ICS71.100.70CCSY42EvaluationmethodoffacialskinwhiteninginChineseIT/CRACM0001—2025前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4基本原則 6儀器和材料 7受試者要求 8測(cè)試方法 29數(shù)據(jù)處理 210判定標(biāo)準(zhǔn) 211評(píng)價(jià)結(jié)論 312評(píng)價(jià)報(bào)告 3參考文獻(xiàn) 4T/CRACM0001—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由世衛(wèi)國(guó)華（北京）醫(yī)療科技研究院有限公司提出。本文件由中國(guó)中醫(yī)藥研究促進(jìn)會(huì)歸口。本文件起草單位：完美（廣東）日用品有限公司、廣州美域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司、歐詩(shī)漫生物股份有限公司、哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司、高浪控股股份有限公司、上海新高姿化妝品有限公司、安利（上海）科技發(fā)展有限公司、江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司、上海中翊日化有限公司、上海相宜本草化妝品股份有限公司、廣州悅薈化妝品有限公司、陜西慧康生物科技有限責(zé)任公司、諾賽聯(lián)合（北京）生物醫(yī)學(xué)科技有限公司、廣州華獅化妝品科技有限公司、成都巨冠城生物科技有限公司、上海水和肌生物科技有限公司、蘇州煜杰禾源生物科技有限公司、仁和全域（上海）大健康研究院有限公司、廣州棟方生物科技股份有限公司、廣州市千邦化妝品有限公司、營(yíng)口營(yíng)信生物研發(fā)有限公司、上海曉創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)有限公司、青島優(yōu)度生物工程有限公司、陜西華泰生物精細(xì)化工有限公司、樣美生物醫(yī)藥（杭州）有限公司、大連富勒烯藥業(yè)有限公司、合肥歸巢生物科技有限公司、廣東丸美生物科技有限公司、北京美知善愈生物科技有限公司、大江生醫(yī)生物技術(shù)(上海)有限公司、世衛(wèi)國(guó)華（北京）醫(yī)療科技研究院有限公司、廣州市蝶婉麗生物科技有限公司。本文件主要起草人：閆永濤、林小峰、孫懷慶、孫云起、陳杰、張麗華、陳歡、張立國(guó)、王巍、張旭、高浪華、陸志航、馬晨陽(yáng)、周秋霞、侯姣靚、李佳佳、紀(jì)白慧、雷文龍、鮑晶琳、劉全興、高恩、李哲、亓愛(ài)杰、李少波、黃源城、葉麗霞、李欣旭、施棣文、霍剛、謝智勇、曾颯、胡啟德、廖勝旗、李曉曦、王瑩、吳梅芳、李生慧、張偉、張術(shù)、馬佳月升、韓廣權(quán)、胡麗娟、宋群、王梓慶、詹淑婷、倪潔莉、宋曜暉、方春香。1T/CRACM0001—2025中國(guó)人面部皮膚美白狀態(tài)評(píng)價(jià)方法本文件規(guī)定了中國(guó)人面部皮膚美白狀態(tài)評(píng)價(jià)的基本原則、原理、儀器和材料、受試者要求、測(cè)試方法、數(shù)據(jù)處理、判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)論、評(píng)價(jià)報(bào)告。本文件適用于中國(guó)人面部皮膚美白狀態(tài)評(píng)價(jià)。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1個(gè)體類型角individualtypeangle；ITA°通過(guò)皮膚色度儀或其他皮膚圖像分析系統(tǒng)測(cè)得的，用于表征人體皮膚顏色的一個(gè)參數(shù)。注：值越大，表示膚色越淺，值越小，表示膚色越深，為皮膚顏色的科學(xué)評(píng)估提供依據(jù)。3.2色調(diào)角hueangle；hab是衡量顏色色相的一個(gè)參數(shù)，其取值范圍從0°到360°,用于精確描述顏色的基本相貌。注：不同的色調(diào)角對(duì)應(yīng)不同的顏色。4基本原則4.1評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則要求，并符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保在正常、可預(yù)見的情況下，不會(huì)對(duì)受試者的健康產(chǎn)生危害。4.2所有受試者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展測(cè)試，且應(yīng)采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的利益。4.3測(cè)試期間，如受試者出現(xiàn)身體不適，應(yīng)立即停止測(cè)試，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)予以記錄。5原理通過(guò)對(duì)受試者面部顏色空間數(shù)據(jù)L*、a*、b*的測(cè)定，按照相應(yīng)公式，計(jì)算出皮膚個(gè)體類型角ITA°和hab值的測(cè)定，判斷受試者皮膚美白狀態(tài)實(shí)際類型。6儀器和材料6.1皮膚色度儀（精準(zhǔn)度±5%）或皮膚圖像分析系統(tǒng)。6.2不含美白成分的溫和潔面乳。6.3無(wú)屑吸水干紙巾。7受試者要求7.1入選準(zhǔn)則：a)年滿18周歲；2T/CRACM0001—2025b)能夠理解試驗(yàn)過(guò)程，自愿參加試驗(yàn)并簽署書面知情同意書者；7.2排除準(zhǔn)則：a)有皮膚疾病(如黃褐斑、濕疹、皮炎等)，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的判斷有影響者；b)有高度過(guò)敏體質(zhì)者；c)妊娠期、哺乳期或在測(cè)試期間計(jì)劃懷孕者；d)近1個(gè)月內(nèi)參加藥物臨床試驗(yàn)或其它光治療試驗(yàn)者；e)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人/研究者判斷為不適合參加本測(cè)試項(xiàng)目的人群。8測(cè)試方法8.1測(cè)試部位面部?jī)深a，避開色斑點(diǎn)。8.2測(cè)試流程8.2.1按照受試者入選準(zhǔn)則和排除準(zhǔn)則篩選合格受試者，簽署知情同意書。8.2.2受試者在研究人員的指導(dǎo)下使用不含美白成分溫和潔面乳清潔測(cè)試部位，用無(wú)屑吸水干紙巾輕柔拭干水分，在恒溫恒濕室內(nèi)（溫度21℃±1℃、相對(duì)濕度40%～60%）靜坐30分鐘或以上，至測(cè)試部位狀態(tài)恢復(fù)正常后，使用皮膚色度儀測(cè)量測(cè)試部位，選取不少于3個(gè)點(diǎn)，分別測(cè)量3次，或使用其他皮膚圖像分析系統(tǒng)，測(cè)得皮膚L*、a*、b*數(shù)值。9數(shù)據(jù)處理將測(cè)得數(shù)據(jù)，取平均值，并按照下列公式進(jìn)行計(jì)算：式中：ITA。——個(gè)體類型角；hab——色調(diào)角；L*——顏色空間數(shù)據(jù)；L*值反映膚色的亮度，L*值越高，膚色越亮，L*值越低，膚色越暗；a*——顏色空間數(shù)據(jù)；a*值反映膚色的紅綠傾向，正值表示膚色偏紅，負(fù)值表示膚色偏綠；b*——顏色空間數(shù)據(jù)；b*值反映膚色的黃藍(lán)傾向，正值表示膚色偏黃，負(fù)值表示膚色偏藍(lán)。10判定標(biāo)準(zhǔn)10.1根據(jù)ITA°將受試者膚色可分為六種類型，見表1。表1膚色類型（ITA°)ⅠⅡ白ⅢⅣⅤⅥ10.2根據(jù)hab值，將受試者膚色可分為三種類型，見表2。3T/CRACM0001—2025表2膚色類型（hab值）h（）I＜h＜45h=45＜h＜9011評(píng)價(jià)結(jié)論按照受試者膚色實(shí)際測(cè)試數(shù)值，依據(jù)表1和表2的判定標(biāo)準(zhǔn)，給出受試者膚色類型綜合評(píng)價(jià)，如“皮膚白度適中、色調(diào)偏紅”。12評(píng)價(jià)報(bào)告評(píng)價(jià)報(bào)告至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：a)受試者信息；b)儀器和材料；c)測(cè)試方法；d)試驗(yàn)結(jié)果數(shù)值；e)評(píng)價(jià)結(jié)論（包含具體膚色類型）：f)報(bào)