2025年醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題庫(kù)附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.提高試驗(yàn)效率B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.規(guī)范申辦者行為D.促進(jìn)醫(yī)療器械上市答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則第二條）2.倫理委員會(huì)審查的最基本標(biāo)準(zhǔn)是：A.試驗(yàn)方案科學(xué)性B.受試者權(quán)益、安全和健康優(yōu)先C.申辦者資質(zhì)D.研究者經(jīng)驗(yàn)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第二十條）3.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合要求？A.由受試者或其法定代理人自行簽署B(yǎng).研究者或其指定人員見證簽署過程C.僅提供口頭說明，未提供書面知情同意書D.知情同意書包含試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十八條）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)（SD）是指：A.病例報(bào)告表（CRF）中的數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件C.統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員整理后的核查數(shù)據(jù)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章第五十一條）5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是：A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.發(fā)現(xiàn)后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告監(jiān)管部門D.無需主動(dòng)報(bào)告，等待申辦者通知答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第四十五條）6.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理原則B.向受試者說明試驗(yàn)詳情并獲取知情同意C.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行商業(yè)推廣D.記錄并報(bào)告不良事件答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五章第三十三條）7.倫理委員會(huì)至少應(yīng)包含的專業(yè)背景成員是：A.醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)B.醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)C.藥學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)D.生物學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第二十一條）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中必須包含的內(nèi)容是：A.申辦者市場(chǎng)推廣計(jì)劃B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理C.研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷D.試驗(yàn)中心的地理位置答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十二條）9.監(jiān)查員的主要工作不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用記錄C.參與受試者的診斷與治療D.核實(shí)受試者知情同意的真實(shí)性答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第四十條）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署人應(yīng)包括：A.申辦者法定代表人、主要研究者B.統(tǒng)計(jì)分析人員、倫理委員會(huì)主席C.監(jiān)查員、受試者代表D.醫(yī)院院長(zhǎng)、器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章第五十九條）11.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中退出，此時(shí)研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出聲明并記錄后續(xù)隨訪B.拒絕其退出并說明試驗(yàn)重要性C.立即終止所有相關(guān)檢查D.不記錄退出原因以免影響數(shù)據(jù)完整性答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第三十條）12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，對(duì)照產(chǎn)品的選擇應(yīng)優(yōu)先考慮：A.市場(chǎng)上售價(jià)最低的同類產(chǎn)品B.已上市且性能已知的同品種產(chǎn)品C.申辦者自行生產(chǎn)的其他型號(hào)產(chǎn)品D.未經(jīng)驗(yàn)證的新型產(chǎn)品答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十三條）13.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸與保存應(yīng)：A.由受試者自行保管B.按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行C.存放在研究者私人辦公室D.無需記錄接收與使用情況答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第三十八條）14.倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注：A.試驗(yàn)進(jìn)度是否符合計(jì)劃B.受試者入組速度C.不良事件的發(fā)生率及處理情況D.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表情況答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第二十五條）15.源數(shù)據(jù)修改時(shí)應(yīng)遵循的原則是：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)并簽名B.劃改原數(shù)據(jù)，保留清晰可辨的原記錄，注明修改理由、時(shí)間并簽名C.使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)D.由監(jiān)查員直接修改CRF數(shù)據(jù)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章第五十二條）16.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查可以：A.僅由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心獨(dú)立審查，但審查結(jié)論應(yīng)一致C.由申辦者指定任意一家倫理委員會(huì)審查D.無需倫理審查，僅需醫(yī)院內(nèi)部批準(zhǔn)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第二十六條）17.受試者隱私權(quán)保護(hù)的具體措施不包括：A.使用受試者編碼代替真實(shí)姓名B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅向申辦者和監(jiān)管部門披露C.未經(jīng)受試者同意，不得向第三方提供個(gè)人信息D.病歷中隱去受試者敏感信息答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十九條）18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量確定應(yīng)基于：A.申辦者的預(yù)算限制B.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，考慮試驗(yàn)?zāi)康?、預(yù)期療效、誤差等因素C.研究者的經(jīng)驗(yàn)判斷D.同類試驗(yàn)的樣本量隨意調(diào)整答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十四條）19.緊急情況下無法獲得受試者知情同意時(shí)，正確的處理是：A.直接開展試驗(yàn)，事后補(bǔ)充知情同意B.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，由法定代理人或監(jiān)護(hù)人簽署C.等待受試者清醒后簽署D.終止試驗(yàn)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十八條）20.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的核心是：A.監(jiān)查與稽查B.研究者資質(zhì)審核C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量D.數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確性答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九章第六十一條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械GCP中“受試者權(quán)益”包括：A.自主決定參加或退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.隱私與個(gè)人信息受保護(hù)的權(quán)利D.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十七條）2.倫理委員會(huì)的組成要求包括：A.至少5名成員B.包含非本機(jī)構(gòu)成員C.性別比例均衡D.至少1名法律專業(yè)人員答案：ABD（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第二十一條）3.研究者需要具備的條件包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與技能B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時(shí)間與資源完成試驗(yàn)D.與申辦者有利益關(guān)聯(lián)時(shí)需披露答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五章第三十二條）4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)包括：A.接收、保存、分發(fā)、回收的記錄B.存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品要求C.僅用于試驗(yàn)受試者D.過期產(chǎn)品經(jīng)研究者批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第三十八條）5.不良事件（AE）的報(bào)告范圍包括：A.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械可能相關(guān)的所有不良事件B.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械無關(guān)的嚴(yán)重不良事件C.預(yù)期內(nèi)的輕度不良事件D.導(dǎo)致受試者住院的不良事件答案：AD（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第四十四條）6.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c終點(diǎn)B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析方法D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)受益分析答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十二條）7.監(jiān)查員的職責(zé)包括：A.確認(rèn)研究者資質(zhì)符合要求B.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性C.協(xié)助研究者處理不良事件D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展答案：ABD（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第四十條）8.源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)包括：A.原始性B.可追溯性C.不可修改性D.清晰性答案：ABD（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章第五十一條）9.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)措施包括：A.統(tǒng)一試驗(yàn)方案與操作流程B.各中心使用相同的病例報(bào)告表C.組長(zhǎng)單位研究者負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心D.各中心獨(dú)立統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)后匯總答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十五條）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)基本信息（如方案編號(hào)、中心數(shù)量）B.受試者入組與脫落情況C.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果D.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)論答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章第五十九條）三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條）2.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)大于受益的臨床試驗(yàn)。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）3.受試者簽署知情同意書后，必須完成全部試驗(yàn)流程，不得中途退出。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條）4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用記錄只需保存至試驗(yàn)結(jié)束。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條，需保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年）5.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條）6.研究者可以將試驗(yàn)相關(guān)工作委托給未經(jīng)過培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條）7.嚴(yán)重不良事件報(bào)告只需提交給申辦者，無需告知倫理委員會(huì)。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條，需同時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)）8.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析可以由各中心獨(dú)立完成。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條，需統(tǒng)一統(tǒng)計(jì)分析）9.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)，應(yīng)當(dāng)回避。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無需研究者簽署，由申辦者單獨(dú)提交即可。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十九條，需主要研究者簽署）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中知情同意書的核心內(nèi)容。答案：知情同意書應(yīng)包含以下核心內(nèi)容：（1）試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；（2）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱、用途、可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益；（3）受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、隱私權(quán)）；（4）替代治療方案及選擇建議；（5）試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用與補(bǔ)償；（6）研究者與申辦者的聯(lián)系方式；（7）倫理委員會(huì)信息；（8）簽署欄（受試者/法定代理人、研究者/見證人簽名及日期）。（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條）2.列舉研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：研究者的主要職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、倫理原則及方案要求；（2）獲取受試者知情同意；（3）嚴(yán)格按照方案實(shí)施試驗(yàn)，記錄并報(bào)告數(shù)據(jù)；（4）管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械，確保正確使用；（5）及時(shí)處理并報(bào)告不良事件；（6）保存試驗(yàn)記錄與文件；（7）配合監(jiān)查、稽查與檢查；（8）簽署臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條）3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：SAE報(bào)告流程為：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，立即（24小時(shí)內(nèi)）向申辦者報(bào)告；（2）申辦者收到報(bào)告后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限（通常24小時(shí)）內(nèi)向所有參加試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及監(jiān)管部門報(bào)告；（3）研究者需在SAE發(fā)生后及時(shí)記錄詳細(xì)信息（包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；（4）若SAE為未預(yù)期的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，申辦者應(yīng)及時(shí)更新研究者手冊(cè)或方案，并報(bào)倫理委員會(huì)審查；（5）所有SAE報(bào)告需保留書面記錄，保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條）4.說明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥品臨床試驗(yàn)的主要區(qū)別。答案：主要區(qū)別包括：（1）試驗(yàn)?zāi)康模横t(yī)療器械更關(guān)注性能、安全性和適用范圍，藥品側(cè)重療效與劑量；（2）風(fēng)險(xiǎn)控制：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)多與設(shè)計(jì)、材料相關(guān)，藥品風(fēng)險(xiǎn)多與藥理作用相關(guān)；（3）對(duì)照選擇：醫(yī)療器械優(yōu)先使用已上市同品種產(chǎn)品，藥品常用安慰劑或陽性藥；（4）樣本量：醫(yī)療器械因目標(biāo)人群更特定，樣本量通常小于藥品；（5）隨訪要求：部分醫(yī)療器械需長(zhǎng)期跟蹤使用效果（如植入類），藥品隨訪多與療程相關(guān)；（6）法規(guī)要求：醫(yī)療器械GCP更強(qiáng)調(diào)技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證，藥品GCP側(cè)重藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)。（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)比）五、案例分析題（共20分）案例1：某醫(yī)院開展一項(xiàng)心臟支架臨床試驗(yàn)，研究者在受試者簽署知情同意書時(shí)，僅口頭說明“支架為新型產(chǎn)品，可能有效”，未提及支架可能引發(fā)血栓的風(fēng)險(xiǎn)，也未提供書面知情同意書。試驗(yàn)進(jìn)行中，1名受試者出現(xiàn)嚴(yán)重血栓，研究者未及時(shí)向申辦者報(bào)告，僅在病歷中簡(jiǎn)單記錄“術(shù)后并發(fā)癥”。問題：指出該案例中違反GCP的行為，并說明依據(jù)。答案：違反GCP的行為及依據(jù)：（1）未提供書面知情同意書：依據(jù)第二十八條，知情同意書需以書面形式提供，受試者簽署后保留副本；（2）未充分披露風(fēng)險(xiǎn)：知情同意書應(yīng)包含試驗(yàn)用醫(yī)療器械可能的風(fēng)險(xiǎn)（如血栓），依據(jù)第二十八條；（3）嚴(yán)重不良事件未及時(shí)研究者發(fā)現(xiàn)SAE后應(yīng)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，依據(jù)第四十五條；（4）SAE記錄不完整：需詳細(xì)記錄事件描述、處理措施等，僅記錄“術(shù)后并發(fā)癥”不符合第五十一條源數(shù)據(jù)要求。案例2：某申辦者委托監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行監(jiān)查，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)：（1）部分病例報(bào)告表（CRF）中的血壓值與原始病歷不一致；（2）試驗(yàn)用支架的發(fā)放記錄顯示，有2支支架未用于受試者；（