2025年藥店不合格藥品培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種情況不屬于藥品不合格的范疇（）A.藥品超過有效期B.藥品包裝上的標(biāo)簽脫落，但藥品本身無問題C.藥品的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品被微生物污染答案：B。解析：藥品超過有效期、含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被微生物污染都明確屬于不合格藥品情況。而藥品包裝上標(biāo)簽脫落，但藥品本身無問題，一般不屬于藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格范疇，不過可能影響藥品正常銷售和管理。2.對于不合格藥品，藥店應(yīng)采取的首要措施是（）A.繼續(xù)銷售，盡快處理庫存B.進行降價銷售C.立即停止銷售，放入不合格品區(qū)D.退回供應(yīng)商答案：C。解析：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，首先要做的是立即停止銷售，防止其繼續(xù)流通，放入不合格品區(qū)進行隔離，以避免與合格藥品混淆。繼續(xù)銷售或降價銷售都是不允許的，退回供應(yīng)商是后續(xù)處理流程之一。3.藥品外觀出現(xiàn)以下哪種現(xiàn)象可判定為不合格（）A.片劑表面有輕微斑點B.膠囊劑的膠囊殼稍有變形C.注射劑安瓿有裂縫D.糖漿劑有少量沉淀但搖勻后消失答案：C。解析：注射劑安瓿有裂縫會使藥品直接與外界接觸，可能導(dǎo)致藥品被污染、變質(zhì)，可判定為不合格。片劑表面輕微斑點、膠囊殼稍有變形、糖漿劑少量沉淀搖勻后消失，在一定情況下不一定能直接判定為不合格，需進一步檢查或結(jié)合其他情況判斷。4.不合格藥品的確認(rèn)由（）負(fù)責(zé)。A.藥店營業(yè)員B.藥店質(zhì)量管理人員C.藥店倉庫管理員D.藥品供應(yīng)商答案：B。解析：藥店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量進行管理和把控，不合格藥品的確認(rèn)需要專業(yè)的知識和判斷，應(yīng)由質(zhì)量管理人員來完成。營業(yè)員主要負(fù)責(zé)銷售，倉庫管理員主要負(fù)責(zé)藥品的儲存管理，藥品供應(yīng)商雖對藥品質(zhì)量有一定責(zé)任，但在藥店內(nèi)的不合格藥品確認(rèn)主要由藥店自身質(zhì)量管理人員進行。5.以下關(guān)于不合格藥品處理記錄的說法，正確的是（）A.處理記錄可以隨意涂改B.處理記錄應(yīng)保存1年C.處理記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處理原因等信息D.處理記錄只需要倉庫管理員簽字即可答案：C。解析：處理記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不能隨意涂改，A錯誤；不合格藥品處理記錄應(yīng)保存至少5年，B錯誤；處理記錄需要相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字，不僅僅是倉庫管理員，D錯誤；處理記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處理原因等信息，方便追溯和管理。6.若發(fā)現(xiàn)藥品的批準(zhǔn)文號不符合規(guī)定，該藥品應(yīng)判定為（）A.假藥B.劣藥C.合格藥品但需整改D.待確定藥品答案：A。解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號不符合規(guī)定屬于假藥的范疇。批準(zhǔn)文號是藥品合法生產(chǎn)的重要標(biāo)識，不符合規(guī)定意味著該藥品可能并非合法生產(chǎn)的藥品。7.對于不合格藥品的銷毀，以下做法正確的是（）A.可以自行隨意銷毀B.應(yīng)在質(zhì)量管理人員監(jiān)督下銷毀C.銷毀后不需要記錄D.可以將不合格藥品賣給回收公司答案：B。解析：不合格藥品不能自行隨意銷毀，也不能賣給回收公司，A、D錯誤；銷毀后需要詳細(xì)記錄銷毀情況，C錯誤；應(yīng)在質(zhì)量管理人員監(jiān)督下銷毀，確保銷毀過程符合規(guī)定和安全要求。8.以下哪種藥品儲存條件不符合要求可能導(dǎo)致藥品不合格（）A.常溫保存的藥品在25℃環(huán)境下儲存B.冷藏保存的藥品在8℃環(huán)境下儲存C.陰涼處保存的藥品在20℃環(huán)境下儲存D.密封保存的藥品瓶蓋未擰緊答案：D。解析：常溫保存范圍一般為10-30℃，25℃符合要求；冷藏保存一般要求2-8℃，8℃接近范圍上限但不一定直接導(dǎo)致不合格；陰涼處保存要求不超過20℃，20℃符合要求；密封保存的藥品瓶蓋未擰緊會使藥品與外界空氣等接觸，可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)，進而不合格。9.藥品說明書中適應(yīng)癥描述與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不一致，該藥品應(yīng)（）A.繼續(xù)銷售，以說明書為準(zhǔn)B.判定為不合格藥品C.忽略該問題，不做處理D.自行修改說明書答案：B。解析：藥品說明書應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)癥描述不一致說明藥品存在問題，應(yīng)判定為不合格藥品。不能繼續(xù)銷售、忽略問題或自行修改說明書。10.發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，通知供應(yīng)商的時間要求是（）A.立即通知B.一周內(nèi)通知C.一個月內(nèi)通知D.等有時間再通知答案：A。解析：發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)立即通知供應(yīng)商，以便供應(yīng)商及時了解情況并采取相應(yīng)措施，避免問題進一步擴大和影響更多藥品的流通和使用。11.以下哪項不屬于不合格藥品可能帶來的危害（）A.延誤患者病情B.增加患者醫(yī)療費用C.提高藥店聲譽D.引發(fā)醫(yī)療糾紛答案：C。解析：不合格藥品可能無法有效治療患者疾病，導(dǎo)致延誤病情，患者可能需要額外治療增加醫(yī)療費用，還可能引發(fā)醫(yī)療糾紛。而使用不合格藥品會損害藥店聲譽，而不是提高。12.若某藥品的含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下限，該藥品應(yīng)判定為（）A.假藥B.劣藥C.合格藥品但需調(diào)整D.待確定藥品答案：B。解析：根據(jù)《藥品管理法》，藥品含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥的情形。含量低于規(guī)定下限會影響藥品的療效和安全性。13.對于不合格藥品的存放區(qū)域，以下說法正確的是（）A.可以與合格藥品混放B.應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)志C.不需要專門的區(qū)域D.可以放在倉庫角落不做標(biāo)識答案：B。解析：不合格藥品應(yīng)與合格藥品分開存放，不能混放，A錯誤；需要專門的區(qū)域存放且設(shè)置明顯標(biāo)志，便于區(qū)分和管理，C、D錯誤。14.以下關(guān)于不合格藥品召回的說法，錯誤的是（）A.召回的不合格藥品應(yīng)單獨存放B.召回的原因應(yīng)詳細(xì)記錄C.召回的藥品不需要再次檢查D.召回過程應(yīng)進行跟蹤答案：C。解析：召回的藥品需要再次檢查，以確定是否存在其他問題以及是否符合再次使用或處理的條件。召回的不合格藥品應(yīng)單獨存放，詳細(xì)記錄召回原因，對召回過程進行跟蹤。15.藥品包裝上的生產(chǎn)日期模糊不清，該藥品應(yīng)（）A.判定為不合格藥品B.可以繼續(xù)銷售C.自行標(biāo)注生產(chǎn)日期D.忽略該問題答案：A。解析：生產(chǎn)日期是藥品重要信息，模糊不清會影響藥品的追溯和使用安全性，應(yīng)判定為不合格藥品，不能繼續(xù)銷售、自行標(biāo)注或忽略問題。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于不合格藥品的情況有（）A.藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符B.藥品包裝破損嚴(yán)重C.藥品超過有效期D.藥品的質(zhì)量檢驗報告缺失答案：ABCD。解析：藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符直接影響藥品質(zhì)量和安全性，屬于不合格；包裝破損嚴(yán)重可能導(dǎo)致藥品受污染、變質(zhì)等；超過有效期藥品藥效可能降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)；質(zhì)量檢驗報告缺失無法證明藥品質(zhì)量符合要求，這些情況都可判定為不合格藥品。2.不合格藥品的處理方式包括（）A.退回供應(yīng)商B.銷毀C.降價銷售D.捐贈給慈善機構(gòu)答案：AB。解析：不合格藥品不能降價銷售，因為其質(zhì)量存在問題，可能對使用者造成危害；也不能捐贈給慈善機構(gòu)，同樣是出于對受贈者健康負(fù)責(zé)的考慮。退回供應(yīng)商和銷毀是常見的處理方式。3.藥店在處理不合格藥品時，應(yīng)遵循的原則有（）A.嚴(yán)格按照法律法規(guī)處理B.確保處理過程安全C.做好記錄和追溯D.盡量減少損失，可適當(dāng)變通處理答案：ABC。解析：處理不合格藥品必須嚴(yán)格按照法律法規(guī)處理，不能為了減少損失而適當(dāng)變通處理，D錯誤；要確保處理過程安全，避免對環(huán)境等造成危害；同時做好記錄和追溯，便于管理和查詢。4.以下哪些人員可能參與不合格藥品的處理工作（）A.質(zhì)量管理人員B.倉庫管理人員C.營業(yè)員D.財務(wù)人員答案：ABC。解析：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)確認(rèn)和監(jiān)督處理過程；倉庫管理人員負(fù)責(zé)不合格藥品的存放和搬運等工作；營業(yè)員在銷售過程中可能首先發(fā)現(xiàn)不合格藥品相關(guān)線索。財務(wù)人員一般不直接參與不合格藥品的處理工作。5.藥品出現(xiàn)以下哪些外觀變化可能提示不合格（）A.變色B.發(fā)霉C.有異味D.形狀不規(guī)則答案：ABCD。解析：藥品變色、發(fā)霉、有異味、形狀不規(guī)則都可能表示藥品質(zhì)量發(fā)生了變化，可能是由于受潮、變質(zhì)等原因?qū)е?，提示藥品可能不合格?.不合格藥品處理記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.處理原因C.處理時間、方式D.處理人員簽名答案：ABCD。解析：處理記錄應(yīng)全面準(zhǔn)確，包括藥品基本信息（名稱、規(guī)格、批號）、處理原因、處理時間和方式以及處理人員簽名等，以便于追溯和管理。7.對于不合格藥品的確認(rèn)，可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有（）A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品說明書C.藥品檢驗報告D.供應(yīng)商提供的質(zhì)量承諾答案：ABC。解析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最權(quán)威的依據(jù)；藥品說明書是藥品使用和質(zhì)量的重要參考；藥品檢驗報告能直接反映藥品質(zhì)量情況。供應(yīng)商提供的質(zhì)量承諾不能作為唯一的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以實際的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗結(jié)果為準(zhǔn)。8.不合格藥品可能對藥店造成的影響有（）A.經(jīng)濟損失B.聲譽受損C.面臨法律處罰D.顧客流失答案：ABCD。解析：不合格藥品需要處理，可能導(dǎo)致經(jīng)濟損失；藥店銷售不合格藥品會使聲譽受損，進而導(dǎo)致顧客流失；若違反相關(guān)法律法規(guī)，還會面臨法律處罰。9.以下關(guān)于不合格藥品儲存的說法，正確的有（）A.應(yīng)存放在專門的不合格品區(qū)B.不合格品區(qū)應(yīng)與合格品區(qū)分開C.不合格藥品可以與退貨藥品混放D.不合格品區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識答案：ABD。解析：不合格藥品應(yīng)存放在專門的不合格品區(qū)，與合格品區(qū)分開，并有明顯標(biāo)識，便于管理和識別。不合格藥品不能與退貨藥品混放，因為退貨藥品不一定都是不合格藥品。10.發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，藥店應(yīng)采取的措施有（）A.立即停止銷售B.隔離存放C.通知供應(yīng)商D.調(diào)查原因答案：ABCD。解析：發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)立即停止銷售，防止其繼續(xù)流通；將其隔離存放，避免與合格藥品混淆；通知供應(yīng)商，讓供應(yīng)商了解情況；同時調(diào)查原因，以便采取相應(yīng)的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。三、判斷題（每題2分，共20分）1.只要藥品外觀無明顯問題，就可以判定為合格藥品。（×）解析：藥品外觀無明顯問題不能完全判定為合格藥品，還需要考慮藥品的內(nèi)在質(zhì)量、有效期、批準(zhǔn)文號等多方面因素。2.不合格藥品處理記錄可以用電子表格形式保存，不需要紙質(zhì)記錄。（×）解析：不合格藥品處理記錄既可以用電子表格形式保存，也需要有紙質(zhì)記錄，以便于存檔和隨時查閱，確保記錄的完整性和可追溯性。3.對于輕微不合格的藥品，可以自行修復(fù)后繼續(xù)銷售。（×）解析：藥品質(zhì)量關(guān)系到患者的健康和安全，輕微不合格的藥品也不能自行修復(fù)后繼續(xù)銷售，必須按照規(guī)定的程序進行處理。4.發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)先繼續(xù)銷售，等有時間再處理。（×）解析：發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)立即停止銷售并采取相應(yīng)處理措施，不能繼續(xù)銷售，否則會對患者造成危害。5.藥品的有效期臨近但未過期，可以降價銷售。（×）解析：即使藥品有效期臨近但未過期，也不能降價銷售，因為臨近有效期的藥品藥效可能不穩(wěn)定，且降價銷售可能導(dǎo)致消費者不重視藥品有效期，存在用藥安全隱患。6.不合格藥品的銷毀可以不做記錄。（×）解析：不合格藥品的銷毀必須詳細(xì)記錄，包括銷毀時間、方式、數(shù)量等信息，以便于追溯和管理。7.藥店質(zhì)量管理人員可以自行決定不合格藥品的處理方式。（×）解析：藥店質(zhì)量管理人員應(yīng)按照法律法規(guī)和藥店的相關(guān)規(guī)定處理不合格藥品，不能自行隨意決定處理方式，處理過程需要遵循一定的程序和要求。8.藥品包裝上的標(biāo)簽信息不完整，但藥品本身質(zhì)量沒問題，該藥品可以判定為合格。（×）解析：藥品包裝上的標(biāo)簽信息不完整可能影響藥品的正確使用和管理，不符合藥品質(zhì)量要求，應(yīng)判定為不合格藥品。9.對于退回的藥品，不需要檢查是否合格，直接入庫即可。（×）解析：退回的藥品必須進行檢查，確定是否合格后才能決定是否入庫，防止不合格藥品混入庫存。10.不合格藥品可以與其他雜物一起丟棄。（×）解析：不合格藥品不能與其他雜物一起丟棄，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理，如退回供應(yīng)商或在監(jiān)督下銷毀，以避免對環(huán)境和他人造成危害。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥店發(fā)現(xiàn)不合格藥品后的處理流程。答：藥店發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)按照以下流程處理：（1）立即停止銷售：一旦發(fā)現(xiàn)不合格藥品，營業(yè)員或相關(guān)人員應(yīng)馬上停止該藥品的銷售，防止其繼續(xù)流向消費者。（2）隔離存放：將不合格藥品從正常銷售區(qū)域取出，放入專門的不合格品區(qū)，與合格藥品嚴(yán)格分開，避免混淆。（3）確認(rèn)藥品信息：質(zhì)量管理人員對不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息進行詳細(xì)確認(rèn)，同時收集相關(guān)證據(jù)，如藥品檢驗報告、外觀異常情況等。（4）調(diào)查原因：分析不合格藥品產(chǎn)生的原因，可能是供應(yīng)商問題、儲存條件不當(dāng)、運輸過程損壞等，確定責(zé)任方。（5）通知供應(yīng)商：立即通知供應(yīng)商，告知不合格藥品的情況，協(xié)商處理方式，如退貨、換貨等。（6）記錄處理過程：詳細(xì)記錄不合格藥品的發(fā)現(xiàn)時間、確認(rèn)情況、處理原因、處理方式、處理時間、處理人員等信息，確保記錄準(zhǔn)確、完整、可追溯。（7）處理不合格藥品：根據(jù)協(xié)商結(jié)果和相關(guān)規(guī)定，對不合格藥品進行處理，常見方式有退回供應(yīng)商、銷毀等。銷毀時應(yīng)在質(zhì)量管理人員監(jiān)督下進行，確保安全。（8）總結(jié)改進：對此次不合格藥品事件進行總結(jié)，分析藥店在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)存在的問題，采取相應(yīng)的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。2.請說明不合格藥品處理記錄的重要性。答：不合格藥品處理記錄具有多方面的重要性：（1）追溯查詢：記錄詳細(xì)的不合格藥品信息，如藥品名稱、規(guī)格、批號、處理原因、處理時間、處理人員等，便于在需要時進行追溯查詢。當(dāng)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題引發(fā)的糾紛或監(jiān)管部門檢查時，可以快速準(zhǔn)確地提供相關(guān)信息。（2）質(zhì)量管控：通過對處理記錄的分析，可以了解不合格藥品產(chǎn)生的原因和規(guī)律，如供應(yīng)商問題、