CNAS-WI30-01實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書修訂說(shuō)明一、文件修訂原因?yàn)榱诉M(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可評(píng)審工作、簡(jiǎn)化工作文件、明確文件提交格式、提升認(rèn)可有效性，補(bǔ)充遠(yuǎn)程評(píng)審的相關(guān)要求，根據(jù)部門年度工作計(jì)劃安排，修訂本文件。二、文件變化情況1.本次修訂的文件本次修訂文件為CNAS-WI30-01D0實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書，修訂后的文件編號(hào)均為CNAS-WI30-01D1。2.修訂的主要內(nèi)容1）新增了遠(yuǎn)程評(píng)審相關(guān)要求，修改如下：=1\*GB3①“2范圍”中增加了“本指導(dǎo)書也適用于遠(yuǎn)程評(píng)審活動(dòng)”。=2\*GB3②評(píng)審組長(zhǎng)職責(zé)中，新增了評(píng)審組長(zhǎng)在遠(yuǎn)程評(píng)審中的相關(guān)工作（3.1.4）。=3\*GB3③根據(jù)CNAS-WI14-15D0新增了“10遠(yuǎn)程評(píng)審”，共7個(gè)條款，對(duì)CNAS秘書處遠(yuǎn)程評(píng)審安排的審批、評(píng)審組對(duì)遠(yuǎn)程評(píng)審策劃、遠(yuǎn)程評(píng)審過(guò)程中留存的電子材料等方面進(jìn)行的規(guī)定。修改后文件，進(jìn)一步規(guī)范了遠(yuǎn)程評(píng)審的工作流程和要求，將提升遠(yuǎn)程評(píng)審質(zhì)量。=4\*GB3④新增了遠(yuǎn)程評(píng)審時(shí)評(píng)審報(bào)告的描述要求（4.6.10）。=5\*GB3⑤新增了遠(yuǎn)程評(píng)審時(shí)的評(píng)審后續(xù)工作安排，包括各類文件的處理（4.6.11）。=6\*GB3⑥新增了遠(yuǎn)程評(píng)審時(shí)對(duì)評(píng)審后跟蹤驗(yàn)證的流程安排（4.7.7）。=7\*GB3⑦新增了“附錄4遠(yuǎn)程評(píng)審的方式及軟硬件要求”。2）參照CNAS-WI10-08《實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)見證作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行修改的主要內(nèi)容=1\*GB3①完善了評(píng)審組長(zhǎng)文件審核過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室發(fā)生體系換版情況的處理流程（4.3.5）。=2\*GB3②增加了評(píng)審組長(zhǎng)在文件審核中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室材料存在弄虛作假等情況的處理流程（4.3.8）。=3\*GB3③新增了預(yù)備會(huì)的工作內(nèi)容（4.6.1），包括“討論現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)計(jì)劃及能力確認(rèn)方式；明確每個(gè)評(píng)審員現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)需完成的任務(wù)以及填寫的表格；檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況（文件資料及評(píng)審表格）；聽取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議，解答評(píng)審組成員提出的問題”。=4\*GB3④完善了評(píng)審后跟蹤驗(yàn)證時(shí)限要求（4.7.1）。=5\*GB3⑤完善了復(fù)評(píng)審的評(píng)審重點(diǎn)內(nèi)容和策劃（6.1、6.2）。=6\*GB3⑥完善了不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)開具的要求及描述（7.2.3、7.2.4、7.2.5）。3）總結(jié)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)后進(jìn)行的修改=1\*GB3①完善了現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇要求（4.5.5），增加“對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全防護(hù)能力的相關(guān)驗(yàn)證盡量選擇生物風(fēng)險(xiǎn)較高的環(huán)節(jié)，關(guān)注實(shí)驗(yàn)人員的生物安全意識(shí)和能力、對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的操作能力、對(duì)廢物處置的能力及應(yīng)急處置能力等。=2\*GB3②新增了“附錄5遠(yuǎn)程策劃表”，對(duì)實(shí)驗(yàn)室提前應(yīng)該提交的文件清單給出建議，提高評(píng)審效率并統(tǒng)一評(píng)審尺度。=3\*GB3③新增了“附錄6評(píng)審組提交評(píng)審材料及方式”。4）將第1章“目的”和第2章“范圍”合并為第1章“目的和適用范圍”，第2章改為“引用文件”。三、過(guò)渡時(shí)限及過(guò)渡期安排考慮到文件修訂涉及到業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的修改，本次修訂文件發(fā)布日期為2022年10月31日，實(shí)施日期為2022年10月31日。過(guò)渡期為：2