2025年藥品生產(chǎn)配料管理制度培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.藥品生產(chǎn)配料過(guò)程中，配料人員的資質(zhì)要求不包括以下哪項(xiàng)？（）A.經(jīng)過(guò)配料崗位SOP培訓(xùn)并考核合格B.持有健康證且無(wú)傳染性疾病C.具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.掌握物料識(shí)別、稱量設(shè)備操作等技能答案：C（解析：GMP對(duì)配料人員的學(xué)歷無(wú)硬性要求，重點(diǎn)在于培訓(xùn)合格、健康狀態(tài)及操作技能）2.配料前需核對(duì)的物料信息不包括（）A.物料名稱與工藝配方一致性B.物料批號(hào)與庫(kù)存臺(tái)賬一致性C.物料外觀顏色均勻度D.物料檢驗(yàn)報(bào)告中的含量數(shù)據(jù)答案：D（解析：配料環(huán)節(jié)核對(duì)的是物料標(biāo)識(shí)信息、外觀狀態(tài)及數(shù)量，含量數(shù)據(jù)由QC在入庫(kù)時(shí)確認(rèn)）3.關(guān)于電子秤的使用，以下操作正確的是（）A.稱量前僅需觀察水平泡是否居中B.連續(xù)稱量不同物料時(shí)無(wú)需清零C.使用前需用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行校準(zhǔn)D.稱量500g物料時(shí)選擇量程1kg、精度0.1g的電子秤答案：C（解析：電子秤使用前必須校準(zhǔn)；水平泡和清零是基本操作；量程應(yīng)選擇物料重量的1.5-2倍，500g物料用1kg量程精度0.1g符合要求，但C選項(xiàng)是必須操作）4.雙人復(fù)核時(shí)，復(fù)核人員的主要職責(zé)是（）A.重復(fù)稱量并記錄數(shù)據(jù)B.核對(duì)主操作人員的稱量數(shù)據(jù)與配方一致性C.負(fù)責(zé)物料的轉(zhuǎn)移與暫存D.檢查稱量設(shè)備的清潔狀態(tài)答案：B（解析：雙人復(fù)核核心是確認(rèn)稱量結(jié)果與工藝要求一致，主操作人員完成稱量，復(fù)核人員核對(duì)數(shù)據(jù)）5.配料過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)簽?zāi)：?，無(wú)法識(shí)別批號(hào)，正確的處理方式是（）A.根據(jù)經(jīng)驗(yàn)推斷批號(hào)并繼續(xù)使用B.立即停止配料，通知QA確認(rèn)物料信息C.重新打印標(biāo)簽并粘貼后使用D.記錄模糊情況，后續(xù)生產(chǎn)時(shí)備注說(shuō)明答案：B（解析：標(biāo)簽信息不清晰屬于關(guān)鍵異常，需QA介入確認(rèn)物料身份，避免混批風(fēng)險(xiǎn)）6.液體物料配料時(shí)，以下操作錯(cuò)誤的是（）A.使用經(jīng)校準(zhǔn)的量筒量取B.量取時(shí)視線與液面凹液面最低處平齊C.同一容器多次量取不同物料時(shí)僅用純化水沖洗D.量取后將剩余液體倒回原包裝答案：D（解析：剩余液體倒回原包裝會(huì)導(dǎo)致交叉污染，應(yīng)按尾料處理規(guī)程廢棄或單獨(dú)標(biāo)識(shí)）7.配料記錄應(yīng)包含的信息不包括（）A.操作時(shí)間、溫度、濕度B.稱量設(shè)備編號(hào)及校準(zhǔn)有效期C.物料供應(yīng)商聯(lián)系方式D.操作人員與復(fù)核人員簽名答案：C（解析：配料記錄需體現(xiàn)生產(chǎn)相關(guān)信息，供應(yīng)商聯(lián)系方式屬于物料檔案內(nèi)容，不在配料記錄中）8.關(guān)于配料間環(huán)境要求，以下符合GMP規(guī)定的是（）A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%B.與生產(chǎn)車間直接連通，無(wú)緩沖間C.地面為普通瓷磚，無(wú)防靜電處理D.空氣潔凈度級(jí)別為D級(jí)，未設(shè)置壓差監(jiān)控答案：A（解析：D級(jí)潔凈區(qū)溫度18-26℃，濕度45-65%是GMP基本要求；需設(shè)置緩沖間，地面應(yīng)防靜電，壓差需監(jiān)控）9.中藥前處理配料時(shí)，對(duì)中藥材的特殊要求是（）A.僅需核對(duì)藥材名稱，無(wú)需關(guān)注產(chǎn)地B.需檢查藥材的炮制方法與工藝一致C.稱量誤差可放寬至±5%D.可以使用未拆封的原包裝直接投料答案：B（解析：中藥配料需核對(duì)炮制規(guī)格（如酒炙、醋制），產(chǎn)地可能影響質(zhì)量需確認(rèn)，稱量誤差需符合工藝要求，原包裝需拆封后稱量）10.無(wú)菌藥品配料時(shí)，以下操作正確的是（）A.在C級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行稱量B.使用未滅菌的不銹鋼勺取用物料C.稱量后物料敞口放置超過(guò)30分鐘D.操作人員穿戴無(wú)菌手套、口罩及連體潔凈服答案：D（解析：無(wú)菌藥品配料需在B級(jí)背景下的A級(jí)區(qū)進(jìn)行；工具需滅菌；物料敞口時(shí)間需符合工藝規(guī)定；人員需嚴(yán)格無(wú)菌防護(hù)）11.配料過(guò)程中發(fā)現(xiàn)實(shí)際領(lǐng)用量比理論用量少5%，正確的處理是（）A.繼續(xù)使用剩余物料，后續(xù)補(bǔ)加B.停止配料，查找差異原因并上報(bào)C.調(diào)整配方比例使總量一致D.記錄差異，由車間主任簽字確認(rèn)答案：B（解析：物料差異超過(guò)規(guī)定范圍（通常±2%）需立即停止，調(diào)查原因（如稱量錯(cuò)誤、物料損耗），排除風(fēng)險(xiǎn)后方可繼續(xù)）12.關(guān)于尾料處理，以下符合要求的是（）A.剩余物料直接丟棄B.標(biāo)識(shí)“尾料”后與新物料混合使用C.密封后標(biāo)注名稱、批號(hào)、剩余量，存放于尾料專用柜D.由操作人員自行決定是否回用答案：C（解析：尾料需密封、標(biāo)識(shí)完整，按SOP規(guī)定的儲(chǔ)存條件和期限管理，回用需經(jīng)QA批準(zhǔn)）13.電子秤的校準(zhǔn)周期通常為（）A.每次使用前B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A（解析：根據(jù)GMP要求，稱量設(shè)備每次使用前需進(jìn)行校準(zhǔn)，確保準(zhǔn)確性）14.配料時(shí)，物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)包含（）A.合格、待驗(yàn)、不合格B.已配料、未配料、待用C.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、規(guī)格D.供應(yīng)商、包裝規(guī)格、儲(chǔ)存條件答案：A（解析：物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)需明確質(zhì)量狀態(tài)（合格/待驗(yàn)/不合格），其他為物料屬性信息）15.關(guān)于記錄修改，正確的做法是（）A.用修正液覆蓋錯(cuò)誤數(shù)據(jù)B.劃單橫線并簽名，保留原數(shù)據(jù)可識(shí)別C.直接在原數(shù)據(jù)上涂改D.重新抄寫(xiě)整頁(yè)記錄答案：B（解析：GMP要求記錄修改需劃改并簽名，保持原數(shù)據(jù)可追溯）16.毒性藥材配料時(shí)，以下錯(cuò)誤的是（）A.單獨(dú)設(shè)置配料間，雙人雙鎖管理B.稱量時(shí)使用專用天平，精度0.001gC.配料后剩余毒性藥材交回中間站，無(wú)需記錄D.操作人員穿戴防滲透手套、護(hù)目鏡答案：C（解析：毒性藥材需嚴(yán)格管控，剩余量必須記錄并辦理退庫(kù)手續(xù)）17.連續(xù)生產(chǎn)多批次產(chǎn)品時(shí)，配料的正確順序是（）A.先配晚生產(chǎn)的批次，再配早生產(chǎn)的批次B.按生產(chǎn)計(jì)劃順序依次配料C.同時(shí)配制多批次物料，節(jié)省時(shí)間D.優(yōu)先配制貴重物料，再配普通物料答案：B（解析：需按生產(chǎn)計(jì)劃順序配料，避免混批風(fēng)險(xiǎn)）18.配料間的溫濕度記錄應(yīng)（）A.由操作人員每班記錄一次B.由QA每周抽查記錄C.使用自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄D.僅在異常時(shí)記錄答案：C（解析：GMP要求關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)需實(shí)時(shí)監(jiān)控并自動(dòng)記錄，確保數(shù)據(jù)完整性）19.關(guān)于物料轉(zhuǎn)移，錯(cuò)誤的是（）A.使用帶蓋的轉(zhuǎn)運(yùn)桶，防止污染B.轉(zhuǎn)移單注明物料名稱、批號(hào)、數(shù)量C.與接收崗位核對(duì)無(wú)誤后簽字確認(rèn)D.緊急情況下可口頭通知接收崗位答案：D（解析：物料轉(zhuǎn)移必須有書(shū)面記錄，口頭通知無(wú)法追溯）20.配料驗(yàn)證的關(guān)鍵指標(biāo)是（）A.操作人員的熟練程度B.稱量設(shè)備的外觀清潔度C.配料準(zhǔn)確性（實(shí)際量與理論量的偏差）D.配料間的溫濕度波動(dòng)范圍答案：C（解析：驗(yàn)證核心是確認(rèn)配料過(guò)程能持續(xù)滿足工藝要求的準(zhǔn)確性）二、判斷題（每題1分，共15題，15分）1.配料人員可以同時(shí)操作兩臺(tái)電子秤進(jìn)行稱量。（）答案：×（解析：?jiǎn)稳瞬僮鞫嗯_(tái)設(shè)備易導(dǎo)致混淆，需專人專機(jī)）2.物料稱量時(shí)，允許使用不同精度的電子秤稱量同一物料的不同組分。（）答案：√（解析：根據(jù)組分的重量和精度要求選擇合適設(shè)備，如主藥需0.001g精度，輔料可用0.1g精度）3.已清潔的稱量工具可直接用于不同物料的稱量。（）答案：×（解析：需確認(rèn)清潔后的工具無(wú)殘留，必要時(shí)進(jìn)行清潔驗(yàn)證）4.配料記錄可以事后補(bǔ)記，但需注明補(bǔ)記時(shí)間。（）答案：×（解析：記錄需實(shí)時(shí)填寫(xiě)，事后補(bǔ)記違反GMP數(shù)據(jù)可靠性要求）5.液體物料配料時(shí)，量筒的殘留液可以用濾紙擦拭后計(jì)入總量。（）答案：×（解析：殘留液屬于正常損耗，需在工藝中規(guī)定允許誤差，不得通過(guò)擦拭改變量）6.無(wú)菌藥品配料時(shí)，物料的轉(zhuǎn)運(yùn)需在A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。（）答案：√（解析：無(wú)菌物料暴露環(huán)境需A級(jí)保護(hù)）7.中藥飲片配料時(shí)，需核對(duì)藥材的產(chǎn)地、采收年份。（）答案：√（解析：中藥質(zhì)量受產(chǎn)地、采收時(shí)間影響，需重點(diǎn)核對(duì)）8.配料間的壓差應(yīng)保持相對(duì)于走廊正壓5Pa以上。（）答案：√（解析：D級(jí)區(qū)壓差≥10Pa，不同功能間壓差≥5Pa是GMP要求）9.電子秤的校準(zhǔn)記錄只需保存1年。（）答案：×（解析：校準(zhǔn)記錄需與產(chǎn)品生命周期同步，至少保存至產(chǎn)品有效期后1年）10.尾料的有效期可沿用原物料的有效期。（）答案：√（解析：尾料的儲(chǔ)存條件與原物料一致，有效期不變）11.毒性藥材配料時(shí)，復(fù)核人員只需核對(duì)數(shù)量，無(wú)需核對(duì)重量。（）答案：×（解析：毒性藥材需雙重核對(duì)數(shù)量和重量，確保準(zhǔn)確性）12.配料過(guò)程中，操作人員可以離開(kāi)崗位5分鐘取工具，無(wú)需暫停操作。（）答案：×（解析：離開(kāi)崗位需暫停操作，物料需密封，防止污染）13.新員工首次獨(dú)立配料時(shí)，需有帶教師傅全程監(jiān)督。（）答案：√（解析：新員工需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)確認(rèn)，首次操作需監(jiān)督）14.連續(xù)生產(chǎn)同一產(chǎn)品時(shí)，配料間的清場(chǎng)只需在換品種時(shí)進(jìn)行。（）答案：×（解析：每批次生產(chǎn)后均需清場(chǎng)，防止混批）15.配料異常處理記錄只需操作人員簽字，無(wú)需QA確認(rèn)。（）答案：×（解析：異常處理需QA參與調(diào)查并簽字確認(rèn)）三、填空題（每空1分，共10題，20空，20分）1.配料前需確認(rèn)物料的“五核對(duì)”包括：核對(duì)物料名稱、（）、（）、（）、（）。答案：規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)2.電子秤的“三檢查”是指檢查（）、檢查（）、檢查（）。答案：水平狀態(tài)、校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)3.配料記錄的“四要素”包括：（）、（）、（）、（）。答案：操作時(shí)間、物料信息、稱量數(shù)據(jù)、人員簽名4.無(wú)菌物料配料時(shí)，需在（）級(jí)潔凈區(qū)的（）級(jí)保護(hù)下進(jìn)行。答案：B、A5.中藥前處理配料時(shí)，需重點(diǎn)檢查藥材的（）、（）、（）。答案：炮制規(guī)格、外觀性狀、雜質(zhì)含量6.配料過(guò)程中，物料的稱量誤差應(yīng)控制在（）范圍內(nèi)，超過(guò)（）需啟動(dòng)偏差調(diào)查。答案：±2%、±5%（注：具體數(shù)值根據(jù)工藝規(guī)程調(diào)整，此處為示例）7.尾料的管理要求是：（）、（）、（）、（）。答案：密封保存、清晰標(biāo)識(shí)、專區(qū)存放、限定期限8.配料間的環(huán)境監(jiān)控需記錄（）、（）、（）、（）。答案：溫度、濕度、壓差、潔凈度9.雙人復(fù)核的“雙確認(rèn)”是指確認(rèn)（）與（）一致，確認(rèn)（）與（）一致。答案：稱量數(shù)據(jù)、工藝配方、物料狀態(tài)、標(biāo)識(shí)信息10.毒性藥材配料的“雙管控”是指（）管控和（）管控。答案：數(shù)量、重量四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題，25分）1.簡(jiǎn)述配料前需完成的準(zhǔn)備工作（至少列出5項(xiàng)）。答案：①操作人員培訓(xùn)合格并穿戴符合要求的潔凈服；②核對(duì)生產(chǎn)指令，確認(rèn)配料品種、規(guī)格、批次；③檢查配料間環(huán)境（溫濕度、壓差、潔凈度）符合要求；④檢查稱量設(shè)備（電子秤校準(zhǔn)狀態(tài)、清潔狀態(tài)、水平狀態(tài)）；⑤領(lǐng)取物料并核對(duì)“五核對(duì)”（名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)）；⑥準(zhǔn)備清潔的稱量工具（勺、量筒等）并確認(rèn)無(wú)殘留；⑦打印或填寫(xiě)配料記錄，預(yù)填批次、日期等信息。2.說(shuō)明雙人復(fù)核在配料過(guò)程中的具體實(shí)施步驟。答案：①主操作人員完成稱量后，在記錄上填寫(xiě)稱量數(shù)據(jù)并簽名；②復(fù)核人員獨(dú)立核對(duì)稱量數(shù)據(jù)與工藝配方的理論量（包括數(shù)值、單位、小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)）；③復(fù)核人員檢查物料標(biāo)簽信息與配料記錄的一致性（名稱、批號(hào)、規(guī)格）；④復(fù)核人員確認(rèn)稱量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)及使用記錄；⑤復(fù)核人員在記錄上簽名并標(biāo)注復(fù)核時(shí)間；⑥如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符，立即停止操作，共同查找原因并上報(bào)。3.列舉配料過(guò)程中可能出現(xiàn)的5類異常情況及對(duì)應(yīng)的處理措施。答案：①物料標(biāo)簽信息缺失/模糊：停止配料，通知QA確認(rèn)物料身份，必要時(shí)取樣復(fù)核；②稱量偏差超范圍（如±5%）：停止操作，檢查稱量設(shè)備、重新稱量，如仍異常，上報(bào)偏差并調(diào)查原因；③物料外觀異常（如變色、結(jié)塊）：隔離物料，通知QC復(fù)檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定是否使用；④稱量工具清潔不徹底（有殘留）：更換工具，對(duì)已稱量物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)廢棄；⑤環(huán)境溫濕度超標(biāo)：停止配料，啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)故障排查，待環(huán)境恢復(fù)并驗(yàn)證合格后重新開(kāi)始。4.闡述配料記錄的重要性及填寫(xiě)要求（至少4項(xiàng)）。答案：重要性：配料記錄是生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵追溯文件，可證明物料使用的準(zhǔn)確性，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯、偏差調(diào)查提供依據(jù)，是GMP審計(jì)的核心內(nèi)容。填寫(xiě)要求：①實(shí)時(shí)記錄，不得提前或事后補(bǔ)記；②數(shù)據(jù)清晰、完整，使用藍(lán)/黑色簽字筆，禁止使用鉛筆；③錯(cuò)誤數(shù)據(jù)劃單橫線修改，保留原數(shù)據(jù)可識(shí)別，修改人簽名并標(biāo)注時(shí)間；④記錄內(nèi)容需包含操作時(shí)間、物料信息、稱量數(shù)據(jù)、設(shè)備信息、人員簽名等關(guān)鍵要素；⑤記錄需歸檔保存至產(chǎn)品有效期后1年，長(zhǎng)期保存的需電子化備份。5.說(shuō)明無(wú)菌藥品配料與非無(wú)菌藥品配料的3點(diǎn)關(guān)鍵區(qū)別。答案：①潔凈級(jí)別要求：無(wú)菌配料需在B級(jí)背景下的A級(jí)區(qū)進(jìn)行，非無(wú)菌通常在D級(jí)區(qū)；②物料處理：無(wú)菌物料需經(jīng)過(guò)滅菌或除菌過(guò)濾，非無(wú)菌物料僅需符合微生物限度要求；③人員防護(hù)：無(wú)菌配料需穿戴無(wú)菌手套、口罩、連體服并經(jīng)過(guò)滅菌，非無(wú)菌只需一般潔凈服；④暴露時(shí)間控制：無(wú)菌物料暴露時(shí)間嚴(yán)格限制（通?！?0分鐘），非無(wú)菌可適當(dāng)放寬；⑤工具要求：無(wú)菌配料工具需滅菌并在A級(jí)區(qū)傳遞，非無(wú)菌工具清潔后即可使用。五、案例分析題（10分）案例：某固體制劑車間在配制某批號(hào)片劑時(shí)，主操作人員稱量淀粉（理論量500kg）時(shí)，電子秤顯示492kg，復(fù)核人員未發(fā)現(xiàn)差異，后續(xù)壓片時(shí)發(fā)現(xiàn)片重偏輕。經(jīng)調(diào)查，電子秤因未校準(zhǔn)導(dǎo)致稱量誤差。問(wèn)題：（1）分析該事件中存在的違規(guī)操作（至少3項(xiàng)）；（2）提出整改措施（至少4項(xiàng)）。答案：（1）違規(guī)操作：①電子秤使用前未進(jìn)行校準(zhǔn)（未執(zhí)行“每次使用前校準(zhǔn)”的規(guī)定）；②復(fù)核人員未認(rèn)真核對(duì)稱量數(shù)據(jù)（理論量500kg與實(shí)際492kg偏差1.6%，雖