藥品抽樣原則及程序培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的（）進行。A.倉庫B.營業(yè)場所C.藥品存放地D.辦公室2.抽樣人員應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門的（）以上藥品抽樣人員實施。A.1名B.2名C.3名D.4名3.對于原輔料、包裝材料，若總件數(shù)為n，當(dāng)n≤3時，應(yīng)（）。A.隨機抽1件B.隨機抽2件C.逐件抽樣D.抽3件4.藥品抽樣的代表性是指所抽取的樣品能夠代表（）的質(zhì)量。A.整批藥品B.部分藥品C.主要藥品D.特殊藥品5.抽樣用的工具和容器應(yīng)（），以免影響藥品質(zhì)量。A.潔凈B.干燥C.密封D.以上都是6.同一批號藥品，原料藥的抽樣數(shù)量，總件數(shù)n＞1000時，抽樣量為（）。A.＋1B.＋1C.＋1D.＋17.藥品抽樣記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.5年B.超過藥品有效期1年，但不得少于3年C.超過藥品有效期2年D.10年8.抽樣時發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量可疑情況，如外觀有明顯瑕疵、包裝破損等，應(yīng)（）。A.正常抽樣B.加倍抽樣C.停止抽樣并報告D.增加抽樣比例9.對于中藥材和中藥飲片，抽樣時應(yīng)注意（）。A.檢查雜質(zhì)含量B.檢查霉變情況C.檢查蟲蛀情況D.以上都是10.抽樣人員在抽樣過程中，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示（）。A.身份證B.工作證C.藥品抽樣通知書和執(zhí)法證件D.介紹信11.藥品抽樣的隨機性是指（）。A.隨意抽取樣品B.按照一定的規(guī)則隨機抽取樣品，使每一個單位產(chǎn)品都有同等的機會被抽中C.只抽取容易抽取的樣品D.抽取價格高的樣品12.對于液體制劑，抽樣時應(yīng)（）。A.搖勻后抽取B.直接抽取C.抽取上層液體D.抽取下層液體13.抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)及時將所抽取的樣品（）。A.自行處理B.送藥品檢驗機構(gòu)檢驗C.交給被抽樣單位保管D.放在辦公室14.當(dāng)藥品包裝規(guī)格不同時，抽樣應(yīng)（）。A.只抽取一種規(guī)格B.每種規(guī)格至少抽取一個最小包裝C.抽取包裝最大的規(guī)格D.抽取包裝最小的規(guī)格15.藥品抽樣的目的不包括（）。A.監(jiān)督藥品質(zhì)量B.評價藥品療效C.打擊假劣藥品D.保障公眾用藥安全二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品抽樣的原則包括（）。A.代表性原則B.隨機性原則C.科學(xué)性原則D.合法性原則2.抽樣人員在抽樣前應(yīng)當(dāng)（）。A.熟悉抽樣方法和程序B.檢查抽樣工具和容器C.了解被抽樣單位的基本情況D.與被抽樣單位人員進行溝通3.對于藥品抽樣的程序，以下描述正確的是（）。A.出示抽樣通知書和執(zhí)法證件B.檢查藥品的包裝、標簽、說明書等C.按照規(guī)定的抽樣方法抽取樣品D.填寫抽樣記錄及憑證4.抽樣記錄及憑證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）。A.抽樣日期B.抽樣地點C.藥品名稱、規(guī)格、批號D.被抽樣單位名稱5.影響藥品抽樣代表性的因素有（）。A.抽樣方法不當(dāng)B.抽樣數(shù)量不足C.抽樣人員操作不規(guī)范D.藥品儲存條件不一致6.對于無菌藥品的抽樣，應(yīng)（）。A.在潔凈環(huán)境中進行B.嚴格遵守?zé)o菌操作原則C.抽樣工具和容器應(yīng)經(jīng)過滅菌處理D.不需要特別注意7.抽樣人員在抽樣過程中，遇到以下情況應(yīng)采取相應(yīng)措施（）。A.被抽樣單位拒絕抽樣，應(yīng)做好記錄并報告上級部門B.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑，應(yīng)增加抽樣數(shù)量并及時送檢C.抽樣工具損壞，應(yīng)及時更換D.被抽樣單位提供虛假資料，應(yīng)依法處理8.藥品抽樣的范圍包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品C.醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品D.進口藥品9.抽樣后對樣品的處理正確的是（）。A.貼上封條，注明抽樣日期、抽樣人員等信息B.按照規(guī)定的儲存條件保存樣品C.及時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗D.可以隨意放置樣品10.以下關(guān)于藥品抽樣的說法正確的是（）。A.抽樣是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段B.抽樣可以發(fā)現(xiàn)藥品存在的質(zhì)量問題C.抽樣可以為藥品質(zhì)量評價提供依據(jù)D.抽樣可以促進藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)提高質(zhì)量管理水平三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品抽樣可以由一名藥品監(jiān)督管理部門的工作人員單獨進行。（）2.抽樣時只需要抽取主要藥品，不需要考慮其他藥品。（）3.對于大包裝的藥品，可以不抽取最小包裝。（）4.抽樣記錄及憑證只需要抽樣人員簽字即可。（）5.藥品抽樣的隨機性就是隨意抽取樣品。（）6.抽樣過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止抽樣并封存該批藥品。（）7.中藥材和中藥飲片抽樣時不需要考慮雜質(zhì)、霉變等情況。（）8.抽樣工具和容器不需要進行清潔和消毒處理。（）9.抽樣結(jié)束后，樣品可以由抽樣人員自行保管。（）10.藥品抽樣的目的是為了保障公眾用藥安全。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品抽樣的代表性原則及其重要性。2.請詳細描述藥品抽樣的一般程序。藥品抽樣原則及程序培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.C。藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的藥品存放地進行，這樣能保證抽樣的真實性和代表性。2.B。抽樣人員應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門的2名以上藥品抽樣人員實施，以確保抽樣過程的公正性和規(guī)范性。3.C。對于原輔料、包裝材料，當(dāng)n≤3時，應(yīng)逐件抽樣，這樣才能全面了解這批物料的質(zhì)量情況。4.A。藥品抽樣的代表性是指所抽取的樣品能夠代表整批藥品的質(zhì)量，只有這樣抽樣才有意義。5.D。抽樣用的工具和容器應(yīng)潔凈、干燥、密封，以免影響藥品質(zhì)量，保證抽樣的準確性。6.A。同一批號藥品，原料藥的抽樣數(shù)量，總件數(shù)n＞1000時，抽樣量為＋1。7.B。藥品抽樣記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便后續(xù)查詢和追溯。8.C。抽樣時發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量可疑情況，如外觀有明顯瑕疵、包裝破損等，應(yīng)停止抽樣并報告，及時采取進一步的調(diào)查措施。9.D。對于中藥材和中藥飲片，抽樣時應(yīng)注意檢查雜質(zhì)含量、霉變情況、蟲蛀情況等，這些都會影響藥品質(zhì)量。10.C。抽樣人員在抽樣過程中，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示藥品抽樣通知書和執(zhí)法證件，以證明抽樣的合法性。11.B。藥品抽樣的隨機性是指按照一定的規(guī)則隨機抽取樣品，使每一個單位產(chǎn)品都有同等的機會被抽中，而不是隨意抽取。12.A。對于液體制劑，抽樣時應(yīng)搖勻后抽取，以保證樣品的均勻性。13.B。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)及時將所抽取的樣品送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，以獲取準確的質(zhì)量檢測結(jié)果。14.B。當(dāng)藥品包裝規(guī)格不同時，抽樣應(yīng)每種規(guī)格至少抽取一個最小包裝，以全面了解不同規(guī)格藥品的質(zhì)量情況。15.B。藥品抽樣的目的主要是監(jiān)督藥品質(zhì)量、打擊假劣藥品、保障公眾用藥安全，評價藥品療效不是抽樣的直接目的。二、多項選擇題1.ABCD。藥品抽樣的原則包括代表性原則、隨機性原則、科學(xué)性原則和合法性原則，這些原則相互關(guān)聯(lián)，共同保證抽樣的有效性和可靠性。2.ABCD。抽樣人員在抽樣前應(yīng)當(dāng)熟悉抽樣方法和程序、檢查抽樣工具和容器、了解被抽樣單位的基本情況、與被抽樣單位人員進行溝通，做好充分的準備工作。3.ABCD。藥品抽樣的程序包括出示抽樣通知書和執(zhí)法證件、檢查藥品的包裝、標簽、說明書等、按照規(guī)定的抽樣方法抽取樣品、填寫抽樣記錄及憑證，每個步驟都不可或缺。4.ABCD。抽樣記錄及憑證應(yīng)當(dāng)包括抽樣日期、抽樣地點、藥品名稱、規(guī)格、批號、被抽樣單位名稱等內(nèi)容，確保記錄的完整性和準確性。5.ABCD。影響藥品抽樣代表性的因素有抽樣方法不當(dāng)、抽樣數(shù)量不足、抽樣人員操作不規(guī)范、藥品儲存條件不一致等，這些因素都會導(dǎo)致樣品不能真實反映整批藥品的質(zhì)量。6.ABC。對于無菌藥品的抽樣，應(yīng)在潔凈環(huán)境中進行、嚴格遵守?zé)o菌操作原則、抽樣工具和容器應(yīng)經(jīng)過滅菌處理，以防止污染。7.ABCD。抽樣人員在抽樣過程中，遇到被抽樣單位拒絕抽樣，應(yīng)做好記錄并報告上級部門；發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑，應(yīng)增加抽樣數(shù)量并及時送檢；抽樣工具損壞，應(yīng)及時更換；被抽樣單位提供虛假資料，應(yīng)依法處理，確保抽樣工作的順利進行和合法性。8.ABCD。藥品抽樣的范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品、醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品、進口藥品，全面覆蓋了藥品的流通和使用環(huán)節(jié)。9.ABC。抽樣后對樣品應(yīng)貼上封條，注明抽樣日期、抽樣人員等信息，按照規(guī)定的儲存條件保存樣品，及時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，不能隨意放置樣品，以保證樣品的質(zhì)量和檢驗結(jié)果的準確性。10.ABCD。抽樣是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段，可以發(fā)現(xiàn)藥品存在的質(zhì)量問題，為藥品質(zhì)量評價提供依據(jù)，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，保障公眾用藥安全。三、判斷題1.×。藥品抽樣需要由2名以上藥品監(jiān)督管理部門的工作人員進行，以保證抽樣的公正性和規(guī)范性。2.×。抽樣應(yīng)具有代表性，要考慮整批藥品的情況，不能只抽取主要藥品。3.×。對于大包裝的藥品，也需要抽取最小包裝，以確保樣品能反映藥品的真實質(zhì)量。4.×。抽樣記錄及憑證需要抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。5.×。藥品抽樣的隨機性是按照一定規(guī)則進行的，不是隨意抽取樣品。6.√。抽樣過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止抽樣并封存該批藥品，防止問題藥品繼續(xù)流通。7.×。中藥材和中藥飲片抽樣時需要考慮雜質(zhì)、霉變等情況，這些會影響藥品質(zhì)量。8.×。抽樣工具和容器需要進行清潔和消毒處理，以免影響藥品質(zhì)量。9.×。抽樣結(jié)束后，樣品應(yīng)及時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，不能由抽樣人員自行保管。10.√。藥品抽樣的主要目的就是為了保障公眾用藥安全。四、簡答題1.藥品抽樣的代表性原則及其重要性-代表性原則：藥品抽樣的代表性原則是指所抽取的樣品能夠準確、全面地反映整批藥品的質(zhì)量狀況。這要求抽樣過程必須科學(xué)合理，從藥品的各個部分、不同層次中隨機抽取具有代表性的樣品，使樣品的質(zhì)量特征與整批藥品的質(zhì)量特征盡可能一致。例如，對于同一批號的藥品，要考慮到藥品在生產(chǎn)過程中可能存在的不均勻性，從不同的包裝單元、不同的儲存位置等進行抽樣。-重要性-保證檢驗結(jié)果準確可靠：只有樣品具有代表性，通過對樣品進行檢驗所得到的結(jié)果才能真實反映整批藥品的質(zhì)量。如果抽樣不具代表性，即使檢驗過程再準確，檢驗結(jié)果也無法代表整批藥品的實際質(zhì)量，可能會導(dǎo)致誤判，使不合格藥品流入市場或合格藥品被錯誤處理。-為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù)：藥品監(jiān)管部門依據(jù)抽樣檢驗結(jié)果對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)管。具有代表性的抽樣能夠為監(jiān)管決策提供準確的信息，有助于監(jiān)管部門及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，采取有效的監(jiān)管措施，保障公眾用藥安全。-維護藥品市場秩序：代表性抽樣可以促使藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)加強質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。因為他們知道抽樣能夠反映整批藥品的真實情況，從而不敢輕易降低藥品質(zhì)量標準，有利于維護公平競爭的藥品市場秩序。2.藥品抽樣的一般程序-抽樣前準備-人員準備：抽樣人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品抽樣的法規(guī)、標準和程序。抽樣人員應(yīng)為2名以上，并持有有效的執(zhí)法證件。-文件準備：準備好藥品抽樣通知書、抽樣記錄及憑證等相關(guān)文件。抽樣通知書應(yīng)明確抽樣的目的、范圍、依據(jù)等內(nèi)容。-工具和容器準備：準備合適的抽樣工具，如抽樣勺、剪刀、鑷子等，并確保工具潔凈、干燥、無異物污染。同時，準備好用于盛放樣品的容器，容器應(yīng)符合藥品儲存要求，如潔凈、密封、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)等。-現(xiàn)場抽樣-出示證件和文件：抽樣人員到達被抽樣單位后，應(yīng)向被抽樣單位出示藥品抽樣通知書和執(zhí)法證件，表明抽樣的合法性和嚴肅性。-檢查藥品情況：對被抽樣藥品的包裝、標簽、說明書等進行檢查，核對藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)等信息是否與抽樣通知書一致，同時檢查藥品的外觀、包裝是否有破損、變形、霉變等異常情況。-確定抽樣方法和數(shù)量：根據(jù)藥品的性質(zhì)、包裝形式、批量大小等因素，按照相關(guān)的抽樣標準和方法確定抽樣數(shù)量和抽樣部位。例如，對于固體原料藥，可按照總件數(shù)的一定比例進行抽樣；對于液體制劑，應(yīng)在搖勻后抽取。-抽取樣品：使用準備好的抽樣工具，按照確定的抽樣方法和數(shù)量從藥品中抽取樣品。抽樣過程中應(yīng)注意操作規(guī)范，避免樣品受到污染或損壞。-樣品處理-封存樣品：將抽取的樣品放入準備好的容器中，貼上封條，注明抽樣日期、抽樣人員、藥品名稱、規(guī)格、批號等信息，確保樣品的密