ICS11.040.01

CCSC30

12

天津市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB12/T1016—2020

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)施通用要求

Generalrequirementsfordesignandimplementationofmedicaldevicetraceability

system

2020-12-28發(fā)布2021-02-01實(shí)施

天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布

DB12/T1016—2020

目次

前言................................................................................III

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................1

4縮略語(yǔ).............................................................................3

5總則...............................................................................4

5.1概述...........................................................................4

5.2合規(guī)性.........................................................................4

5.3真實(shí)性.........................................................................4

5.4協(xié)調(diào)性.........................................................................4

5.5一致性.........................................................................4

5.6安全性.........................................................................4

5.7可驗(yàn)證性.......................................................................4

6基本技術(shù)要求.......................................................................4

6.1追溯標(biāo)識(shí)要求...................................................................4

6.1.1一致性要求.................................................................4

6.1.2規(guī)范性要求.................................................................5

6.1.3自動(dòng)識(shí)別要求...............................................................5

6.1.4人可識(shí)讀要求...............................................................5

6.1.5標(biāo)識(shí)對(duì)象要求...............................................................5

6.1.6標(biāo)識(shí)級(jí)別要求...............................................................5

6.1.7標(biāo)識(shí)載體要求...............................................................5

6.1.8直接標(biāo)記要求...............................................................5

6.1.9包裝級(jí)別要求...............................................................5

6.1.10包裝層級(jí)對(duì)照表............................................................6

6.1.11包裝標(biāo)識(shí)要求..............................................................6

6.2追溯數(shù)據(jù)要求...................................................................6

6.2.1組織內(nèi)的追溯數(shù)據(jù)...........................................................6

6.2.2供應(yīng)鏈上的追溯數(shù)據(jù).........................................................7

6.2.3追溯數(shù)據(jù)管理...............................................................7

6.3追溯協(xié)同要求..................................................................10

7追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求..................................................................10

7.1追溯目標(biāo)......................................................................10

7.2追溯范圍......................................................................10

7.3追溯對(duì)象......................................................................11

7.3.1組織內(nèi)追溯對(duì)象............................................................11

7.3.2組織外追溯對(duì)象............................................................11

7.4標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則..................................................................11

7.4.1組織內(nèi)追溯的標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則..................................................11

I

DB12/T1016—2020

7.4.2組織外追溯的標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則..................................................11

7.5追溯數(shù)據(jù)......................................................................11

7.5.1數(shù)據(jù)采集..................................................................11

7.5.2數(shù)據(jù)記錄..................................................................11

7.5.3數(shù)據(jù)共享..................................................................12

7.6追溯數(shù)據(jù)的使用功能............................................................12

7.7系統(tǒng)的互操作性................................................................13

8追溯系統(tǒng)實(shí)施要求..................................................................13

8.1計(jì)劃及組織....................................................................13

8.2分析追溯業(yè)務(wù)需求，確定追溯數(shù)據(jù)................................................13

8.3采集與記錄追溯數(shù)據(jù)............................................................13

8.4使用與共享追溯數(shù)據(jù)............................................................13

8.5監(jiān)控與維護(hù)....................................................................14

8.6追溯演練......................................................................14

8.7制度與培訓(xùn)....................................................................14

8.8評(píng)價(jià)與改進(jìn)....................................................................14

附錄A（資料性）追溯數(shù)據(jù)生成示意圖..................................................16

附錄B（資料性）供應(yīng)鏈間的追溯數(shù)據(jù)..................................................17

參考文獻(xiàn).............................................................................18

II

DB12/T1016—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意，本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：天津市藥品監(jiān)督管理局、海王數(shù)據(jù)信息技術(shù)（天津）有限公司、天津市胸科醫(yī)院、

國(guó)藥集團(tuán)（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津正天醫(yī)療器械有限公司、賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司。

本文件主要起草人:李靜、張勝昔、唐琳、董青、杜茗勛、李朝暉、孫雙起、尚憶、周敏、林黔陽(yáng)。

III

DB12/T1016—2020

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)施通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的總則、基本技術(shù)要求、設(shè)計(jì)要求與實(shí)施要求。

本文件適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人（或稱(chēng)上市許可持有人）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使

用單位等追溯參與方，以及為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)，在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使

用等生命周期過(guò)程中追溯系統(tǒng)建設(shè)的設(shè)計(jì)與實(shí)施。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T12905-2019條碼術(shù)語(yǔ)

GB/T16828-2007商品條碼參與方位置編碼與條碼表示

GB/T16986-2018商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

GB/T18127-2009商品條碼物流單元編碼與條碼表示

GB/T18348-2008商品條碼條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)

GB/T38155-2019重要產(chǎn)品追溯追溯術(shù)語(yǔ)

GB/T38158-2019重要產(chǎn)品追溯產(chǎn)品追溯系統(tǒng)基本要求

GB/T38159-2019重要產(chǎn)品追溯追溯體系通用要求

GB/Z25008-2010飼料和食品鏈的可追溯性體系設(shè)計(jì)與實(shí)施指南

YY/T1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求

YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

ISO/IEC15459信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別和信息采集技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)系列標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第66號(hào)

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T38155、GB/Z18127、GB/Z25008和YY/T1681界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

追溯traceability

通過(guò)記錄和標(biāo)識(shí)，追蹤和溯源客體的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的活動(dòng)。

注：追溯包括追蹤和溯源。

[來(lái)源：GB/T38155-2019，2.2]

3.2

追溯系統(tǒng)traceabilitysystem

基于追溯碼、文件記錄、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通信網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代信息化管理并可獲取產(chǎn)品追溯過(guò)程

1

DB12/T1016—2020

中相關(guān)數(shù)據(jù)的集成。

[來(lái)源：GB/T38155-2019，2.6]

3.3

追溯參與方traceabilityparticipants

在供應(yīng)鏈中從事產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸、配送、消費(fèi)（使用）、管理等相關(guān)業(yè)務(wù)的

組織或個(gè)人。

[來(lái)源：GB/T38155-2019，2.5，有修改]

3.4

追溯對(duì)象traceableobject

追溯對(duì)象是需要檢索有關(guān)其歷史、應(yīng)用或位置信息的物理或數(shù)字對(duì)象等。

注：追溯對(duì)象包括產(chǎn)品、物流單元、資產(chǎn)、原料、組件等。

3.5

追溯單元traceableunit

需要對(duì)其歷史、應(yīng)用情況或所處位置的相關(guān)信息進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)并可追溯的單個(gè)產(chǎn)品、同一批次產(chǎn)

品或同一品類(lèi)產(chǎn)品。

[來(lái)源：GB/Z25008-2010，3.1]

3.6

物流單元logisticsunits

在供應(yīng)鏈過(guò)程中為運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等建立的包裝單元。

[來(lái)源：GB/Z18127-2009，3.1]

3.7

供應(yīng)鏈伙伴supplychainpartner

在同一供應(yīng)鏈內(nèi)部，各節(jié)點(diǎn)組織在基于某個(gè)共同的目標(biāo)或利益而達(dá)成的協(xié)調(diào)關(guān)系。

3.8

追溯碼traceabilitycode

追溯系統(tǒng)中對(duì)追溯對(duì)象進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)的代碼。

[來(lái)源：GB/T38155-2019，2.10，有修改]

3.9

主數(shù)據(jù)masterdata

描述貿(mào)易項(xiàng)目、參與方、位置以及產(chǎn)品的信息，在一定時(shí)期內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定，不頻繁改變，并可被多個(gè)

商業(yè)流程和系統(tǒng)訪問(wèn)或使用。

3.10

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifier：UDI

基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)

療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

注1：“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理；

注2：可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。

[來(lái)源：YY/T1681-2019，3.1]

3.11

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier：UDI-DI

特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。

注：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問(wèn)關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、

注冊(cè)信息等。

2

DB12/T1016—2020

[來(lái)源：YY/T1681-2019，3.2]

3.12

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)productionidentifier：UDI-PI

識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

注：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

[來(lái)源：YY/T1681-2019，3.3]

3.13

最小銷(xiāo)售單元minimumsalesunit

用于貿(mào)易項(xiàng)目及終端產(chǎn)品銷(xiāo)售的最小計(jì)價(jià)單元。

3.14

最小包裝單元minimumpackagingunit

是與產(chǎn)品本體直接接觸的包裝單元，可由一個(gè)或多個(gè)最小包裝單元組成最小銷(xiāo)售單元。

3.15

最小使用單元minimumuseunit

單次使用的最小產(chǎn)品單元，可由一個(gè)或多個(gè)最小使用單元包裝組成最小包裝單元。

3.16

內(nèi)部追溯internaltraceability

一個(gè)組織在自身業(yè)務(wù)操作范圍內(nèi)對(duì)追溯對(duì)象進(jìn)行跟蹤和（或）溯源的行為。內(nèi)部追溯主要針對(duì)一個(gè)

組織內(nèi)部個(gè)環(huán)節(jié)間的聯(lián)系。

[來(lái)源：GB/Z25008-2010，3.3，有修改]

3.17

外部追溯externaltraceability

對(duì)追溯對(duì)象從一個(gè)組織轉(zhuǎn)交到另一個(gè)組織時(shí)進(jìn)行跟蹤和（或）溯源的行為。外部追溯是供應(yīng)鏈上組

織之間的協(xié)作行為。

注1：追蹤是指從供應(yīng)鏈的上游至下游，跟隨追溯對(duì)象運(yùn)行路徑的能力；

注2：溯源是指從供應(yīng)鏈下游至上游識(shí)別追溯對(duì)象來(lái)源的能力。

[來(lái)源：GB/Z25008-2010，3.2，有修改]

3.18

追溯精確度traceabilityprecision

追溯系統(tǒng)中可追溯的最小追溯單元。

[來(lái)源：GB/T38155-2019，2.15，有修改]

3.19

基本追溯數(shù)據(jù)basictraceabilitydata

能夠?qū)崿F(xiàn)組織間和組織內(nèi)各環(huán)節(jié)間有效鏈接的最少信息，如產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等。

[來(lái)源：GB/Z25008-2010，3.4，有修改]

3.20

擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)extendedtraceabilitydata

除基本追溯信息外，與醫(yī)療器械追溯相關(guān)的其他信息，可以是醫(yī)療器械質(zhì)量或用于商業(yè)目的的信息。

[來(lái)源：GB/Z25008-2010，3.4，有修改]

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

3

DB12/T1016—2020

AIDC：自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集（AutomaticIdentificationandDataCapture）

CTE：關(guān)鍵追溯事件（CriticalTrackingEvent）

GLN：全球位置代碼（GlobalLocationNumber）

GS1：國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)（GlobalStandard1）

GTIN：全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GlobalTradeItemNumber）

HRI：供人識(shí)讀字符（HumanReadableInterpretation）

KDE：關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（KeyDataElement）

LOT：批號(hào)（LOTnumber）

MA：MA編碼（MAcode）

MAI：MA身份標(biāo)識(shí)（MAIdentity）

MAL：MA位置編碼（MALocationcode）

RFID：射頻識(shí)別（RadioFrequencyIdentification）

UTC：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間（CoordinatedUniversalTime）

5總則

5.1概述

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)具有合規(guī)性、真實(shí)性、協(xié)調(diào)性、一致性、安全性、可驗(yàn)證性等相關(guān)性能。

5.2合規(guī)性

追溯系統(tǒng)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

5.3真實(shí)性

追溯系統(tǒng)應(yīng)確保信息的完整性、真實(shí)性與準(zhǔn)確性，并具備符合需求的追溯精確度。

5.4協(xié)調(diào)性

追溯系統(tǒng)應(yīng)滿足與參與方的產(chǎn)品質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全管理等體系相結(jié)合的要求。

5.5一致性

追溯系統(tǒng)應(yīng)在編碼、元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)格式以及數(shù)據(jù)采集、共享、應(yīng)用、審核等保持一致性標(biāo)準(zhǔn)。

5.6安全性

追溯系統(tǒng)應(yīng)在數(shù)據(jù)傳輸與存儲(chǔ)、用戶訪問(wèn)與通信，滿足國(guó)家相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

5.7可驗(yàn)證性

追溯系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)來(lái)源可驗(yàn)證、數(shù)據(jù)真實(shí)性可驗(yàn)證、數(shù)據(jù)結(jié)果可驗(yàn)證、追溯方法可驗(yàn)證。

6基本技術(shù)要求

6.1追溯標(biāo)識(shí)要求

6.1.1一致性要求

應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的編制、標(biāo)識(shí)、采集、識(shí)讀提供一致性標(biāo)準(zhǔn)化方法。

4

DB12/T1016—2020

6.1.2規(guī)范性要求

在對(duì)追溯對(duì)象進(jìn)行規(guī)范化標(biāo)識(shí)時(shí)，應(yīng)遵循YY/T1630-2018、YY/T1681-2019、GB/T18348-2008、

GB/T16986-2018、ISO/IEC15459等標(biāo)準(zhǔn)。

6.1.3自動(dòng)識(shí)別要求

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)及載體應(yīng)滿足通用讀取設(shè)備的自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）要求，提供快速、精

確、低成本的數(shù)據(jù)采集方法，來(lái)代替容易出錯(cuò)并且耗時(shí)的手工數(shù)據(jù)輸入，提高作業(yè)效率及準(zhǔn)確性。

6.1.4人可識(shí)讀要求

醫(yī)療器械追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或射頻（RFID）標(biāo)簽（采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)同

時(shí)具備一維條碼或者二維條碼）等，醫(yī)療器械追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)可被設(shè)備識(shí)讀外還應(yīng)滿足供人識(shí)讀字符（HRI）

的要求。供人識(shí)讀字符是由人工識(shí)讀的字母和數(shù)字等字符組成，并在數(shù)據(jù)載體中編碼，是編碼數(shù)據(jù)的一

對(duì)一說(shuō)明，即條碼中的所有信息也應(yīng)為與條碼符號(hào)相鄰的人識(shí)讀字符信息。

6.1.5標(biāo)識(shí)對(duì)象要求

應(yīng)對(duì)追溯對(duì)象（包括產(chǎn)品、物流單元、資產(chǎn)、原料、組件等）進(jìn)行物理標(biāo)識(shí)以實(shí)現(xiàn)追溯。

6.1.6標(biāo)識(shí)級(jí)別要求

追溯對(duì)象的物理標(biāo)識(shí)，分為三個(gè)主要標(biāo)識(shí)級(jí)別：

——品種級(jí)：即對(duì)同類(lèi)型的追溯對(duì)象均以相同方式標(biāo)識(shí)；

——批次/批號(hào)級(jí)：即對(duì)同批次/批號(hào)的追溯對(duì)象以相同方式標(biāo)識(shí)；

——單品級(jí)（完全序列化）：即對(duì)每個(gè)追溯對(duì)象均進(jìn)行唯一序列號(hào)標(biāo)識(shí)。

6.1.7標(biāo)識(shí)載體要求

標(biāo)識(shí)載體的使用應(yīng)達(dá)到以下要求：

——應(yīng)采用打印、標(biāo)記、射頻識(shí)別等方式將標(biāo)識(shí)載體應(yīng)用在產(chǎn)品本身或者產(chǎn)品標(biāo)簽上，以及所有

更高級(jí)別的產(chǎn)品包裝上；

——應(yīng)確保標(biāo)識(shí)清晰、牢固，并在預(yù)期使用壽命內(nèi)可識(shí)讀，避免受到運(yùn)輸、貯存及環(huán)境的影響；

——應(yīng)滿足人可識(shí)讀（HRI）和自動(dòng)識(shí)別（AIDC）的可識(shí)讀要求；

——應(yīng)確保標(biāo)識(shí)載體不會(huì)對(duì)器械的質(zhì)量及使用產(chǎn)生任何負(fù)面影響；

——應(yīng)確保標(biāo)識(shí)載體的唯一性，避免在產(chǎn)品和包裝之間的重復(fù)或錯(cuò)誤識(shí)別。

6.1.8直接標(biāo)記要求

直接標(biāo)記是將標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)載體永久置于器械本身，其使用應(yīng)達(dá)到以下要求：

——可重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)在其自身上設(shè)置直接標(biāo)記，并保持使用周期內(nèi)永久可讀；

——標(biāo)記的方法應(yīng)包括侵入法（例如點(diǎn)刻、蝕刻、激光標(biāo)記等）和非侵入法（例如模具鑄造、激

光焊接、模板印刷、永久性粘貼標(biāo)簽等）；

——應(yīng)確保不會(huì)對(duì)器械的質(zhì)量及使用產(chǎn)生任何負(fù)面影響；

——在下列情況下，可免除直接標(biāo)記：

任何類(lèi)型的直接標(biāo)記可能會(huì)干擾器械的安全性或有效性的；

因技術(shù)所限，無(wú)法對(duì)器械本身進(jìn)行直接標(biāo)記的。

6.1.9包裝級(jí)別要求

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產(chǎn)品包裝可分為以下三種類(lèi)型：

——Ⅰ類(lèi)包裝是與產(chǎn)品直接接觸的最小級(jí)別包裝，可能包含一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品，是產(chǎn)品單元的最小

包裝。

——Ⅱ類(lèi)包裝包含多個(gè)Ⅰ類(lèi)包裝，或是一組包含Ⅰ類(lèi)包裝的包裝組合，常用作貿(mào)易項(xiàng)目單元。

——Ⅲ類(lèi)包裝是包裝等級(jí)的最高級(jí)，通常用作物流單元，它可以是包含一個(gè)或多個(gè)Ⅱ類(lèi)包裝的箱

子或是包含一個(gè)或幾個(gè)箱子的托盤(pán)。

6.1.10包裝層級(jí)對(duì)照表

包裝層級(jí)對(duì)照表用于解析同一產(chǎn)品單元在不同包裝級(jí)別間的包裝標(biāo)識(shí)對(duì)應(yīng)關(guān)系，示例見(jiàn)表1。

示例：

表1包裝層級(jí)對(duì)照表

包裝包含小一級(jí)包含小一級(jí)包含最小是否最小銷(xiāo)

包裝單位產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

指示符產(chǎn)品數(shù)量產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包裝數(shù)量售單元

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼中包

0a袋－－－－1否

裝標(biāo)識(shí)符為0

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼中包產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼中包

1b盒1010是

裝標(biāo)識(shí)符為1裝標(biāo)識(shí)符為0

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼中包產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼中包

2b件660否

裝標(biāo)識(shí)符為2裝標(biāo)識(shí)符為1

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼中包產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼中包

3c箱4240否

裝標(biāo)識(shí)符為3裝標(biāo)識(shí)符為2

a包裝指示符“0”為Ⅰ類(lèi)包裝指示符，是最小級(jí)別包裝，也是最小可賦碼的單元，但不一定是最小銷(xiāo)售單

元，最小級(jí)別包裝只有一個(gè)，最小銷(xiāo)售單元可以不唯一；

b包裝指示符“1、2”為Ⅱ類(lèi)包裝指示符，“1”用作最小銷(xiāo)售單元，也是供應(yīng)鏈中產(chǎn)品追溯的最小單元，

其中“2”常用作貿(mào)易項(xiàng)目單元；

c包裝指示符“3”為Ⅲ類(lèi)包裝指示符，是最高級(jí)別包裝，常用作物流單元。

注：包裝指示符為0-9

6.1.11包裝標(biāo)識(shí)要求

產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)達(dá)到以下要求：

——Ⅰ類(lèi)包裝或最小銷(xiāo)售單元的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包含生產(chǎn)批號(hào)；

——Ⅱ類(lèi)包裝或高于最小銷(xiāo)售單元包裝的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包含生產(chǎn)批號(hào)和序列號(hào)；

——Ⅲ類(lèi)包裝的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括序列號(hào)或物流編碼；

——當(dāng)某一類(lèi)包裝包含小一級(jí)包裝數(shù)量為1時(shí)，其標(biāo)識(shí)應(yīng)與小一級(jí)包裝標(biāo)識(shí)一致；

——當(dāng)某一類(lèi)包裝包含小一級(jí)包裝數(shù)量>1時(shí)，其標(biāo)識(shí)應(yīng)與小一級(jí)包裝標(biāo)識(shí)不一致；

6.2追溯數(shù)據(jù)要求

6.2.1組織內(nèi)的追溯數(shù)據(jù)

6.2.1.1追溯數(shù)據(jù)的兩個(gè)核心

組織內(nèi)的追溯數(shù)據(jù)來(lái)源于整個(gè)組織內(nèi)所有系統(tǒng)、應(yīng)用和過(guò)程使用的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)（見(jiàn)附錄A）。其中的

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兩個(gè)核心是關(guān)鍵追溯事件（CTE）與關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素(KDE)。

6.2.1.2關(guān)鍵追溯事件（CTE）

關(guān)鍵追溯事件（見(jiàn)表2）是指追溯對(duì)象在其生命周期中發(fā)生的實(shí)際事件，是組織內(nèi)業(yè)務(wù)流程中發(fā)生

的事務(wù)。

表2關(guān)鍵追溯事件

項(xiàng)目示例

關(guān)鍵追溯事件（CTE）接收、轉(zhuǎn)化、包裝、出入庫(kù)、裝運(yùn)、運(yùn)輸…

6.2.1.3關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（KDE）

關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（見(jiàn)表3）是描述實(shí)際關(guān)鍵追溯事件實(shí)例的數(shù)據(jù)，其涵蓋五個(gè)數(shù)據(jù)維度。

表3關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素

數(shù)據(jù)維度釋義示例

包括醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人（或稱(chēng)上市許可持有

作為供應(yīng)鏈主體的組織或個(gè)人，處理、保管或擁

參與方人）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位與醫(yī)

有在供應(yīng)鏈中移動(dòng)的對(duì)象所涉及的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)體

療器械管理部門(mén)

是供應(yīng)鏈路徑中需要追蹤的具備唯一標(biāo)識(shí)的追溯包括產(chǎn)品及各級(jí)包裝單元、物流單元、資產(chǎn)、原

對(duì)象

對(duì)象料、組件等

事件發(fā)生時(shí)的日期、時(shí)間和時(shí)區(qū)，提供了追溯對(duì)日期+時(shí)間，可使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間格式(UTC)

時(shí)間

象在供應(yīng)鏈中移動(dòng)的時(shí)間線如：2020-08-10T17:08:06+08:00

事件發(fā)生時(shí)所在區(qū)域的具體位置，提供了追溯對(duì)地區(qū)、城市、街道等物理位置信息（通常為實(shí)體、

位置

象在供應(yīng)鏈中移動(dòng)的路徑倉(cāng)儲(chǔ)、物流車(chē)輛所在位置）

業(yè)務(wù)事件包括轉(zhuǎn)化、接收、出入庫(kù)、裝運(yùn)、運(yùn)輸…；

事件事件發(fā)生時(shí)的業(yè)務(wù)流程和追溯對(duì)象所處狀態(tài)

對(duì)象狀態(tài)包括召回、退貨、售出、過(guò)期…

6.2.2供應(yīng)鏈上的追溯數(shù)據(jù)

供應(yīng)鏈上的追溯數(shù)據(jù)是在追溯對(duì)象整個(gè)生命周期過(guò)程中的各參與方與供應(yīng)鏈伙伴共享的數(shù)據(jù)，各參

與方通過(guò)與集中的追溯協(xié)同平臺(tái)交換數(shù)據(jù)，發(fā)起追溯請(qǐng)求及響應(yīng)供應(yīng)鏈伙伴的追溯請(qǐng)求，實(shí)現(xiàn)完整時(shí)間

序列的供應(yīng)鏈可視化追溯視圖（見(jiàn)附錄B）。

6.2.3追溯數(shù)據(jù)管理

6.2.3.1追溯數(shù)據(jù)的來(lái)源

6.2.3.1.1三種數(shù)據(jù)來(lái)源

追溯數(shù)據(jù)由參與方組織內(nèi)部各種職能和過(guò)程的業(yè)務(wù)事件產(chǎn)生，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、生產(chǎn)

過(guò)程數(shù)據(jù)、經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)數(shù)據(jù)、物流配送數(shù)據(jù)等。追溯數(shù)據(jù)有三種數(shù)據(jù)來(lái)源（見(jiàn)圖1），包括主數(shù)據(jù)、交

易數(shù)據(jù)、可視化事件數(shù)據(jù)。這三種數(shù)據(jù)來(lái)源在一個(gè)組織內(nèi)的不同系統(tǒng)中進(jìn)行管理，共同提供了追溯數(shù)據(jù)

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的完整信息。

圖1追溯數(shù)據(jù)來(lái)源

6.2.3.1.2主數(shù)據(jù)

主數(shù)據(jù)來(lái)源于整個(gè)組織內(nèi)所有系統(tǒng)、應(yīng)用和流程使用的常見(jiàn)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，其描述了供應(yīng)鏈過(guò)程中涉及

的每個(gè)項(xiàng)目和參與方，其中包含了靜態(tài)數(shù)據(jù)與關(guān)系數(shù)據(jù)：

——靜態(tài)數(shù)據(jù)：用于描述產(chǎn)品、參與方、位置和資產(chǎn)；

——關(guān)系數(shù)據(jù)：用于描述按產(chǎn)品和位置指定的供應(yīng)鏈伙伴，當(dāng)鏈接組織間的關(guān)系數(shù)據(jù)時(shí)，可以創(chuàng)

建供應(yīng)鏈的完整視圖。

6.2.3.1.3交易數(shù)據(jù)

交易數(shù)據(jù)是在業(yè)務(wù)交易發(fā)生后記錄的數(shù)據(jù)，即產(chǎn)品完成所有權(quán)轉(zhuǎn)讓?zhuān)ɡ缬唵巍l(fā)票）或監(jiān)管權(quán)轉(zhuǎn)

讓?zhuān)ɡ邕\(yùn)輸指令、交貨證明）時(shí)的記錄。

6.2.3.1.4可視化事件數(shù)據(jù)

可視化事件數(shù)據(jù)包含供應(yīng)鏈的追溯對(duì)象（例如產(chǎn)品、資產(chǎn)）的“內(nèi)容”、“地點(diǎn)”、“時(shí)間”、“狀

態(tài)”。可視化事件數(shù)據(jù)可以描述為：

——對(duì)象的來(lái)源，即何時(shí)、何地由何人引入供應(yīng)鏈作為唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品或資產(chǎn)；

——在供應(yīng)鏈中所觀察對(duì)象的每個(gè)業(yè)務(wù)步驟和位置；

——每次觀察的日期和時(shí)間；

——每次觀察后對(duì)象的狀態(tài)或處置。

6.2.3.2數(shù)據(jù)質(zhì)量

供應(yīng)鏈各參與方應(yīng)建立和維護(hù)高質(zhì)量的追溯數(shù)據(jù)。其中包括但不限于：

——完整性：是否記錄了所有相關(guān)數(shù)據(jù)；

——準(zhǔn)確性：所記錄的數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確反映了發(fā)生的事情；

——一致性：數(shù)據(jù)是否在各系統(tǒng)中保持一致；

——有效性：數(shù)據(jù)是否有時(shí)間戳，以確保數(shù)據(jù)的有效性時(shí)間框架清晰。

6.2.3.3數(shù)據(jù)精確度

追溯數(shù)據(jù)精確度由兩個(gè)主要維度決定（見(jiàn)圖2），這兩個(gè)維度一起為組織提供建立最佳數(shù)據(jù)精確度

的方法。

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圖2標(biāo)識(shí)粒度與數(shù)據(jù)粒度關(guān)系

6.2.3.4數(shù)據(jù)透明度

數(shù)據(jù)透明度確保供應(yīng)鏈間準(zhǔn)確信息的可視化和訪問(wèn)性，透明度基本要求是通過(guò)使用有關(guān)消費(fèi)者、供

應(yīng)商、產(chǎn)品和生產(chǎn)條件的靜態(tài)數(shù)據(jù)來(lái)實(shí)現(xiàn)，復(fù)雜要求是通過(guò)使用靜態(tài)數(shù)據(jù)與發(fā)生的實(shí)際供應(yīng)鏈?zhǔn)录徒?/p>

易相關(guān)的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)的（見(jiàn)圖3）。

圖3透明度、追溯和所需數(shù)據(jù)

6.2.3.5數(shù)據(jù)敏感度

組織與其他參與方分享的追溯數(shù)據(jù)存在敏感度（見(jiàn)表4）。區(qū)分為內(nèi)部數(shù)據(jù)（即涉及企業(yè)隱私的數(shù)

據(jù)，適用于組織內(nèi)部跨部門(mén)間的追溯需求也稱(chēng)之為內(nèi)部追溯，或?yàn)轫憫?yīng)供應(yīng)鏈伙伴的追溯請(qǐng)求而授權(quán)使

用的數(shù)據(jù)）和外部數(shù)據(jù)（為滿足供應(yīng)鏈追溯或稱(chēng)外部追溯的基本需求的數(shù)據(jù)，也就是基本追溯數(shù)據(jù)，可

完整呈現(xiàn)追溯對(duì)象及包裝層級(jí)的全生命周期的流轉(zhuǎn)視圖）。

表4數(shù)據(jù)敏感度要求

主數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)敏感度交易數(shù)據(jù)可視化事件數(shù)據(jù)

靜態(tài)數(shù)據(jù)關(guān)系數(shù)據(jù)

生產(chǎn)

位置供應(yīng)商訂單

包裝

產(chǎn)品目錄客戶發(fā)貨通知

外部數(shù)據(jù)運(yùn)輸

資產(chǎn)第三方服務(wù)商運(yùn)輸指令

接收

.........

...

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產(chǎn)品設(shè)計(jì)

檢測(cè)

生產(chǎn)流程質(zhì)量檢測(cè)

合同收集

內(nèi)部數(shù)據(jù)人員實(shí)驗(yàn)分析

...保存

設(shè)備...

...

...

6.2.3.6基本追溯數(shù)據(jù)與擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)

6.2.3.6.1基本追溯數(shù)據(jù)是用于供應(yīng)鏈追溯使用的外部數(shù)據(jù)，通過(guò)上傳至追溯協(xié)同平臺(tái)以滿足供應(yīng)鏈

各參與方追溯協(xié)同的需求。

6.2.3.6.2擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)是除基本追溯數(shù)據(jù)以外的組織內(nèi)部全部數(shù)據(jù)，由組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)保存，當(dāng)

供應(yīng)鏈伙伴或管理方發(fā)起追溯請(qǐng)求時(shí)，可響應(yīng)并回饋相應(yīng)的數(shù)據(jù)，并保持?jǐn)?shù)據(jù)的獨(dú)立性與隱私性。比如

需追溯至產(chǎn)品原輔料、生產(chǎn)設(shè)備、訂單/合同信息等。

6.3追溯協(xié)同要求

參與方因業(yè)務(wù)需要獲取供應(yīng)鏈伙伴的擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)時(shí)，可通過(guò)追溯協(xié)同平臺(tái)向?qū)Ψ桨l(fā)起追溯請(qǐng)求；

供應(yīng)鏈伙伴接收請(qǐng)求，在組織內(nèi)追溯系統(tǒng)中獲取對(duì)應(yīng)結(jié)果，向發(fā)起方反饋結(jié)果，以實(shí)現(xiàn)追溯協(xié)同的全過(guò)

程。步驟包括：

a)啟動(dòng)追溯請(qǐng)求：當(dāng)基本追溯數(shù)據(jù)不能滿足本企業(yè)追溯需求時(shí)，可通過(guò)追溯協(xié)同平臺(tái)向指定供

應(yīng)鏈伙伴發(fā)起追溯請(qǐng)求。

b)接受追溯請(qǐng)求：當(dāng)供應(yīng)鏈伙伴的追溯請(qǐng)求經(jīng)追溯協(xié)同平臺(tái)傳遞，組織應(yīng)快速響應(yīng)并接收該請(qǐng)

求，同時(shí)生成內(nèi)部追溯業(yè)務(wù)，在儲(chǔ)存的追溯數(shù)據(jù)或業(yè)務(wù)系統(tǒng)中獲取相對(duì)應(yīng)結(jié)果。

c)發(fā)送追溯結(jié)果：當(dāng)追溯請(qǐng)求結(jié)果獲取后，由組織自行判斷該結(jié)果的敏感度與請(qǐng)求的合理性，

并選擇或脫敏后將結(jié)果經(jīng)追溯協(xié)同平臺(tái)反饋給請(qǐng)求方。

d)接受追溯結(jié)果：請(qǐng)求方接收供應(yīng)鏈伙伴的請(qǐng)求結(jié)果，并將結(jié)果應(yīng)用于自身的追溯業(yè)務(wù)，并記

錄儲(chǔ)存。

7追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求

7.1追溯目標(biāo)

參與方應(yīng)根據(jù)組織中如下相關(guān)的要求，確定自己的追溯目標(biāo)：

——質(zhì)量與安全管理的要求

——風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

——法規(guī)、政策和組織管理的合規(guī)要求

——供應(yīng)鏈可視化的要求

——消費(fèi)者透明度的要求

——商業(yè)目的的要求

——供應(yīng)鏈伙伴的要求

7.2追溯范圍

參與方將依據(jù)如下規(guī)劃確定追溯業(yè)務(wù)范圍：

——確定部門(mén)或組織在追溯環(huán)節(jié)中的主體和責(zé)任；

——確定追溯對(duì)象的移動(dòng)、轉(zhuǎn)化、貯存與終止的業(yè)務(wù)流程；

——確定組織內(nèi)與組織間的協(xié)作方式。

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7.3追溯對(duì)象

7.3.1組織內(nèi)追溯對(duì)象

在組織內(nèi)部追溯中，參與方應(yīng)根據(jù)追溯目標(biāo)確定追溯對(duì)象，其中包括但不限于：

——原料類(lèi)：原材料、輔料、零配件、組件等；

——包材類(lèi)：各級(jí)包裝單元的包裝材料等；

——成品類(lèi)：半成品、成品等；

——貯存類(lèi)：庫(kù)位、庫(kù)區(qū)、貨架等；

——設(shè)備類(lèi)：生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、滅菌設(shè)備等；

——容器類(lèi)：容器、托盤(pán)等；

——車(chē)輛類(lèi)：推車(chē)、拖車(chē)、貨車(chē)等；

——人員類(lèi)：操作員、質(zhì)檢員、班組、負(fù)責(zé)人等。

7.3.2組織外追溯對(duì)象

在組織外部（即組織間）追溯中，參與方應(yīng)根據(jù)追溯目標(biāo)明確追溯對(duì)象，其中包括但不限于：

——貿(mào)易項(xiàng)目：各標(biāo)識(shí)級(jí)別產(chǎn)品單元與各級(jí)別包裝單元；

——物流單元：包裹、物流箱、碼垛等；

——物流工具：叉車(chē)、卡車(chē)、船只、火車(chē)等。

7.4標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則

7.4.1組織內(nèi)追溯的標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人（或稱(chēng)上市許可持有人）可自行編制內(nèi)部追溯標(biāo)識(shí)規(guī)則，應(yīng)遵照質(zhì)量管理

體系及標(biāo)識(shí)與追溯相關(guān)規(guī)定，對(duì)原材料、配件、容器、人員、設(shè)備、庫(kù)區(qū)等進(jìn)行標(biāo)識(shí)，滿足組織內(nèi)部生

產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理的追溯需求，當(dāng)發(fā)生追溯請(qǐng)求時(shí)，可快速定位、響應(yīng)，并提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)。

7.4.2組織外追溯的標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人（或稱(chēng)上市許可持有人）可自主選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)代碼發(fā)行機(jī)構(gòu)，根

據(jù)YY/T1630-2018、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等要求進(jìn)行編制，對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的各級(jí)包裝單元進(jìn)

行賦碼，并做好各級(jí)包裝單元標(biāo)識(shí)之間的關(guān)聯(lián)。同時(shí)應(yīng)向追溯協(xié)同平臺(tái)進(jìn)行備案，并上傳基本追溯數(shù)據(jù)，

服從追溯協(xié)同平臺(tái)統(tǒng)籌，確保醫(yī)療器械追溯碼的唯一性。

7.5追溯數(shù)據(jù)

7.5.1數(shù)據(jù)采集

追溯數(shù)據(jù)的采集方式包括但不限于：

——采用自動(dòng)識(shí)讀對(duì)追溯對(duì)象的標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集；

——將追溯系統(tǒng)與組織內(nèi)業(yè)務(wù)系統(tǒng)相連接，當(dāng)發(fā)生追溯事件時(shí)，可采用抓取、查詢、訂閱、或由

業(yè)務(wù)系統(tǒng)推送等方式進(jìn)行的數(shù)據(jù)采集；

——除自動(dòng)識(shí)讀采集方式外，也可采用人工記錄或文件解析的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。

7.5.2數(shù)據(jù)記錄

追溯系統(tǒng)應(yīng)對(duì)如下數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄：

——追溯系統(tǒng)需要記錄每個(gè)貿(mào)易項(xiàng)目的所有供應(yīng)鏈伙伴。其關(guān)系數(shù)據(jù)應(yīng)該包括：

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交易項(xiàng)目的品種級(jí)別或分類(lèi)級(jí)別；

來(lái)源的參與方和位置；

目的的參與方和位置；

——追溯系統(tǒng)需要記錄所有與出貨和收貨有關(guān)的關(guān)鍵追溯事件，包括：

追溯對(duì)象的品種級(jí)、批次／批號(hào)級(jí)或單品級(jí)標(biāo)識(shí)；

來(lái)源的參與方和位置；

目的的參與方和位置；

發(fā)貨／收貨日期。

——所有追溯對(duì)象（例如，調(diào)試）的關(guān)鍵追溯事件均需記錄。

——對(duì)于每個(gè)關(guān)鍵追溯事件，至少記錄以下數(shù)據(jù)：

事件日期和時(shí)間（包括時(shí)區(qū)和UTC時(shí)間偏移）；

以單品級(jí)或批次／批號(hào)級(jí)標(biāo)識(shí)的追溯對(duì)象；

事件發(fā)生位置；

業(yè)務(wù)流程步驟和部署；

責(zé)任方（如果其不同于位置管理者）。

——對(duì)于需轉(zhuǎn)化追溯對(duì)象（例如產(chǎn)生）的關(guān)鍵追溯事件，需要記錄輸入和輸出之間的關(guān)系。

——對(duì)于需要聚合（例如打包或組裝）或分解（例如拆包或拆卸）追溯對(duì)象的關(guān)鍵追溯事件，需

要針對(duì)每個(gè)包裝級(jí)別記錄子對(duì)象和父對(duì)象之間的關(guān)系。

——追溯系統(tǒng)需要記錄附加關(guān)鍵追溯事件（CTE）。

7.5.3數(shù)據(jù)共享

追溯數(shù)據(jù)的共享涉及組織中的不同職能和部門(mén)，其中包括但不限于：

——質(zhì)量和安全團(tuán)隊(duì)（風(fēng)險(xiǎn)管理、召回準(zhǔn)備、審計(jì)、錯(cuò)誤和事件管理、有效期管理、庫(kù)存周轉(zhuǎn)等）；

——關(guān)注管理和組織要求的合規(guī)團(tuán)隊(duì)；

——需要共享相關(guān)信息的面向消費(fèi)者的團(tuán)隊(duì)；

——負(fù)責(zé)打擊產(chǎn)品偽造行為，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈安全或品牌保護(hù)的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)；

——專(zhuān)注于道德和環(huán)境議題的社會(huì)責(zé)任團(tuán)隊(duì)；

——產(chǎn)品生命周期管理團(tuán)隊(duì)；

——負(fù)責(zé)運(yùn)輸和物流的團(tuán)隊(duì)；

——信息系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)。

7.6追溯數(shù)據(jù)的使用功能

參與方對(duì)追溯數(shù)據(jù)的使用設(shè)計(jì)應(yīng)具備特定功能來(lái)檢測(cè)異常并防止事故發(fā)生，并滿足質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)

管理與供應(yīng)鏈管理對(duì)追溯方面的需求。其中包括但不限于：

——產(chǎn)品防偽檢查；

——證照到期檢查；

——產(chǎn)品過(guò)期、回流檢查；

——儲(chǔ)運(yùn)條件異常檢查；

——召回通知、執(zhí)行與完成；

——產(chǎn)品流向追蹤；

——追溯查詢；

——數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；

——風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

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7.7系統(tǒng)的互操作性

參與方應(yīng)確定其追溯系統(tǒng)與供應(yīng)鏈伙伴或追溯協(xié)同平臺(tái)之間的互操作，同時(shí)應(yīng)建立通用標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)、

數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)使用規(guī)則，互操作性基礎(chǔ)包括但不限于：

——使用標(biāo)準(zhǔn)化編碼來(lái)標(biāo)識(shí)業(yè)務(wù)對(duì)象和位置；

——采集對(duì)象編碼以及在數(shù)據(jù)載體（條碼，RFID）中以標(biāo)準(zhǔn)方式編碼的任何附加屬性（例如有效

期），并應(yīng)記錄時(shí)間（何時(shí)）、位置（何處）和其他數(shù)據(jù)（參與方以及發(fā)生的事件）；

——使用通用語(yǔ)言進(jìn)行編碼和數(shù)據(jù)采集后，根據(jù)業(yè)務(wù)環(huán)境細(xì)化和增強(qiáng)收集到的數(shù)據(jù)，將其轉(zhuǎn)換為

可使用標(biāo)準(zhǔn)化語(yǔ)義、標(biāo)準(zhǔn)格式和標(biāo)準(zhǔn)交換協(xié)議共享的數(shù)據(jù)；

——提供標(biāo)準(zhǔn)的通信方法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換與通信傳輸，包括發(fā)布、訂閱、抓取、推送、廣播等通信

方式。

8追溯系統(tǒng)實(shí)施要求

8.1計(jì)劃及組織

追溯的實(shí)施需要多部門(mén)參與，建立工作組，明確企業(yè)內(nèi)部、外部各參與方及職責(zé)，制定實(shí)施計(jì)劃。

其中包括但不限于：

——建立文檔，明確追溯系統(tǒng)的目標(biāo)和范圍；

——明確企業(yè)各部門(mén)及供應(yīng)鏈參與方的追溯主體和責(zé)任；

——確定追溯系統(tǒng)的實(shí)施架構(gòu)和實(shí)施期限；

——收集追溯信息要求。

8.2分析追溯業(yè)務(wù)需求，確定追溯數(shù)據(jù)

根據(jù)質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)管理的需求，分析業(yè)務(wù)流程、梳理產(chǎn)品流和信息流，包括輸入、輸出、內(nèi)

部流程及三者間的關(guān)聯(lián)，確定與供應(yīng)鏈參與方的追溯對(duì)象類(lèi)型。其中包括但不限于：

——確定追溯對(duì)象標(biāo)識(shí)要求；

——確定追溯業(yè)務(wù)事件，顯示追溯對(duì)象的狀態(tài)變化和移動(dòng)的流程；

——確定追溯精確度、透明度、敏感度；

——確定基本追溯數(shù)據(jù)與擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)；

——確定追溯數(shù)據(jù)的分配、采集、共享和保存方式；

——確定輸入、內(nèi)部流程和輸出之間關(guān)聯(lián)管理方式。

8.3采集與記錄追溯數(shù)據(jù)

在整個(gè)供應(yīng)鏈中使用條碼等自動(dòng)數(shù)據(jù)采集技術(shù)來(lái)收集基于供應(yīng)鏈活動(dòng)中追溯對(duì)象的移動(dòng)或事件，記

錄、存儲(chǔ)追溯數(shù)據(jù)，為使用、共享提供數(shù)據(jù)源。其中包括但不限于：

——為追溯對(duì)象分配標(biāo)識(shí)，使用標(biāo)識(shí)載體技術(shù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

——使用移動(dòng)或固定掃描或讀取設(shè)備對(duì)追溯對(duì)象進(jìn)行自動(dòng)采集；

——收集所有內(nèi)部和外部的追溯數(shù)據(jù)；

——記錄、存儲(chǔ)和管理追溯數(shù)據(jù)，并按合規(guī)要求確定最短保留期限。

8.4使用與共享追溯數(shù)據(jù)

追溯數(shù)據(jù)使用與共享可實(shí)現(xiàn)跨部門(mén)、跨組織的供應(yīng)鏈可視化，并實(shí)現(xiàn)提高質(zhì)量管理、追蹤溯源、風(fēng)

險(xiǎn)管理、供應(yīng)鏈效率的應(yīng)用。其中包括但不限于：

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——組織內(nèi)部的數(shù)據(jù)使用與共享，可實(shí)現(xiàn)追溯事件可視化及跨部門(mén)追溯應(yīng)用；

——跨組織間的數(shù)據(jù)使用與共享，可實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈可視化，提高供應(yīng)鏈效率及安全性；

——與追溯協(xié)同平臺(tái)的數(shù)據(jù)交換，可實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域、跨鏈的協(xié)同服務(wù)，包括管理協(xié)同、追溯協(xié)同、

公共服務(wù)協(xié)同等。

8.5監(jiān)控與維護(hù)

應(yīng)當(dāng)制訂監(jiān)控和維護(hù)程序，定期進(jìn)行常規(guī)的內(nèi)部測(cè)試，以保持追溯系統(tǒng)的持續(xù)性高質(zhì)量。其中包