藥品運(yùn)輸管理制度文件編號(hào)：X/X-XX-0XX-XX第頁(yè)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、銷售部、物流部分發(fā)份數(shù)3份一、目的：為規(guī)范藥品運(yùn)輸過程，確保藥品在運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本辦法。?二、適用范圍：本辦法適用于公司所有藥品的銷售運(yùn)輸活動(dòng)。涵蓋藥品的發(fā)貨、在途運(yùn)輸、收貨等各個(gè)環(huán)節(jié)。?三、職責(zé)劃分：?銷售部門：按照銷售的收貨單位、地址、聯(lián)系方式、藥品品種、數(shù)量等數(shù)據(jù)，組織、實(shí)施與協(xié)調(diào)藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)安排，選擇合適的運(yùn)輸方式和承運(yùn)商，確保藥品按時(shí)、安全送達(dá)目的地。?質(zhì)量部門：對(duì)藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，制定運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和要求，審核承運(yùn)商資質(zhì)，對(duì)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查與處理。??四、運(yùn)輸前準(zhǔn)備?1、運(yùn)輸計(jì)劃制定：?根據(jù)銷售訂單、采購(gòu)訂單以及內(nèi)部調(diào)配需求，銷售部門提前制定詳細(xì)的運(yùn)輸計(jì)劃。運(yùn)輸計(jì)劃應(yīng)包括運(yùn)輸藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨地、收貨地、預(yù)計(jì)發(fā)貨時(shí)間、預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸方式等信息。?對(duì)于緊急訂單或特殊藥品的運(yùn)輸，應(yīng)制定專門的運(yùn)輸計(jì)劃，并確保各部門及時(shí)知曉。?2、運(yùn)輸工具選擇：?根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性以及運(yùn)輸距離、路況、天氣等因素，選擇適宜的運(yùn)輸工具。普通藥品可采用廂式貨車運(yùn)輸；對(duì)于冷藏、冷凍藥品，必須使用具備相應(yīng)冷藏、冷凍功能的運(yùn)輸工具，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。?運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、干燥，無異味，不得有影響藥品質(zhì)量的污染源。在每次運(yùn)輸藥品前，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查，確保其符合藥品運(yùn)輸要求。?3、包裝檢查：?發(fā)貨前，應(yīng)對(duì)藥品的包裝進(jìn)行嚴(yán)格檢查，確保包裝完好、密封，標(biāo)識(shí)清晰、完整。藥品包裝應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，能夠有效保護(hù)藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。?對(duì)于易碎、易損藥品，應(yīng)在外包裝上加貼明顯的警示標(biāo)識(shí)，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如添加緩沖材料等。?4、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備準(zhǔn)備：?運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)配備經(jīng)過校準(zhǔn)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，如溫度記錄儀、溫濕度傳感器等。溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和導(dǎo)出功能。?在使用溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。同時(shí)，應(yīng)確保溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的電量充足，能夠滿足整個(gè)運(yùn)輸過程的監(jiān)測(cè)需求。?5、承運(yùn)商資質(zhì)審核：?如委托第三方承運(yùn)商運(yùn)輸藥品，質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)承運(yùn)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核。承運(yùn)商應(yīng)具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，具有與運(yùn)輸藥品相適應(yīng)的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，以及完善的質(zhì)量管理體系和運(yùn)輸管理制度。?審核內(nèi)容包括承運(yùn)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、車輛行駛證、駕駛員駕駛證、冷藏設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)證書等相關(guān)資質(zhì)文件。同時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)商的運(yùn)輸業(yè)績(jī)、信譽(yù)狀況等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。?6、運(yùn)輸協(xié)議簽訂：?與承運(yùn)商簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)包括藥品質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制要求、信息反饋要求、違約責(zé)任等內(nèi)容。對(duì)于冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸，還應(yīng)在協(xié)議中明確規(guī)定冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的使用要求、溫度監(jiān)測(cè)記錄要求以及在途溫度異常處理措施等。?五、運(yùn)輸過程管理?1、裝車作業(yè)：?按照藥品的包裝標(biāo)識(shí)要求，規(guī)范進(jìn)行裝車作業(yè)。藥品應(yīng)碼放整齊、穩(wěn)固，避免倒置、重壓、碰撞等情況發(fā)生。不同品種、規(guī)格、批號(hào)的藥品應(yīng)分開碼放，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)。?對(duì)于冷藏、冷凍藥品，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成裝車作業(yè)，并確保冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。裝車過程中，應(yīng)注意避免藥品直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。?2、運(yùn)輸途中監(jiān)控：?運(yùn)輸過程中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)控運(yùn)輸工具的運(yùn)行狀態(tài)和藥品的儲(chǔ)存條件。對(duì)于監(jiān)控過程中，出現(xiàn)的異常情況要及時(shí)處理。如發(fā)現(xiàn)藥品溫度超出規(guī)定范圍等情況，應(yīng)立即與駕駛員取得聯(lián)系，了解情況并采取相應(yīng)的糾正措施。?如藥品在運(yùn)輸過程中發(fā)生破損、污染、丟失等情況，駕駛員應(yīng)立即保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，通知物流部門和質(zhì)量部門，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。質(zhì)量部門應(yīng)組織對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，如藥品質(zhì)量受到影響，應(yīng)及時(shí)采取召回、銷毀等措施，防止問題藥品流入市場(chǎng)。??六、運(yùn)輸后管理?1、到貨驗(yàn)收：?藥品到達(dá)收貨地點(diǎn)后，收貨單位應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)藥品的外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行檢查。對(duì)于冷藏、冷凍藥品，還應(yīng)檢查運(yùn)輸過程中的溫度記錄，確保藥品在規(guī)定的溫度條件下運(yùn)輸。?如發(fā)現(xiàn)藥品存在包裝破損、污染、數(shù)量短缺、質(zhì)量異常等問題，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)與發(fā)貨單位和承運(yùn)商取得聯(lián)系，查明原因并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)于不符合要求的藥品，應(yīng)予以拒收，并做好記錄。?2、交接手續(xù)辦理：?驗(yàn)收合格后，收貨單位與承運(yùn)商應(yīng)辦理交接手續(xù)，雙方簽字確認(rèn)。交接手續(xù)應(yīng)包括貨物清單、運(yùn)輸記錄、溫度監(jiān)測(cè)記錄（如運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品）等相關(guān)文件的交接。??3、運(yùn)輸數(shù)據(jù)存檔：?物流部門應(yīng)將藥品運(yùn)輸過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行整理、存檔。存檔內(nèi)容包括運(yùn)輸計(jì)劃、運(yùn)輸協(xié)議、承運(yùn)商資質(zhì)文件、運(yùn)輸記錄、溫度監(jiān)測(cè)記錄、到貨驗(yàn)收記錄、交接手續(xù)文件等。?運(yùn)輸數(shù)據(jù)和資料應(yīng)保存至少3年，以備查詢和追溯。?七、運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)估：?質(zhì)量部門定期對(duì)藥品運(yùn)輸質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量狀況、承運(yùn)商的服務(wù)質(zhì)量、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的運(yùn)行情況、運(yùn)輸記錄的完整性和準(zhǔn)確性等。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施，不斷優(yōu)化藥品運(yùn)輸管理流程，提高運(yùn)輸質(zhì)量。_______________________________________________