(2025)藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品質(zhì)量特性不包括以下哪項(xiàng)（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-75%3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證不包括以下內(nèi)容（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售價(jià)格D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)4.以下哪種藥品需要在冷處儲(chǔ)存（）A.阿司匹林片B.胰島素注射液C.板藍(lán)根顆粒D.維生素C片5.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于整件藥品，應(yīng)當(dāng)檢查每件包裝中是否有（）A.產(chǎn)品合格證B.說(shuō)明書(shū)C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.以上都是6.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米8.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，以及（）A.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件B.《稅務(wù)登記證》復(fù)印件C.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件D.以上都是9.藥品養(yǎng)護(hù)中，對(duì)近效期藥品應(yīng)（）A.按季度填報(bào)效期報(bào)表B.按月填報(bào)效期報(bào)表C.按周填報(bào)效期報(bào)表D.不需要填報(bào)效期報(bào)表10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)中專以上學(xué)歷11.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例須立即報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告不需要逐級(jí)上報(bào)12.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能，其溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)（）A.10分鐘B.15分鐘C.20分鐘D.30分鐘13.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)符合（）A.常溫要求B.陰涼要求C.冷處要求D.具體藥品的儲(chǔ)存要求14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審周期為（）A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年15.藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合（）A.《藥品管理法》B.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋以下哪些方面（）A.人員管理B.設(shè)施設(shè)備管理C.采購(gòu)管理D.銷售管理2.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等D.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告3.藥品儲(chǔ)存的基本要求有（）A.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理B.搬運(yùn)和堆碼應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存4.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到（）A.準(zhǔn)確無(wú)誤地調(diào)配處方B.正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)C.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期D.銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地5.以下屬于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟有（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.風(fēng)險(xiǎn)審核6.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購(gòu)入藥品的合法性C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格7.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)B.其他國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)8.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容有（）A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位和購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理體系的有效性B.質(zhì)量信譽(yù)C.供貨能力D.服務(wù)質(zhì)量10.藥品的追溯體系應(yīng)包括（）A.藥品的生產(chǎn)過(guò)程追溯B.藥品的流通環(huán)節(jié)追溯C.藥品的使用環(huán)節(jié)追溯D.藥品的銷毀環(huán)節(jié)追溯三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與地面的間距不小于10厘米。（）4.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）6.企業(yè)可以不建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等記錄。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品的冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好的保溫性能。（）8.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。（）9.藥品零售企業(yè)不需要對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控。（）10.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量管理制度中采購(gòu)管理的主要內(nèi)容。2.請(qǐng)說(shuō)明藥品儲(chǔ)存過(guò)程中色標(biāo)管理的具體要求。藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。2.答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%。3.答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容，不包括藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。4.答案：B解析：胰島素注射液需要在冷處（2℃-10℃）儲(chǔ)存，阿司匹林片、板藍(lán)根顆粒、維生素C片一般常溫儲(chǔ)存即可。5.答案：A解析：藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于整件藥品，應(yīng)當(dāng)檢查每件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。6.答案：B解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。7.答案：A解析：藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于5厘米。8.答案：D解析：企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，《稅務(wù)登記證》復(fù)印件，《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件等。9.答案：B解析：藥品養(yǎng)護(hù)中，對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。10.答案：A解析：藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。11.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。12.答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能，其溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)15分鐘。13.答案：D解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)符合具體藥品的儲(chǔ)存要求。14.答案：B解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審。15.答案：B解析：藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋人員管理、設(shè)施設(shè)備管理、采購(gòu)管理、銷售管理等多個(gè)方面。2.答案：ABCD解析：藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等，藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，以及藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。3.答案：ABCD解析：藥品儲(chǔ)存的基本要求包括按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，搬運(yùn)和堆碼應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。4.答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤地調(diào)配處方，正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)審核。6.答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。7.答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。8.答案：ABCD解析：藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)，檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。9.答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位和購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系的有效性、質(zhì)量信譽(yù)、供貨能力和服務(wù)質(zhì)量等。10.答案：ABC解析：藥品的追溯體系應(yīng)包括藥品的生產(chǎn)過(guò)程追溯、藥品的流通環(huán)節(jié)追溯和藥品的使用環(huán)節(jié)追溯，目前一般不涉及藥品銷毀環(huán)節(jié)追溯。三、判斷題1.答案：√解析：藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，表述正確。2.答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。3.答案：√解析：藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與地面的間距不小于10厘米，該說(shuō)法正確。4.答案：×解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品。5.答案：√解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，表述正確。6.答案：×解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等記錄，以保證藥品質(zhì)量可追溯。7.答案：√解析：藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品的冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好的保溫性能，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。8.答案：√解析：藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限，說(shuō)法正確。9.答案：×解析：藥品零售企業(yè)需要對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以滿足藥品儲(chǔ)存要求。10.答案：√解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，決定召回；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量管理制度中采購(gòu)管理的主要內(nèi)容。答：藥品質(zhì)量管理制度中采購(gòu)管理的主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：-供貨單位審核：對(duì)供貨單位的合法資格進(jìn)行嚴(yán)格審核，查驗(yàn)其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照，確保供貨單位具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。同時(shí)，對(duì)供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，考察其質(zhì)量信譽(yù)、供貨能力、服務(wù)質(zhì)量等方面，以保證所采購(gòu)藥品的質(zhì)量可靠。-藥品合法性審核：確定所購(gòu)入藥品的合法性，檢查藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)等，確保藥品是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的合格產(chǎn)品。核實(shí)藥品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等是否符合規(guī)定要求。-質(zhì)量保證協(xié)議簽訂：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、退換貨規(guī)定、質(zhì)量事故處理等條款，以保障藥品質(zhì)量和雙方的合法權(quán)益。-采購(gòu)計(jì)劃制定：根據(jù)企業(yè)的銷售情況、庫(kù)存狀況和市場(chǎng)需求等因素，制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)確保藥品的供應(yīng)滿足市場(chǎng)需求，同時(shí)避免庫(kù)存積壓和缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。在制定采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，要充分考慮藥品的有效期、儲(chǔ)存條件等因素。-采購(gòu)訂單下達(dá)：按照采購(gòu)計(jì)劃向供貨單位下達(dá)采購(gòu)訂單，訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等詳細(xì)信息。確保采購(gòu)訂單的準(zhǔn)確性和完整性，避免因訂單信息錯(cuò)誤導(dǎo)致的采購(gòu)失誤。-采購(gòu)記錄保存：建立完整的采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、供貨單位、采購(gòu)日期等信息。采購(gòu)記錄應(yīng)妥善保存，以便在需要時(shí)進(jìn)行查詢和追溯，保證藥品采購(gòu)過(guò)程的可追溯性。-采購(gòu)人員管理：對(duì)采購(gòu)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。要求采購(gòu)人員嚴(yán)格遵守采購(gòu)管理制度和相關(guān)法律法規(guī)，不得采購(gòu)無(wú)合法資質(zhì)企業(yè)的藥品和不合格藥品。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的監(jiān)督和管理，防止采購(gòu)過(guò)程中的不正當(dāng)行為。2.請(qǐng)說(shuō)明藥品儲(chǔ)存過(guò)程中色標(biāo)管理的具體要求。答：藥品儲(chǔ)存過(guò)程中色標(biāo)管理是為了直觀、清晰地識(shí)別藥品的質(zhì)量狀態(tài)，防止藥品的混淆和差錯(cuò)，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。具體要求如下：-合格藥品：合格藥品應(yīng)存放于綠色區(qū)域，使用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。綠色代表藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，可以正常銷售和使用。在倉(cāng)庫(kù)中，合格藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)等進(jìn)行分