2025年藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》時，法定代表人或企業(yè)負責人應當具備的資格是（）A.藥學專業(yè)大專以上學歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學中級以上職稱D.藥品經(jīng)營管理3年以上經(jīng)驗答案：B（依據(jù)第二十條，藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格）2.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的任職要求是（）A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷B.具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上相關工作經(jīng)歷C.具有藥學中級以上職稱和5年以上藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗D.具有藥學專業(yè)本科以上學歷和2年以上質量管理工作經(jīng)歷答案：A（依據(jù)第十九條第一款，藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應具備大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷）3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施追溯制度，確保藥品可追溯。追溯信息保存期限不得少于（）A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品售出后3年D.藥品售出后5年答案：B（依據(jù)第二十七條，追溯信息保存期限不得少于藥品有效期滿后2年；無有效期的，保存至少5年）4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，憑證內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.銷售數(shù)量C.患者姓名D.價格答案：C（依據(jù)第三十二條，銷售憑證應包含藥品通用名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、價格、批號、有效期等，無需患者姓名）5.醫(yī)療機構購進藥品時，應當索取、查驗、保存供貨企業(yè)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.藥品批準證明文件復印件C.供貨單位銷售人員授權書原件D.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件答案：D（依據(jù)第三十八條，醫(yī)療機構需查驗供貨方資質、藥品批準證明文件、銷售人員授權書等，無需自身執(zhí)業(yè)許可證）6.藥品使用單位儲存藥品的庫房溫濕度監(jiān)測記錄保存期限為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過藥品有效期1年，且不少于3年答案：D（依據(jù)第四十條，溫濕度監(jiān)測記錄保存期限應超過藥品有效期1年，且不少于3年）7.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行（）A.書面審核B.現(xiàn)場檢查C.資質備案D.年度評估答案：B（依據(jù)第二十五條，委托方需對受托方進行現(xiàn)場檢查，確認其符合要求）8.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是（）A.第二類精神藥品B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除計劃生育機構外）D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C（依據(jù)第三十一條，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營終止妊娠藥品，除非為取得相應資質的計劃生育技術服務機構）9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，應當重點檢查的內(nèi)容不包括（）A.企業(yè)質量管理制度執(zhí)行情況B.藥品儲存、運輸條件C.企業(yè)員工薪資水平D.追溯體系運行情況答案：C（依據(jù)第四十五條，監(jiān)督檢查重點包括質量管理制度、儲存運輸條件、追溯體系等，不涉及員工薪資）10.藥品使用單位未按規(guī)定保存購進記錄的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）A.1萬元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：B（依據(jù)第五十七條，未按規(guī)定保存購進記錄，拒不改正的，處1萬-3萬元罰款）11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對藥品進行逐批驗收的，法律責任不包括（）A.責令改正，給予警告B.逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責任答案：D（依據(jù)第五十五條，未逐批驗收的，按一般違法處理，無直接刑事責任條款，除非造成嚴重后果）12.藥品使用單位從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，應（）A.沒收違法購進的藥品和違法所得B.并處違法購進藥品貨值金額2倍以上10倍以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓D.以上均是答案：D（依據(jù)第五十八條，使用單位從無證企業(yè)購藥的，沒收藥品及違法所得，并處貨值2-10倍罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓）13.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證必須加蓋（）A.企業(yè)公章B.質量管理專用章C.發(fā)票專用章D.藥品出庫專用章答案：A（依據(jù)第三十二條，銷售憑證需加蓋企業(yè)公章或藥品出庫專用章）14.藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度應當至少每（）評審一次，及時修訂。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B（依據(jù)第二十二條，質量管理制度應每年評審，及時修訂）15.藥品使用單位調(diào)配中藥飲片時，應當遵守的規(guī)定不包括（）A.核對處方各項內(nèi)容B.對存在“十八反”“十九畏”的處方直接調(diào)配C.調(diào)配后由復核人員復核D.保存調(diào)配記錄答案：B（依據(jù)第四十二條，對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，應當拒絕調(diào)配）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》應當具備的條件包括（）A.具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫B.具有執(zhí)業(yè)藥師負責質量管理工作C.具有符合規(guī)定的計算機系統(tǒng)D.具有保證藥品質量的規(guī)章制度答案：ABCD（依據(jù)第十七條，批發(fā)企業(yè)需具備倉庫、質量管理人員、計算機系統(tǒng)、質量制度等）2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理人員應當符合的要求有（）A.不得在其他企業(yè)兼職B.熟悉藥品管理法律、法規(guī)C.具有相應的專業(yè)知識D.每年接受不少于20學時的繼續(xù)教育答案：ABC（依據(jù)第二十一條，質量管理人員不得兼職，需熟悉法規(guī)和專業(yè)知識；繼續(xù)教育要求未明確20學時，故D不選）3.藥品使用單位應當建立的藥品管理制度包括（）A.藥品購進驗收制度B.藥品儲存養(yǎng)護制度C.藥品調(diào)配使用制度D.藥品不良反應報告制度答案：ABCD（依據(jù)第三十九條，使用單位需建立購進、儲存、調(diào)配、不良反應報告等制度）4.藥品經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）A.偽造、變造、出租《藥品經(jīng)營許可證》B.超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品C.從非正規(guī)渠道購進藥品D.銷售近效期藥品未標注答案：ABC（依據(jù)第三十條，禁止偽造許可證、超范圍經(jīng)營、從無證企業(yè)購藥；銷售近效期藥品需標注，但未禁止銷售）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有（）A.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.責令暫停銷售、使用相關藥品答案：ABD（依據(jù)第四十六條，監(jiān)督檢查措施包括查閱資料、查封扣押、責令暫停銷售使用；行政拘留需由公安機關執(zhí)行）6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當（）A.核對處方醫(yī)師簽名或簽章B.保存處方原件或復印件C.對處方所列藥品不得擅自更改D.必要時經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配答案：ABCD（依據(jù)第三十三條，零售企業(yè)銷售處方藥需核對處方、保存記錄、不得更改，需執(zhí)業(yè)藥師審核）7.藥品使用單位儲存藥品的環(huán)境應當符合（）A.避光、通風B.溫濕度符合藥品包裝標示要求C.與非藥品分開存放D.中藥材、中藥飲片、中成藥分開存放答案：ABCD（依據(jù)第四十條，儲存環(huán)境需符合避光、溫濕度、分類存放等要求）8.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，應當（）A.申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》B.妥善處理在庫藥品C.告知藥品監(jiān)督管理部門D.繼續(xù)履行追溯義務至信息保存期滿答案：ABCD（依據(jù)第二十四條，終止經(jīng)營需注銷許可證、處理庫存、告知監(jiān)管部門、履行追溯義務）9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當（）A.立即停止使用B.通知供貨單位C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行銷毀問題藥品答案：ABC（依據(jù)第四十三條，發(fā)現(xiàn)問題應停止使用、通知供貨方、報告監(jiān)管部門；不得自行銷毀，需按規(guī)定處理）10.違反《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》的行為中，可能被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形有（）A.銷售假藥B.未按規(guī)定實施GSP且情節(jié)嚴重C.偽造許可證D.從無證企業(yè)購進藥品情節(jié)嚴重答案：ABCD（依據(jù)第五十五條至第五十九條，銷售假藥、嚴重違反GSP、偽造許可證、從無證企業(yè)購藥情節(jié)嚴重均可吊銷許可證）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)存放藥品。（）答案：×（依據(jù)第二十五條，委托儲存需對受托方進行現(xiàn)場檢查，不得擅自租賃）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×（依據(jù)第三十三條，處方藥不得開架銷售）3.藥品使用單位可以將其配制的中藥制劑在市場上銷售。（）答案：×（依據(jù)第四十二條，使用單位配制的中藥制劑不得在市場銷售）4.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應當滿足藥品追溯的要求，記錄保存期限與追溯信息一致。（）答案：√（依據(jù)第二十七條，計算機系統(tǒng)需支持追溯，記錄保存期限符合要求）5.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的監(jiān)督檢查記錄應當保存至企業(yè)終止經(jīng)營后5年。（）答案：√（依據(jù)第四十七條，監(jiān)督檢查記錄保存期限為企業(yè)終止經(jīng)營后5年）6.藥品使用單位購進藥品時，應當索取發(fā)票，發(fā)票內(nèi)容無需與付款流向一致。（）答案：×（依據(jù)第三十八條，發(fā)票內(nèi)容應與付款流向、購進記錄一致）7.藥品批發(fā)企業(yè)可以向個人銷售藥品。（）答案：×（依據(jù)第三十條，批發(fā)企業(yè)不得向個人銷售藥品）8.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可由其他藥學人員代為審核處方。（）答案：×（依據(jù)第三十三條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥和甲類非處方藥）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定培訓員工的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告。（）答案：√（依據(jù)第五十五條，未按規(guī)定培訓屬于一般違法，責令改正并警告）10.藥品使用單位未按規(guī)定報告藥品不良反應的，由衛(wèi)生健康主管部門依法處理。（）答案：√（依據(jù)第四十四條，不良反應報告由衛(wèi)生健康部門處理）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理制度的主要內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理制度應包括：（1）質量管理體系內(nèi)審制度；（2）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員審核制度；（3）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度；（4）特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏冷凍藥品的管理制度；（5）藥品質量查詢、質量事故、質量投訴處理制度；（6）藥品召回管理制度；（7）藥品不良反應報告制度；（8）計算機系統(tǒng)管理制度；（9）設施設備維護和驗證管理制度；（10）質量管理制度考核制度（依據(jù)第二十二條）。2.藥品使用單位在購進藥品時，應當查驗的供貨企業(yè)資料包括哪些？答案：使用單位購進藥品時需查驗：（1）供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（2）藥品批準證明文件復印件；（3）供貨單位銷售人員授權書原件；（4）銷售人員身份證明復印件；（5）藥品合格證明文件（如檢驗報告書）；（6）進口藥品需查驗《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件（依據(jù)第三十八條）。3.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品應遵守哪些規(guī)定？答案：（1）不得經(jīng)營終止妊娠藥品（除取得資質的計劃生育機構外）；（2）銷售第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品時，需嚴格按規(guī)定限量銷售，做好登記；（3）銷售含特殊藥品復方制劑時，需查驗購買者身份證，登記信息，不得超量銷售；（4）處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核；（5）銷售時開具銷售憑證，注明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期等信息（依據(jù)第三十一條、第三十三條）。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的重點情形有哪些？答案：飛行檢查重點情形包括：（1）投訴舉報或其他來源線索表明可能存在質量安全風險的；（2）藥品質量抽驗發(fā)現(xiàn)存在質量問題的；（3）企業(yè)涉嫌嚴重違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的；（4）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；（5）企業(yè)變更關鍵崗位人員、經(jīng)營場所、儲存條件等，可能影響藥品質量安全的；（6）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的（依據(jù)第四十五條）。5.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施追溯制度的法律責任是什么？答案：未按規(guī)定實施追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上10萬元以下罰款，并可以責令停業(yè)整頓（依據(jù)第五十六條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品零售企業(yè)（持有《藥品經(jīng)營許可證》）為增加銷量，在未查驗處方的情況下，向多名顧客銷售了處方藥品“阿莫西林膠囊”（批號20230501），且未保存銷售記錄。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)上述問題。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應如何處理？答案：違法行為：（1）未憑處方銷售處方藥（違反第三十三條“銷售處方藥應當憑醫(yī)師處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配”）；（2）未按規(guī)定保存銷售記錄（違反