2025年醫(yī)療器械考試試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械的是：A.手術(shù)用止血鉗B.體外診斷試劑（用于血樣分析）C.含中藥成分的貼敷類產(chǎn)品（通過物理方式緩解疼痛）D.人工心臟瓣膜（植入體內(nèi)替代原有功能）答案：C（解析：醫(yī)療器械的核心是通過物理等非藥理學方式實現(xiàn)功能，含中藥成分的貼敷類產(chǎn)品若通過藥物成分起作用，則屬于藥品范疇。）2.醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品價格B.風險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場銷量答案：B（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確，分類以風險程度為核心，結(jié)合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征等因素。）3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（解析：一類醫(yī)療器械備案由市級藥監(jiān)部門負責，二類注冊由省級藥監(jiān)部門審批，三類注冊由國家藥監(jiān)局審批。）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品安全、有效。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.行業(yè)協(xié)會推薦標準D.客戶定制要求答案：B（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)須符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。）5.醫(yī)療器械說明書和標簽中禁止含有的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.“包治百病”“療效最佳”等絕對化用語D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式答案：C（解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》明確禁止含有虛假、夸大、絕對化的表述。）6.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴重傷害”是指：A.導(dǎo)致住院時間延長B.導(dǎo)致暫時性傷害C.僅需門診處理的傷害D.未造成功能障礙的傷害答案：A（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，嚴重傷害包括導(dǎo)致住院或住院時間延長、永久功能障礙等。）7.醫(yī)療器械臨床評價中，若產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有“等同性”，可以：A.直接免予臨床試驗B.需補充100例以上臨床試驗數(shù)據(jù)C.僅需提交文獻資料D.必須開展動物實驗答案：A（解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，與已上市產(chǎn)品等同的，可通過同品種對比免予臨床試驗。）8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確定產(chǎn)品（）的依據(jù)。A.外觀設(shè)計B.安全和性能C.包裝規(guī)格D.運輸條件答案：B（解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊/備案的核心文件，需涵蓋安全和性能指標。）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門許可，二類備案，一類無需許可/備案。）10.醫(yī)療器械召回的責任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)營企業(yè)答案：C（解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》明確，生產(chǎn)企業(yè)是召回責任主體，經(jīng)營企業(yè)、使用單位需配合。）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械基本特征的有：A.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或緩解B.主要通過藥理學、免疫學方式發(fā)揮作用C.產(chǎn)品本身不具有藥理學活性D.需與藥物聯(lián)合使用才能發(fā)揮作用答案：AC（解析：醫(yī)療器械主要通過物理等非藥理學方式作用，本身無藥理活性；若主要通過藥理作用，則屬于藥品。）2.醫(yī)療器械注冊申報資料通常包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系核查報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)廠房裝修設(shè)計圖答案：ABC（解析：注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價、質(zhì)量管理體系等資料；廠房設(shè)計圖非必須，但需在體系核查中體現(xiàn)。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任包括：A.確保設(shè)計開發(fā)符合規(guī)定B.對原材料采購進行質(zhì)量控制C.對上市后產(chǎn)品進行跟蹤評價D.承擔因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的法律責任答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，企業(yè)需對設(shè)計、生產(chǎn)、售后全生命周期負責。）4.醫(yī)療器械臨床評價的方法包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比B.真實世界證據(jù)收集C.開展臨床試驗D.僅依賴實驗室研究答案：ABC（解析：臨床評價可通過文獻研究、真實世界數(shù)據(jù)、同品種對比或臨床試驗完成，實驗室研究不可替代臨床評價。）5.醫(yī)療器械標簽必須包含的信息有：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限C.“無菌”“一次性使用”等特殊標識D.廣告宣傳語答案：ABC（解析：標簽需包含基本信息和特殊標識，禁止廣告宣傳語。）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括：A.收集、記錄不良事件信息B.對事件進行調(diào)查、分析C.采取風險控制措施D.僅上報導(dǎo)致死亡的事件答案：ABC（解析：監(jiān)測涵蓋所有可能與產(chǎn)品相關(guān)的事件，包括死亡、嚴重傷害或可能導(dǎo)致傷害的事件。）7.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.一次性使用無菌注射器B.心臟起搏器C.電子血壓計D.人工關(guān)節(jié)答案：BD（解析：三類器械風險最高，如植入類（人工關(guān)節(jié)）、心臟起搏器；一次性注射器為二類，電子血壓計為二類。）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.設(shè)計開發(fā)控制B.生產(chǎn)過程控制C.檢驗與測試D.銷售與售后服務(wù)答案：ABCD（解析：GMP覆蓋從設(shè)計到售后的全流程，確保各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控。）9.醫(yī)療器械進口備案時，需提交的文件包括：A.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明B.產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）的上市證明C.中文說明書和標簽D.境內(nèi)代理人信息答案：ABCD（解析：《進口醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定》要求提交境外資質(zhì)、上市證明、中文資料及境內(nèi)代理人信息。）10.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形包括：A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在潛在風險B.科學技術(shù)發(fā)展發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷C.產(chǎn)品長期未出現(xiàn)質(zhì)量問題D.國家藥監(jiān)部門責令開展答案：ABD（解析：再評價因風險信號、技術(shù)進步或監(jiān)管要求啟動，無問題無需主動再評價。）三、判斷題（每題2分，共20分）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×（解析：一類醫(yī)療器械需提交產(chǎn)品檢驗報告或自檢報告，備案時需證明產(chǎn)品符合要求。）2.醫(yī)療器械說明書中可以標注“經(jīng)臨床驗證有效率99%”。（）答案：×（解析：禁止使用絕對化、夸大療效的表述，“有效率99%”屬于夸大宣傳。）3.進口醫(yī)療器械的注冊申請人必須是境外生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，進口器械注冊申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定境內(nèi)代理人。）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，自身僅負責銷售。（）答案：×（解析：生產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品質(zhì)量全面負責，委托生產(chǎn)需符合GMP要求，且不得全部委托（需保留核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)）。）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，無論是否確認因果關(guān)系。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)，即需報告。）6.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立進貨查驗記錄制度。（）答案：×（解析：所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含二類）均需建立進貨查驗記錄，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限后2年。）7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標可以低于國家標準或行業(yè)標準。（）答案：×（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求需至少符合強制性國家標準/行業(yè)標準，鼓勵高于。）8.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無倫理委員會批準的情況下開展。（）答案：×（解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，臨床試驗需經(jīng)倫理委員會審查批準。）9.醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級，其中一級召回是指使用后可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害的產(chǎn)品。（）答案：√（解析：一級召回針對可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害的產(chǎn)品，二級為可能導(dǎo)致暫時或可逆?zhèn)?，三級為一般傷害或無傷害。）10.醫(yī)療器械廣告可以宣傳“最新研發(fā)、獨家專利”等信息，無需經(jīng)藥監(jiān)部門審查。（）答案：×（解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查，取得廣告批準文號后方可發(fā)布。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械分類以風險程度為核心，結(jié)合以下因素：（1）預(yù)期目的：用于診斷、治療、監(jiān)護等不同目的的產(chǎn)品風險不同；（2）結(jié)構(gòu)特征：如植入類、接觸人體表面類產(chǎn)品風險差異大；（3）使用形式：有源器械（如電子設(shè)備）與無源器械（如手術(shù)器械）的風險控制要求不同；（4）使用狀態(tài)：無菌產(chǎn)品（如手術(shù)衣）比非無菌產(chǎn)品風險更高。2.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理類別：注冊適用于二、三類醫(yī)療器械，備案適用于一類；（2）審批部門：注冊中二類由省級藥監(jiān)局、三類由國家藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局辦理；（3）資料要求：注冊需提交臨床評價資料、質(zhì)量管理體系核查報告等，備案僅需產(chǎn)品檢驗報告、技術(shù)要求等基本資料；（4）程序復(fù)雜度：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評、體系核查等環(huán)節(jié)，備案為形式審查。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？答案：（1）機構(gòu)與人員：明確質(zhì)量負責人，配備專業(yè)技術(shù)人員；（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求（如潔凈度）；（3）設(shè)備管理：生產(chǎn)、檢驗設(shè)備需驗證和維護；（4）文件管理：建立覆蓋全流程的質(zhì)量體系文件；（5）設(shè)計開發(fā)：實施設(shè)計輸入、輸出、驗證、確認等控制；（6）采購控制：對原材料供應(yīng)商進行審核；（7）生產(chǎn)過程控制：關(guān)鍵工序需確認，記錄可追溯；（8）檢驗與測試：出廠前需全檢并保留記錄；（9）銷售與售后：建立產(chǎn)品追溯體系，處理客戶反饋。4.什么是醫(yī)療器械臨床評價？其適用情形有哪些？答案：臨床評價是指通過收集、分析臨床數(shù)據(jù)，對產(chǎn)品的安全性、有效性進行評價的過程。適用情形包括：（1）與已上市同品種產(chǎn)品具有等同性，可通過對比免予臨床試驗；（2）通過文獻研究、真實世界數(shù)據(jù)證明安全有效；（3）需開展臨床試驗的產(chǎn)品（如高風險、創(chuàng)新產(chǎn)品），臨床評價包含臨床試驗數(shù)據(jù)；（4）已上市產(chǎn)品的更新版本，通過對比原產(chǎn)品數(shù)據(jù)進行評價。5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答案：（1）保障公眾用械安全：及時發(fā)現(xiàn)潛在風險，采取召回、警示等措施；（2）推動產(chǎn)品改進：通過分析不良事件，指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化設(shè)計和生產(chǎn)；（3）支持監(jiān)管決策：為監(jiān)管部門制定政策、調(diào)整分類提供數(shù)據(jù)支撐；（4）促進科學研究：積累真實世界數(shù)據(jù)，推動醫(yī)療器械安全性評價技術(shù)發(fā)展；（5）落實企業(yè)主體責任：強制企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品上市后表現(xiàn)，履行質(zhì)量責任。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（二類），在未經(jīng)驗證的情況下，將原材料供應(yīng)商由A公司更換為B公司（B公司未提供原材料無菌檢測報告）。后續(xù)市場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該批次注射器在醫(yī)療機構(gòu)使用時出現(xiàn)部分產(chǎn)品無菌不合格，導(dǎo)致2名患者發(fā)生局部感染。問題：（1）該企業(yè)違反了哪些法規(guī)要求？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？答案：（1）違反法規(guī)：①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“采購控制”要求，需對供應(yīng)商進行審核并驗證原材料質(zhì)量；②《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條，生產(chǎn)企業(yè)需保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（無菌要求為強制標準）；③《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，企業(yè)未及時報告因原材料問題導(dǎo)致的不良事件。（2）處理措施：①責令停產(chǎn)整改，召回問題批次產(chǎn)品；②依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，處20萬元以上50萬元以下罰款；③對企業(yè)質(zhì)量負責人和直接責任人員處上一年度收入20%以上50%以下罰款；④將企業(yè)違法行為記入信用檔案，向社會公布；⑤若感染事件構(gòu)成嚴重傷害，需啟動不良事件調(diào)查，追究企業(yè)未報告的責任。案例2：某境外企業(yè)擬在中國境內(nèi)銷售一款進口心臟起搏器（三類），委托境內(nèi)C公司作為代理人。在注冊申報時，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含“電池壽命”指標，且臨床評價資料僅提供了境外50例臨床試驗數(shù)據(jù)（中國境內(nèi)無數(shù)據(jù)）。問題：（1）注冊申報資料存在哪些問題？（2）企業(yè)應(yīng)如何補充完善？答案：（1）存在問題：①產(chǎn)品技術(shù)要求不完整：心臟起搏器的電池壽命是關(guān)鍵安全指標，需在技術(shù)要求中明確并制定檢測方法；②臨床評價資料不充分：三類醫(yī)療器械（尤其是植入類）需提供中國境內(nèi)臨床數(shù)據(jù)，或證明境外數(shù)據(jù)適用于中國人群（如種族、體質(zhì)差異對結(jié)果無顯著影響）；③代理人責任未明確：需提交C公司的資質(zhì)證明及與境外企業(yè)的代理協(xié)議，確保其能履行不良事件報告、產(chǎn)品召回等義務(wù)。（2）補充完善：①修訂產(chǎn)品