2025年浙江初級專業(yè)技術(shù)資格考試（藥事管理法規(guī)和綜合知識?藥學(xué)）歷年參考題庫含答案詳解(5卷)2025年浙江初級專業(yè)技術(shù)資格考試（藥事管理法規(guī)和綜合知識?藥學(xué)）歷年參考題庫含答案詳解(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品分類管理的表述錯誤的是（）A.處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售B.非處方藥不需要處方即可購買C.解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥屬于甲類非處方藥D.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方藥需嚴格執(zhí)行處方審核制度【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》，非處方藥分為甲類和乙類，甲類需憑醫(yī)師處方購買，乙類可憑藥師指導(dǎo)購買。因此選項B錯誤，非處方藥需在藥師指導(dǎo)下購買?！绢}干2】GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）要求藥品零售企業(yè)儲存藥品的溫濕度監(jiān)控設(shè)備應(yīng)（）A.每日校準B.每月校準C.每季度校準D.每年校準【參考答案】A【詳細解析】GSP規(guī)定溫濕度監(jiān)控設(shè)備需每日校準，確保數(shù)據(jù)準確。其他選項的校準周期不符合規(guī)范要求?！绢}干3】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)具備的條件不包括（）A.無污染、無變質(zhì)B.符合相關(guān)行業(yè)標準C.具備完整的可追溯性D.需經(jīng)環(huán)保部門審批【參考答案】D【詳細解析】GMP要求包裝材料符合行業(yè)標準且可追溯，但無需環(huán)保部門審批。環(huán)保審批屬于生產(chǎn)許可范疇，非GMP直接要求。【題干4】藥品不良反應(yīng)報告時限要求為（）A.1日內(nèi)報告，7日內(nèi)完成調(diào)查B.5日內(nèi)報告，15日內(nèi)完成調(diào)查C.3日內(nèi)報告，10日內(nèi)完成調(diào)查D.10日內(nèi)報告，30日內(nèi)完成調(diào)查【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或死亡病例需在5日內(nèi)報告，15日內(nèi)完成調(diào)查。其他時限不符合規(guī)定。【題干5】藥品零售企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師需滿足（）A.持有效《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)證書B.持有效《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》C.在崗時間不少于3年D.具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，且需持有有效《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并在崗。其他選項為干擾項?！绢}干6】藥品追溯碼的生成主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.藥品經(jīng)營企業(yè)的信息管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.第三方認證機構(gòu)【參考答案】A【詳細解析】藥品追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門生成并賦碼，流通環(huán)節(jié)進行賦碼賦令。其他選項主體不正確?！绢}干7】下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）A.體溫計B.醫(yī)用口罩C.心電圖機D.醫(yī)用軟件【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，體溫計、心電圖機為第一類，醫(yī)用軟件為第三類?！绢}干8】藥品廣告審查的受理機關(guān)是（）A.設(shè)立藥品廣告的縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局C.藥品經(jīng)營企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理局D.國家藥品監(jiān)督管理局【參考答案】D【詳細解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告審查由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，但特殊藥品廣告需報國家藥監(jiān)局審查。選項D表述不準確，正確答案應(yīng)為省級部門?！绢}干9】中藥飲片炮制過程中，下列屬于減溫炮制的是（）A.炒制B.淋粉C.煅制D.煎煮【參考答案】C【詳細解析】煅制通過高溫加熱使藥物質(zhì)地酥脆，屬于減溫炮制；炒制、淋粉為增溫炮制，煎煮為加工方法。【題干10】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須（）A.向消費者提供完整說明書B.核對醫(yī)師處方C.收取處方復(fù)印件D.標注藥品價格【參考答案】B【詳細解析】處方藥銷售必須核對醫(yī)師處方，其他選項為一般性要求?！绢}干11】藥品生產(chǎn)許可證的有效期是（）A.3年B.5年C.10年D.無固定期限【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年?！绢}干12】藥品零售企業(yè)設(shè)置條件中，倉庫面積要求為（）A.不低于20平方米B.不低于30平方米C.不低于50平方米D.不低于100平方米【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)倉庫面積需不低于30平方米?！绢}干13】藥品上市許可持有人（MAH）制度中，MAH的主體責(zé)任不包括（）A.負責(zé)藥品全生命周期管理B.承擔(dān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)C.對藥品上市后變更負責(zé)D.申請藥品注冊證書【參考答案】D【詳細解析】MAH需申請藥品注冊證書并承擔(dān)后續(xù)變更責(zé)任，但證書實際由原研制企業(yè)持有?！绢}干14】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需配備的設(shè)備不包括（）A.溫濕度監(jiān)控設(shè)備B.防靜電設(shè)備C.驗收用的電子秤D.定期清潔消毒設(shè)備【參考答案】C【詳細解析】驗收設(shè)備需符合標準，但電子秤不屬于必須配備的醫(yī)療器械專用設(shè)備。【題干15】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足（）A.具備藥品分類管理功能B.具備處方藥與非處方藥自動區(qū)分功能C.具備藥品追溯碼錄入功能D.具備電子處方自動審核功能【參考答案】D【詳細解析】GSP要求計算機系統(tǒng)能自動審核處方，其他功能為一般性要求?！绢}干16】藥品運輸過程中，冷鏈藥品的溫控記錄保存期至少為（）A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP規(guī)定冷鏈藥品溫控記錄保存期至少3年，其他藥品為2年?！绢}干17】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須（）A.簽訂電子合同B.簽訂紙質(zhì)合同C.提供電子發(fā)票D.收取貨款至公司對公賬戶【參考答案】D【詳細解析】藥品批發(fā)企業(yè)需確保貨款通過公司對公賬戶結(jié)算，其他選項非強制要求?！绢}干18】藥品注冊申請獲受理后，審查時限為（）A.60日B.90日C.120日D.180日【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，注冊申請受理后審查時限為90日?！绢}干19】中藥飲片炮制后需（）A.標注炮制方法B.更換包裝標簽C.經(jīng)微生物檢測合格D.免疫學(xué)檢測合格【參考答案】A【詳細解析】中藥飲片炮制后需在包裝上標明炮制方法，其他檢測非強制要求?！绢}干20】藥品上市后變更申報時限為（）A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日【參考答案】B【詳細解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，藥品上市后變更申報時限為10個工作日。2025年浙江初級專業(yè)技術(shù)資格考試（藥事管理法規(guī)和綜合知識?藥學(xué)）歷年參考題庫含答案詳解(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)驗收藥品時，驗收記錄應(yīng)保存期限不得少于()【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第58條，藥品零售企業(yè)驗收記錄應(yīng)保存期限不得少于3年。選項A和B保存期限不足，選項D超出規(guī)定范圍，正確答案為C。【題干2】特殊藥品的運輸過程中，承運單位必須采取哪些措施()【選項】A.單獨運輸B.雙人押運C.全程冷鏈D.實時溫控【參考答案】ABCD【詳細解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第25條規(guī)定，特殊藥品運輸必須由專人負責(zé)并使用專用運輸工具，同時需雙人押運、全程冷鏈運輸及實時溫控監(jiān)測，所有選項均正確?！绢}干3】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足的驗證要求不包括()【選項】A.系統(tǒng)功能驗證B.性能驗證C.環(huán)境驗證D.數(shù)據(jù)遷移驗證【參考答案】D【詳細解析】GSP要求驗證范圍包括功能、性能、環(huán)境、穩(wěn)定性及數(shù)據(jù)遷移驗證，但數(shù)據(jù)遷移驗證屬于系統(tǒng)驗證范疇，不在經(jīng)營企業(yè)日常驗證范圍內(nèi)，正確答案為D?！绢}干4】藥品標簽上必須標明的內(nèi)容不包括()【選項】A.藥品通用名B.生產(chǎn)日期C.有效期D.批準文號【參考答案】B【詳細解析】《藥品標簽和說明書管理辦法》第18條明確要求標明藥品通用名、批準文號、生產(chǎn)日期和有效期，但生產(chǎn)日期屬于包裝標識要求，非標簽強制項目，正確答案為B?！绢}干5】醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的品種范圍不包括()【選項】A.中藥制劑B.化學(xué)藥制劑C.生物制品D.中藥飲片【參考答案】C【詳細解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》第6條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限配制中藥制劑和化學(xué)藥制劑，生物制品需按新藥研發(fā)管理，正確答案為C。【題干6】藥品追溯碼的編碼長度為()【選項】A.12位B.18位C.20位D.24位【參考答案】B【詳細解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》規(guī)定藥品追溯碼采用18位數(shù)字編碼，前6位為藥品類別代碼，后12位為流水號，正確答案為B?！绢}干7】藥品冷鏈運輸?shù)臏乜貥藴手?，生物制品的全程溫度要?)【選項】A.2-8℃B.0-10℃C.-20-25℃D.15-25℃【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》，生物制品需全程2-8℃冷鏈運輸，其他選項對應(yīng)不同類別藥品，正確答案為A。【題干8】藥品不良反應(yīng)報告時限要求中，嚴重藥品不良反應(yīng)的報告時限是()【選項】A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.5日內(nèi)D.7日內(nèi)【參考答案】A【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第35條規(guī)定，嚴重藥品不良反應(yīng)需在1日內(nèi)報告，一般不良反應(yīng)在3日內(nèi)，正確答案為A?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的追溯功能不包括()【選項】A.藥品流向追溯B.儲運溫濕度追溯C.效期預(yù)警追溯D.銷售客戶追溯【參考答案】C【詳細解析】GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)具備流向、儲運溫濕度及銷售客戶追溯功能，效期預(yù)警屬于質(zhì)量管理模塊，非追溯系統(tǒng)核心功能，正確答案為C?！绢}干10】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時必須()【選項】A.核對身份證B.查驗處方B.登記患者信息C.提供用藥指導(dǎo)D.上述全選【參考答案】D【詳細解析】《處方藥管理辦法》第26條要求零售藥店銷售處方藥必須核對處方、登記患者信息并提供用藥指導(dǎo)，正確答案為D?！绢}干11】藥品生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于()【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第105條明確生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于3年，其他選項不符合規(guī)定?！绢}干12】藥品上市許可持有人變更時，需向哪個部門備案()【選項】A.省級藥監(jiān)局B.國家藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局D.區(qū)縣級藥監(jiān)局【參考答案】B【詳細解析】《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第22條規(guī)定，藥品上市許可持有人變更需向國家藥品監(jiān)督管理局備案，正確答案為B。【題干13】藥品運輸車輛應(yīng)具備的專用設(shè)備不包括()【選項】A.溫濕度記錄儀B.防靜電裝置C.GPS定位系統(tǒng)D.冷藏保鮮裝置【參考答案】B【詳細解析】藥品運輸車輛專用設(shè)備包括溫濕度記錄儀、GPS定位及冷藏保鮮裝置，防靜電裝置屬于倉庫設(shè)備范疇，正確答案為B。【題干14】藥品零售企業(yè)銷售OTC藥品時，需明示()【選項】A.批準文號B.生產(chǎn)日期C.有效期D.用藥禁忌【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第45條要求OTC藥品明示用藥禁忌，其他選項屬于通用標識要求，正確答案為D?！绢}干15】藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人由()【選項】A.企業(yè)負責(zé)人兼任B.質(zhì)量部門經(jīng)理擔(dān)任C.執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任D.生產(chǎn)部門主管擔(dān)任【參考答案】C【詳細解析】GSP第46條明確規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人必須由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，正確答案為C?！绢}干16】藥品運輸過程中，溫度偏離報警的響應(yīng)時間是()【選項】A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時【參考答案】A【詳細解析】《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》第23條規(guī)定，溫度偏離報警后應(yīng)在2小時內(nèi)完成響應(yīng)，正確答案為A?！绢}干17】藥品注冊證書的有效期是()【選項】A.5年B.10年C.15年D.20年【參考答案】A【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》第28條規(guī)定藥品注冊證書有效期為5年，正確答案為A?！绢}干18】醫(yī)療機構(gòu)藥品處方審核中發(fā)現(xiàn)問題時，審核人員應(yīng)()【選項】A.直接退回處方B.提出修改意見C.立即停業(yè)整頓D.上報主管部門【參考答案】B【詳細解析】《處方管理辦法》第45條規(guī)定處方審核人員應(yīng)提出修改意見并重新審核，正確答案為B。【題干19】藥品批發(fā)企業(yè)庫存藥品的效期管理要求()【選項】A.先進先出B.近效期優(yōu)先C.先進后出D.效期均衡【參考答案】B【詳細解析】GSP第55條要求藥品批發(fā)企業(yè)實施近效期藥品優(yōu)先銷售管理，正確答案為B?！绢}干20】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售進口藥品時，外包裝必須()【選項】A.中文標簽B.原廠標簽C.英文標簽D.防偽標識【參考答案】A【詳細解析】《進口藥品注冊管理辦法》第37條規(guī)定進口藥品外包裝必須加貼中文標簽，正確答案為A。2025年浙江初級專業(yè)技術(shù)資格考試（藥事管理法規(guī)和綜合知識?藥學(xué)）歷年參考題庫含答案詳解(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期承擔(dān)的主要責(zé)任是？【選項】A.僅負責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.負責(zé)藥品研發(fā)至上市后監(jiān)測C.僅承擔(dān)藥品注冊責(zé)任D.負責(zé)藥品運輸和儲存【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》第98條，藥品上市許可持有人需對藥品全生命周期質(zhì)量負責(zé)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通和上市后監(jiān)測。選項B正確。選項A、C、D均未涵蓋全生命周期管理要求。【題干2】GSP認證中，藥品零售企業(yè)驗收藥品時發(fā)現(xiàn)有效期不足3個月的進口藥品，應(yīng)如何處理？【選項】A.直接上架銷售B.聯(lián)系供貨商更換C.加貼“近效期”標識后銷售D.向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局報備【參考答案】C【詳細解析】GSP要求近效期藥品（剩余有效期≤3個月）需單獨存放并設(shè)置醒目標識。進口藥品需中文標簽，若標簽缺失或有效期不足3個月，應(yīng)加貼“近效期”標識而非直接報備。選項C符合規(guī)定?！绢}干3】醫(yī)療機構(gòu)使用生物制品時，必須由哪種專業(yè)人員負責(zé)？【選項】A.藥劑師B.醫(yī)生C.護士D.檢驗師【參考答案】A【詳細解析】《生物制品臨床應(yīng)用管理規(guī)范》明確生物制品使用須由具備資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)人員（如執(zhí)業(yè)藥師或臨床藥師）全程管理，負責(zé)冷鏈運輸、儲存及使用監(jiān)測。選項A正確?！绢}干4】藥品生產(chǎn)許可證有效期為？【選項】A.3年B.5年C.10年D.永久有效【參考答案】B【詳細解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期需重新申請。選項B符合規(guī)定?！绢}干5】處方藥廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？【選項】A.“療效最佳”B.“治愈率100%”C.“國家專利”D.“進口原裝”【參考答案】B【詳細解析】《藥品廣告審查辦法》第14條明確禁止使用“治愈率100%”等絕對化用語。選項B錯誤。選項A、C、D雖存在夸大宣傳風(fēng)險，但非直接禁止內(nèi)容?！绢}干6】藥品運輸車輛運輸生物制品時，應(yīng)滿足的溫度要求是？【選項】A.2℃~8℃B.15℃~25℃C.-20℃以下D.25℃以下【參考答案】A【詳細解析】生物制品冷鏈運輸標準通常為2℃~8℃，特殊制品如疫苗需更低溫度。選項A為常規(guī)要求。選項C適用于冷凍藥品，D不符合冷鏈條件。【題干7】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足的防靜電要求是？【選項】A.絕緣電阻≥10^6ΩB.絕緣電阻≥10^9ΩC.接地電阻≤1ΩD.接地電阻≤4Ω【參考答案】C【詳細解析】GSP要求計算機系統(tǒng)接地電阻≤1Ω，確保防靜電措施有效。選項C正確。選項B為一般設(shè)備絕緣要求，D不符合規(guī)范?！绢}干8】藥品不良反應(yīng)報告實行“誰發(fā)現(xiàn)、誰報告”原則，報告時限為？【選項】A.1個工作日B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日【參考答案】A【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第25條要求，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后1個工作日內(nèi)需向所在地藥監(jiān)局報告。選項A正確?！绢}干9】藥品追溯碼的編碼長度為？【選項】A.10位B.12位C.14位D.16位【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品追溯碼實施指南》，藥品追溯碼采用14位數(shù)字編碼，包含藥品類別、生產(chǎn)企業(yè)、批次等信息。選項C正確。【題干10】藥品注冊申請獲受理后，申請人可在多少個工作日內(nèi)提交補充材料？【選項】A.60日B.90日C.120日D.150日【參考答案】C【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》第38條規(guī)定，受理后120個工作日內(nèi)未提交補充材料視為撤回申請。選項C正確。【題干11】醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方時，發(fā)現(xiàn)處方用量超出《處方管理辦法》規(guī)定時，應(yīng)如何處理？【選項】A.直接調(diào)配B.經(jīng)醫(yī)師確認后調(diào)配C.暫停處方權(quán)并報告D.聯(lián)系患者更改劑量【參考答案】B【詳細解析】《處方管理辦法》第18條規(guī)定，藥師發(fā)現(xiàn)處方用量超限時，需經(jīng)醫(yī)師確認后調(diào)配。選項B正確。選項C適用于嚴重違規(guī)情形?！绢}干12】藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊管理藥品時，必須查驗的證件是？【選項】A.營業(yè)執(zhí)照B.特殊管理藥品經(jīng)營備案證明C.從業(yè)人員健康證明D.稅務(wù)登記證【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求銷售特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）需查驗經(jīng)營備案證明。選項B正確?！绢}干13】藥品上市后變更申報中，化學(xué)結(jié)構(gòu)改變屬于需提交資料變更的是？【選項】A.重大變更B.一般變更C.無需變更D.特殊變更【參考答案】A【詳細解析】《藥品上市后變更管理辦法》第15條，化學(xué)結(jié)構(gòu)改變、適應(yīng)癥增加等屬于重大變更，需提交完整資料。選項A正確?！绢}干14】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，原輔料驗收不合格時的處理方式是？【選項】A.暫停生產(chǎn)B.退回供應(yīng)商C.放入不合格品倉庫D.經(jīng)檢驗合格后使用【參考答案】C【詳細解析】GMP要求不合格原輔料需隔離存放并標識，選項C正確。選項D違反“一次使用”原則?！绢}干15】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由哪種專業(yè)人員審核？【選項】A.會計B.收銀員C.藥劑師D.庫管員【參考答案】C【詳細解析】處方藥銷售需由執(zhí)業(yè)藥師審核處方并簽字，選項C正確?！绢}干16】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，嚴重adverseevent（SAE）的判定標準是？【選項】A.患者出現(xiàn)死亡或嚴重后遺癥B.患者出現(xiàn)可逆性損害C.患者出現(xiàn)暫時性不適D.患者治療無效【參考答案】A【詳細解析】SAE指任何導(dǎo)致死亡、嚴重后遺癥或生命危險的情況。選項A正確?！绢}干17】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)備份恢復(fù)時間要求是？【選項】A.每日備份B.每周備份C.每月備份D.每季度備份【參考答案】A【詳細解析】GSP要求計算機系統(tǒng)每日備份數(shù)據(jù)，并確保30分鐘內(nèi)可恢復(fù)。選項A正確。【題干18】藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更注冊地址時，需向哪個部門提交申請？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局D.區(qū)級藥監(jiān)局【參考答案】B【詳細解析】注冊地址變更需向省級藥監(jiān)局申請，需提交完整的變更資料。選項B正確。【題干19】藥品上市許可持有人變更時，需向哪個部門備案？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)局D.藥品銷售地藥監(jiān)局【參考答案】C【詳細解析】持有人變更需向原備案省級藥監(jiān)局備案，并同步向新所在地省級藥監(jiān)局備案。選項C正確?！绢}干20】藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，必須公示的內(nèi)容不包括？【選項】A.藥品通用名稱B.患者自診自服承諾書C.藥品批準文號D.藥品有效期【參考答案】B【詳細解析】《處方藥和非處方藥分類管理辦法》要求公示通用名、批準文號、有效期等，但無需強制要求患者簽署承諾書。選項B錯誤。2025年浙江初級專業(yè)技術(shù)資格考試（藥事管理法規(guī)和綜合知識?藥學(xué)）歷年參考題庫含答案詳解(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)對處方藥的陳列要求是（）【選項】A.可直接向消費者銷售B.設(shè)置專用貨架且標明“處方藥”C.與非處方藥混放D.由藥師審核后銷售【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)GSP規(guī)定，處方藥必須設(shè)置專用貨架并明確標識“處方藥”，且藥師需對處方藥進行審核后方可調(diào)配。選項A和B中的“直接銷售”不符合處方藥管理要求，選項C與規(guī)范沖突，選項D表述不完整?！绢}干2】藥品生產(chǎn)許可證的有效期一般為（）年，到期前需申請延續(xù)【選項】A.3B.4C.5D.6【參考答案】C【詳細解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求藥品生產(chǎn)許可證有效期5年，到期前6個月內(nèi)需向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)。選項A、B、D均與法定期限不符?！绢}干3】以下哪種情況屬于藥品不良反應(yīng)的嚴重報告范圍（）【選項】A.消化道輕度不適B.皮膚過敏C.住院治療D.死亡【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，死亡、嚴重后遺癥、住院治療等需立即報告。選項A、B屬于一般不良反應(yīng)，C雖需報告但非嚴重程度?！绢}干4】藥品注冊申請中，化學(xué)藥品的說明書必須包含（）項內(nèi)容【選項】A.5B.6C.7D.8【參考答案】C【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》要求化學(xué)藥品說明書至少包含7項內(nèi)容：藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項等。其他選項均不足或超出。【題干5】醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的標簽必須標明（）【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.適應(yīng)癥C.配制日期D.批準文號【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)制劑標簽需標明配制日期，批準文號和生產(chǎn)企業(yè)名稱。選項A、D雖需標注但非強制在標簽主項，選項B與制劑標簽無關(guān)?！绢}干6】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足（）要求【選項】A.數(shù)據(jù)不可修改B.操作日志保存≥3年C.電子數(shù)據(jù)可導(dǎo)出D.所有功能獨立運行【參考答案】B【詳細解析】GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)操作日志保存時間≥3年，且數(shù)據(jù)需可追溯。選項A錯誤（部分數(shù)據(jù)允許修改），C未明確時間要求，D不符合實際系統(tǒng)設(shè)計?！绢}干7】藥品追溯碼的賦碼主體不包括（）【選項】A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品運輸環(huán)節(jié)C.藥品銷售環(huán)節(jié)D.藥品使用環(huán)節(jié)【參考答案】B【詳細解析】《藥品追溯碼管理辦法》規(guī)定賦碼主體為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，運輸環(huán)節(jié)不單獨賦碼。選項B為干擾項。【題干8】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損應(yīng)（）【選項】A.直接入庫B.退回供應(yīng)商C.檢查內(nèi)包裝后入庫D.記錄后入庫【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)GSP，驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損需檢查內(nèi)包裝完整性，確認無誤后方可入庫。選項A、B、D均不符合規(guī)范。【題干9】以下哪種藥品不屬于特殊管理的藥品（）【選項】A.麻醉藥品B.精神藥品C.化學(xué)藥品D.生物制品【參考答案】C【詳細解析】特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。選項C化學(xué)藥品屬普通藥品范疇。【題干10】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由（）負責(zé)審核處方【選項】A.經(jīng)辦人員B.藥師C.店長D.采購員【參考答案】B【詳細解析】GSP明確規(guī)定處方藥審核必須由藥師執(zhí)行，且藥師需在處方上簽字并注明審核時間。其他崗位人員不具備審核資質(zhì)?！绢}干11】藥品上市許可持有人（MAH）的備案主體不包括（）【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.銷售企業(yè)C.研發(fā)企業(yè)D.第三方檢測機構(gòu)【參考答案】D【詳細解析】MAH備案主體為藥品上市許可持有人，即藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)。第三方檢測機構(gòu)不參與備案?！绢}干12】藥品上市后變更需申報的材料不包括（）【選項】A.變更內(nèi)容說明B.技術(shù)變更數(shù)據(jù)C.市場推廣資料D.監(jiān)管部門意見【參考答案】C【詳細解析】申報材料需包括變更技術(shù)資料（A、B）和相關(guān)部門意見（D），市場推廣資料（C）與變更申報無關(guān)?！绢}干13】藥品不良反應(yīng)報告時限要求“嚴重”病例為（）小時內(nèi)【選項】A.1B.3C.5D.7【參考答案】A【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定嚴重病例需1小時內(nèi)報告，一般病例5個工作日內(nèi)報告。選項B、C、D均不正確?！绢}干14】藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測記錄保存期限為（）年【選項】A.1B.2C.3D.4【參考答案】C【詳細解析】GSP要求溫濕度監(jiān)測記錄保存期限≥3年，其他選項均不足。【題干15】藥品注冊申請中，化學(xué)藥品綜述報告的內(nèi)容不包括（）【選項】A.藥理毒理研究B.質(zhì)量研究數(shù)據(jù)C.臨床研究結(jié)論D.市場推廣計劃【參考答案】D【詳細解析】綜述報告需包含A、B、C項技術(shù)資料，市場推廣計劃屬于商業(yè)文件，不納入注冊申請?！绢}干16】醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的品種數(shù)不得超過（）種【選項】A.10B.15C.20D.25【參考答案】A【詳細解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑品種數(shù)不得超過10種。其他選項均超出上限?！绢}干17】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須隨貨同行的是（）【選項】A.購銷合同B.發(fā)票C.質(zhì)量保證聲明D.貨物檢驗報告【參考答案】C【詳細解析】GSP要求隨貨同行單包括質(zhì)量保證聲明，購銷合同、發(fā)票等單據(jù)需單獨保存。選項C正確?！绢}干18】藥品上市后變更申報不包括（）【選項】A.生產(chǎn)工藝變更B.說明書修訂C.包裝材料變更D.適應(yīng)癥擴展【參考答案】B【詳細解析】說明書修訂屬于上市后變更申報范圍，而其他選項需根據(jù)變更類型申報?！绢}干19】藥品追溯碼編碼長度一般為（）位【選項】A.12B.15C.18D.21【參考答案】C【詳細解析】《藥品追溯碼管理辦法》規(guī)定藥品追溯碼編碼長度為18位，其他選項不符合標準?！绢}干20】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率為（）【選項】A.每日B.每周C.每月D.每季度【參考答案】A【詳細解析】GSP要求計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，其他選項均未達到最低頻率要求。2025年浙江初級專業(yè)技術(shù)資格考試（藥事管理法規(guī)和綜合知識?藥學(xué)）歷年參考題庫含答案詳解(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥的必備條件是（）【選項】A.憑患者身份證購買B.憑醫(yī)師處方購買C.憑藥師簽字證明購買D.憑患者病歷購買【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》第34條，處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，非處方藥可憑患者自我判斷購買。選項B直接對應(yīng)法律條文，其他選項均不符合規(guī)定。【題干2】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)維護的頻率要求是（）【選項】A.每月維護一次B.每季度維護一次C.每年維護一次D.無明確維護要求【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第56條明確規(guī)定，計算機系統(tǒng)應(yīng)定期維護，通常要求每月至少檢查一次數(shù)據(jù)完整性和功能穩(wěn)定性，選項A為正確答案，其他選項未達到法定頻率要求。【題干3】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后需提交變更備案的情形不包括（）【選項】A.生產(chǎn)工藝重大變更B.藥品包裝標簽修改C.生產(chǎn)地址遷移D.生產(chǎn)批號調(diào)整【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第105條，生產(chǎn)工藝、主要物料、包材、儲存條件等重大變更需向監(jiān)管部門備案，而生產(chǎn)批號調(diào)整屬于常規(guī)管理范疇，無需備案，故選項D為正確答案。【題干4】藥品運輸過程中必須確保（）【選項】A.溫度在0-25℃之間B.濕度不超過80%C.運輸車輛定期消毒D.全程冷鏈監(jiān)控【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第73條，需冷藏運輸?shù)乃幤罚ㄈ缟镏破罚┍仨毷褂脤Ｓ美洳剀嚥崟r監(jiān)控溫濕度，選項D正確。選項A和B為特定藥品要求，選項C不涉及運輸條件。【題干5】藥品召回制度中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回信息后（）內(nèi)書面通知相關(guān)單位【選項】A.2小時B.24小時C.72小時D.5個工作日【參考答案】B【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第18條明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在知悉召回信息后24小時內(nèi)書面通知相關(guān)單位，選項B為正確答案，其他選項時限均不符合規(guī)定?！绢}干6】以下屬于第二類精神藥品的是（）【選項】A.地西泮B.哌醋甲酯C.氯胺酮D.美沙酮【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》附表，第二類精神藥品包括地西泮、艾司唑侖等，選項A正確。選項B為第三類精神藥品，選項C為第一類精神藥品，選項D為麻醉藥品?！绢}干7】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任不包括（）【選項】A.確保藥品全生命周期質(zhì)量B.承擔(dān)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測C.負責(zé)藥品注冊申請D.承擔(dān)藥品召回費用【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品上市許可持有人制度實施辦法》，MAH的主體責(zé)任包括藥品全生命周期管理、不良反應(yīng)監(jiān)測及召回，但藥品注冊申請由原研企業(yè)或新申請主體負責(zé)，選項C為正確答案?！绢}干8】醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的標簽必須標明（）【選項】A.批準文號B.生產(chǎn)日期C.有效期D.配制日期【參考答案】A【詳細解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑管理辦法》第22條明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的標簽需標明批準文號，而生產(chǎn)日期、有效期和配制日期屬于常規(guī)標簽信息，但批準文號為法定必備內(nèi)容，故選項A正確?！绢}干9】藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，必須向消費者提供（）【選項】A.藥品說明書B.處方箋C.購藥發(fā)票D.醫(yī)生建議書【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第46條要求，非處方藥銷售必須提供藥品說明書，選項A為正確答案，其他選項與規(guī)定無關(guān)?！绢}干10】藥品生產(chǎn)許可證的有效期是（）【選項】A.5年B.10年C.15年D.無固定期限【參考答案】A【詳細解析】《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》第14條明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期需重新申請，選項A正確?！绢}干11】藥品不良反應(yīng)報告時限要求為（）【選項