2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是（）A.在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)或研制機構(gòu)B.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)C.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)D.具有醫(yī)學(xué)背景的科研機構(gòu)3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)（）A.低于國家標(biāo)準(zhǔn)B.不低于強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求C.僅需滿足企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.由注冊申請人自行定義，無需參考外部標(biāo)準(zhǔn)4.對于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，技術(shù)審評的時限為（）A.60個工作日B.90個工作日C.120個工作日D.150個工作日5.醫(yī)療器械備案時，備案號的編排方式為（）A.國械備+年份+四位順序號B.省械注準(zhǔn)+年份+四位順序號C.省械備+年份+四位順序號D.國械注進(jìn)+年份+四位順序號6.已注冊的第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱發(fā)生變化但不涉及產(chǎn)品技術(shù)特征改變時，應(yīng)當(dāng)（）A.申請變更注冊B.申請重新注冊C.辦理備案變更D.無需處理7.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應(yīng)當(dāng)由（）A.檢驗機構(gòu)自行采購B.注冊申請人或備案人提供，且為同一批次的合格產(chǎn)品C.生產(chǎn)企業(yè)隨機抽取D.市場監(jiān)督管理部門指定8.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序適用于（）A.境內(nèi)已上市產(chǎn)品的改進(jìn)型B.具有顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新產(chǎn)品C.境外已上市但境內(nèi)未上市的產(chǎn)品D.通過仿造已有產(chǎn)品獲得的技術(shù)9.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效10.境外醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)必須指定（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.研發(fā)合作方C.境內(nèi)代理人D.臨床研究機構(gòu)11.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）A.任意醫(yī)療機構(gòu)開展B.符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展，且備案C.申請人自有實驗室開展D.省級以上醫(yī)院開展12.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.由申請人自行設(shè)計，無需與注冊內(nèi)容一致B.與經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致C.僅需包含產(chǎn)品名稱和型號D.可以夸大產(chǎn)品療效13.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷需召回時，責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.注冊申請人/備案人C.臨床試驗機構(gòu)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)14.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任B.具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力C.具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證15.優(yōu)先審批程序適用于（）A.臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械B.市場銷量高但技術(shù)成熟的產(chǎn)品C.境外已上市但境內(nèi)未上市的普通產(chǎn)品D.企業(yè)自主決定申請的任意產(chǎn)品16.醫(yī)療器械注冊變更中，“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計變化但不影響安全有效性”屬于（）A.無需變更的情形B.備案變更C.登記事項變更D.許可事項變更17.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品型號/規(guī)格B.包裝方式C.運輸條件D.以上均是18.未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請注冊時需提交（）A.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查意見B.同類產(chǎn)品市場分析報告C.生產(chǎn)工藝流程圖D.以上均是19.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前提出A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月20.對不符合注冊條件的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）A.直接不予受理B.書面說明理由并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利C.要求申請人補充資料后重新提交D.移交司法機關(guān)處理二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械備案需提交的資料包括（）A.備案人身份證明文件B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料2.醫(yī)療器械注冊檢驗的要求包括（）A.由具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)開展B.樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗需求C.檢驗項目應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部內(nèi)容D.檢驗報告有效期為2年3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.確保提交資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性B.配合藥品監(jiān)督管理部門的核查C.對上市后產(chǎn)品的安全有效性負(fù)責(zé)D.定期向監(jiān)管部門提交產(chǎn)品銷量報告4.屬于醫(yī)療器械許可事項變更的情形有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求變更B.生產(chǎn)地址文字性更正C.產(chǎn)品型號/規(guī)格增加D.注冊人名稱變更5.醫(yī)療器械臨床評價可以通過（）方式進(jìn)行A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比B.臨床試驗C.文獻(xiàn)研究D.專家論證6.境外醫(yī)療器械備案人需要提供的特殊資料包括（）A.境外備案人主體資格證明文件B.境內(nèi)代理人委托書C.產(chǎn)品在境外的上市證明D.代理人的主體資格證明文件7.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.禁忌癥、注意事項D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請的核查內(nèi)容包括（）A.研制情況核查B.生產(chǎn)條件核查C.臨床試驗數(shù)據(jù)核查D.市場銷售情況核查9.醫(yī)療器械重新注冊的情形包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)原理發(fā)生重大變化B.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化C.注冊證有效期屆滿未延續(xù)D.生產(chǎn)地址遷移至不同省份10.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體包括（）A.注冊人/備案人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費者三、判斷題（每題2分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求審核。（）2.境外醫(yī)療器械注冊申請人可以直接向國家藥監(jiān)局提交申請，無需境內(nèi)代理人。（）3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后由藥品監(jiān)督管理部門向社會公開。（）4.臨床試驗中，受試者的知情同意書可以由申請人代為簽署。（）5.已備案的第一類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求變更需向原備案部門辦理備案變更。（）6.醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”變更屬于登記事項變更。（）7.創(chuàng)新醫(yī)療器械在技術(shù)審評時可以優(yōu)先安排，縮短審評時限。（）8.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等宣傳性用語。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)地址從同一省級行政區(qū)域內(nèi)的A區(qū)遷移至B區(qū)，無需申請變更注冊。（）10.對已上市的醫(yī)療器械，注冊人發(fā)現(xiàn)存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)主動召回并報告監(jiān)管部門。（）四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的主要流程。2.醫(yī)療器械備案與注冊的核心區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容包括哪些？4.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的適用條件是什么？5.醫(yī)療器械變更注冊與備案變更的適用情形分別是什么？6.醫(yī)療器械臨床評價的主要方式及選擇原則是什么？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某境內(nèi)企業(yè)計劃申請注冊一款第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”。企業(yè)已完成產(chǎn)品研發(fā)，準(zhǔn)備提交注冊資料，其中包含：①營業(yè)執(zhí)照；②產(chǎn)品技術(shù)要求；③檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告（樣品為3臺，檢驗項目覆蓋部分技術(shù)要求）；④臨床評價資料（僅提供了同品種產(chǎn)品的文獻(xiàn)綜述）；⑤生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查申請。問題：該企業(yè)提交的資料存在哪些問題？應(yīng)如何整改？案例2（10分）：某境外企業(yè)擬在中國境內(nèi)備案一款第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用脫脂棉”，提交的備案資料包括：①境外企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（未公證認(rèn)證）；②境內(nèi)代理人的聯(lián)系方式（無代理人主體資格證明）；③產(chǎn)品技術(shù)要求（未包含性能指標(biāo)）；④產(chǎn)品檢驗報告（由境外實驗室出具，未經(jīng)境內(nèi)檢驗機構(gòu)認(rèn)可）。問題：該備案申請存在哪些不符合要求的情形？需補充哪些資料？答案一、單項選擇題1.B2.A3.B4.C5.C6.A7.B8.B9.B10.C11.B12.B13.B14.D15.A16.D17.D18.A19.B20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.AC5.ABC6.ABD7.ABCD8.ABC9.AB10.ABC三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求，備案部門對資料完整性進(jìn)行核對）2.×（境外注冊申請人必須指定境內(nèi)代理人，代理人需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任）3.√（產(chǎn)品技術(shù)要求批準(zhǔn)后由藥品監(jiān)督管理部門向社會公開）4.×（受試者知情同意書必須由本人或其法定代理人簽署，申請人不得代為簽署）5.√（備案產(chǎn)品技術(shù)要求變更需辦理備案變更）6.×（“結(jié)構(gòu)及組成”屬于產(chǎn)品技術(shù)特征，其變更屬于許可事項變更）7.√（創(chuàng)新醫(yī)療器械可優(yōu)先審評，縮短時限）8.×（說明書禁止使用絕對化、宣傳性用語）9.×（同一省級區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)地址變更需申請變更注冊）10.√（注冊人是產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人，需主動召回）四、簡答題1.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊主要流程：①申請人完成產(chǎn)品研發(fā)、檢驗、臨床評價等準(zhǔn)備工作；②向省級藥監(jiān)局提交注冊申請及資料；③省級藥監(jiān)局對資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；④開展技術(shù)審評（90個工作日），必要時進(jìn)行研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查或臨床試驗數(shù)據(jù)核查；⑤技術(shù)審評通過后，進(jìn)行行政審批（20個工作日）；⑥審批通過后發(fā)放注冊證，未通過則書面說明理由。2.核心區(qū)別：①管理性質(zhì)：備案為事后告知性登記，注冊為事前審批；②審查內(nèi)容：備案僅核對資料完整性，注冊需進(jìn)行技術(shù)審評和綜合審查；③適用產(chǎn)品：備案為第一類，注冊為第二、三類；④責(zé)任主體：備案人需具備基本能力，注冊申請人需具備更嚴(yán)格的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制能力；⑤證書效力：備案憑證無有效期，注冊證有效期為5年。3.產(chǎn)品技術(shù)要求主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品型號/規(guī)格，性能指標(biāo)（物理、化學(xué)、生物等），檢驗方法，術(shù)語、符號、縮略語，產(chǎn)品使用環(huán)境條件，涉及生物相容性的要求，電氣安全和電磁兼容要求（如適用），無菌或消毒要求（如適用），包裝要求等。4.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批適用條件：①產(chǎn)品具有核心發(fā)明專利，且申請時專利已授權(quán)；②產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品有顯著差異；③具有顯著的臨床應(yīng)用價值；④申請人已完成前期研究，基本具備技術(shù)審評條件。5.變更注冊適用情形：產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、使用方法等影響安全有效性的實質(zhì)性變更（許可事項變更）；注冊人名稱、地址等非實質(zhì)性變更（登記事項變更）。備案變更適用情形：備案產(chǎn)品技術(shù)要求、備案人/代理人信息等變更。6.臨床評價方式：①同品種臨床數(shù)據(jù)對比（需證明產(chǎn)品與已上市同品種在技術(shù)特征、預(yù)期用途等方面等同或具有臨床等效性）；②臨床試驗（無法通過對比證明時需開展）；③文獻(xiàn)研究（支持產(chǎn)品安全有效性的已發(fā)表科學(xué)證據(jù)）。選擇原則：優(yōu)先采用同品種對比或文獻(xiàn)研究，僅在無法證明時采用臨床試驗，以減少受試者風(fēng)險和資源消耗。五、案例分析題案例1問題及整改：問題：①注冊檢驗樣品數(shù)量不足（需滿足檢驗需求，通常電子血壓計需5臺以上）；②檢驗項目未覆蓋全部技術(shù)要求（必須覆蓋所有性能指標(biāo)）；③臨床評價僅用文獻(xiàn)綜述不充分（需證明與同品種的等同性，可能需補充對比數(shù)據(jù)或開展臨床試驗）。整改：補充足夠數(shù)量的檢驗樣品，要求檢驗機構(gòu)出具覆蓋全部技術(shù)要求的檢驗報告；完善臨床評價資料，提供與同品種產(chǎn)品在關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等方面的對比分析，必要時開展臨床試驗