gè)人信息可在試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中公開，無需脫敏處理。（）答案：×（需保護(hù)隱私，GCP第五十七條）9.申辦者可委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分或全部臨床試驗(yàn)工作。（）答案：√（GCP第三十條）10.試驗(yàn)過程中，若發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在重大安全隱患，研究者可自行暫停試驗(yàn)。（）答案：√（GCP第二十五條）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述倫理委員會審查的主要內(nèi)容。答案：倫理委員會審查內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的科學(xué)合理性；（2）受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平；（3）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益評估；（4）知情同意書的內(nèi)容與簽署過程是否合規(guī)；（5）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性；（6）研究者的資質(zhì)與試驗(yàn)條件；（7）不良事件的報(bào)告與處理流程；（8）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與保存措施。（GCP第十二條、第十四條）2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：研究者的核心職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)法規(guī)；（2）保護(hù)受試者權(quán)益與安全，獲取知情同意；（3）準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)并保證源數(shù)據(jù)真實(shí)；（4）管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用與回收；（5）及時(shí)報(bào)告不良事件（尤其是SAE）；（6）配合監(jiān)查、稽查與檢查；（7）完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告并簽名確認(rèn)。（GCP第二十三至二十六條）3.監(jiān)查員的主要任務(wù)是什么？答案：監(jiān)查員的主要任務(wù)包括：（1）確認(rèn)試驗(yàn)場所與研究者符合要求；（2）核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，記錄完整；（3）檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理流程；（4）監(jiān)督試驗(yàn)方案的執(zhí)行，評估偏離情況；（5）確認(rèn)不良事件的報(bào)告與處理合規(guī)；（6）向申辦者提交監(jiān)查報(bào)告，反饋試驗(yàn)進(jìn)展與問題；（7）協(xié)助研究者解決試驗(yàn)中的技術(shù)問題（如方案理解偏差）。（GCP第五十五條）4.臨床試驗(yàn)記錄的“可溯源性”要求具體指什么？答案：可溯源性要求試驗(yàn)記錄中的每一項(xiàng)數(shù)據(jù)、操作均能追溯至原始文件或?qū)嶋H發(fā)生過程。具體包括：（1）受試者的入組、檢查、退出等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)需有原始記錄（如病歷、知情同意書）；（2）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、發(fā)放、使用、回收需有完整臺賬；（3）數(shù)據(jù)修改需注明原因、修改人及時(shí)間，保留原始數(shù)據(jù)痕跡；（4）不良事件的報(bào)告與處理過程需記錄時(shí)間、措施及結(jié)果；（5）所有記錄需清晰、準(zhǔn)確，避免模糊表述或缺失關(guān)鍵信息。（GCP第五十七條）五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械公司（申辦者）計(jì)劃開展一項(xiàng)心臟起搏器的多中心臨床試驗(yàn)，選定了5家備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。其中，中心A的研究者未參與過同類器械試驗(yàn)，但具備心血管專業(yè)背景；中心B的倫理委員會在審查時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)方案中未明確主要終點(diǎn)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)方法，要求修改后重新提交；中心C在倫理審查通過前已提前入組2名受試者；中心D的監(jiān)查員在核查時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分受試者的心電圖報(bào)告缺失，且研究者未記錄缺失原因；試驗(yàn)進(jìn)行中，1名受試者出現(xiàn)心源性休克（SAE），研究者在48小時(shí)后向申辦者報(bào)告。問題：請結(jié)合GCP分析案例中的違規(guī)點(diǎn)，并提出整改措施。答案：違規(guī)點(diǎn)分析：1.中心A研究者資質(zhì)問題：研究者雖具備專業(yè)背景，但未參與過同類器械試驗(yàn)，可能缺乏相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)，不符合GCP第二十三條“具有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)”的要求。2.中心B倫理審查流程：倫理委員會要求修改方案后重新提交，符合GCP第十四條“修改后同意需重新審查”的規(guī)定，此處無違規(guī)，但申辦者需及時(shí)補(bǔ)充材料。3.中心C提前入組受試者：GCP第二十四條規(guī)定，試驗(yàn)需在倫理審查通過并獲得書面批準(zhǔn)后方可啟動(dòng)，中心C在審查前入組受試者，屬于嚴(yán)重違規(guī)。4.中心D數(shù)據(jù)記錄不完整：GCP第五十七條要求試驗(yàn)記錄應(yīng)完整、可溯源，心電圖報(bào)告缺失且未記錄原因，違反“源數(shù)據(jù)真實(shí)、完整”的要求。5.SAE報(bào)告超時(shí)：GCP第四十四條規(guī)定，研究者應(yīng)在SAE發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，案例中48小時(shí)報(bào)告已超時(shí)。整改措施：1.針對中心A：申辦者應(yīng)重新評估研究者能力，可安排其參加同類試驗(yàn)培訓(xùn)或更換具備經(jīng)驗(yàn)的研究者，確保符合資質(zhì)要求。2.針對中心C：立即暫停該中心試驗(yàn)，召回已入組受試者并