2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品定義的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病，有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人體和動(dòng)物疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有用法和用量的物質(zhì)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項(xiàng)B針對(duì)動(dòng)物疾病的表述錯(cuò)誤；選項(xiàng)C包含動(dòng)物疾病不符合藥品定義；選項(xiàng)D缺少“預(yù)防、診斷”等內(nèi)容不完整。2.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：D解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等，并非只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)。選項(xiàng)A對(duì)藥品注冊(cè)的定義準(zhǔn)確；選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的職責(zé)表述正確；選項(xiàng)C仿制藥申請(qǐng)的定義無(wú)誤。3.下列藥品中，屬于劣藥的是（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。選項(xiàng)A“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”、選項(xiàng)B“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”、選項(xiàng)C“變質(zhì)的藥品”均屬于假藥的范疇。4.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，正確的是（）A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為3年B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》可繼續(xù)保留1年D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)在遺失之日起30日內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)答案：B解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更（如經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等的變更）和登記事項(xiàng)變更。選項(xiàng)A，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年；選項(xiàng)C，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷；選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)在遺失之日起1個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。5.依據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)D.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，也可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述答案：D解析：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。選項(xiàng)A、B、C的處方書寫規(guī)則表述均正確。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[6-8]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品6.地西泮屬于（）7.嗎啡屬于（）8.阿托品屬于（）答案：6.C；7.A；8.D解析：地西泮是常用的鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于第二類精神藥品；嗎啡是強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品；阿托品是醫(yī)療用毒性藥品。[9-11]A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)9.可以從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的是（）10.只能從事藥品零售業(yè)務(wù)的是（）11.負(fù)責(zé)本單位藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管等工作的是（）答案：9.B；10.C；11.D解析：藥品零售連鎖企業(yè)既可以從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)（向旗下門店配送藥品），也可以從事零售業(yè)務(wù)；藥品零售企業(yè)只能從事藥品零售業(yè)務(wù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本單位藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管等工作。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）[12-15]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品A被檢查出存在質(zhì)量問(wèn)題，該藥品可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。藥品監(jiān)督管理部門立即對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查，并采取了相應(yīng)的措施。12.藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在生產(chǎn)記錄不完整的情況，這可能影響對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的追溯和分析。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄至少保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)記錄至少保存至藥品有效期后2年。13.若該藥品A已流入市場(chǎng)，藥品監(jiān)督管理部門要求該企業(yè)立即實(shí)施召回。藥品召回分為三級(jí)，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，該藥品A可能造成嚴(yán)重健康危害，應(yīng)屬于（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：A解析：一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。該藥品A可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，屬于一級(jí)召回。14.該企業(yè)在實(shí)施召回過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的進(jìn)展情況的時(shí)間間隔是（）A.每日B.每3日C.每7日D.每15日答案：A解析：一級(jí)召回在實(shí)施召回的過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的進(jìn)展情況。15.藥品召回完成后，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。藥品召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）內(nèi)提交。A.7日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后15日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）16.下列屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的范圍的有（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。17.關(guān)于藥品廣告管理的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均符合藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定。藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得批準(zhǔn)文號(hào)；處方藥有特定的廣告發(fā)布限制；廣告內(nèi)容要真實(shí)合法且以批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)；不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等。18.國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是（）A.優(yōu)先選擇B.合理使用C.價(jià)格優(yōu)先D.質(zhì)量?jī)?yōu)先答案：AB解析：國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇、合理使用。基本藥物應(yīng)在臨床診療中被優(yōu)先選用，同時(shí)要做到合理使用，以保障用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)。19.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)法，正確的有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施等D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)答案：ABCD解析：這些說(shuō)法均正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理強(qiáng)調(diào)以病人為中心和臨床藥學(xué)基礎(chǔ)；不同規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)有相應(yīng)的藥事管理組織設(shè)置；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師有參與臨床藥物治療等工作職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品需建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。20.關(guān)于疫苗管理的說(shuō)法，正確的有（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者