2025版醫(yī)療器械召回管理辦法培訓試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《2025版醫(yī)療器械召回管理辦法》適用于（）A.在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理B.在中國境外從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動C.僅在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動D.僅在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械使用活動答案：A解析：《2025版醫(yī)療器械召回管理辦法》適用于在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，全面涵蓋了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的整個鏈條，境外生產(chǎn)活動不在此辦法直接管轄范圍內(nèi)，而選項C和D表述片面，所以選A。2.根據(jù)辦法，醫(yī)療器械召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體，因為生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負有首要責任，能夠從源頭采取措施召回存在缺陷的醫(yī)療器械。藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督召回工作，經(jīng)營企業(yè)和使用單位協(xié)助召回，所以選B。3.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械缺陷（）A.正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險B.不符合強制性標準C.標簽、說明書存在文字錯誤但不影響使用D.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：C解析：醫(yī)療器械缺陷是指正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險、不符合強制性標準、不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等情況。而標簽、說明書存在文字錯誤但不影響使用，一般不構(gòu)成對人體健康和生命安全的不合理風險，不屬于醫(yī)療器械缺陷，所以選C。4.一級召回是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不對答案：A解析：一級召回針對的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況，二級召回是可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害，三級召回是引起危害的可能性較小但仍需要召回，所以選A。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在（）小時內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：根據(jù)辦法規(guī)定，一級召回應在24小時內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，以盡快采取措施避免嚴重健康危害的發(fā)生，所以選B。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，一級召回在（）日內(nèi)，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A.1B.3C.5D.7答案：A解析：一級召回要求生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后1日內(nèi)，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，體現(xiàn)了對嚴重健康危害情況的快速響應，所以選A。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當（）A.立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.并記錄停止經(jīng)營、使用和通知情況D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，應立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營、使用和通知情況，這是保障公眾健康安全的必要措施，所以選D。8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理職責不包括（）A.責令召回B.對召回效果進行評價C.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)過程D.監(jiān)督召回計劃的執(zhí)行答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門的職責包括責令召回存在缺陷的醫(yī)療器械、對召回效果進行評價、監(jiān)督召回計劃的執(zhí)行等，但不參與醫(yī)療器械生產(chǎn)過程，生產(chǎn)過程是企業(yè)自身的職責范圍，所以選C。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回的醫(yī)療器械的處理方式不包括（）A.銷毀B.再加工后銷售C.無害化處理D.改進后重新上市（符合相關(guān)規(guī)定）答案：B解析：召回的醫(yī)療器械可以進行銷毀、無害化處理，對于符合相關(guān)規(guī)定的可以改進后重新上市，但一般不允許簡單再加工后銷售，因為召回的產(chǎn)品本身存在缺陷，再加工后銷售可能無法確保其安全性和有效性，所以選B。10.醫(yī)療器械召回信息應當在（）公布。A.企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)站B.省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站C.國家藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體D.當?shù)貓蠹埓鸢福篊解析：醫(yī)療器械召回信息應當在國家藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體公布，這樣可以確保信息的權(quán)威性和廣泛性，讓更多相關(guān)方及時了解召回情況，所以選C。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C解析：根據(jù)辦法規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款，以督促企業(yè)履行召回義務，所以選C。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A解析：對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，先責令改正，拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款，以促使其履行協(xié)助義務，所以選A。13.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回記錄保存期限的說法正確的是（）A.至少保存2年B.至少保存3年C.至少保存5年D.長期保存答案：C解析：醫(yī)療器械召回記錄應當至少保存5年，以便在需要時可以追溯和查詢召回相關(guān)信息，保障召回工作的可追溯性，所以選C。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對召回醫(yī)療器械的效果進行評價，并在召回完成后（）日內(nèi)將召回總結(jié)報告提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。A.10B.15C.20D.30答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應在召回完成后30日內(nèi)將召回總結(jié)報告提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，以便監(jiān)管部門了解召回效果和情況，所以選D。15.以下哪種情況，藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回（）A.召回不徹底B.召回信息未及時公布C.召回計劃未按時提交D.以上都是答案：D解析：當召回不徹底、召回信息未及時公布、召回計劃未按時提交等情況出現(xiàn)時，說明召回工作存在問題，藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回，以確保缺陷醫(yī)療器械得到有效處理，所以選D。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械缺陷包括（）A.設(shè)計缺陷B.制造缺陷C.標識缺陷D.運輸缺陷答案：ABC解析：醫(yī)療器械缺陷主要包括設(shè)計缺陷，即產(chǎn)品設(shè)計本身存在不合理之處；制造缺陷，如生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題；標識缺陷，像標簽、說明書不準確等。運輸缺陷一般不屬于醫(yī)療器械本身的固有缺陷，而是在運輸環(huán)節(jié)可能導致的產(chǎn)品損壞等情況，所以選ABC。2.醫(yī)療器械召回的類型包括（）A.主動召回B.責令召回C.自愿召回D.強制召回答案：AB解析：醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。主動召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷后主動采取的召回行動；責令召回是藥品監(jiān)督管理部門責令生產(chǎn)企業(yè)進行的召回。自愿召回和強制召回不是準確的召回類型表述，所以選AB。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應履行的義務有（）A.制定召回計劃B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和使用者C.對召回的醫(yī)療器械進行處理D.向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，需要制定詳細的召回計劃，明確召回的范圍、時間、方式等；通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和使用者，確保他們知曉召回情況；對召回的醫(yī)療器械進行妥善處理，如銷毀、無害化處理等；并向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況，接受監(jiān)管，所以選ABCD。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的義務包括（）A.配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作B.停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)通知其他經(jīng)營企業(yè)、使用單位和使用者D.向藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，積極協(xié)助召回；發(fā)現(xiàn)存在缺陷的醫(yī)療器械應立即停止銷售、使用；協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)通知其他相關(guān)方；同時向藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況，共同保障醫(yī)療器械的安全使用，所以選ABCD。5.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械召回中的職責有（）A.監(jiān)督召回計劃的制定和執(zhí)行B.對召回效果進行評價C.責令生產(chǎn)企業(yè)召回D.公布召回信息答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督召回計劃的制定和執(zhí)行，確保召回工作按要求進行；對召回效果進行評價，判斷召回是否達到預期目標；在必要時責令生產(chǎn)企業(yè)召回存在缺陷的醫(yī)療器械；并通過指定媒體公布召回信息，保障公眾知情權(quán)，所以選ABCD。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回計劃內(nèi)容的說法正確的有（）A.召回醫(yī)療器械的具體情況B.召回的原因、范圍和等級C.召回的措施、時間安排和流程D.召回的預期效果答案：ABCD解析：醫(yī)療器械召回計劃應包含召回醫(yī)療器械的具體情況，如名稱、型號、批次等；明確召回的原因、范圍和等級，以便準確界定召回對象；制定召回的措施、時間安排和流程，確保召回工作有序進行；還應考慮召回的預期效果，為評估召回工作提供參考，所以選ABCD。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上50萬元以下罰款（）A.未按照規(guī)定提交調(diào)查評估報告和召回計劃B.未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回C.未按照規(guī)定對召回的醫(yī)療器械進行處理D.隱瞞缺陷情況、拒絕召回醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上四種情形均屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴重違反召回管理辦法的行為，會對公眾健康安全造成較大威脅，所以由負責藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上50萬元以下罰款，以起到懲戒作用，所以選ABCD。8.醫(yī)療器械召回過程中，記錄和資料應包括（）A.醫(yī)療器械缺陷調(diào)查情況B.召回通知情況C.召回醫(yī)療器械的處理情況D.召回效果評價情況答案：ABCD解析：在醫(yī)療器械召回過程中，需要記錄和保存醫(yī)療器械缺陷調(diào)查情況，明確缺陷產(chǎn)生的原因和范圍；召回通知情況，確保通知到相關(guān)各方；召回醫(yī)療器械的處理情況，如銷毀、無害化處理等的具體記錄；以及召回效果評價情況，為后續(xù)工作提供參考，所以選ABCD。9.醫(yī)療器械召回信息公布的內(nèi)容應包括（）A.召回醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、批次等B.召回的原因C.召回的級別D.召回的范圍答案：ABCD解析：醫(yī)療器械召回信息公布的內(nèi)容應全面、準確，包括召回醫(yī)療器械的基本信息，如名稱、型號、規(guī)格、批次等；召回的原因，讓公眾了解為什么要召回；召回的級別，告知危害程度；召回的范圍，明確涉及的地區(qū)、單位等，所以選ABCD。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過以下哪些方式通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位和使用者（）A.郵件B.電話C.傳真D.公告答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際情況選擇合適的方式通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位和使用者，郵件、電話、傳真可以進行針對性通知，公告則可以廣泛告知相關(guān)方，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械召回只是生產(chǎn)企業(yè)的事情，與經(jīng)營企業(yè)和使用單位無關(guān)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械召回不僅是生產(chǎn)企業(yè)的責任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位也有相應的義務，如配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作、停止銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器械等，所以該說法錯誤。2.只要醫(yī)療器械的標簽、說明書存在一點小錯誤，就必須進行召回。（）答案：錯誤解析：如果標簽、說明書的小錯誤不影響醫(yī)療器械的使用安全和有效性，一般不構(gòu)成召回的必要條件。只有當標簽、說明書的錯誤可能危及人體健康和生命安全時，才需要考慮召回，所以該說法錯誤。3.二級召回在啟動后48小時內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。（）答案：正確解析：根據(jù)辦法規(guī)定，二級召回應在啟動后48小時內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，所以該說法正確。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否召回存在缺陷的醫(yī)療器械，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)決定召回存在缺陷的醫(yī)療器械后，需要向藥品監(jiān)督管理部門報告調(diào)查評估報告和召回計劃等情況，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，所以該說法錯誤。5.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況調(diào)整醫(yī)療器械召回的級別。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督過程中，如果發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)最初確定的召回級別不符，可以根據(jù)實際情況調(diào)整醫(yī)療器械召回的級別，以確保召回工作的有效性，所以該說法正確。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以將召回的醫(yī)療器械繼續(xù)銷售或使用。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在接到召回通知后，應立即停止銷售、使用召回的醫(yī)療器械，并配合生產(chǎn)企業(yè)進行召回工作，不得繼續(xù)銷售或使用，所以該說法錯誤。7.醫(yī)療器械召回記錄只需要保存3年。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械召回記錄應當至少保存5年，以保證信息的可追溯性，所以該說法錯誤。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回的醫(yī)療器械處理后無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回的醫(yī)療器械進行處理后，需要向藥品監(jiān)督管理部門報告處理情況，接受監(jiān)管，所以該說法錯誤。9.醫(yī)療器械召回信息只能在企業(yè)網(wǎng)站公布。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械召回信息應當在國家藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體公布，而不是僅在企業(yè)網(wǎng)站公布，以確保信息的廣泛傳播和權(quán)威性，所以該說法錯誤。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定召回醫(yī)療器械的，可能會面臨吊銷醫(yī)療器械注冊證的處罰。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定召回醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可能會吊銷其醫(yī)療器械注冊證，這是對嚴重違規(guī)行為的一種嚴厲處罰，所以該說法正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械召回的流程。答：醫(yī)療器械召回流程主要包括以下幾個步驟：首先是缺陷的發(fā)現(xiàn)和評估。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位在日常工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在缺陷時，應及時對缺陷進行調(diào)查評估，判斷缺陷的嚴重程度、影響范圍等，確定召回級別（一級、二級、三級）。然后是召回的決定和通知。如果確定需要召回，生產(chǎn)企業(yè)應做出召回決定，一級召回在24小時內(nèi)、二級召回在48小時內(nèi)、三級召回在72小時內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。同時，一級召回在1日內(nèi)、二級召回在3日內(nèi)、三級召回在7日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。接著是召回的執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)按照召回計劃組織實施召回，經(jīng)營企業(yè)和使用單位配合生產(chǎn)