醫(yī)護(hù)人員參加醫(yī)療器械考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B2.下列哪項不屬于無菌醫(yī)療器械使用前必須檢查的內(nèi)容？A.外包裝是否破損B.滅菌標(biāo)識（如化學(xué)指示卡）是否合格C.產(chǎn)品出廠檢測報告D.有效期是否在范圍內(nèi)答案：C3.醫(yī)用電子血壓計屬于第幾類醫(yī)療器械？A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：B（注：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電子血壓計為二類，需備案管理）4.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告，下列說法錯誤的是：A.導(dǎo)致患者死亡的事件應(yīng)在24小時內(nèi)報告B.報告主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.報告需通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即暫停使用相關(guān)產(chǎn)品答案：A（注：導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)立即報告，嚴(yán)重傷害為24小時內(nèi)）5.一次性使用輸液器的最小包裝上必須標(biāo)注的信息不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.產(chǎn)品技術(shù)要求編號C.無菌包裝標(biāo)識D.失效日期答案：B（注：最小包裝需標(biāo)注通用名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、失效日期、無菌或消毒標(biāo)識等，技術(shù)要求編號非必須）6.植入類醫(yī)療器械使用后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存的追溯信息不包括：A.患者姓名及住院號B.產(chǎn)品注冊證編號C.手術(shù)醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書號D.生產(chǎn)批號答案：C7.下列哪項屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.心電圖機(jī)C.心臟起搏器D.體溫計答案：C（注：第三類為植入人體、支持/維持生命、對人體具有潛在危險的器械）8.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的診療器械、器具和物品進(jìn)行清潔消毒時，應(yīng)遵循的規(guī)范是：A.《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》（WS310）B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T367）C.《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》D.以上均需遵循答案：D9.某醫(yī)院購入一批血糖儀，驗收時發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品無中文標(biāo)簽，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的哪項規(guī)定？A.產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.進(jìn)口醫(yī)療器械需取得境內(nèi)注冊證C.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽D.經(jīng)營企業(yè)需具備相應(yīng)資質(zhì)答案：C10.關(guān)于醫(yī)療器械儲存環(huán)境要求，錯誤的是：A.冷藏類器械儲存溫度應(yīng)保持在2-8℃B.一次性使用無菌器械應(yīng)離地離墻10cm以上C.電子類設(shè)備儲存濕度應(yīng)控制在30%-70%D.所有器械均應(yīng)避光儲存答案：D（注：僅部分對光線敏感的器械需避光，如某些生物制劑）11.手術(shù)中使用的電動手術(shù)床出現(xiàn)電源故障，醫(yī)護(hù)人員首先應(yīng)采取的措施是：A.立即聯(lián)系設(shè)備科維修B.更換備用手術(shù)床并完成手術(shù)C.記錄故障時間和現(xiàn)象D.暫停手術(shù)等待維修答案：B12.下列哪項不屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的內(nèi)容？A.采購驗收制度B.不良事件監(jiān)測制度C.患者隱私保護(hù)制度D.定期維護(hù)保養(yǎng)制度答案：C13.體外診斷試劑（如新冠抗原檢測試劑）的管理類別通常為：A.第一類B.第二類C.第三類D.按藥品管理答案：B（注：多數(shù)體外診斷試劑為二類，部分高風(fēng)險如腫瘤標(biāo)志物檢測為三類）14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》可處的罰款額度為：A.5萬元以下B.5萬-10萬元C.10萬-50萬元D.50萬元以上答案：C（注：條例第八十六條規(guī)定，可處10萬-50萬元罰款）15.關(guān)于醫(yī)療器械說明書，錯誤的說法是：A.需包含產(chǎn)品預(yù)期用途B.可省略部分操作步驟以簡化內(nèi)容C.需標(biāo)注禁忌癥和注意事項D.進(jìn)口產(chǎn)品需提供中文說明書答案：B16.某護(hù)士在使用胰島素筆時，發(fā)現(xiàn)筆芯已過有效期，正確的處理方式是：A.繼續(xù)使用直至用完B.丟棄并更換新筆芯C.上報護(hù)士長后繼續(xù)使用D.標(biāo)注“過期”后存放備用答案：B17.下列哪項是第一類醫(yī)療器械的管理方式？A.備案管理，向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交備案資料B.注冊管理，向省級藥監(jiān)局提交注冊申請C.注冊管理，向國家藥監(jiān)局提交注冊申請D.無需管理答案：A18.醫(yī)用呼吸機(jī)的日常維護(hù)不包括：A.清潔過濾膜B.校準(zhǔn)氧濃度傳感器C.更換所有管路D.檢查報警功能答案：C（注：管路需根據(jù)使用頻率定期更換，非日常維護(hù)必做）19.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致患者需額外治療的傷害B.導(dǎo)致患者住院時間延長C.危及生命或?qū)е掠谰霉δ軉适У膫.以上均是答案：D20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時，必須查驗的證明文件不包括：A.產(chǎn)品注冊證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.銷售人員的學(xué)歷證明D.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.人工心臟瓣膜B.一次性使用無菌注射器C.血液透析機(jī)D.角膜接觸鏡（隱形眼鏡）答案：A、C、D（注：一次性無菌注射器為二類）2.醫(yī)療器械使用前的“三查七對”包括：A.查器械名稱、規(guī)格B.查有效期、滅菌狀態(tài)C.對患者姓名、住院號D.對手術(shù)部位、操作方式答案：A、B、C、D3.關(guān)于醫(yī)療器械消毒，正確的做法有：A.耐熱耐濕的器械首選壓力蒸汽滅菌B.不耐熱的內(nèi)鏡使用2%戊二醛浸泡消毒C.所有器械消毒后均需進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測D.消毒后器械應(yīng)在干燥環(huán)境中存放答案：A、B、D（注：并非所有器械需生物學(xué)監(jiān)測，如低度危險物品）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的醫(yī)療器械使用檔案內(nèi)容包括：A.采購合同B.驗收記錄C.維護(hù)保養(yǎng)記錄D.不良事件報告記錄答案：B、C、D5.下列哪些情況需立即停用相關(guān)醫(yī)療器械并上報？A.手術(shù)中超聲刀刀頭斷裂殘留體內(nèi)B.血壓計連續(xù)3次測量結(jié)果偏差＞10mmHgC.輸液泵報警提示“壓力過高”D.患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)心律失常答案：A、D6.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號D.儲存條件答案：A、B、D（注：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號非必須標(biāo)注內(nèi)容）7.關(guān)于植入性醫(yī)療器械追溯，正確的要求是：A.記錄應(yīng)保存至器械使用后3年B.需記錄患者姓名、住院號C.需記錄器械生產(chǎn)企業(yè)、型號D.需記錄手術(shù)日期、術(shù)者答案：B、C、D（注：植入類記錄需保存至少15年或超過患者預(yù)期壽命）8.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有：A.患者使用吻合器后出現(xiàn)吻合口漏B.血糖儀因操作不當(dāng)顯示錯誤數(shù)值C.輸液器軟管在使用中破裂導(dǎo)致藥液外滲D.心臟支架植入后發(fā)生血栓答案：A、C、D（注：因操作不當(dāng)導(dǎo)致的事件不屬于不良事件）9.醫(yī)療器械日常維護(hù)的內(nèi)容包括：A.清潔設(shè)備表面污漬B.檢查電源線路是否老化C.更換已損耗的零部件D.記錄維護(hù)時間和人員答案：A、B、D（注：更換零部件屬于預(yù)防性維修，非日常維護(hù)）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的責(zé)任包括：A.確保采購的器械合法B.對重復(fù)使用器械進(jìn)行規(guī)范消毒C.對患者進(jìn)行器械使用指導(dǎo)D.按規(guī)定報告不良事件答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械無需進(jìn)行產(chǎn)品備案，可直接生產(chǎn)銷售。（）答案：×（注：第一類需向市級藥監(jiān)局備案）2.無菌醫(yī)療器械只要包裝未破損，超過有效期仍可使用。（）答案：×3.醫(yī)療器械不良事件報告實(shí)行“誰發(fā)現(xiàn)誰報告”原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無強(qiáng)制報告義務(wù)。（）答案：×（注：使用單位有強(qiáng)制報告義務(wù)）4.重復(fù)使用的診療器械應(yīng)先消毒后清潔。（）答案：×（注：應(yīng)先清潔后消毒/滅菌）5.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文標(biāo)簽可以僅標(biāo)注產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×（注：需標(biāo)注完整信息，包括型號、規(guī)格、有效期等）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購。（）答案：√7.植入類醫(yī)療器械的追溯記錄應(yīng)至少保存至患者出院后5年。（）答案：×（注：需保存至器械使用后15年或超過患者預(yù)期壽命）8.電子體溫計屬于第一類醫(yī)療器械。（）答案：√（注：根據(jù)分類目錄，電子體溫計為一類）9.醫(yī)療器械使用單位可以自行對設(shè)備進(jìn)行改裝以適應(yīng)臨床需求。（）答案：×（注：改裝可能影響安全性，需經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)方同意）10.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件時，應(yīng)在12小時內(nèi)向省級藥監(jiān)局報告。（）答案：×（注：應(yīng)立即報告）四、案例分析題（共20分）案例1（8分）：某三甲醫(yī)院骨科在一臺膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，使用的骨水泥（第三類醫(yī)療器械）在調(diào)配時發(fā)現(xiàn)部分粉末結(jié)塊，手術(shù)醫(yī)生未予重視繼續(xù)使用。術(shù)后第3天，患者出現(xiàn)切口紅腫、發(fā)熱，實(shí)驗室檢查顯示C反應(yīng)蛋白顯著升高，懷疑深部感染。經(jīng)調(diào)查，骨水泥粉末結(jié)塊原因為儲存環(huán)境濕度超標(biāo)（實(shí)際濕度85%，要求≤60%）。問題：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在骨水泥儲存環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？（2分）（2）手術(shù)醫(yī)生使用結(jié)塊骨水泥違反了哪些操作規(guī)范？（3分）（3）患者出現(xiàn)感染后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？（3分）答案：（1）未按產(chǎn)品說明書要求控制儲存濕度（濕度85%超標(biāo)）；未定期監(jiān)測儲存環(huán)境并記錄。（2）未在使用前檢查產(chǎn)品外觀質(zhì)量（結(jié)塊屬于明顯異常）；未遵循“不合格產(chǎn)品不得使用”的原則；未及時上報異常情況。（3）立即對患者進(jìn)行抗感染治療并評估感染與骨水泥的關(guān)聯(lián)性；封存剩余骨水泥并送檢驗機(jī)構(gòu)檢測；通過國家監(jiān)測系統(tǒng)上報該不良事件；整改儲存環(huán)境并加強(qiáng)濕度監(jiān)控；對相關(guān)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。案例2（6分）：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心購入一批某品牌血糖儀（二類），使用2周后，多名患者反映測量結(jié)果與醫(yī)院靜脈血檢測結(jié)果偏差超過20%。經(jīng)核查，該批次血糖儀未取得醫(yī)療器械注冊證，系從無經(jīng)營資質(zhì)的供應(yīng)商處采購。問題：（1）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的采購行為違反了哪些法規(guī)要求？（2分）（2）針對患者投訴，應(yīng)采取哪些處理措施？（4分）答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“使用單位應(yīng)從合法企業(yè)采購醫(yī)療器械”；違反第五十五條“使用單位需查驗產(chǎn)品注冊證、合格證明等文件”。（2）立即停用該批次血糖儀；召回已使用患者的檢測結(jié)果并重新檢測；向患者說明情況并道歉；將問題血糖儀送檢驗機(jī)構(gòu)檢測；向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局報告采購違規(guī)行為及不良事件；追究采購人員責(zé)任；更換合法供應(yīng)商并重新采購經(jīng)注冊的血糖儀。案例3（6分）：某縣醫(yī)院ICU一臺多功能監(jiān)護(hù)儀在夜間突發(fā)屏幕黑屏，值班護(hù)士嘗試重啟后仍無法恢復(fù)，此時患者正在接受持續(xù)心電監(jiān)測。問題：（1）護(hù)士應(yīng)立即采取哪些應(yīng)急措施？（