2025年醫(yī)療器械基本知識試題（帶答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列屬于醫(yī)療器械核心定義的是（）A.用于疾病治療的藥品B.直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料等C.通過化學(xué)方式發(fā)揮主要作用的輔助工具D.用于食品加工的機械設(shè)備答案：B2.按照風(fēng)險程度，我國將醫(yī)療器械分為三類，其中第三類醫(yī)療器械的定義是（）A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家藥監(jiān)局直接生產(chǎn)的醫(yī)療器械答案：C3.下列產(chǎn)品中，屬于第二類醫(yī)療器械的是（）A.手術(shù)衣（非無菌）B.電子血壓計C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）答案：B4.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是（）A.具有完全民事行為能力的自然人B.在中國境內(nèi)合法登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：B（注：境外申請人需指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人）5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為（）A.國械注準+年份+2位分類代碼+4位順序號B.省械注準+年份+2位分類代碼+4位順序號C.械備+年份+6位行政區(qū)域代碼+4位順序號D.國械備+年份+6位順序號答案：C6.醫(yī)療器械說明書和標簽中，必須標注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利信息答案：D7.無菌醫(yī)療器械的無菌保證水平（SAL）通常要求為（）A.SAL≤10^-3B.SAL≤10^-6C.SAL≤10^-9D.SAL≤10^-12答案：B8.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人答案：D9.下列屬于醫(yī)療器械關(guān)鍵性能指標的是（）A.包裝顏色B.產(chǎn)品重量C.測量準確性D.說明書字體大小答案：C10.體外診斷試劑中，用于血源篩查的體外診斷試劑屬于（）A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類管理答案：C11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效A.企業(yè)自行制定的標準B.行業(yè)協(xié)會推薦的標準C.強制性國家標準、行業(yè)標準D.客戶定制的特殊標準答案：C12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，需要向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C13.下列關(guān)于醫(yī)療器械滅菌的說法，正確的是（）A.環(huán)氧乙烷滅菌屬于化學(xué)消毒B.濕熱滅菌適用于所有塑料材質(zhì)器械C.輻射滅菌的劑量需滿足SAL要求D.紫外線滅菌可替代壓力蒸汽滅菌答案：C14.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品外觀設(shè)計美學(xué)要求B.產(chǎn)品性能指標和檢驗方法C.產(chǎn)品市場推廣策略D.產(chǎn)品原材料采購渠道答案：B15.對已上市的存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)銷售，等待監(jiān)管部門通知B.立即停止生產(chǎn)、銷售，通知相關(guān)企業(yè)和使用單位，召回產(chǎn)品并記錄C.降低價格促銷，盡快清空庫存D.修改說明書，隱瞞安全隱患答案：B二、判斷題（每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械都需要經(jīng)過注冊或備案才能上市銷售。（）答案：√（注：第一類需備案，二、三類需注冊）2.醫(yī)療器械的使用目的包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。（）答案：√3.二類醫(yī)療器械的注冊審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。（）答案：√4.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√5.一次性使用無菌注射器屬于第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（屬于第二類，部分高風(fēng)險的一次性無菌器械屬于第三類）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需具備生產(chǎn)條件。（）答案：×（需具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件）7.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“最先進”等絕對化用語。（）答案：×（禁止使用絕對化、承諾性用語）8.體外診斷試劑的校準物、質(zhì)控品需要單獨進行注冊或備案。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需對采購的醫(yī)療器械進行質(zhì)量審核，只需查驗供貨者資質(zhì)。（）答案：×（需查驗產(chǎn)品合格證明文件，必要時進行質(zhì)量檢驗）10.已注銷的醫(yī)療器械注冊證，其原注冊人不得繼續(xù)使用原注冊證生產(chǎn)產(chǎn)品。（）答案：√三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類劃分的具體標準。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)為風(fēng)險程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。一類：風(fēng)險程度低，常規(guī)管理可保證安全有效（如普通外科用手術(shù)器械、醫(yī)用脫脂棉非無菌）；二類：中度風(fēng)險，需嚴格控制管理（如電子血壓計、心電圖機）；三類：較高風(fēng)險，需特別措施嚴格控制（如心臟起搏器、植入式骨科器械、血源篩查體外診斷試劑）。2.說明醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（從適用產(chǎn)品、審批部門、提交材料三方面回答）。答案：①適用產(chǎn)品：備案適用于第一類醫(yī)療器械；注冊適用于第二、三類。②審批部門：備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局（境內(nèi)）或國家藥監(jiān)局（進口一類）；二類注冊由省級藥監(jiān)局，三類由國家藥監(jiān)局。③提交材料：備案需產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料（可選）、說明書和標簽樣稿、生產(chǎn)制造信息；注冊需增加注冊檢驗報告（二類需省級檢驗機構(gòu)，三類需國家檢驗機構(gòu)）、臨床評價報告（高風(fēng)險產(chǎn)品需臨床試驗）、質(zhì)量管理體系核查報告等。3.列舉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要意義，并說明生產(chǎn)企業(yè)在不良事件報告中的義務(wù)。答案：意義：及時發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險，采取控制措施；為監(jiān)管部門調(diào)整管理策略提供依據(jù)；推動醫(yī)療器械產(chǎn)品改進；保障患者用械安全。企業(yè)義務(wù)：建立不良事件監(jiān)測體系；收集、記錄不良事件信息；對嚴重傷害或死亡事件24小時內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報告；對群體不良事件立即報告并啟動召回；分析事件原因，向監(jiān)管部門提交分析報告；配合監(jiān)管部門調(diào)查。4.解釋“醫(yī)療器械臨床評價”的定義，并說明其主要實施方式（至少列舉3種）。答案：臨床評價是指通過臨床數(shù)據(jù)證實醫(yī)療器械在其預(yù)期用途下的安全性、有效性的過程。實施方式：①同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)比對（需證明產(chǎn)品與已上市同品種在技術(shù)特征、預(yù)期用途等方面等同或具有臨床等效性）；②臨床試驗（需經(jīng)倫理委員會批準，在具備條件的醫(yī)療機構(gòu)開展，樣本量符合統(tǒng)計要求）；③已發(fā)表的文獻資料分析（需收集高質(zhì)量、充分的文獻證據(jù)支持產(chǎn)品性能）；④真實世界證據(jù)（通過已上市產(chǎn)品的使用數(shù)據(jù)進行分析）。5.簡述無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的基本要求（從潔凈度等級、微生物控制、人員管理三方面說明）。答案：①潔凈度等級：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險，生產(chǎn)區(qū)通常需達到萬級（局部百級）或十萬級潔凈環(huán)境（如一次性使用無菌注射器的裝配區(qū)為萬級，非最終滅菌產(chǎn)品的暴露工序需百級）；②微生物控制：定期監(jiān)測空氣中浮游菌、沉降菌，表面微生物和人員手衛(wèi)生；滅菌前產(chǎn)品需控制初始污染菌，最終滅菌產(chǎn)品初始污染菌不得超過100CFU/件（特殊情況除外）；③人員管理：生產(chǎn)人員需進行健康檢查，患有傳染病或皮膚疾病者不得參與直接接觸無菌產(chǎn)品的工作；進入潔凈區(qū)需穿戴專用潔凈服、口罩、手套，定期培訓(xùn)潔凈區(qū)操作規(guī)范。四、案例分析題（共20分）案例1：某三甲醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的“一次性使用靜脈輸液器”時，發(fā)現(xiàn)多例患者輸液過程中輸液管漏液現(xiàn)象，其中1例因漏液導(dǎo)致藥液污染引發(fā)患者局部感染。醫(yī)院立即停止使用該批次產(chǎn)品，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院在報告時應(yīng)提供哪些關(guān)鍵信息？（3）A公司作為生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？答案：（1）屬于。該事件是輸液器在正常使用情況下（非操作失誤）發(fā)生漏液，導(dǎo)致患者局部感染（人身傷害），符合醫(yī)療器械不良事件定義。（2）需提供的信息：事件發(fā)生時間、地點；涉及產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期；使用科室、患者基本信息（年齡、性別、傷害情況）；事件經(jīng)過（漏液發(fā)生環(huán)節(jié)、發(fā)現(xiàn)方式）；采取的處理措施（停藥、治療情況）；醫(yī)院對事件原因的初步分析（如是否為產(chǎn)品質(zhì)量問題）。（3）A公司應(yīng)采取的措施：立即核實事件信息，確認涉及批次；啟動產(chǎn)品追溯，確定同批次產(chǎn)品流向；暫停該批次產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售，通知經(jīng)銷商和使用單位停止使用并召回；對漏液原因進行分析（如材料缺陷、生產(chǎn)工藝問題、包裝破損）；向監(jiān)管部門提交詳細的分析報告和整改措施；對已召回產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，確認問題根源后改進生產(chǎn)工藝；對其他批次產(chǎn)品進行排查，防止類似事件再次發(fā)生；通過企業(yè)不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向監(jiān)管部門提交報告，并更新產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。案例2：某醫(yī)療器械企業(yè)擬開發(fā)一款“智能血糖監(jiān)測系統(tǒng)”，包括血糖儀主機（電子設(shè)備）、配套試條（化學(xué)分析元件）和校準液。企業(yè)需明確該產(chǎn)品的分類及注冊路徑。問題：（1）該系統(tǒng)整體應(yīng)劃分為第幾類醫(yī)療器械？說明理由。（2）若配套試條單獨作為體外診斷試劑，其分類是否與系統(tǒng)整體一致？為什么？（3）企業(yè)在注冊時需提交的關(guān)鍵技術(shù)資料有哪些？答案：（1）第三類。智能血糖監(jiān)測系統(tǒng)用于糖尿病患者血糖監(jiān)測，屬于體外診斷試劑中的“血糖檢測用體外診斷試劑”，根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》，用于糖尿病診斷、監(jiān)測的血糖檢測試劑屬于第三類（風(fēng)險程度高，直接影響診斷結(jié)果和治療決策）。（2）不一致。若試條單獨作為體外診斷試劑，其分類仍為第三類；但血糖儀主機作為配套儀器，若僅用于配合試條進行測量，不具備獨立診斷功能，則可能屬于第二類醫(yī)療器械（如僅具備數(shù)據(jù)記錄功能的血糖儀）。但根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，若儀器與試劑組合使用才能實現(xiàn)預(yù)期用途，通常整體按試劑的分類管理（即第三類）。（3）需提交的關(guān)鍵技術(shù)資料：產(chǎn)品技術(shù)要求（包括血糖測量準確性、重