2025年醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案(1)一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.風(fēng)險程度C.市場需求D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：B2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條）3.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)向（）申請生產(chǎn)許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，需向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條）5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條）6.進口第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.海關(guān)部門答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)協(xié)會標準C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.國際標準答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條）8.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電部門答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條）9.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行，并記錄保存，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條）10.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條）11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行（），對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程進行質(zhì)量管理。A.質(zhì)量控制制度B.追溯制度C.風(fēng)險管理體系D.不良事件監(jiān)測制度答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.銷售記錄B.進貨查驗記錄C.不良事件報告記錄D.維修記錄答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條）13.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的（）進行，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。A.三級醫(yī)院B.二級以上醫(yī)院C.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)D.醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條）14.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向（）申請類別確認。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.中國食品藥品檢定研究院答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十二條）15.醫(yī)療器械標簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當與（）一致。A.產(chǎn)品廣告B.注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容C.行業(yè)標準D.企業(yè)宣傳資料答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條）17.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條）18.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當按照規(guī)定，通過（）提交更新后的產(chǎn)品技術(shù)要求等信息。A.國家藥監(jiān)局網(wǎng)站B.省級藥監(jiān)局平臺C.醫(yī)療器械注冊備案管理信息系統(tǒng)D.紙質(zhì)材料郵寄答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十條）19.對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，因涉及產(chǎn)品技術(shù)要求改變等原因發(fā)生注冊人名義、地址變更的，注冊人應(yīng)當向（）申請登記事項變更。A.原注冊部門B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)局D.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十條）20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)（）。A.立即停產(chǎn)整改B.繼續(xù)生產(chǎn)并自行整改C.向藥監(jiān)部門報告后繼續(xù)生產(chǎn)D.降低產(chǎn)量直至整改完成答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十三條）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.手術(shù)衣C.電子血壓計D.醫(yī)用放大鏡答案：BD（第一類為風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理即可保證安全、有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)衣、醫(yī)用放大鏡等；醫(yī)用脫脂棉為第二類，電子血壓計為第二類）2.醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十八條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)包括（）。A.按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查C.對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二、三十三條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條）5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時報告D.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六、五十七條）6.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實質(zhì)性變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計發(fā)生重大改變C.注冊人名稱變更D.生產(chǎn)地址遷移導(dǎo)致生產(chǎn)條件變化答案：ABD（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十一條，登記事項變更不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求等實質(zhì)性變化，如注冊人名稱、地址變更；許可事項變更涉及產(chǎn)品技術(shù)要求等實質(zhì)性變化，需重新注冊）7.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的經(jīng)過、后果D.已經(jīng)采取的措施答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條）8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條）9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，可能面臨的處罰包括（）。A.沒收違法所得和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械B.違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立并保持產(chǎn)品上市后研究B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.對產(chǎn)品質(zhì)量全面負責(zé)答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九、三十條）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械備案向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交，進口第一類向國家藥監(jiān)局備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十九條）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理備案，經(jīng)營第二類需要許可。（）答案：×（第一類無需備案或許可，第二類需備案，第三類需許可）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒即可。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條，禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械）5.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條）6.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十八條）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間可以與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)車間共用，只要采取有效隔離措施。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)當有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，不得與其他產(chǎn)品共用可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)場地）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要能證明來源合法。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條，禁止經(jīng)營無注冊證、無合格證明文件的醫(yī)療器械）9.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：×（醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證有效期一致，一般為5年）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理經(jīng)營許可或備案。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條，注冊人、備案人銷售自身產(chǎn)品無需額外辦理經(jīng)營許可或備案）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體不同：第二類醫(yī)療器械注冊由省級藥監(jiān)局審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批；第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局（境內(nèi)）或國家藥監(jiān)局（進口）辦理。（3）審查要求不同：注冊需提交臨床評價資料、技術(shù)審評等，程序更嚴格；備案僅需提交備案資料，形式審查后即完成。（4）文件性質(zhì)不同：注冊證是行政許可決定；備案憑證是備案事項確認。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？答案：（1）機構(gòu)與人員：配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，明確職責(zé)。（2）廠房與設(shè)施：具備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，分區(qū)合理，防止污染。（3）設(shè)備：配備生產(chǎn)和檢驗所需的設(shè)備，定期維護校準。（4）文件管理：建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等全流程的文件體系。（5）設(shè)計開發(fā)：規(guī)范設(shè)計輸入、輸出、驗證、確認等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品符合要求。（6）生產(chǎn)管理：嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，對關(guān)鍵工序和特殊過程進行控制。（7）質(zhì)量控制：對原材料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗，保留檢驗記錄。（8）銷售與售后服務(wù)：建立產(chǎn)品追溯體系，對不良事件及時處理。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當具備哪些條件？答案：（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件（如冷藏器械需配備冷庫）。（2）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度（如進貨查驗、銷售記錄、不良事件報告等）。（3）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。（4）企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)標準。（5）國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他條件（如計算機信息管理系統(tǒng)等）。4.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）采購義務(wù)：從合法渠道采購，查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立進貨查驗記錄（保存期限≥產(chǎn)品使用期限終止后2年）。（2）維護義務(wù)：對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按說明書要求進行并記錄（保存期限≥產(chǎn)品使用期限終止后2年）。（3）安全使用義務(wù)：對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒（一次性使用的禁止重復(fù)使用）；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，按規(guī)定定期檢查。（4）不良事件報告義務(wù)：發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門報告。（5）資料保存義務(wù)：妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯。五、案例分析題（共20分）案例背景：2023年5月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求對一批即將出廠的第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”進行全項目檢驗，僅檢驗了部分參數(shù)；（2）生產(chǎn)車間環(huán)境溫濕度控制記錄顯示，近3個月有15天溫濕度超出規(guī)定范圍，但未采取任何整改措施；（3）企業(yè)未建立產(chǎn)品追溯體系，無法提供某批次產(chǎn)品的原材料采購記錄和生產(chǎn)過程記錄；（4）企業(yè)將部分產(chǎn)品委托給未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的B公司生產(chǎn)，且未對B公司的生產(chǎn)過程進行質(zhì)量控制。問題：1.上述問題分別違反了哪些醫(yī)療器械法規(guī)？（8分）2.針對上述問題，藥監(jiān)部門可對A企業(yè)采取哪些處罰措施？（12分）答案：1.違反的法規(guī)：（1）未按