中華人民共和國藥品管理法-培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《中華人民共和國藥品管理法》適用于（）A.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人B.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或者個(gè)人C.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或者個(gè)人D.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的公民、法人和其他組織答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二條規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A解析：《藥品管理法》第三條明確規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。3.國家對藥品管理實(shí)行（）制度。A.藥品上市許可持有人B.藥品經(jīng)營許可C.藥品生產(chǎn)許可D.藥品注冊許可答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：《藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.等級B.價(jià)格C.規(guī)格D.產(chǎn)地答案：D解析：《藥品管理法》第六十四條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.省級衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：A解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。7.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.五日，十五日B.三日，十五日C.五日，十日D.三日，十日答案：A解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。8.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并（）。A.收取檢驗(yàn)費(fèi)B.不收取檢驗(yàn)費(fèi)C.按照物價(jià)部門核定的標(biāo)準(zhǔn)收取檢驗(yàn)費(fèi)D.收取適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)費(fèi)答案：B解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.衛(wèi)生行政部門答案：A解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五千元以上五萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.二萬元以上二十萬元以下D.五萬元以上五十萬元以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。對于藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》且逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款。12.以下不屬于假藥情形的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后（）計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.再評價(jià)C.監(jiān)測D.拓展研究答案：B解析：《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后再評價(jià)計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。15.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.省級衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：A解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。16.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有（）發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.省級衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：A解析：《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。17.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十日D.十五日答案：B解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。18.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的（）等資料。A.生產(chǎn)經(jīng)營成本B.實(shí)際購銷價(jià)格C.購銷數(shù)量D.以上都是答案：D解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。同時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)營成本等也是反映藥品價(jià)格形成的重要因素，所以以上內(nèi)容都需要提供。20.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國務(wù)院B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理法規(guī)定，藥品包括（）A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.保健品答案：ABC解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健品不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.建立藥物警戒體系答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。需要建立藥品質(zhì)量保證體系，制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，建立并實(shí)施藥品追溯制度，建立藥物警戒體系等。3.以下屬于劣藥情形的有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識。不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號C.藥品生產(chǎn)批號D.藥品生產(chǎn)日期答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等都是藥品重要的標(biāo)識信息。5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.儲(chǔ)存B.運(yùn)輸C.使用D.研發(fā)答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行監(jiān)督檢查，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。使用環(huán)節(jié)主要由衛(wèi)生健康主管部門等進(jìn)行監(jiān)督管理，研發(fā)屬于研制范疇，而這里說的監(jiān)督檢查重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)、經(jīng)營等后續(xù)環(huán)節(jié)，所以選ABC。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件D.是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。7.國家對（）實(shí)行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。8.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。同時(shí)，也不得說明治愈率或者有效率，不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守（）等藥品價(jià)格管理的規(guī)定，依法向藥品價(jià)格主管部門提供藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。A.國務(wù)院價(jià)格主管部門B.省級價(jià)格主管部門C.市場監(jiān)管部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：AB解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門和省級價(jià)格主管部門等藥品價(jià)格管理的規(guī)定，依法向藥品價(jià)格主管部門提供藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場秩序監(jiān)管等，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等，并非主要的價(jià)格管理部門。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列（）行為之一的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。A.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書等。藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的也屬于違反規(guī)定的行為，會(huì)受到相應(yīng)處罰。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。所以藥品經(jīng)營企業(yè)不可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。3.藥品廣告中可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）答案：錯(cuò)誤解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者?！皣壹墶薄白罡呒墶薄白罴选钡扔谜Z屬于夸大、虛假宣傳，藥品廣告中不可以使用。4.國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。（）答案：正確解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。5.藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。（）答案：正確解析：藥品抽樣工作需要保證規(guī)范性和公正性，通常應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。（）答案：正確解析：《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，也可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。8.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）答案：錯(cuò)誤解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，但是，有《藥品管理法》第九十八條第二款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第五項(xiàng)、第六