醫(yī)療器械采購索證管理標準范本1.引言醫(yī)療器械作為直接關(guān)系人體健康和生命安全的特殊商品，其采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是保障使用安全的關(guān)鍵防線。索證管理作為采購質(zhì)量管控的核心手段，旨在通過收集、審核供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明，確保采購的醫(yī)療器械來源可追溯、質(zhì)量有保障。本標準范本依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）等法律法規(guī)制定，適用于指導(dǎo)采購單位建立健全索證管理機制，規(guī)范索證行為，防范采購環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險。2.適用范圍本范本適用于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位（以下統(tǒng)稱“采購單位”）采購醫(yī)療器械（含國產(chǎn)、進口）時的索證管理活動。采購單位從生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、進口代理商（以下統(tǒng)稱“供應(yīng)商”）購入醫(yī)療器械的，均應(yīng)嚴格執(zhí)行本范本要求。3.索證主體與對象3.1索證主體采購部門：負責索證資料的收集、初步核對及動態(tài)維護；質(zhì)量部門：負責索證資料的有效性、完整性審核；檔案部門：負責索證檔案的規(guī)范化保存與檢索管理；單位負責人：對索證管理工作負總責。3.2索證對象索證對象為提供醫(yī)療器械的供應(yīng)商，需具備以下條件：生產(chǎn)企業(yè)：持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營企業(yè)：持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（第二類醫(yī)療器械可持《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）；進口代理商：持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案憑證）及與國外生產(chǎn)企業(yè)簽訂的合法代理協(xié)議。4.索證內(nèi)容與要求索證資料需覆蓋供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品合法性、交易有效性三大類，具體內(nèi)容及要求如下：4.1供應(yīng)商資質(zhì)證明資料名稱要求備注營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章，有效期內(nèi)；核對統(tǒng)一社會信用代碼、企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍（需包含所采購醫(yī)療器械類別）。醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證-生產(chǎn)企業(yè)：提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（加蓋公章），核對生產(chǎn)范圍（需包含所采購產(chǎn)品）、有效期；

-經(jīng)營企業(yè)：提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）復(fù)印件（加蓋公章），核對經(jīng)營范圍（需包含所采購產(chǎn)品）、有效期；

-進口代理商：提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案憑證）復(fù)印件（加蓋公章）及與國外生產(chǎn)企業(yè)簽訂的代理協(xié)議（復(fù)印件加蓋公章）。進口代理商需額外提供代理協(xié)議。其他資質(zhì)若為委托生產(chǎn)企業(yè)，需提供委托生產(chǎn)協(xié)議（復(fù)印件加蓋公章）；若為集團公司下屬企業(yè)，需提供集團公司授權(quán)書（復(fù)印件加蓋公章）。4.2醫(yī)療器械產(chǎn)品證明資料名稱要求備注醫(yī)療器械注冊證（或備案憑證）-國產(chǎn)產(chǎn)品：提供《醫(yī)療器械注冊證》（或《醫(yī)療器械備案憑證》，第一類）復(fù)印件（加蓋公章）；

-進口產(chǎn)品：提供《進口醫(yī)療器械注冊證》（或《進口醫(yī)療器械備案憑證》，第一類）復(fù)印件（加蓋公章）；

-核對注冊證（或備案憑證）的編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、適用范圍（需與采購合同及實物一致）。產(chǎn)品合格證明每批產(chǎn)品的合格證明文件（原件或復(fù)印件加蓋公章），如《產(chǎn)品合格證》《出廠檢驗報告》等，證明產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格。進口產(chǎn)品附加證明-《進口醫(yī)療器械通關(guān)單》（復(fù)印件加蓋公章）：證明產(chǎn)品通過海關(guān)檢驗；

-《進口醫(yī)療器械檢驗報告》（復(fù)印件加蓋公章）：由國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗機構(gòu)出具，證明產(chǎn)品符合國家質(zhì)量標準。進口產(chǎn)品需提供。特殊產(chǎn)品證明冷鏈醫(yī)療器械需提供產(chǎn)品存儲溫度要求的證明文件（復(fù)印件加蓋公章）；定制式醫(yī)療器械需提供醫(yī)療機構(gòu)的定制證明文件（復(fù)印件加蓋公章）。4.3交易證明文件資料名稱要求備注采購合同原件，雙方簽字蓋章；注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量要求、違約責任等內(nèi)容。發(fā)票原件或復(fù)印件加蓋公章；注明銷售方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、金額等信息（需與采購合同一致）。運輸單據(jù)原件或復(fù)印件加蓋公章；注明運輸方式、起運地、目的地、運輸時間、承運人等信息；冷鏈醫(yī)療器械需額外提供運輸溫度記錄（原件或復(fù)印件加蓋公章），證明運輸過程溫度符合產(chǎn)品存儲要求。冷鏈產(chǎn)品需提供溫度記錄。4.4其他相關(guān)證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的ISO____質(zhì)量管理體系認證證書（復(fù)印件加蓋公章）；高風(fēng)險醫(yī)療器械的最近期不良事件監(jiān)測報告（復(fù)印件加蓋公章）；涉及召回產(chǎn)品的召回通知（復(fù)印件加蓋公章）。5.索證流程管理5.1前期審核（供應(yīng)商評估階段）采購單位在選擇供應(yīng)商前，需進行供應(yīng)商評估：采購部門向供應(yīng)商索取本范本4.1至4.4條款規(guī)定的索證資料；質(zhì)量部門對索證資料進行審核，重點檢查資質(zhì)有效性、經(jīng)營范圍一致性；審核通過后，供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商名錄；審核未通過的，不得開展采購活動。5.2采購執(zhí)行（合同簽訂前）采購部門與供應(yīng)商協(xié)商一致后，起草采購合同；簽訂合同前，采購部門再次核對供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品注冊證信息，確保與評估階段一致；質(zhì)量部門對合同內(nèi)容及索證資料進行終審，確認無誤后，雙方簽字蓋章。5.3驗收環(huán)節(jié)（貨物入庫前）貨物到達后，采購部門會同質(zhì)量部門、倉庫部門進行三方驗收；驗收內(nèi)容包括：供應(yīng)商資質(zhì)與合同一致、產(chǎn)品注冊證與實物一致、產(chǎn)品合格證明齊全、運輸溫度符合要求（冷鏈產(chǎn)品）；驗收合格的，出具《驗收合格單》，辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的，出具《驗收不合格單》，通知供應(yīng)商退換貨并記錄。5.4動態(tài)管理（證件有效期維護）采購部門建立供應(yīng)商證件有效期臺賬，記錄營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證的有效期；提前1個月提醒供應(yīng)商更換即將到期的證件；供應(yīng)商更換證件后，采購部門收集新證并提交質(zhì)量部門審核，更新臺賬及檔案；若供應(yīng)商資質(zhì)發(fā)生變更（如營業(yè)執(zhí)照變更、經(jīng)營范圍調(diào)整），需及時提供變更后的證件，采購部門核對變更信息合法性，質(zhì)量部門審核后更新檔案。6.索證檔案管理6.1檔案內(nèi)容索證檔案應(yīng)包含以下資料：供應(yīng)商資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、代理協(xié)議等）；產(chǎn)品證明（注冊證、合格證明、進口通關(guān)單等）；交易證明（采購合同、發(fā)票、運輸單據(jù)等）；審核記錄（供應(yīng)商資質(zhì)審核表、產(chǎn)品證件核對記錄表、驗收記錄等）；動態(tài)管理記錄（證件有效期提醒記錄、變更記錄等）。6.2保存期限醫(yī)療器械有有效期的，檔案保存至產(chǎn)品有效期后2年；醫(yī)療器械無有效期的，檔案保存5年；交易證明文件（合同、發(fā)票）保存5年；供應(yīng)商資質(zhì)證明保存至合作終止后2年。6.3保存方式電子檔案：索證資料掃描成PDF格式，存儲在加密的電子檔案系統(tǒng)中，每月備份1次；電子檔案標注“供應(yīng)商名稱-產(chǎn)品名稱-索證日期”，便于檢索。紙質(zhì)檔案：索證資料的原件或復(fù)印件歸檔整理，存入帶鎖檔案柜；按“供應(yīng)商分類”或“產(chǎn)品分類”存放，標注檔案編號、保存期限、責任人。檔案查閱：內(nèi)部人員查閱需填寫《檔案查閱申請表》，經(jīng)檔案部門負責人批準；外部單位（如監(jiān)管部門）查閱需提供有效證明，經(jīng)單位負責人批準。7.監(jiān)督與責任追究7.1監(jiān)督機制內(nèi)部審計監(jiān)督：內(nèi)部審計部門每季度對索證管理情況進行檢查，出具《索證管理檢查報告》，指出問題并要求整改；質(zhì)量部門監(jiān)督：日常巡查索證流程，對采購部門收集的資料進行復(fù)核，確保合規(guī)；外部監(jiān)管監(jiān)督：配合市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門的檢查，提供索證資料，對問題及時整改。7.2責任劃分采購部門：對索證資料的完整性、核對準確性負責；質(zhì)量部門：對索證資料的有效性、審核合規(guī)性負責；檔案部門：對檔案保存的安全性、可追溯性負責；單位負責人：對索證管理機制的建立與運行負責。7.3責任追究若因采購部門索證不全導(dǎo)致采購不合格產(chǎn)品，情節(jié)較輕的，對部門負責人及直接責任人進行批評教育、績效考核扣分；情節(jié)嚴重的，調(diào)離崗位；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。若因質(zhì)量部門審核不嚴導(dǎo)致不合格證件通過，情節(jié)較輕的，對部門負責人及直接責任人批評教育、績效考核扣分；情節(jié)嚴重的，調(diào)離崗位；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。若因檔案部門保管不善導(dǎo)致檔案丟失，情節(jié)較輕的，對部門負責人及直接責任人批評教育、績效考核扣分；情節(jié)嚴重的，調(diào)離崗位；給單位造成損失的，依法賠償。若單位負責人未履行職責導(dǎo)致索證管理混亂，情節(jié)較輕的，由上級主管部門批評教育；情節(jié)嚴重的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。8.附件附件1：醫(yī)療器械采購索證資料清單模板序號資料名稱要求備注1供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章，有效期內(nèi)核對經(jīng)營范圍2醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證復(fù)印件加蓋公章，有效期內(nèi)，經(jīng)營范圍包含所采購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營許可證或備案憑證3醫(yī)療器械注冊證（或備案憑證）復(fù)印件加蓋公章，有效期內(nèi)，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號與采購合同一致進口產(chǎn)品提供進口注冊證4產(chǎn)品合格證明原件或復(fù)印件加蓋公章，每批產(chǎn)品均需提供如合格證、檢驗報告5進口醫(yī)療器械通關(guān)單復(fù)印件加蓋公章進口產(chǎn)品需提供6進口醫(yī)療器械檢驗報告復(fù)印件加蓋公章，國家藥監(jiān)局指定機構(gòu)出具進口產(chǎn)品需提供7采購合同原件，雙方簽字蓋章注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格等8發(fā)票原件或復(fù)印件加蓋公章，與采購合同一致注明銷售方名稱、產(chǎn)品信息等9運輸單據(jù)原件或復(fù)印件加蓋公章注明運輸方式、起運地、目的地等10冷鏈產(chǎn)品運輸溫度記錄原件或復(fù)印件加蓋公章，符合產(chǎn)品存儲要求冷鏈產(chǎn)品需提供11代理協(xié)議復(fù)印件加蓋公章進口代理商需提供附件2：供應(yīng)商資質(zhì)審核表模板供應(yīng)商名稱統(tǒng)一社會信用代碼聯(lián)系人聯(lián)系方式企業(yè)類型□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□進口代理商審核內(nèi)容審核結(jié)果備注營業(yè)執(zhí)照是否有效□是□否生產(chǎn)/經(jīng)營許可證是否有效□是□否生產(chǎn)/經(jīng)營范圍是否包含所采購產(chǎn)品□是□否進口代理商是否具備代理資格□是□否（進口產(chǎn)品需審核）委托生產(chǎn)協(xié)議是否合法（若有）□是□否集團公司授權(quán)書是否有效（若有）□是□否審核結(jié)論□合格□不合格審核人審核日期質(zhì)量部門意見簽字：日期：附件3：產(chǎn)品證件核對記錄表模板產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商名稱注冊證號有效期核對內(nèi)容核對結(jié)果備注注冊證產(chǎn)品名稱與采購合同一致