醫(yī)療器械維護(hù)與質(zhì)量保障手冊(cè)**前言**本手冊(cè)旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常維護(hù)、故障排查及質(zhì)量保障流程，確保器械性能穩(wěn)定、使用安全，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求。手冊(cè)適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備管理部門(mén)、臨床使用科室及維護(hù)人員，為器械全生命周期管理提供實(shí)用指導(dǎo)。**第一章基礎(chǔ)知識(shí)**1.1醫(yī)療器械分類(lèi)（按風(fēng)險(xiǎn)程度）第一類(lèi)：低風(fēng)險(xiǎn)，如醫(yī)用紗布、聽(tīng)診器，無(wú)需注冊(cè)即可上市。第二類(lèi)：中風(fēng)險(xiǎn)，如體溫計(jì)、血壓計(jì)，需省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)。第三類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)，需國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)。1.2維護(hù)與質(zhì)量保障的重要性保障患者安全：避免因器械故障導(dǎo)致的醫(yī)療事故（如電外科設(shè)備漏電、影像設(shè)備精度偏差）。延長(zhǎng)器械壽命：定期清潔、校準(zhǔn)可減少部件損耗。符合法規(guī)要求：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位需建立維護(hù)、校準(zhǔn)、檢查制度。**第二章日常維護(hù)通用流程**2.1預(yù)處理（使用后立即執(zhí)行）污染器械：用生理鹽水或純化水沖洗可見(jiàn)污染物（如血漬、分泌物），避免干涸。電子設(shè)備：關(guān)閉電源，用干燥紗布擦拭表面灰塵，避免液體進(jìn)入縫隙。2.2清潔（根據(jù)器械材質(zhì)選擇方法）不銹鋼器械：用中性清潔劑（pH6-8）浸泡10-15分鐘，軟毛刷去除死角（如齒槽、關(guān)節(jié)），再用純化水漂洗。塑料/橡膠器械：用無(wú)腐蝕性清潔劑（如聚維酮碘稀釋液），避免刮擦（用海綿或軟布）。光學(xué)器械（如內(nèi)窺鏡）：用專(zhuān)用光學(xué)清潔劑，避免酒精、丙酮等溶劑損壞鏡頭。2.3校準(zhǔn)與檢定需校準(zhǔn)設(shè)備：計(jì)量器具（如血壓計(jì)、體溫計(jì)）、影像設(shè)備（如X線(xiàn)機(jī)、CT）。校準(zhǔn)頻率：按廠家要求（如每年1次）或法規(guī)規(guī)定（如強(qiáng)制檢定設(shè)備每半年1次）。溯源要求：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)需具備CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）資質(zhì)，檢定需由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)執(zhí)行。2.4功能檢查機(jī)械部件：檢查手術(shù)器械的關(guān)節(jié)靈活性、咬合度（如止血鉗需能夾住紗布不滑落）。電子部件：測(cè)試設(shè)備的電源穩(wěn)定性、顯示準(zhǔn)確性（如監(jiān)護(hù)儀的心率、血氧飽和度數(shù)值是否在正常范圍）。安全性能：檢查設(shè)備的接地情況、絕緣電阻（如電外科設(shè)備需用絕緣測(cè)試儀檢測(cè)）。2.5記錄與標(biāo)識(shí)維護(hù)記錄：填寫(xiě)《醫(yī)療器械維護(hù)記錄表》，內(nèi)容包括：器械名稱(chēng)、編號(hào)、維護(hù)日期、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員、結(jié)果評(píng)價(jià)。狀態(tài)標(biāo)識(shí)：用三色標(biāo)簽標(biāo)注設(shè)備狀態(tài)：綠色（正常）：可正常使用；黃色（待維護(hù)）：需校準(zhǔn)或minor故障；紅色（停用）：major故障或待報(bào)廢。**第三章常見(jiàn)器械專(zhuān)項(xiàng)維護(hù)要點(diǎn)**3.1手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷）防銹處理：清洗后立即干燥，避免潮濕環(huán)境；定期用醫(yī)用石蠟油涂抹關(guān)節(jié)部位。鋒利度保持：手術(shù)刀用后用專(zhuān)用磨刀石打磨，避免碰撞；剪刀避免剪堅(jiān)韌物品（如縫線(xiàn)以外的材料）。滅菌注意事項(xiàng)：耐高溫器械用壓力蒸汽滅菌（121℃，20分鐘；134℃，5分鐘）；不耐高溫器械用環(huán)氧乙烷滅菌或低溫等離子滅菌。3.2影像設(shè)備（X線(xiàn)機(jī)、CT、MRI）輻射防護(hù)：定期檢查鉛屏蔽層（如X線(xiàn)機(jī)的球管套），避免輻射泄漏；操作人員需穿鉛衣、戴鉛手套。散熱系統(tǒng)維護(hù)：清理設(shè)備通風(fēng)口的灰塵（每月1次），確保風(fēng)扇正常運(yùn)轉(zhuǎn)；避免設(shè)備周?chē)逊烹s物影響散熱。圖像質(zhì)量控制：每周用標(biāo)準(zhǔn)phantom（體模）測(cè)試圖像分辨率、對(duì)比度；定期校準(zhǔn)球管電壓、電流。3.3監(jiān)護(hù)儀（心電、血氧、血壓）傳感器維護(hù)：血氧探頭避免拉扯導(dǎo)線(xiàn)（易導(dǎo)致信號(hào)中斷）；血壓袖帶定期清洗（用中性detergent），避免沾污（如血漬）影響測(cè)量準(zhǔn)確性。電極片使用：心電電極片需貼在清潔、干燥的皮膚表面（避免毛發(fā)、油脂）；每24小時(shí)更換一次，防止皮膚過(guò)敏。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗(yàn)證：用模擬信號(hào)發(fā)生器測(cè)試監(jiān)護(hù)儀的心率、血氧數(shù)值（每月1次）；定期校準(zhǔn)血壓模塊（每季度1次）。3.4輸液泵/注射泵流速校準(zhǔn)：用容量法測(cè)試（如設(shè)定100ml/h，實(shí)際輸出量與設(shè)定值的誤差需≤±5%）；每季度1次。報(bào)警功能檢查：測(cè)試occlusion（阻塞）、empty（空液）、batterylow（低電量）等報(bào)警是否正常；每月1次。電池維護(hù)：長(zhǎng)期不用時(shí)，需將電池充滿(mǎn)電后存放（每3個(gè)月充放電1次），避免電池老化。**第四章質(zhì)量保障體系建設(shè)**4.1法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)核心法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（總局令第18號(hào)）。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T____（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)）、GB9706（醫(yī)用電氣設(shè)備安全）。行業(yè)規(guī)范：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2010〕4號(hào)）。4.2質(zhì)量控制程序計(jì)劃（Plan）：每年制定《醫(yī)療器械維護(hù)計(jì)劃》，明確維護(hù)項(xiàng)目、頻率、責(zé)任人員。執(zhí)行（Do）：按計(jì)劃實(shí)施維護(hù)，填寫(xiě)記錄；對(duì)新購(gòu)入設(shè)備，需進(jìn)行驗(yàn)收（包括外觀、功能、合格證）。檢查（Check）：每月抽查維護(hù)記錄，評(píng)估維護(hù)效果（如設(shè)備故障率、患者投訴率）；每季度組織質(zhì)量評(píng)審會(huì)。處理（Act）：對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（如維護(hù)不及時(shí)、記錄不完整），制定糾正措施（如加強(qiáng)培訓(xùn)、完善制度）；持續(xù)改進(jìn)維護(hù)流程。4.3人員資質(zhì)與培訓(xùn)維護(hù)人員要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程）大專(zhuān)以上學(xué)歷；持有《醫(yī)療器械維修人員資格證》（如中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)的證書(shū)）。培訓(xùn)內(nèi)容：法規(guī)知識(shí)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）、設(shè)備原理（如影像設(shè)備的成像原理）、維護(hù)技能（如手術(shù)器械的清洗方法）、應(yīng)急處理（如設(shè)備突然故障的處理流程）。培訓(xùn)頻率：每年至少參加1次外部培訓(xùn)（如廠家或行業(yè)協(xié)會(huì)組織的培訓(xùn)）；每月組織1次內(nèi)部培訓(xùn)（如經(jīng)驗(yàn)分享、案例分析）。4.4追溯系統(tǒng)建設(shè)唯一標(biāo)識(shí)（UDI）：按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，對(duì)植入類(lèi)器械（如人工關(guān)節(jié)）、高風(fēng)險(xiǎn)器械（如心臟起搏器）粘貼UDI標(biāo)簽，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全流程追溯。電子檔案：建立醫(yī)療器械電子檔案，內(nèi)容包括：設(shè)備基本信息（名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家）、購(gòu)買(mǎi)憑證（發(fā)票、合同）、維護(hù)記錄（清潔、校準(zhǔn)、維修）、檢定/校準(zhǔn)報(bào)告、報(bào)廢記錄。追溯流程：當(dāng)發(fā)生器械不良事件（如手術(shù)器械斷裂）時(shí)，通過(guò)UDI查詢(xún)?cè)撈餍档纳a(chǎn)批次、有效期、維護(hù)記錄，分析事件原因（如材質(zhì)問(wèn)題、維護(hù)不當(dāng)），采取召回或改進(jìn)措施。**第五章應(yīng)急處理與故障排查**5.1故障分級(jí)與響應(yīng)一級(jí)故障（緊急）：設(shè)備無(wú)法啟動(dòng)、危及患者安全（如電外科設(shè)備漏電）。響應(yīng)流程：立即停用設(shè)備，掛“停用”標(biāo)識(shí)；通知維修人員（30分鐘內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)）；啟用備用設(shè)備（如無(wú)備用設(shè)備，需聯(lián)系其他科室調(diào)配）；記錄故障情況（如故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間）。二級(jí)故障（一般）：設(shè)備功能異常但不影響患者安全（如監(jiān)護(hù)儀血氧數(shù)值波動(dòng)）。響應(yīng)流程：暫停使用該設(shè)備，掛“待維護(hù)”標(biāo)識(shí)；聯(lián)系維修人員（24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)）；做好患者解釋工作。三級(jí)故障（輕微）：設(shè)備外觀損壞（如外殼劃痕），不影響功能。響應(yīng)流程：記錄損壞情況，定期維修；如影響使用，按二級(jí)故障處理。5.2常見(jiàn)故障排查示例故障1：監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度數(shù)值異常（如持續(xù)顯示90%以下，而患者實(shí)際情況良好）排查步驟：1.檢查血氧探頭是否佩戴正確（如手指是否插入探頭，指甲是否過(guò)長(zhǎng)）；2.檢查探頭導(dǎo)線(xiàn)是否斷裂（用萬(wàn)用表測(cè)試電阻）；3.清潔探頭表面（如沾有汗液、污垢）；4.更換探頭（如上述步驟無(wú)效）；5.聯(lián)系廠家維修（如探頭無(wú)問(wèn)題，可能是設(shè)備內(nèi)部電路故障）。故障2：輸液泵無(wú)法輸液排查步驟：1.檢查輸液管是否阻塞（如管路打折、針頭堵塞）；2.檢查輸液袋是否為空（如液體已輸完）；3.檢查泵門(mén)是否關(guān)閉嚴(yán)密（如門(mén)未關(guān)緊，泵不會(huì)啟動(dòng)）；4.重啟輸液泵（如程序出錯(cuò)）；5.聯(lián)系維修人員（如上述步驟無(wú)效）。5.3應(yīng)急備用方案?jìng)溆迷O(shè)備管理：對(duì)急救設(shè)備（如除顫儀、呼吸機(jī)），需配備備用設(shè)備（數(shù)量不少于在用設(shè)備的10%）；備用設(shè)備需定期維護(hù)（如每月檢查功能），確保處于正常狀態(tài)?？缈剖艺{(diào)配：建立《醫(yī)療器械應(yīng)急調(diào)配流程》，當(dāng)某科室設(shè)備故障時(shí)，可向設(shè)備管理部門(mén)申請(qǐng)調(diào)配其他科室的備用設(shè)備；設(shè)備管理部門(mén)需在30分鐘內(nèi)完成調(diào)配。廠家支持：與設(shè)備廠家簽訂《維修服務(wù)協(xié)議》，明確故障響應(yīng)時(shí)間（如緊急故障2小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)）、維修周期（如一般故障24小時(shí)內(nèi)修復(fù)）；對(duì)高端設(shè)備（如MRI），需要求廠家提供駐場(chǎng)工程師。**第六章檔案管理**6.1檔案內(nèi)容基礎(chǔ)檔案：設(shè)備采購(gòu)合同、發(fā)票、合格證、說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)證（復(fù)印件）。維護(hù)檔案：《醫(yī)療器械維護(hù)記錄表》、校準(zhǔn)報(bào)告、維修記錄（包括故障描述、維修方法、更換部件）。質(zhì)量檔案：質(zhì)量評(píng)審報(bào)告、患者投訴記錄、不良事件報(bào)告。報(bào)廢檔案：《醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表》（需注明報(bào)廢原因，如性能下降、無(wú)法維修）、報(bào)廢處置記錄（如交給有資質(zhì)的回收機(jī)構(gòu)）。6.2檔案保存期限基礎(chǔ)檔案：永久保存（如設(shè)備注冊(cè)證、采購(gòu)合同）。維護(hù)檔案：保存至設(shè)備報(bào)廢后5年。質(zhì)量檔案：保存至設(shè)備報(bào)廢后5年。報(bào)廢檔案：永久保存。6.3檔案查閱與借閱查閱權(quán)限：設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、臨床科室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員可查閱檔案；外部單位（如藥監(jiān)部門(mén)、廠家）需持有效證件（如工作證、介紹信），經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后查閱。借閱流程：填寫(xiě)《醫(yī)療器械檔案借閱申請(qǐng)表》，注明借閱目的、期限；借閱人需簽字確認(rèn)，負(fù)責(zé)檔案的完好（如無(wú)涂改、損壞）；到期未還需辦理續(xù)借手續(xù)。**附錄**附錄1常用維護(hù)工具清單清潔工具：軟毛刷、海綿、無(wú)菌紗布、中性清潔劑、純化水。校準(zhǔn)工具：標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)、血壓計(jì)校準(zhǔn)儀、影像設(shè)備體模。維修工具：螺絲刀（十字、一字）、扳手、萬(wàn)用表、絕緣測(cè)試儀。附錄2相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)目錄《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（總局令第18號(hào)）《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（總局令第20號(hào)）GB9706.____《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB/T____.____《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》附錄3術(shù)語(yǔ)解釋校準(zhǔn)（Calibration）：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。檢定（Verification）：由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)按照法定程序，對(duì)測(cè)量?jī)x器的計(jì)量性能進(jìn)行全面評(píng)定，確認(rèn)其是否符合法定要求的活動(dòng)。不良事件（AdverseEvent）：醫(yī)療器械在使用過(guò)程中