《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理與質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的核心目的是：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.驗(yàn)證產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)D.滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的備案要求答案：B2.關(guān)于臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作，下列哪項(xiàng)不符合規(guī)范要求？A.研究者需具備承擔(dān)該試驗(yàn)的專業(yè)能力和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械需符合相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求C.倫理委員會(huì)審查通過(guò)后即可啟動(dòng)試驗(yàn)，無(wú)需等待備案D.試驗(yàn)方案需明確受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)答案：C（需完成備案后啟動(dòng)）3.受試者簽署知情同意書的正確時(shí)機(jī)是：A.試驗(yàn)開始后，受試者了解試驗(yàn)內(nèi)容時(shí)B.試驗(yàn)方案修改后，未告知受試者前C.受試者充分理解試驗(yàn)信息，且未受到任何強(qiáng)迫的情況下D.研究者認(rèn)為受試者符合入組條件時(shí)答案：C4.主要研究者（PI）的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.監(jiān)督試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用和銷毀C.參與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)推廣D.向倫理委員會(huì)報(bào)告嚴(yán)重不良事件答案：C5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理中，下列哪項(xiàng)錯(cuò)誤？A.需建立接收、使用、退還或銷毀的記錄B.可與其他醫(yī)療器械混放，但需標(biāo)注“試驗(yàn)用”C.需確保僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者D.剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)按方案或相關(guān)規(guī)定處理答案：B（需單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)）6.關(guān)于嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告，規(guī)范要求研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦者和監(jiān)管部門報(bào)告？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.1周內(nèi)答案：A（注：導(dǎo)致死亡或危及生命的SAE需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，其他SAE按方案要求）7.臨床試驗(yàn)記錄中，原始數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循的原則是：A.直接涂改并簽名B.劃改后簽名、注明日期，并保持原記錄可辨識(shí)C.覆蓋原數(shù)據(jù)后重新填寫D.由監(jiān)查員直接修改答案：B8.倫理委員會(huì)的組成中，至少應(yīng)包括：A.1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員、1名獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)的人員B.2名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名統(tǒng)計(jì)學(xué)專家C.3名以上單數(shù)成員，無(wú)需專業(yè)限制D.僅需研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員答案：A9.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)方案：A.可根據(jù)各中心實(shí)際情況自行修改B.需經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心可采用快速審查C.無(wú)需統(tǒng)一，由各中心研究者決定D.必須完全一致，不得調(diào)整答案：B（需經(jīng)組長(zhǎng)單位審查，其他中心可認(rèn)可其審查結(jié)論）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)基本信息（如試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、期限）B.受試者入組和脫落情況C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)D.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與安全性評(píng)價(jià)答案：C11.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.替代研究者完成試驗(yàn)操作B.確保試驗(yàn)遵循方案、GCP和法規(guī)要求C.參與受試者的診斷和治療D.決定受試者的入組和退出答案：B12.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，下列哪項(xiàng)正確？A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)可直接使用受試者真實(shí)姓名B.僅需在知情同意書中提及隱私保護(hù)，無(wú)需實(shí)際措施C.需采用編碼等方式保護(hù)受試者身份信息D.試驗(yàn)結(jié)束后，受試者信息可隨意處理答案：C13.臨床試驗(yàn)中，受試者的退出應(yīng)：A.由研究者強(qiáng)制要求B.受試者可隨時(shí)自愿退出，不影響后續(xù)醫(yī)療C.需支付違約金D.退出后無(wú)需記錄退出原因答案：B14.試驗(yàn)方案中“主要終點(diǎn)”的定義是：A.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果影響較小的次要指標(biāo)B.評(píng)價(jià)試驗(yàn)有效性或安全性的關(guān)鍵指標(biāo)C.僅用于統(tǒng)計(jì)分析的輔助指標(biāo)D.研究者自行定義的非關(guān)鍵指標(biāo)答案：B15.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別在于：A.QA是系統(tǒng)性活動(dòng)，QC是具體操作的檢查B.QA是檢查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，QC是審查倫理合規(guī)性C.QA和QC無(wú)本質(zhì)區(qū)別，可互換使用D.QA由研究者負(fù)責(zé)，QC由申辦者負(fù)責(zé)答案：A16.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)包含：A.受試者姓名B.“臨床試驗(yàn)用”專用標(biāo)識(shí)C.市場(chǎng)銷售許可證號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)的盈利信息答案：B17.研究者提前終止試驗(yàn)的情形不包括：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品存在重大安全隱患B.申辦者因資金問(wèn)題要求終止C.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期D.倫理委員會(huì)要求終止答案：C18.數(shù)據(jù)管理中，電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)需滿足的要求是：A.無(wú)需驗(yàn)證，可直接使用B.具備數(shù)據(jù)修改痕跡記錄功能C.僅需研究者有權(quán)限登錄D.數(shù)據(jù)無(wú)需備份答案：B19.稽查的目的是：A.替代監(jiān)查員的日常工作B.評(píng)估臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性C.直接干預(yù)試驗(yàn)操作D.向公眾公布試驗(yàn)缺陷答案：B20.關(guān)于臨床試驗(yàn)文件保存期限，規(guī)范要求：A.試驗(yàn)結(jié)束后保存至少1年B.保存至醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)后至少5年C.僅需保存原始數(shù)據(jù)，總結(jié)報(bào)告無(wú)需長(zhǎng)期保存D.由研究者自行決定保存期限答案：B（注：無(wú)注冊(cè)批準(zhǔn)的，保存至試驗(yàn)終止后至少5年）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則包括：A.科學(xué)原則B.倫理原則C.商業(yè)利益優(yōu)先原則D.受試者權(quán)益保護(hù)原則答案：ABD2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.知情同意書的內(nèi)容與簽署流程D.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD3.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于受試者B.向受試者說(shuō)明試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.及時(shí)記錄并報(bào)告不良事件D.參與申辦者的財(cái)務(wù)審計(jì)答案：ABC4.試驗(yàn)方案應(yīng)包含的關(guān)鍵要素有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法）B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的描述D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD5.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理符合要求B.檢查原始記錄與病例報(bào)告表（CRF）的一致性C.協(xié)助研究者處理受試者投訴D.評(píng)估研究者的依從性答案：ABD（注：C為研究者職責(zé)）6.關(guān)于不良事件（AE）的處理，正確的做法是：A.所有AE均需記錄B.嚴(yán)重AE需立即報(bào)告C.需分析AE與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)性D.輕微AE無(wú)需跟蹤答案：ABC7.臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)包括：A.受試者篩選、入組、退出的記錄B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與使用記錄C.倫理委員會(huì)的審查意見與批件D.研究者的培訓(xùn)記錄答案：ABCD8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)需統(tǒng)一B.需指定組長(zhǎng)單位協(xié)調(diào)管理C.各中心的倫理審查可采用協(xié)作審查模式D.數(shù)據(jù)需匯總后進(jìn)行統(tǒng)一分析答案：ABCD9.質(zhì)量控制的措施包括：A.研究者對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查B.申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的檢驗(yàn)C.監(jiān)查員的定期訪視D.稽查機(jī)構(gòu)的獨(dú)立檢查答案：ABC（注：D為質(zhì)量保證措施）10.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的知情權(quán)C.隱私和個(gè)人信息保護(hù)權(quán)D.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理原則。（）答案：√2.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益沖突時(shí)，無(wú)需回避。（）答案：×（需回避）3.受試者簽署知情同意書后，不得了解試驗(yàn)的后續(xù)進(jìn)展。（）答案：×（有權(quán)了解）4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以向受試者收取成本費(fèi)用。（）答案：×（規(guī)范要求不得收費(fèi)）5.原始數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子數(shù)據(jù)，但需確?？伤菰?。（）答案：√6.監(jiān)查員可以代替研究者簽署病例報(bào)告表。（）答案：×（研究者需親自簽署）7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的統(tǒng)計(jì)分析可獨(dú)立進(jìn)行。（）答案：×（需統(tǒng)一分析）8.試驗(yàn)方案修改后，無(wú)需重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)即可實(shí)施。（）答案：×（需重新審查）9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需由主要研究者和申辦者共同簽署。（）答案：√10.試驗(yàn)結(jié)束后，剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械可由研究者自行處理。（）答案：×（需按方案或規(guī)定退還或銷毀）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“受試者知情同意”的核心要求。答案：受試者需在充分理解試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代治療等信息的前提下，自愿簽署知情同意書；知情同意書需采用受試者可理解的語(yǔ)言；簽署過(guò)程需避免強(qiáng)迫或誘導(dǎo)；試驗(yàn)過(guò)程中若方案修改影響受試者權(quán)益，需重新獲取知情同意；兒童等特殊人群需由監(jiān)護(hù)人或法定代理人簽署，并取得受試者的同意（如年齡適宜）。2.列舉研究者在臨床試驗(yàn)中的5項(xiàng)基本職責(zé)。答案：（1）確保試驗(yàn)符合方案、GCP和法規(guī)要求；（2）對(duì)受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)；（3）準(zhǔn)確、完整記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用和保存；（5）及時(shí)報(bào)告不良事件和嚴(yán)重不良事件；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查（任選5項(xiàng)）。3.試驗(yàn)方案中“安全性評(píng)價(jià)”應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：需明確安全性指標(biāo)（如不良事件、實(shí)驗(yàn)室檢查異常等）；定義不良事件的嚴(yán)重程度和與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)定不良事件的記錄、報(bào)告和處理流程；說(shuō)明對(duì)特殊人群（如孕婦、兒童）的安全性關(guān)注；提出提前終止試驗(yàn)的安全性標(biāo)準(zhǔn)（如風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)受益）。4.簡(jiǎn)述監(jiān)查員在訪視試驗(yàn)中心時(shí)的主要工作內(nèi)容。答案：（1）確認(rèn)研究者資質(zhì)和試驗(yàn)準(zhǔn)備情況；（2）檢查受試者篩選、入組和退出記錄的合規(guī)性；（3）核對(duì)原始數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表的一致性；（4）核查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用和庫(kù)存記錄；（5）確認(rèn)不良事件的記錄與報(bào)告符合要求；（6）評(píng)估研究者對(duì)方案和GCP的依從性；（7）反饋問(wèn)題并跟蹤整改（任選5項(xiàng)）。5.臨床試驗(yàn)文件的“源數(shù)據(jù)”應(yīng)具備哪些特征？答案：源數(shù)據(jù)需具備原始性（首次記錄）、準(zhǔn)確性（與實(shí)際發(fā)生一致）、完整性（無(wú)遺漏）、可讀性（清晰可辨識(shí)）、可溯源性（能追蹤至受試者和試驗(yàn)環(huán)節(jié)）；電子源數(shù)據(jù)需具備防篡改功能（如審計(jì)軌跡）；紙質(zhì)源數(shù)據(jù)的修改需符合“劃改簽名”原則。五、案例分析題（共1題，20分）背景：某企業(yè)開展一款“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中心為某三甲醫(yī)院。試驗(yàn)進(jìn)行3個(gè)月后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）2名受試者因出現(xiàn)皮膚過(guò)敏（紅斑、瘙癢）未被記錄為不良事件；（2）1份病例報(bào)告表（CRF）中血壓測(cè)量值與原始檢查單不一致（CRF記錄為120/80mmHg，原始單為135/90mmHg），且無(wú)修改痕跡；（3）試驗(yàn)用血壓監(jiān)測(cè)儀的庫(kù)存記錄顯示“已發(fā)放50臺(tái)”，但實(shí)際回收45臺(tái)，缺失5臺(tái)無(wú)任何說(shuō)明；（4）1名受試者因個(gè)人原因退出試驗(yàn)，研究者未記錄退出時(shí)間和原因。問(wèn)題：1.上述問(wèn)題分別違反了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？（12分）2.針對(duì)每個(gè)問(wèn)題，提出至少1項(xiàng)改進(jìn)措施。（8分）答案要點(diǎn)：1.問(wèn)題對(duì)應(yīng)的規(guī)范條款：（1）未記錄皮膚過(guò)敏事件：違反“第五章研究者”第二十七條（研究者需及時(shí)記錄并報(bào)告所有不良事件）；（2）CRF數(shù)據(jù)與原始單不一致且無(wú)修改痕跡：違反“第七章記錄與報(bào)告”第三十九條（原始數(shù)據(jù)修改需劃改并簽名、注明日期）；（3）試驗(yàn)用器械缺失無(wú)說(shuō)明：違反“第九章試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理”第四十九條（需建立接收、使用、退還或銷毀的完整記錄）；（4）未記錄受試者退出信息：違反“第七章記錄與報(bào)告”第三十八條