醫(yī)療器械研發(fā)崗位面試實戰(zhàn)模擬題集錦本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應試能力。一、單選題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊申報中，屬于第二類醫(yī)療器械的是（）。A.心電圖機B.體溫計C.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備D.一次性無菌注射器2.醫(yī)療器械臨床試驗的目的是（）。A.評估產(chǎn)品的安全性B.評估產(chǎn)品的有效性C.評估產(chǎn)品的經(jīng)濟性D.A和B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)過程控制C.產(chǎn)品檢驗D.設(shè)備維護4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是（）。A.收集產(chǎn)品信息B.評估產(chǎn)品風險C.提高產(chǎn)品質(zhì)量D.A和B5.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應由（）負責。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會C.醫(yī)學倫理委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局6.醫(yī)療器械注冊證的類型不包括（）。A.第一類醫(yī)療器械注冊證B.第二類醫(yī)療器械注冊證C.第三類醫(yī)療器械注冊證D.生產(chǎn)許可證7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件不包括（）。A.程序文件B.指導書C.記錄D.操作規(guī)程8.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者知情同意書應由（）簽署。A.臨床試驗機構(gòu)負責人B.臨床試驗研究者C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)學倫理委員會9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應具備（）資質(zhì)。A.醫(yī)學背景B.藥學背景C.工程背景D.A或B10.醫(yī)療器械臨床試驗報告應由（）審核。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.臨床試驗機構(gòu)C.醫(yī)學倫理委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局11.醫(yī)療器械不良事件報告的時限是（）。A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括（）。A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品檢驗C.設(shè)備維護D.A和B13.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者保護措施不包括（）。A.知情同意B.隱私保護C.數(shù)據(jù)分析D.倫理審查14.醫(yī)療器械注冊證的有效期是（）。A.5年B.10年C.15年D.永久有效15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應定期進行（）。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.質(zhì)量評審D.A和B二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的準備工作包括（）。A.倫理審查B.知情同意C.受試者招募D.數(shù)據(jù)收集2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)過程控制C.產(chǎn)品檢驗D.設(shè)備維護3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容包括（）。A.不良事件報告B.不良事件分析C.不良事件處理D.不良事件預防4.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查內(nèi)容包括（）。A.知情同意B.受試者保護C.數(shù)據(jù)保密D.倫理原則5.醫(yī)療器械注冊申報的材料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)工藝文件D.質(zhì)量管理體系文件6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括（）。A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品檢驗C.設(shè)備維護D.人員培訓7.醫(yī)療器械臨床試驗報告的內(nèi)容包括（）。A.研究背景B.研究方法C.研究結(jié)果D.研究結(jié)論8.醫(yī)療器械不良事件報告的時限包括（）。A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應定期進行（）。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.質(zhì)量評審D.管理評審10.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者保護措施包括（）。A.知情同意B.隱私保護C.數(shù)據(jù)分析D.倫理審查三、判斷題（每題1分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的所有參與者都必須簽署知情同意書。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人可以是兼職的。（）3.醫(yī)療器械不良事件報告只需要由生產(chǎn)企業(yè)提交。（）4.醫(yī)療器械注冊證的有效期是永久的。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需要內(nèi)部審核。（）6.醫(yī)療器械臨床試驗的所有數(shù)據(jù)都必須公開透明。（）7.醫(yī)療器械不良事件報告只需要記錄嚴重事件。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需要符合GMP要求。（）9.醫(yī)療器械臨床試驗的所有參與者都必須經(jīng)過倫理審查。（）10.醫(yī)療器械注冊申報的所有材料都必須真實可靠。（）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需要控制生產(chǎn)過程。（）12.醫(yī)療器械不良事件報告只需要由生產(chǎn)企業(yè)提交。（）13.醫(yī)療器械注冊證的有效期是5年。（）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需要符合國家規(guī)定。（）15.醫(yī)療器械臨床試驗的所有數(shù)據(jù)都必須真實可靠。（）16.醫(yī)療器械不良事件報告只需要記錄嚴重事件。（）17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需要控制產(chǎn)品質(zhì)量。（）18.醫(yī)療器械臨床試驗的所有參與者都必須簽署知情同意書。（）19.醫(yī)療器械注冊申報的所有材料都必須真實可靠。（）20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需要符合GMP要求。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查流程。2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的。4.簡述醫(yī)療器械注冊申報的主要流程。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要性。2.論述醫(yī)療器械臨床試驗的意義。---答案與解析一、單選題1.B解析：體溫計屬于第二類醫(yī)療器械，而心電圖機、醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和一次性無菌注射器屬于第一類醫(yī)療器械。2.D解析：醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評估產(chǎn)品的安全性和有效性。3.A解析：質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心。4.B解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是評估產(chǎn)品風險。5.C解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應由醫(yī)學倫理委員會負責。6.D解析：醫(yī)療器械注冊證的類型包括第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械注冊證，不包括生產(chǎn)許可證。7.C解析：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件包括程序文件、指導書和操作規(guī)程，不包括記錄。8.B解析：醫(yī)療器械臨床試驗的受試者知情同意書應由臨床試驗研究者簽署。9.D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應具備醫(yī)學或藥學背景。10.A解析：醫(yī)療器械臨床試驗報告應由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核。11.B解析：醫(yī)療器械不良事件報告的時限是48小時內(nèi)。12.D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括文件和記錄控制以及產(chǎn)品檢驗。13.C解析：醫(yī)療器械臨床試驗的受試者保護措施不包括數(shù)據(jù)分析。14.A解析：醫(yī)療器械注冊證的有效期是5年。15.D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應定期進行內(nèi)部審核和外部審核。二、多選題1.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械臨床試驗的準備工作包括倫理審查、知情同意、受試者招募和數(shù)據(jù)收集。2.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗和設(shè)備維護。3.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容包括不良事件報告、不良事件分析、不良事件處理和不良事件預防。4.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查內(nèi)容包括知情同意、受試者保護、數(shù)據(jù)保密和倫理原則。5.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械注冊申報的材料包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、生產(chǎn)工藝文件和質(zhì)量管理體系文件。6.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括文件和記錄控制、產(chǎn)品檢驗、設(shè)備維護和人員培訓。7.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械臨床試驗報告的內(nèi)容包括研究背景、研究方法、研究結(jié)果和研究結(jié)論。8.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械不良事件報告的時限包括24小時內(nèi)、48小時內(nèi)、7日內(nèi)和15日內(nèi)。9.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應定期進行內(nèi)部審核、外部審核、質(zhì)量評審和管理評審。10.A,B,D解析：醫(yī)療器械臨床試驗的受試者保護措施包括知情同意、隱私保護和倫理審查。三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√11.×12.×13.×14.×15.√16.×17.×18.√19.√20.×四、簡答題1.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查流程：-臨床試驗機構(gòu)提交倫理審查申請。-醫(yī)學倫理委員會進行初步審查。-醫(yī)學倫理委員會進行詳細審查。-醫(yī)學倫理委員會做出審查決定。-臨床試驗機構(gòu)通知申請人。-申請人根據(jù)審查意見進行修改。-醫(yī)學倫理委員會進行最終審查。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容：-質(zhì)量管理體系。-生產(chǎn)過程控制。-產(chǎn)品檢驗。-設(shè)備維護。-人員培訓。-文件和記錄控制。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的：-收集產(chǎn)品信息。-評估產(chǎn)品風險。-提高產(chǎn)品質(zhì)量。-預防不良事件發(fā)生。4.醫(yī)療器械注冊申報的主要流程：-準備申報材料。-提交申報材料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