ABC有限公司GMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

編碼：共10頁

題目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第1頁

制定審核批準(zhǔn)

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量份生效日期

分發(fā)部門質(zhì)量部、QC

修訂原因公司組織機(jī)構(gòu)變更、重新修訂文件

目的：建立檢驗(yàn)操作通則和藥典范例，保證結(jié)果準(zhǔn)確。

應(yīng)用范圍：適宜于藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

責(zé)任人：QC、QAo

內(nèi)容：

1化驗(yàn)室所有人員必須嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定的方法和步驟對所有檢品進(jìn)行

檢驗(yàn)。

2化驗(yàn)員按照下列通則使用檢驗(yàn)樣品：

2.1鑒別試驗(yàn)和限度試驗(yàn)作單一性試驗(yàn)。

2.2含量測定作雙份平行試驗(yàn)。

2.3若樣品由兩個(gè)或者兩個(gè)以上混合樣品組成，鑒別試驗(yàn)和限度試驗(yàn)作單一性試驗(yàn)，試樣

由混合樣品各取等量混合而成，含量測定分別取混合樣品進(jìn)行平行試驗(yàn)。

3檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)核對試劑、試液的名稱、級(jí)別/濃度是否符合要求，是否在規(guī)定有效期內(nèi)，

儀器設(shè)備是否正常，儀器量器校止、操作的止確性，時(shí)間限制（加熱、怛溫、火菌等），確

認(rèn)無誤則檢驗(yàn)有效。

4檢驗(yàn)過程中，使用儀器設(shè)備時(shí)，應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。檢驗(yàn)過程中浮現(xiàn)異常情況（含

量不平行、不合格、儀器故障、停電、停水等）須復(fù)檢。

5QC在檢驗(yàn)的同時(shí)，應(yīng)認(rèn)真、如實(shí)的填寫化驗(yàn)記錄。

6凡例

6.1總則

一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組

織制定和頒布實(shí)施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或者其原國家標(biāo)準(zhǔn)

即同時(shí)住手使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容包括凡例、正文和附錄。除

特殊注明班次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。

本部為《中國藥典》二部。

編碼：共10頁

題目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第2頁

二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對

藥典以外的其他化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。

三、“凡例”為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》

正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

四、凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或者附錄有關(guān)規(guī)定不

一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。

五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。

六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturing

Practices,GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或者有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即

使符合《中國藥典》或者按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì)，亦不能

認(rèn)為其符合規(guī)定。

七、《中國藥典》的英文名稱為PharmacopoeiaofThePeopleJsRepublicofChina；

英文簡稱為ChinesePharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.0

6.2正文

八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條

件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)

定。

九、正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名、漢語

拼音名與英文名）；（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）份子式與份子量；（4）來源或者有

機(jī)藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或者效價(jià)規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；

（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或者效價(jià)測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯

藏；（15）制劑等。

6.3附錄

十、附錄主要收載制劑通則、通用檢驗(yàn)方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，

針對劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢

測時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)

量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。

6.4名稱及編排

編碼：共10頁

題目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第3頁

十一、正文收載的藥品中文名稱系按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命

名，《中國藥典》收載的藥品中文名稱均為法定名稱，藥品英文名除另有規(guī)定外，均采用

國際非專利藥名(InlernalionalNonproprietaryNames,INN)。

有機(jī)藥物化學(xué)名稱系應(yīng)根據(jù)中國化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定

與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(InternationalUnionofPureandAppliedChemistry,

IUPAC)的命名系統(tǒng)一致。

十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織(WorldHcalthOrganization,WHO)推薦的“藥

品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

十三、正文品種按中文藥品名稱筆劃順序羅列，同筆劃數(shù)的字按起筆筆形一I的順

序羅列；單方制劑排在其原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢測

方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對

照索引羅列。

6.5項(xiàng)目與要求

十四、制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。

(1)所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)

符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

(2)來源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的

健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，

均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。

(3)直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來

源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并應(yīng)符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。

十五、性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

(1)外觀性狀是對藥品的色澤和外表感官的規(guī)定。

(2)溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部份溶劑及其在該溶劑中的溶解

性能，可供精制或者制備溶液時(shí)參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該

品

種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定C藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語表示：

極易溶解系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

易溶系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑;不到lOnil中溶解；

溶解系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑10“不到30ml中溶解；

編碼；共10頁

題目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第5頁

于列有處方或者標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。

二十一、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列

名詞術(shù)語表示：

遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或者黑紙包裹的無色透明、半透明容器;

密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或者異物進(jìn)入；

熔封或者嚴(yán)封系指將容器熔封或者用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并

防止

污染；

陰涼處系指不超過20℃；

涼暗處系指避光并不超過20℃；

冷處系指2?10℃。

常溫系指10、30℃

除另有規(guī)定外，貯藏灰下未規(guī)定貯藏溫度的普通系指常溫。

二十二、制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未攻載者，必

須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

同一原料藥用于不同制劑（特殊是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制

定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。

6.6檢驗(yàn)方法和限度

二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其他方法，

應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典

規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限

和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不管是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，其最后一

位數(shù)字都是有效位。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修

約規(guī)定進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或者測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)

定

的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

編碼；共10頁

題目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第6頁

二十五、原料藥的含量（%）,除另有注明者外，均按分量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，

系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或者允許

偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過10L0%。

制劑的含量限度范圍，是根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏

差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料。如已

知某一成份在生產(chǎn)或者貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期

內(nèi)含量能符合規(guī)定。

6.7標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

二十六、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品（不

包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)

準(zhǔn)品是指用于生物檢定、抗生素或者生化藥品中含量或者效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單

位域者

Rg）計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或者無水物）進(jìn)

行計(jì)算后使用。

標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或者變更批號(hào)，應(yīng)與國際標(biāo)準(zhǔn)品、國際對照品或者原批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)

品、對照品進(jìn)行對照，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。

標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書、標(biāo)明批號(hào)、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

6.8計(jì)量

二十七、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。

二十八、本版藥典采用的計(jì)量單位

（1）法定計(jì)量單位名稱和符號(hào)含義如下:

長度米（m）分米（dm）里米(cm)W迷（mm）得米（Um）納米（nm）

體積升（L）星升（ml）彳;濟(jì)（U1）

質(zhì)（重）量千克（kg）克(g)毫克(mg)t攵克（Ug）納克（ng）皮克（pg）

物質(zhì)的量摩爾(mol)亳摩爾（mmol）

壓力兆帕（MPa）千帕(kPa)帕(Pa)

溫度攝氏度（℃）

動(dòng)力黏度帕秒(Pa?s)亳帕秒(mPa?s)

運(yùn)動(dòng)黏度平方米每秒（im/s）平方毫米每秒（nw/s）

編碼；共10頁

題目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第7頁

波數(shù)厘米的倒數(shù)（cm-.）

密度千克每立方米（kg/im）克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度吉貝可G叫）兆貝可（MBq）千貝可（kBq）貝可（Bq）

（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要

求需精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其

濃度時(shí)用"YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。

（3）有關(guān)溫度描述，普通以下列名詞術(shù)語表示:

水浴溫度除另有規(guī)定外,均指98?100C；

熱水系指70^80℃；

微溫或者溫水系指40~50℃；

室溫（常溫）系指10"30℃；

冷水系指2~10℃；

冰浴系指約0℃；

放冷系指放冷至室溫。

(4)符號(hào)“％”表示百分比，系指分量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外,

系指溶液100初中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根

據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

%(g/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克;

%(ml/ml)表示溶液100血中含有溶質(zhì)若干毫升;

%(ml/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升;

%(g/ml)表示溶液lOOml中含有溶質(zhì)若干克。

⑸縮寫“PPin表示百萬分比，系指分量或者體積的比例。

(6)縮寫“ppb”表示十億分比，系指分量或者體積的比例。

⑺液體的滴，系在20℃時(shí),以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

(8)溶液后標(biāo)示的“（1-10）”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或者液體溶質(zhì)1.0ml

加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或者兩種以上液

休的混合物，品名間用半字線“一”隔開，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體

混合時(shí)的

體積（分量）比例。

編碼；共10頁

題目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第8頁

(9)本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下:

篩號(hào)篩孔內(nèi)徑(平均值)目號(hào)

一號(hào)篩2000um±70um10目

二號(hào)篩850um±29um24目

三號(hào)篩355um±13Pm50目

四號(hào)篩250um±9.9Hm65目

五號(hào)篩180nm±7.6urn80日

六號(hào)篩150Pm±6.6klm100目

七號(hào)篩125um±5.8um120目

八號(hào)篩90iim±4.6iim150目

九號(hào)篩75口m±4.1um200目

粉末分等如下:

最粗粉指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末;

粗粉指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末;

中粉指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末;

細(xì)粉指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末；

最細(xì)粉指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末;

極細(xì)粉指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末。

(10)乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%(ml/ml)的乙醇。

二十九、計(jì)算份子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

6.9精確度

三十、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。

(1)試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或者“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確

度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”系指稱取量可為0.06~0.14g；

稱取“2g”，系指稱取量可為1.5~2.5g；稱取“2.0g”系指稱取量可為L95~2.05g；

稱取“2.00g"，系指稱取量可為1.995?2.005g。

“精密稱定”系指稱取分量應(yīng)準(zhǔn)確至所取分量的千分之一；“稱定”系指稱取分量應(yīng)

準(zhǔn)確至所取分量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該

編碼：共10頁

題目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第9頁

體積移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或者按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。

取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。

(2)恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或者熾灼后稱重的差異在

0.3mg以下的分量。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1

小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

(3)試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品(或者無水物，或者無溶劑)計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，

應(yīng)取未經(jīng)干燥(或者未去水，或者未去溶劑)的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量

按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重(或者水分，或者溶劑)扣除。

(4)試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，