《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識題庫及答案一、單選題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2022年5月1日B.2022年6月1日C.2022年7月1日D.2022年8月1日答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自2022年7月1日起施行。這是明確的法規(guī)實施時間規(guī)定，考生需要準(zhǔn)確記憶。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法第六條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B解析：根據(jù)辦法規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，這是因為設(shè)區(qū)的市級部門在監(jiān)管權(quán)限和能力上更適合對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營進(jìn)行管理。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。其中，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這樣的要求是為了確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人有足夠的專業(yè)知識和能力來保障第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量安全。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1年，5年B.2年，5年C.1年，3年D.2年，3年答案：B解析：規(guī)定進(jìn)貨查驗記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類永久保存，是為了在需要追溯醫(yī)療器械質(zhì)量等情況時有足夠的記錄可查。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照規(guī)定申請許可變更B.向原發(fā)證部門備案C.直接變更，無需辦理手續(xù)D.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可答案：A解析：當(dāng)經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或規(guī)模超出原許可條件時，需要按照規(guī)定申請許可變更，以保證監(jiān)管部門能及時掌握企業(yè)經(jīng)營情況的變化并進(jìn)行有效監(jiān)管。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：未依法注冊或備案的醫(yī)療器械無法保證其合法性和質(zhì)量安全，無合格證明文件不能證明其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械已不具備應(yīng)有的性能和安全性，所以企業(yè)不得經(jīng)營以上各類醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，并與其簽訂（），明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運輸協(xié)議C.貯存協(xié)議D.合作協(xié)議答案：A解析：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議可以明確雙方在運輸和貯存醫(yī)療器械過程中的質(zhì)量責(zé)任，保障醫(yī)療器械在運輸和貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，對有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照規(guī)定的條件貯存B.放在普通倉庫C.隨意存放D.以上都不對答案：A解析：有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，必須按照規(guī)定的條件貯存，否則可能會影響醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量，導(dǎo)致其無法正常使用甚至產(chǎn)生安全隱患。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D解析：銷售記錄包含醫(yī)療器械的基本信息（名稱、型號等）、生產(chǎn)和日期信息（生產(chǎn)批號、有效期等）以及購貨者信息，這些信息有助于對醫(yī)療器械的銷售流向進(jìn)行追溯和管理。10.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容不包括（）。A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式C.經(jīng)營場所和庫房地址D.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況答案：A解析：監(jiān)督檢查主要關(guān)注與醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量和規(guī)范相關(guān)的內(nèi)容，如經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等，企業(yè)名稱一般不是監(jiān)督檢查的核心內(nèi)容。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.及時記錄停止經(jīng)營和通知情況D.以上都是答案：D解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，立即停止經(jīng)營可以避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流入市場造成危害，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商有助于共同解決問題，記錄相關(guān)情況便于后續(xù)追溯和處理。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：對于未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的企業(yè)，先責(zé)令限期改正，逾期不改的處1萬元以上5萬元以下罰款，以督促企業(yè)履行應(yīng)有的質(zhì)量管理制度。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械的，依照（）的規(guī)定處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《藥品管理法》C.《消費者權(quán)益保護(hù)法》D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：A解析：經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，所以依照該條例進(jìn)行處罰。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下答案：C解析：偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是嚴(yán)重的違法行為，處10萬元以上30萬元以下罰款，以起到威懾作用，維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度的嚴(yán)肅性。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械是違規(guī)行為，對于貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款，促使企業(yè)嚴(yán)格按照許可的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：未按規(guī)定辦理許可變更，先責(zé)令限期改正，逾期不改處1萬元以上3萬元以下罰款，以規(guī)范企業(yè)在經(jīng)營許可變更方面的行為。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：不按說明書和標(biāo)簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械可能影響其質(zhì)量，先責(zé)令限期改正，逾期不改處1萬元以上5萬元以下罰款，保障醫(yī)療器械在運輸和貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定可能會影響使用者對醫(yī)療器械的正確使用和了解，逾期不改正處1萬元以上3萬元以下罰款，促使企業(yè)規(guī)范醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：開展不良事件監(jiān)測和配合調(diào)查對于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全隱患至關(guān)重要，逾期不改正處1萬元以上5萬元以下罰款，推動企業(yè)履行相關(guān)義務(wù)。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：B解析：被吊銷經(jīng)營許可證的企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，這是對嚴(yán)重違法經(jīng)營行為的一種懲戒措施，以維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營市場的秩序。二、多選題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需要有合適的經(jīng)營場所和貯存條件來存放醫(yī)療器械，質(zhì)量管理制度保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量工作，售后服務(wù)能力則能保障消費者在使用醫(yī)療器械過程中的權(quán)益。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗記錄制度確保所進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，銷售記錄制度便于追溯銷售流向，質(zhì)量管理制度保障經(jīng)營全過程的質(zhì)量，不良事件監(jiān)測制度有助于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全問題。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的C.未按照規(guī)定提交年度自查報告的D.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的答案：ABCD解析：以上各項都是企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)履行的義務(wù)，未履行且逾期不改正的，會受到1萬元以上5萬元以下罰款的處罰，以督促企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)定。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械D.超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械答案：AB解析：經(jīng)營未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是嚴(yán)重的違法行為，會受到較重的罰款處罰；而經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定和超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械有其他相應(yīng)的處罰規(guī)定。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購貨者提供加蓋企業(yè)公章的（）等復(fù)印件。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證C.所銷售醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABCD解析：向購貨者提供上述復(fù)印件可以讓購貨者了解企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和所購醫(yī)療器械的合法性，保障購貨者的權(quán)益。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員不得有下列行為（）。A.擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址B.擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模C.擅自提供醫(yī)療器械樣品D.以上都是答案：ABC解析：辦事機(jī)構(gòu)和銷售人員不得擅自變更經(jīng)營場所、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或規(guī)模、提供樣品等，這些行為可能會影響企業(yè)經(jīng)營的規(guī)范性和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，企業(yè)應(yīng)對其行為承擔(dān)法律責(zé)任。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談（）。A.經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次投訴舉報的C.未按規(guī)定開展自查的D.違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的答案：ABCD解析：當(dāng)企業(yè)存在上述情況時，說明其在經(jīng)營過程中可能存在較大問題，對法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談可以促使企業(yè)重視并解決問題，保障醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量和安全。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度。A.追溯B.召回C.不良事件監(jiān)測D.廣告審查答案：ABC解析：建立追溯制度可以實現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的全程可追溯，召回制度能在發(fā)現(xiàn)問題時及時召回有問題的醫(yī)療器械，不良事件監(jiān)測制度有助于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全隱患，而廣告審查一般由專門的廣告監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，不屬于經(jīng)營企業(yè)必須建立和執(zhí)行的制度。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行（），并及時進(jìn)行整改。A.自查B.評估C.分析D.改進(jìn)答案：ABC解析：企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查、評估和分析，能及時發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題，然后進(jìn)行整改和改進(jìn)，以不斷完善質(zhì)量管理體系，保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量安全B.符合要求C.可追溯D.以上都是答案：D解析：在各個經(jīng)營環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施，目的是確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全、符合要求且可追溯，保障醫(yī)療器械在整個經(jīng)營過程中的質(zhì)量和可管理性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險相對較低，所以從事其經(jīng)營無需辦理許可或備案，體現(xiàn)了分類管理的原則。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要能保證質(zhì)量就行。（）答案：錯誤解析：未依法注冊或備案的醫(yī)療器械無法保證其合法性和質(zhì)量安全，企業(yè)不得經(jīng)營此類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍或者經(jīng)營方式的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請許可變更。（）答案：正確解析：經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的變更會影響企業(yè)經(jīng)營的合法性和規(guī)范性，需要按照規(guī)定申請許可變更。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無資質(zhì)的單位或者個人。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給有資質(zhì)的單位或個人，以確保醫(yī)療器械能在合適的環(huán)境和條件下使用，保障使用者的安全。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方無需具備相應(yīng)的質(zhì)量保障能力。（）答案：錯誤解析：企業(yè)委托運輸、貯存時，需要對受托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，受托方必須具備相應(yīng)能力，以保障醫(yī)療器械在運輸和貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，不得少于3年。（）答案：錯誤解析：銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，只需停止銷售即可，無需采取其他措施。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，除停止銷售外，還應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，及時記錄停止經(jīng)營和通知情況等，采取一系