1.目的規(guī)范邁瑞生化分析儀器（以下簡稱“儀器”）的操作流程，確保生化項目檢測結果的準確性、重復性和及時性，保障檢驗質量與生物安全。2.適用范圍本SOP適用于檢驗科所有使用邁瑞生化儀器（如BS-800系列、BS-2000系列等）進行生化項目檢測的工作人員。3.職責分工3.1操作人員負責儀器的日常開機、校準、質控、標本檢測及關機操作；負責標本的接收、編號、離心處理及加載；負責檢測結果的初步審核（如異常結果標記、重復檢測）；負責儀器日常清潔與簡單故障排查。3.2審核人員（主管/組長）負責檢測結果的最終審核（如臨界值、異常結果的確認）；負責質控結果的分析與失控處理的指導；負責儀器維護計劃的制定與監(jiān)督執(zhí)行。3.3維護人員（專職工程師/授權人員）負責儀器的定期保養(yǎng)（如光路校準、機械部件潤滑）；負責復雜故障的維修與部件更換；負責儀器性能驗證與校準記錄的歸檔。4.操作流程4.1開機前準備1.環(huán)境檢查：確認儀器放置區(qū)域通風良好、溫度（18-25℃）、濕度（30%-70%）符合要求，無積水、雜物。2.電源與耗材檢查：檢查儀器電源插頭是否牢固，電源線無破損；檢查試劑倉內試劑（如ALT、AST、GLU等）的液位（≥最低刻度線）、有效期（未過期）及外觀（無沉淀、渾濁）；檢查耗材（如比色杯、樣品杯、吸樣針清洗液）是否充足；檢查廢液桶是否已滿（若滿則更換）。3.標本準備：接收標本（血清/血漿），核對患者信息（姓名、編號、申請項目），離心（3000rpm，10分鐘），去除溶血、脂血、凝塊標本（需重新采集）。4.2開機與自檢1.打開儀器主電源開關（位于儀器背面），等待儀器啟動（約2-3分鐘）。2.儀器進入自檢程序，自動檢測各部件（如樣品針、試劑針、比色杯、光路系統(tǒng)）的狀態(tài)。3.自檢完成后，若屏幕顯示“Ready”（就緒），則進入下一步；若顯示報錯（如“針卡滯”“試劑不足”），需根據(jù)提示排查問題（如清除針旁雜物、添加試劑），重新自檢。4.3校準1.校準品選擇：根據(jù)檢測項目選擇邁瑞配套校準品（如生化通用校準品、特定項目校準品），確認校準品有效期及保存條件（如2-8℃冷藏）。2.校準操作：在儀器操作界面選擇“校準”模塊，勾選需校準的項目（如ALT、GLU）；將校準品放置于樣品架，掃描校準品條碼（或手動輸入編號）；點擊“開始校準”，儀器自動吸取校準品并進行檢測；校準完成后，儀器自動計算校準因子（CalibrationFactor,CF），若CF在允許范圍內（如±10%），則校準通過；若未通過，需重新校準（如更換校準品、清潔光路）。3.校準記錄：記錄校準日期、校準品信息、校準項目、CF值及操作人員。4.4質量控制1.質控品選擇：使用邁瑞配套質控品（如高低值復合質控品），確認質控品有效期及復溶方法（如用去離子水復溶，靜置15分鐘）。2.質控操作：每天開機后、檢測標本前進行質控；將復溶后的質控品放置于樣品架，掃描質控品條碼；選擇“質控”模塊，勾選需檢測的質控項目，點擊“開始”；質控結果出來后，儀器自動繪制Levey-Jennings圖，判斷是否在控（結果在±2SD范圍內為在控）。3.失控處理：若質控結果超出±2SD，立即停止標本檢測；排查原因（如試劑過期、校準失效、質控品復溶不當）；針對原因處理后（如更換試劑、重新校準、重新復溶質控品），重新做質控，直到在控。4.5標本處理與檢測1.標本加載：將離心后的標本（血清/血漿）按編號放置于樣品架，確保標本量充足（≥1ml），避免標本管傾斜。2.項目選擇：在儀器操作界面選擇“標本檢測”模塊，掃描標本條碼（或手動輸入患者信息、申請項目）。3.檢測啟動：點擊“開始檢測”，儀器自動完成以下步驟：樣品針吸取標本（約2-5μl），注入比色杯；試劑針吸取對應試劑（如ALT試劑1、試劑2），注入比色杯；比色杯在反應槽內孵育（37℃），儀器通過光路系統(tǒng)（如光柵分光光度計）檢測吸光度變化；儀器根據(jù)校準因子計算檢測結果（如ALT：U/L）。4.異常標本處理：若儀器提示“標本量不足”“溶血”“脂血”，需重新采集標本或進行稀釋（如脂血標本用生理鹽水稀釋2倍后檢測，結果乘以稀釋倍數(shù)）。4.6結果審核與報告1.初步審核：操作人員查看檢測結果，標記異常結果（如↑、↓），對臨界值（如GLU＞11.1mmol/L）或異常結果（如ALT＞100U/L）進行重復檢測（同一標本重復檢測2次，結果差異≤5%為合格）。2.最終審核：審核人員確認以下內容：患者信息與標本編號一致；質控結果在控；異常結果有重復檢測記錄；檢測項目與申請項目一致。3.報告發(fā)布：審核通過后，儀器自動將結果上傳至LIS系統(tǒng)，打印檢驗報告（需包含患者信息、檢測項目、結果、參考范圍、檢測日期、操作人員）。4.7關機與維護1.關機操作：檢測完成后，清理樣品架上的標本，關閉儀器操作界面；點擊“關機”按鈕，儀器自動進行清洗程序（如清洗樣品針、試劑針、比色杯）；清洗完成后，儀器自動關閉電源（若未自動關閉，需手動關閉主電源）。2.日常維護：用75%乙醇擦拭樣品架、試劑倉表面，去除污漬；清潔比色杯（若為可重復使用比色杯，用1%次氯酸鈉浸泡30分鐘，再用去離子水沖洗）；檢查吸樣針、試劑針是否有堵塞（若有，用通針器疏通）。5.質量控制要求質控頻率：每天開機后做1次質控；若儀器停機超過4小時，重新開機后需做質控；更換試劑、校準后需做質控。質控品管理：質控品需2-8℃冷藏保存，復溶后24小時內使用（若為凍干品，復溶后需混勻）。失控記錄：失控時需記錄失控日期、項目、結果、原因分析及處理措施，歸檔保存。6.注意事項6.1標本要求標本類型：血清（首選）或血漿（EDTA、肝素抗凝）；離心要求：3000rpm，10分鐘，避免溶血（溶血會影響ALT、AST等項目結果）；保存條件：標本采集后2小時內檢測，若不能及時檢測，需2-8℃冷藏（≤24小時）。6.2試劑管理試劑需2-8℃冷藏保存（除部分需室溫保存的試劑外）；試劑開啟后，需在有效期內使用（如開啟后1個月內用完）；更換試劑時，需做試劑空白檢測（試劑空白吸光度需符合儀器要求）。6.3儀器安全儀器工作時，禁止打開儀器蓋子（避免觸電或接觸有害試劑）；避免液體進入儀器內部（如標本溢出，需立即用干布擦拭）；定期檢查儀器接地情況（避免靜電干擾）。6.4生物安全處理標本時需戴手套、口罩，避免直接接觸血液；標本管、耗材需放入生物安全袋，按醫(yī)療廢物處理；實驗結束后，用75%乙醇消毒雙手。7.應急處理7.1儀器報錯（如“針卡滯”）立即停止操作，關閉儀器電源；打開儀器蓋子，檢查樣品針、試劑針是否被標本管或雜物卡?。磺宄s物后，重新開機自檢；若仍報錯，聯(lián)系維護人員。7.2標本溶血告知臨床醫(yī)生，建議重新采集標本；若無法重新采集，需在報告中注明“標本溶血，結果僅供參考”。7.3試劑耗盡立即停止檢測，更換新試劑；更換試劑后，做試劑空白檢測及質控（確保試劑有效）；重新開始標本檢測。8.記錄與保存記錄內容：開機時間、校準記錄、質控結果、標本信息、檢測結果、儀器維護記錄、失控處理記錄。保存期限：所有記錄需保存至少2年（符合《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》要求）。歸檔方式：記錄需分類歸檔（如校準