ICSCCS點擊此處添加CCS號11（征求意見稿）IDB11/TXXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4審核原則 35審核程序 46審核技術要點 4附錄A（資料性）清潔生產審核工作表 9附錄B（資料性）問卷收集信息內容示例 10附錄C（資料性）醫(yī)藥制造業(yè)問題清單內容及示例 11參考文獻 12DB11/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由北京城市副中心管理委員會提出并歸口。本文件由北京城市副中心管理委員會組織實施。本文件起草單位：xxx、xxx、xxx。本文件主要起草人：xxx、xxx、xxx、xxx。DB11/TXXXX—XXXX1城市副中心醫(yī)藥制造行業(yè)清潔生產審核技術指南本文件規(guī)定了醫(yī)藥制造業(yè)清潔生產整體審核的原則、程序和技術要點等內容。本文件適用于指導北京城市副中心、河北省三河市開展醫(yī)藥制造業(yè)清潔生產整體審核工作。其它地區(qū)的醫(yī)藥制造業(yè)清潔生產整體審核可參考使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB11/TXXXX城市副中心醫(yī)藥制造業(yè)清潔生產審核報告編制技術指南3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1行業(yè)清潔生產整體審核overallcleanerproductionauditforanationaleconomicindustry按照一定程序，針對某一區(qū)域的特定國民經濟行業(yè)或者子行業(yè)整體開展統一性、對比性調查診斷，識別出能耗高、物耗高、污染重、碳排放強度大的行業(yè)共性問題和清潔生產機會，分析原因，并提出推動全行業(yè)向資源高效利用、污染減排、綠色低碳、環(huán)境友好的方向轉型升級的方案，促進行業(yè)整體清潔生產水平提升的活動。3.2醫(yī)藥制造業(yè)pharmaceuticalmanufacturingindustry原料經物理變化、化學變化和生物變化后成為新的醫(yī)藥類產品的工業(yè)制造行業(yè)。注：依據《國民經濟行業(yè)分類（GB/T4754）》、《藥品管理法》及行業(yè)慣例，醫(yī)造、化學藥品制劑制造、中藥制造、獸用藥品制造、生物藥品制品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、醫(yī)療器3.3化學藥品原料藥制造manufactureofchemicalactivepharmaceuticalingredients通過化學合成、生物發(fā)酵、提取純化或其它工藝方法，生產具有藥理活性的物質，用于藥物制劑生產的工業(yè)過程。3.4化學藥品制劑制造manufactureofchemicalpharmaceuticalpreparationsDB11/TXXXX—XXXX2通過混合、加工、配制等特定工藝，將藥物活性成分和輔料制成適合臨床使用的藥物劑型的生產過程。[來源：GB37823—2019,3.3，有改變]3.5中藥制造manufactureoftraditionalChineseMedicines以中藥材、中藥飲片為原料，通過傳統工藝或現代技術加工生產各類中藥產品（中成藥、中藥飲片以及新型中藥制劑）的過程。[來源：GB37823—2019,3.4，有改變]3.6獸用藥品制造manufactureofveterinarydrugs專門用于預防、治療、診斷動物疾病，或有目的地調節(jié)動物生理機能的物質（包括化學藥品、生物制品、中藥制劑等）的生產過程。3.7生物藥品制品制造manufactureofbiopharmaceuticalproducts利用生物技術或者生物來源材料生產治療性生物制品、預防性生物制品、診斷用生物制品和血液制品等的生產過程。3.8衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造manufactureofsanitarymaterialsandmedicalsupplies用于醫(yī)療防護、傷口護理、消毒滅菌、醫(yī)療輔助等用途的各類醫(yī)用耗材和輔助產品的生產過程。3.9醫(yī)療器械與診斷試劑制造manufactureofmedicaldevicesanddiagnosticreagents用于疾病診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解的儀器、設備、器具、材料和相關軟件，以及用于體外檢測人體樣本以獲取診斷信息的試劑產品的生產過程。3.10藥用輔料及包裝材料制造manufactureofpharmaceuticalexcipientsandpackagingmaterials用于制劑成型、穩(wěn)定性保持、給藥功能實現以及藥品保護的功能性材料的生產過程。3.11揮發(fā)性有機物volatileorganiccompounds；VOCs參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據有關規(guī)定確定的有機化合物。在表征VOCs總體排放情況時，根據行業(yè)特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機物(以TVOC表示)、非甲烷總烴(以NMHC)作為污染物控制項目。[來源：GB37822—2019,3.11]DB11/TXXXX—XXXX33.12新污染物emergingcontaminants；ECs是指近年來被識別或受到關注，對生態(tài)環(huán)境和人類健康具有潛在風險，但尚未納入常規(guī)環(huán)境監(jiān)測與管控體系的化學或生物物質。包括國際公約管控的持久性有機污染物、內分泌干擾物、微塑料、抗生素等。3.13審核期auditperiod開展一輪清潔生產審核工作從起始日期到結束日期的時間段，原則上不超過12個月。[來源：DB11/T1156—2021,3.2，有修改]3.14審核統計期statisticalreviewperiodoftheaudit開展本輪清潔生產審核工作當年的上一個或者若干自然年。3.15綠色工藝greenmanufacturingprocess是指在產品制造過程中，將生態(tài)設計原則融入工業(yè)生產全流程，通過技術創(chuàng)新、流程優(yōu)化和系統優(yōu)化，顯著降低資源消耗、減少有毒物質使用和廢棄物排放，同時保持或提升產品質量和生產效率的可持續(xù)制造技術體系。4審核原則4.1整體性綜合考察資源能源使用、工藝技術、過程管理、工藝設備、污染物治理、碳排放等方面，從系統視角出發(fā)識別出制約行業(yè)綠色發(fā)展的關鍵共性問題，多維度協同分析醫(yī)藥制造業(yè)整體的清潔生產潛力，產生清潔生產方案。4.2導向性以國家和地區(qū)醫(yī)藥制造業(yè)高質量發(fā)展和生態(tài)環(huán)境政策要求為導向，有針對性地開展審核工作。審核定位在醫(yī)藥制造業(yè)綠色低碳高質量發(fā)展。4.3高效性充分利用現代數智技術手段進行數據收集、統計分析、評估預測，以最快速度、最小代價、最大收益的原則開展審核工作，提高審核效率。4.4統籌性在提升行業(yè)整體清潔生產水平的同時兼顧產業(yè)經濟綜合競爭力的提升。應統籌資源能源利用、環(huán)境治理、經濟發(fā)展等清潔生產目標；應統籌協調行業(yè)整體和不同清潔生產基礎的企業(yè)清潔生產發(fā)展需要；應統籌區(qū)域行業(yè)內不同發(fā)展階段、不同生產規(guī)模企業(yè)的清潔生產發(fā)展需要。DB11/TXXXX—XXXX45審核程序審核程序包括四個階段：審核準備、審核診斷、專項審核、方案產生和效益分析。各階段主要工作內容和工作產出見圖1。圖1醫(yī)藥制造業(yè)清潔生產整體審核程序框架圖6審核技術要點6.1審核準備6.1.1組建審核小組審核小組應包括工作小組和專家咨詢團隊。DB11/TXXXX—XXXX5a)工作小組。由地方行業(yè)、生態(tài)環(huán)境或者發(fā)展改革等主管部門成立工作小組，全面負責區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)整體清潔生產審核工作。審核小組組長應由地方主管部門負責人擔任。組員由參與清潔生產工作的部門負責人，審核范圍內所有企業(yè)負責人、清潔生產審核技術服務單位工作人員等組成，工作小組成員表參見表A.1。b)專家咨詢團隊。圍繞行業(yè)綠色工藝、清潔生產、能源資源利用、環(huán)境保護、低碳發(fā)展等領域組建專家咨詢團隊，在審核需要時提供專業(yè)技術支持與指導。專家團隊成員表參見表A.2。c)審核小組任務。審核小組的任務包括但不限于：審核工作的統籌部署，各參與方的組織協調，宣傳教育與能力建設，審核工作的實施等。6.1.2明確審核范圍在審核開展前明確審核范圍及統計期。a)醫(yī)藥制造業(yè)整體審核范圍可選擇當地醫(yī)藥制造業(yè)全部企業(yè)，或者原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥制造、獸用藥品制造、生物藥品制品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、醫(yī)療器械與診斷試劑制造、藥用輔料及包裝材料制造等一個或若干子行業(yè)的企業(yè)；b)審核的統計期至少為一個自然年。6.1.3制定審核工作計劃審核工作計劃明確審核起止時間、各階段工作內容、工作目的以及責任部門等，審核工作計劃表參見表A.3。6.2審核診斷6.2.1現場調研與問卷調查抽樣企業(yè)的確定審核范圍內企業(yè)數量低于20家的應對全部企業(yè)開展現場調研與問卷調查；審核范圍內企業(yè)數量超過20家的可采用抽樣方式開展現場調研與問卷調查。抽樣企業(yè)的選取應符合：a)抽取的企業(yè)數占審核范圍內所有企業(yè)數量的比值不宜低于60%，且抽樣企業(yè)數量不宜低于20b)抽樣的大型、中型、小型企業(yè)占審核范圍中大型、中型、小型企業(yè)數量的比例分別不宜低于80%、60%、40%；注：大型、中型、小型企業(yè)的劃分根據國家統計局發(fā)布的統計上大中小微型企業(yè)劃分辦法執(zhí)c)納入排污許可重點管理、溫室氣體排放報告與核查范圍、重點用能用水單位的企業(yè)應作為抽樣企業(yè)；d)抽樣企業(yè)應覆蓋審核范圍內各個子行業(yè)，并在抽樣數量分布上保持相對均衡?，F場調研審核小組進入到抽樣企業(yè)開展現場調查?，F場調查應關注但不限于如下要點：a)從原料替代、工藝革新和裝備升級角度調查重點工序的綠色工藝升級潛力。化學藥品原料藥制造行業(yè)重點關注有機溶劑的源頭減量與替代、有機溶劑回收、有害物質淘汰和產品收率提升等方面的升級潛力；生物藥品制品制造行業(yè)重點關注生物源培養(yǎng)基替代、提取和凍干等工6藝的升級潛力；中藥制造行業(yè)重點關注提升藥材的提取率、濃縮和干燥等工序的工藝升級潛力；獸用藥品制造行業(yè)重點關注抗生素發(fā)酵生產、化學合成類獸藥、疫苗生物制品生產過程的工藝升級潛力。b)調研污染物產生、收集、處理處置以及處理設施的運行管理情況。應重點調研潔凈室消殺環(huán)節(jié)產生VOCs的收集和處理情況?；瘜W藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥制造、獸用藥品制造、生物藥品制品制造等子行業(yè)應重點關注生產過程的VOCs產生、收集和處理情況；化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、獸用藥品制造、藥用輔料及包裝材料制造子行業(yè)應重點考察新污染物的產生、排放情況；化學藥品原料藥制造、中藥制造、獸用藥品制造等子行業(yè)應重點考察高鹽、高有機廢水的產生、處理和排放情況；化學藥品原料藥制造、中藥制造、獸用藥品制造、生物藥品制品制造子行業(yè)應重點考察一般固體廢物和危險廢物的產生、貯存、處置與資源化情況；c)調研能源與資源的使用情況?；瘜W藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥制造、獸用藥品制造、藥用輔料及包裝材料制造子行業(yè)應重點關注能源管理、能源回收、新能源使用情況；水資源應重點關注純水制備和濃水回用情況；d)調研溫室氣體直接排放、能源間接排放和供應鏈排放情況?；瘜W原料藥制造、中藥制造、獸用藥品制造、生物藥品制品制造等子行業(yè)應重點關注特殊工藝過程以及廢氣廢水處理過程的溫室氣體直接排放情況。問卷調查針對抽樣企業(yè)設計調查問卷，收集審核統計期內的信息，建立審核數據庫。問卷收集信息內容見附錄B。問卷調查宜采用先進的信息技術手段，提高數據收集的效率和質量。6.2.2企業(yè)突出問題整理根據現場調研和問卷調查結果開展企業(yè)突出問題分析和整理。a)問題分析方法包括但不限于標準比對法、物料平衡法、先進對照法、同類類比法、專家經驗法。b)問題整理應從生產工藝、原輔材料、水資源消耗、能源使用、污染物控制、溫室氣體排放六個維度展開。6.3專項審核6.3.1概述專項審核以建立的數據庫和現場調研獲得的信息為依據，從行業(yè)整體上開展綠色工藝、污染物、能源和溫室氣體、物料與水資源專項審核，明確并量化行業(yè)共性問題，并分析原因?，F有數據不足以支撐分析的，可進行實測。6.3.2綠色工藝專項審核開展綠色工藝專項審核工作，識別并分析限制行業(yè)綠色制造的共性問題。專項審核工作包括但不a)結合國家及地方對醫(yī)藥制造業(yè)的政策文件、發(fā)展規(guī)劃、產業(yè)結構指導、行業(yè)準入要求、生態(tài)環(huán)境保護要求、區(qū)域環(huán)境質量等，識別行業(yè)在產業(yè)政策和規(guī)劃政策層面的共性問題；DB11/TXXXX—XXXX7b)結合國家及地方發(fā)布的綠色低碳轉型產業(yè)目錄、綠色技術推廣目錄、低碳技術目錄、清潔生產先進目錄等，識別行業(yè)在綠色制造和智能制造層面的共性問題；c)依據數據庫對抽樣企業(yè)的原輔材料使用、工藝與裝備先進程度、能源資源消耗、污染物產生和溫室氣體排放的現狀開展綜合分析，識別出行業(yè)非綠色重點工序和環(huán)節(jié)；d)開展共性問題產生原因分析，分析方法可采用模型模擬法、專家經驗法、案例分析法、大數據分析法、國際經驗借鑒法等。6.3.3污染物專項審核開展污染物專項審核工作，識別并分析行業(yè)污染物產生、排放和治理環(huán)節(jié)的共性問題。專項審核工作包括但不限于：a)廢氣應重點關注VOCs。識別行業(yè)在VOCs產生、收集、排放、大氣污染控制措施等存在的共性問題。計算行業(yè)VOCs排放總量，并分析預測行業(yè)排放的VOCs對區(qū)域大氣質量的影響；b)廢水應關注化學需氧量（COD）、氨氮等常規(guī)污染物指標，并應重點關注有毒有害物質和新污染物。識別行業(yè)產生的廢水常規(guī)污染物、有毒有害和新污染物處理和排放方面存在的共性問題。計算行業(yè)污染物COD、氨氮的排放總量，并分析預測可能對受納水體產生的影響；c)固體廢物應重點關注資源循環(huán)和利用。識別行業(yè)一般固廢和危險性固體廢物在資源化、減量化和無害化處置，以及新污染傳播方面存在的共性問題。計算行業(yè)產生的一般固廢和危險性固體廢物總量，并分析預測處理處置對區(qū)域生態(tài)環(huán)境的影響；d)開展共性問題產生的原因分析，分析方法可采用模型模擬法、物質流分析法、物料衡算法、經驗借鑒法等。6.3.4能源與溫室氣體專項審核開展能源和溫室氣體專項審核工作，識別并分析行業(yè)能源使用和溫室氣體產生、排放的共性問題。專項審核工作包括但不限于：a)識別出行業(yè)在能源結構、可再生能源使用、節(jié)能技術措施和能源利用方面共性問題；b)梳理行業(yè)溫室氣體產生的種類，以及產生和排放的關鍵環(huán)節(jié)。識別出行業(yè)溫室氣體產生、排放、控制等方面存在的共性問題。計算行業(yè)排放的溫室氣體排放總量，并分析預測溫室氣體排放對區(qū)域氣候變化產生的影響；c)分析共性問題產生的原因，分析方法可采用生命周期評估、碳排放分析核算、碳足跡分析等方法。6.3.5物料與水資源專項審核開展物料與水資源專項審核工作，識別并分析物料和水資源使用的共性問題。專項審核工作包括但不限于：a)物料應重點關注含VOCs物料、有毒有害物料。識別出關鍵污染環(huán)節(jié)與去向，并開展問題分析；b)水資源應重點關注純化水的制備工藝、冷卻水的復用以及廢水處理回用情況，并開展分析。6.3.6行業(yè)共性問題整理根據專項審核工作成果，匯總所有共性問題，形成行業(yè)共性問題清單。問題清單信息內容見附錄DB11/TXXXX—XXXX86.4方案產生與效益分析6.4.1設置清潔生產目標設置清潔生產目標的原則包括:a)清潔生產目標設置應針對性解決地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)綠色轉型升級、生態(tài)環(huán)境保護等關鍵問題；b)清潔生產目標設置應統籌考慮產業(yè)現狀和經濟綜合競爭力的提升，具有可操作性；c)清潔生產目標設置應具有階段性，根據地方發(fā)展規(guī)劃設置近期和中期；d)清潔生產目標設置應具有持續(xù)性，設置近期目標解決現階段醫(yī)藥制造綠色高質量發(fā)展的關鍵問題，中期目標（3～5年）應在此基礎上制定更高的清潔生產目標，促進行業(yè)綠色高質量發(fā)展水平的持續(xù)提升。6.4.2方案產生清潔生產方案包括整體方案和個體方案。方案產生可依據以下原則：a)整體方案針對行業(yè)關鍵共性問題的解決。應從行業(yè)綠色升級轉型，政策機制優(yōu)化，減污降碳等全局層面產生；b)個體方案針對單個企業(yè)突出問題的解決?？蓮馁Y源能源利用、源頭替代、工藝控制、設備升級、末端治理、環(huán)境管理等方面產生；c)清潔生產方案產生可采用專家咨詢團隊頭腦風暴、專家咨詢、行業(yè)交流等方法。6.4.3方案效益分析對已實施方案進行環(huán)境效益和經濟效益分析，并分析清潔生產近期目標的完成情況；對擬實施方案的實施效益進行預測，并分析清潔生產中期目標的完成情況。6.4.4編制清潔生產審核報告清潔生產審核報告編制應符合DB11/TXXXX的規(guī)定。DB11/TXXXX—XXXX9附錄A（資料性）清潔生產審核工作表A.1工作小組成員見表A.1。表A.1工作小組成員表A.2專家團隊成員表見表A.2。表A.2專家團隊成員表姓名專業(yè)方向職稱聯系方式A.3審核工作計劃見表A.3。表A.3審核工作計劃表DB11/TXXXX—XXXX附錄B（資料性）問卷收集信息內容示例B.1企業(yè)基本信息具體內容如下：a)企業(yè)名稱（注冊名）、所屬區(qū)、注冊地址、生產經營地址、統一社會信用代碼、法定代表人、所屬行業(yè)代碼、企業(yè)規(guī)模；b)主要產品名稱、年產量、年生產時間；c)排污許可類型、廢水/廢氣排放口數量；d)藥品名稱（藥監(jiān)局注冊名）、制藥類型、制劑類型；e)產品合格率、設計產能、年產能負荷、歷史最高產能負荷；f)產品是否含VOCs及含量，是否含重金屬及含量；g)原輔材料名稱，使用環(huán)節(jié)，使用量，涉VOCs/重金屬原輔材料使用量。B.2能源與資源消耗具體內容如下：a)年度能源消耗（電力、天然氣、蒸汽等總量），能源流向，能源用途與范圍；b)水資源年用量，用水環(huán)節(jié)及用水量；c)資源回用類型，回用工序，回用量/回用率；d)節(jié)能技術措施以及