實驗室評審報告CNAS-PD14/11-B/4第頁共7頁附件1(CNAS-CL28:2014)任務(wù)編號：司法鑒定/法庭科學(xué)機構(gòu)現(xiàn)場評審核查表(針對《司法鑒定/法庭科學(xué)機構(gòu)能力認可準則在法醫(yī)物證DNA鑒定領(lǐng)域的應(yīng)用說明》)本核查表依據(jù)CNAS-CL08:2013準則要求編制，編號與準則一致，其中準則的條款1和2在本核查表中省略。填表說明：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，Y表示“符合”，Y`表示存在觀察項或需說明的問題，N表示“不符合”，N/A表示“不適用”。當用Y′、N、N/A表示時必須同時在“評審說明”中詳細描述。3通用要求條款核查內(nèi)容評審結(jié)果評審說明3.2保密性3.2.1適用時，鑒定機構(gòu)在保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序中是否體現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理？在接受、采集檢材/樣本及結(jié)果報告期間是否均充分保護客戶隱私？是否有程序保證檢材/樣本及其相關(guān)的遺傳信息不被用于鑒定及客戶委托以外的其他目的？4管理要求條款核查內(nèi)容評審結(jié)果評審說明4.6服務(wù)和供給品的采購4.6.1鑒定機構(gòu)是否優(yōu)先選擇已經(jīng)獲得產(chǎn)品認證和/或質(zhì)量管理體系認證的供應(yīng)商提供的產(chǎn)品？鑒定機構(gòu)是否通過調(diào)查或參考其他鑒定機構(gòu)的供應(yīng)商、開展第二方評審等方式來證明供應(yīng)商的組織能力、技術(shù)能力，并保存對其評價的記錄？4.6.2鑒定機構(gòu)是否以實驗的方式對影響鑒定結(jié)果質(zhì)量的重要供應(yīng)品、試劑和消耗材料進行質(zhì)量確認？對于重要試劑，是否包括對陽性檢材/樣本和陰性檢材/樣本的檢測？重要供應(yīng)品、試劑和消耗材料包括（但不限于）：——鑒定機構(gòu)日常大量使用的；——可能對鑒定結(jié)果產(chǎn)生影響的；——與鑒定結(jié)果直接相關(guān)的。4.6.4鑒定機構(gòu)是否正確理解供應(yīng)商的概念，了解經(jīng)銷商和生產(chǎn)商的區(qū)別以及評價要點？對于重要供應(yīng)品、試劑和消耗材料，鑒定機構(gòu)是否針對其生產(chǎn)商進行重點評價？4.7服務(wù)客戶4.7.1鑒定機構(gòu)在允許客戶或其代表合理進入鑒定機構(gòu)的相關(guān)區(qū)域前，除確保其他客戶機密的前提外，是否還考慮法律法規(guī)、檢材/樣本安全、人身安全、污染防范等多方面因素？5技術(shù)要求條款核查內(nèi)容評審結(jié)果評審說明5.2人員5.2.1鑒定機構(gòu)使用人員時，是否考慮以下條件：——熟悉生物檢測安全知識和消毒知識；——技術(shù)支持人員得到與其工作內(nèi)容相適應(yīng)的培訓(xùn)，具備相應(yīng)的實際操作技能；——當鑒定機構(gòu)使用數(shù)據(jù)庫軟件、專業(yè)分析軟件對檢測的結(jié)果進行檢索、處理時，對鑒定文書所含意見和解釋負責的人員對相關(guān)軟件性能、操作等有充分的了解？鑒定機構(gòu)的鑒定人是否有生物學(xué)、生命科學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在本專業(yè)領(lǐng)域工作3年以上，并有相應(yīng)主管部門頒發(fā)的鑒定人資格證書？鑒定機構(gòu)是否制定程序定期確認每一名被授權(quán)從事鑒定人員的能力？授權(quán)簽字人是否在本專業(yè)領(lǐng)域工作5年以上，或具有本專業(yè)高級技術(shù)職稱？5.2.3鑒定機構(gòu)使用的在培人員、技術(shù)支持人員是否從未從事結(jié)果分析和解釋等關(guān)鍵性工作？5.2.4鑒定機構(gòu)是否有規(guī)定對工作人員定期進行技能考核和重新培訓(xùn)，并保存記錄？在以下情況時，鑒定機構(gòu)是否對工作人員進行重新培訓(xùn)和技能考核：——人員的職責發(fā)生改變；——政策、過程、程序、技術(shù)發(fā)生更改；——人員長時間離崗后？有人未達到能力要求時，規(guī)定中是否還包括要采取的措施？鑒定機構(gòu)是否每24個月對其人員進行至少1次重新培訓(xùn)？是否每12個月應(yīng)進行至少1次技能考核？是否均保存記錄？在一個認可周期內(nèi)，對鑒定機構(gòu)工作人員的考核內(nèi)容是否覆蓋其所從事技術(shù)工作的全部內(nèi)容？5.2.6在一個認可周期內(nèi)，鑒定機構(gòu)是否對全部鑒定人以及有關(guān)工作人員進行至少1次現(xiàn)場見證監(jiān)督，并保存記錄？5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.2鑒定機構(gòu)內(nèi)的溫濕度控制是否能滿足儀器正常運行和不同鑒定程序的需要？是否考慮生物檢材/樣本保存的要求，配備必要的溫度、濕度控制設(shè)備以及安全設(shè)施？5.3.3鑒定機構(gòu)總體布局是否能獲得可靠的鑒定結(jié)果？是否能減少潛在的對檢材/樣本的污染和對人員的危害？是否設(shè)立分隔開的工作區(qū)域，包括（但不限于）：——辦公區(qū)；——試劑儲存、準備和試劑配制區(qū)；——DNA提取區(qū)；——擴增及DNA檢測區(qū)；——清洗和消毒區(qū)？各功能區(qū)使用面積是否保證合理安放儀器設(shè)備和符合相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的需求？功能區(qū)間是否實現(xiàn)有效隔離？（如鑒定機構(gòu)使用的全自動分析儀器可以同時進行多項操作，在保證防止污染和危害的前提下，區(qū)域可適當合并）各區(qū)域是否有明確的標識，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用？必要時，是否實現(xiàn)檢材/樣本在工作區(qū)內(nèi)的單向流動？5.3.4適用時，鑒定機構(gòu)是否為進入鑒定機構(gòu)的人員提供有效的安全防護？鑒定機構(gòu)是否有限制進入的標識？對于會影響鑒定質(zhì)量的區(qū)域是否控制進入或使用？是否采取適當?shù)拇胧┍Ｗo檢材/樣本及資源的安全，防止未授權(quán)者訪問？5.3.5鑒定機構(gòu)是否有妥善處理生物、化學(xué)等有害廢棄物的制度和設(shè)施？5.4鑒定方法及方法的確認5.4.1適用時，方法中是否明確規(guī)定檢材/樣本的流轉(zhuǎn)程序和質(zhì)量控制措施？鑒定機構(gòu)是否有專門的方法以規(guī)定鑒定結(jié)果的研判方法、研判依據(jù)、研判結(jié)果等的表述？當采用群體遺傳學(xué)計算作為鑒定結(jié)果的研判方法、依據(jù)時，是否能夠提供用于計算的群體遺傳學(xué)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，能夠保證這些數(shù)據(jù)的有效性并確定其符合鑒定機構(gòu)的技術(shù)需求？5.5設(shè)備5.5.2對于沒有法定檢定程序的儀器設(shè)備，鑒定機構(gòu)是否建立用于定期檢測并證實設(shè)備處于正常功能狀態(tài)的程序和記錄，并建立定期預(yù)防性維護程序和應(yīng)急預(yù)案？該程序是否遵循制造商的建議？鑒定機構(gòu)是否根據(jù)制造商的說明確定可接受標準、維護、驗證和/或校準的程序和頻次？5.5.6對鑒定結(jié)果具有重要影響的設(shè)備包括（但不限于）：——可能對鑒定結(jié)果產(chǎn)生影響的；——與鑒定結(jié)果直接相關(guān)的。如：PCR儀、遺傳分析儀等5.5.10當有如下情況時，鑒定機構(gòu)是否對設(shè)備進行期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度：——設(shè)備維修；——設(shè)備搬動；——設(shè)備所處的環(huán)境發(fā)生顯著的、長期的改變（如溫度、濕度、地磁輻射等）？5.8檢材/樣本的處置5.8.3鑒定機構(gòu)是否根據(jù)實驗項目制定合格檢材/樣本的接受條件？是否明確提出對檢材/樣本的要求？對于不符合要求的檢材/樣本，是否從未出具使用CNAS標識的鑒定文書？在接收檢材/樣本時，是否對其來源、名稱、數(shù)量及性狀進行詳細的審查？如發(fā)現(xiàn)有異常情況，或與被告知的情況或提供的說明不符時，是否及時向委托方問詢、核實，做好記錄并由委托方簽字確認？5.8.4鑒定機構(gòu)是否有足夠的貯存設(shè)備保存所有的檢材/樣本，并確保檢材/樣本在準備、檢測、流轉(zhuǎn)和存儲過程中不被污染、破壞？鑒定機構(gòu)是否有必要的程序和設(shè)施防止檢材/樣本的污染？適用時，鑒定機構(gòu)是否有程序規(guī)定從檢材/樣本中提取的DNA、PCR反應(yīng)產(chǎn)物等中間產(chǎn)物的保存和使用？鑒定機構(gòu)是否考慮檢材/樣本污染的三個主要來源：一是人對檢材/樣本污染，二是檢材/樣本間的相互污染，三是其它物體對檢材/樣本的污染？鑒定機構(gòu)是否采取（但不限于）以下措施降低檢材/樣本污染對鑒定結(jié)果的影響：——器材專用，實現(xiàn)檢材/樣本在實驗室工作區(qū)間的單向流動；——做好技術(shù)人員的自身防護，如使用個人防護裝備，包括作業(yè)服、手套、口罩和發(fā)罩，所有這些物品必須是一次性使用，并根據(jù)具體情況及時更換；——做好設(shè)備、設(shè)施的定期清理和消毒；——具備實驗區(qū)的外部屏障，能有效阻止無關(guān)人員未經(jīng)許可進入實驗區(qū)；——各功能區(qū)的空調(diào)、換氣系統(tǒng)獨立，進氣與排氣通道不混用？5.9鑒定結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.1鑒定機構(gòu)獲認可的領(lǐng)域是否滿足能力驗證的頻次要求？無法參加能力驗證的鑒定對象，一個認可周期內(nèi)是否至少進行一次實驗室間比對？鑒定機構(gòu)是否制訂質(zhì)量控制計劃，對外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責任人等做出明確的規(guī)定？對于內(nèi)部質(zhì)量控制活動，計劃中是否給出結(jié)果評價依據(jù)？內(nèi)部質(zhì)量控制活動是否包括（但不限于）以下內(nèi)容：——對使用的耗材、試劑等進行質(zhì)量監(jiān)控，在確認其指標符合質(zhì)量控制的要求后，再用于鑒定工作；——實行檢材/樣本分類鑒定，特殊的檢材/樣本單獨鑒定，如分區(qū)、分時或分人鑒定；——建立相關(guān)人員遺傳信息的排查數(shù)據(jù)庫；——建立陽性對照樣品、陰性對照樣品鑒定制度；——對鑒定結(jié)果進行綜合分析（可通過數(shù)據(jù)庫技術(shù)實現(xiàn)），以發(fā)現(xiàn)潛在的污染。鑒定機構(gòu)可使用檢材/樣本留樣作為對照樣品，但鑒定機構(gòu)必須保證：——該樣品的與質(zhì)控有關(guān)的特