新冠核酸檢測流程及報告管理規(guī)范一、引言新冠病毒核酸檢測是確診新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱“新冠肺炎”）的金標準，也是疫情防控中排查傳染源、切斷傳播途徑的核心手段。其結(jié)果的準確性直接影響疫情研判、患者救治及防控措施的有效性。為規(guī)范檢測流程、強化報告管理，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第十版）》《醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合實際工作經(jīng)驗，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)等開展新冠核酸檢測的單位及相關(guān)工作人員，旨在明確各環(huán)節(jié)操作標準，確保檢測結(jié)果可靠、報告管理規(guī)范。二、新冠核酸檢測流程規(guī)范新冠核酸檢測流程涵蓋樣本采集、樣本轉(zhuǎn)運、實驗室檢測三個核心環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)需嚴格遵循操作規(guī)范，確保樣本質(zhì)量與檢測結(jié)果的準確性。（一）樣本采集環(huán)節(jié)：確保樣本代表性樣本采集是檢測的第一步，也是影響結(jié)果的關(guān)鍵因素。采集人員需具備專業(yè)資質(zhì)，嚴格執(zhí)行“一人一拭子、一人一管”原則。1.采集前準備個人防護：采集人員需穿戴一次性防護服、N95及以上級別口罩、一次性手套、護目鏡（或面屏）、一次性鞋套，做好手衛(wèi)生（七步洗手法）。物資準備：提前準備新冠病毒核酸檢測采樣試劑盒（含聚酯纖維/尼龍拭子、含胍鹽保存液的采樣管）、標簽、75%乙醇、免洗手消毒液、醫(yī)療廢物袋等。采樣管需標注患者姓名、性別、采樣時間、采集人員信息?；颊吒嬷合蚧颊哒f明采集流程（如鼻咽拭子需插入鼻腔深處）、注意事項（采集前30分鐘避免吸煙、飲酒、嚼口香糖，避免劇烈運動），取得配合。2.采集方法（優(yōu)先推薦鼻咽拭子）鼻咽拭子：患者取坐位或半坐臥位，頭部微仰（約45°）。采集人員用左手固定患者頭部，右手持拭子沿一側(cè)鼻孔下鼻道后壁緩慢深入至鼻咽部后壁（成人約5-7cm，兒童適當縮短），旋轉(zhuǎn)3-5圈（約10-15秒），緩慢取出，放入采樣管中，折斷拭子尾部（確保完全浸入保存液），蓋緊蓋子搖勻?？谘适米樱夯颊邚埧诎l(fā)“啊”音，暴露雙側(cè)扁桃體及咽后壁。采集人員用拭子快速擦拭雙側(cè)扁桃體（來回3次）及咽后壁（來回3次），避免接觸舌頭、牙齒，取出后放入采樣管，操作同鼻咽拭子。3.注意事項采集過程中避免拭子接觸其他物品，防止污染。鼻咽拭子采集時，若患者出現(xiàn)咳嗽、打噴嚏，需立即停止，待緩解后重新采集。兒童、老年人等無法配合者，需家屬或醫(yī)護人員協(xié)助固定頭部。采集完成后，用75%乙醇擦拭患者鼻腔/口腔，提醒佩戴口罩。（二）樣本轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)：確保樣本質(zhì)量穩(wěn)定樣本轉(zhuǎn)運需遵循“快速、低溫、密封”原則，避免核酸降解或交叉污染。1.轉(zhuǎn)運前準備包裝：采集后的樣本放入密封袋（標注“新冠樣本”），再放入冷鏈箱（含冰袋），保持溫度4℃以下（短期轉(zhuǎn)運）或-20℃以下（長期轉(zhuǎn)運）。人員防護：轉(zhuǎn)運人員穿戴防護服、N95口罩、手套、護目鏡，做好手衛(wèi)生。清單：準備轉(zhuǎn)運清單，注明樣本數(shù)量、患者信息、采集時間、轉(zhuǎn)運時間、轉(zhuǎn)運人員。2.轉(zhuǎn)運條件溫度要求：全程保持4℃以下（或按試劑說明書要求），避免溫度波動。時間要求：采集后24小時內(nèi)轉(zhuǎn)運至實驗室（具體時限按當?shù)匾笳{(diào)整）。防護要求：轉(zhuǎn)運車輛定期消毒，轉(zhuǎn)運人員避免與無關(guān)人員接觸。3.交接流程到達實驗室后，與接收人員核對樣本信息（姓名、采集時間、數(shù)量、溫度），確認無誤后簽字確認。接收人員檢查樣本包裝是否完好、有無泄漏，若泄漏需立即消毒并更換密封袋。填寫轉(zhuǎn)運記錄與接收記錄，存檔備查。（三）實驗室檢測環(huán)節(jié)：確保結(jié)果準確可靠實驗室檢測需嚴格遵循生物安全規(guī)范（BSL-2級實驗室及以上），使用經(jīng)NMPA批準的試劑，確保操作標準化。1.試劑與設(shè)備準備試劑選擇：使用NMPA批準的新冠病毒核酸檢測試劑（如實時熒光RT-PCR試劑），有效期內(nèi)，保存條件符合要求（如2-8℃）。設(shè)備準備：實時熒光RT-PCR儀、核酸提取儀、生物安全柜、離心機等需定期校準，運行正常。試劑配制：在生物安全柜內(nèi)按說明書配制反應(yīng)體系（引物、探針、酶、緩沖液），避免污染。2.樣本處理滅活：為降低感染風險，需對樣本進行滅活（如56℃30分鐘或70%乙醇處理），按試劑說明書操作。核酸提?。菏褂么胖榉ɑ蛑椒ㄌ崛『怂?，提取過程嚴格遵循說明書，確保效率與純度。提取后的核酸立即擴增或保存于-20℃以下（短期）/-80℃以下（長期）。3.核酸擴增與結(jié)果判讀擴增：將提取的核酸加入反應(yīng)體系，分裝到PCR管，放入實時熒光RT-PCR儀，按試劑說明書設(shè)置參數(shù)（如變性95℃15秒、退火/延伸60℃45秒，循環(huán)40次）。結(jié)果判讀（以O(shè)RF1ab、N基因為例）：陽性：兩個基因均出現(xiàn)典型擴增曲線（Ct值≤38）。可疑：單個基因Ct值38-40，需重新采集樣本檢測。陰性：兩個基因均無擴增曲線（Ct值＞40）。無效：陰性對照出現(xiàn)擴增曲線或曲線形態(tài)異常，需重新檢測。4.質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控：每天檢測前用定值質(zhì)控品（陽性、陰性）與臨床樣本同時檢測，陽性質(zhì)控品需出現(xiàn)典型曲線（Ct值在預期范圍），陰性質(zhì)控品無曲線，否則需重新檢測。室間質(zhì)評：定期參加國家或省級疾控機構(gòu)組織的質(zhì)評活動，結(jié)果合格（得分≥80分），確保檢測準確性。（四）安全防護：避免實驗室感染實驗室人員需穿戴防護服、N95口罩、手套、護目鏡，在生物安全柜內(nèi)操作。實驗結(jié)束后，用75%乙醇擦拭臺面、設(shè)備，紫外線照射30分鐘消毒。醫(yī)療廢物需放入黃色垃圾袋，標注“新冠廢物”，由專業(yè)機構(gòu)處置。三、新冠核酸檢測報告管理規(guī)范報告管理需遵循“準確、及時、可溯源”原則，確保信息完整、責任可查。（一）報告生成規(guī)范信息錄入：檢測人員需將患者基本信息（姓名、性別、年齡）、采樣信息（時間、部位、采集人員）、檢測信息（時間、方法、試劑、儀器）、結(jié)果（陽性/陰性/可疑）、Ct值準確錄入LIS系統(tǒng)，避免錯誤。結(jié)果審核：審核人員（具備專業(yè)資質(zhì)）需核對樣本信息、檢測過程、結(jié)果判讀，確認無誤后簽字確認。報告格式：采用統(tǒng)一格式，包含患者信息、采樣信息、檢測信息、結(jié)果判讀、Ct值、審核人員簽字、實驗室蓋章。（二）報告發(fā)布規(guī)范發(fā)布時限：采集后24小時內(nèi)發(fā)布結(jié)果（按當?shù)匾笳{(diào)整），確?；颊呒皶r獲得。發(fā)布渠道：電子報告：通過醫(yī)院公眾號、健康碼、LIS系統(tǒng)發(fā)布，患者可手機查詢。紙質(zhì)報告：患者到檢驗科領(lǐng)取或郵寄送達。結(jié)果解讀：報告需包含解讀說明：陽性：感染新冠病毒，需隔離治療，配合疾控調(diào)查。陰性：未檢測到核酸，但可能處于潛伏期，需結(jié)合流行病學史判斷?？梢桑航Y(jié)果不確定，需重新采樣檢測。（三）報告留存與溯源留存期限：報告需留存至少3年（按當?shù)匾笳{(diào)整），電子檔案存儲在安全服務(wù)器，定期備份；紙質(zhì)檔案分類裝訂，存入檔案柜。溯源機制：建立檢測全過程溯源體系，若結(jié)果異常，需追溯樣本采集、轉(zhuǎn)運、檢測環(huán)節(jié)（如樣本污染、試劑失效），查找原因并整改。（四）異常情況處理信息錯誤：若報告信息（如姓名、采樣時間）錯誤，需立即更正，重新發(fā)布并通知患者，查找錄入或系統(tǒng)故障原因。結(jié)果異常：陽性：重新采集樣本檢測，若仍陽性，立即報告疾控部門，開展流行病學調(diào)查?？梢桑褐匦虏杉瘶颖緳z測，若陰性則判為陰性，若仍可疑，結(jié)合臨床表現(xiàn)、血清學檢測綜合判斷。報告丟失：患者憑有效身份證件申請補辦，實驗室核對信息后重新打印蓋章。四、結(jié)語新冠核酸檢測流程及報告管理規(guī)范是疫情防控的重要支撐，直接關(guān)系到疫情研判與患者救治。各檢測單位需嚴格遵循本規(guī)范，加強人員培訓、質(zhì)量控制與流程管理，不斷提高檢測能力與管理水平。同時，需加強與疾控部門、醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)作，及時通報結(jié)果，為疫情防控提供科學依據(jù)。本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，如有修訂，以最新版本為準。參考文獻1.《中華人民共和國傳染病防治法》（20