醫(yī)院藥品管理自查報(bào)告模板與案例（一）報(bào)告基本信息項(xiàng)目內(nèi)容醫(yī)院名稱[XX醫(yī)院]自查時(shí)間[202X年X月X日-202X年X月X日]自查范圍藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、特殊藥品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等全流程自查小組組長：[分管副院長]；成員：[藥劑科主任、藥庫負(fù)責(zé)人、臨床藥師、質(zhì)管人員]（二）自查依據(jù)1.法律法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）；2.部門規(guī)章：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》；3.行業(yè)規(guī)范：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2011〕442號）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的意見》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕11號）；4.醫(yī)院內(nèi)部制度：《XX醫(yī)院藥品采購管理制度》、《XX醫(yī)院藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度》、《XX醫(yī)院特殊藥品管理制度》等。（三）自查內(nèi)容與檢查要點(diǎn)1.藥品采購管理檢查要點(diǎn)：（1）供應(yīng)商資質(zhì)審核：是否索取并留存供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營/生產(chǎn)許可證、GSP/GMP證書、質(zhì)量保證協(xié)議等資質(zhì)材料；（2）采購流程合規(guī)性：是否從合法渠道采購藥品，是否存在網(wǎng)下采購或向無資質(zhì)供應(yīng)商采購的情況；（3）采購記錄完整性：是否如實(shí)記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購日期、批次、有效期等信息。2.藥品驗(yàn)收管理檢查要點(diǎn)：（1）驗(yàn)收流程：是否由專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，是否核對藥品與采購訂單的一致性；（2）質(zhì)量檢查：是否檢查藥品外觀（如破損、變質(zhì)）、標(biāo)簽（如通用名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、有效期）、說明書（如適應(yīng)癥、用法用量）；（3）冷鏈藥品管理：是否檢查運(yùn)輸溫度記錄（如冷藏藥品運(yùn)輸過程中溫度是否符合2-8℃要求），是否留存運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)；（4）驗(yàn)收記錄：是否如實(shí)記錄驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、藥品信息、質(zhì)量狀況等，是否簽字確認(rèn)。3.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)檢查要點(diǎn)：（1）儲(chǔ)存條件：是否按藥品說明書要求的溫度（如常溫10-30℃、冷藏2-8℃、冷凍-18℃以下）、濕度（如相對濕度35%-75%）儲(chǔ)存；（2）分類存放：是否將內(nèi)服藥與外用藥分開、處方藥與非處方藥分開、易串味藥品與其他藥品分開、特殊藥品單獨(dú)存放；（3）養(yǎng)護(hù)措施：是否定期對藥品進(jìn)行檢查（如每月一次全面檢查），是否記錄養(yǎng)護(hù)情況（如溫濕度、藥品質(zhì)量狀況）；（4）效期管理：是否對近效期藥品（如有效期不足6個(gè)月）進(jìn)行標(biāo)識和預(yù)警，是否制定近效期藥品處理流程。4.藥品調(diào)配與使用檢查要點(diǎn)：（1）處方審核：藥師是否對處方進(jìn)行審核（如用藥合理性、配伍禁忌、劑量），是否簽字確認(rèn)；（2）調(diào)配操作：是否嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品，是否核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期；（3）發(fā)藥流程：是否向患者告知藥品用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)，是否核對患者身份（如姓名、病歷號）；（4）處方管理：是否留存處方（如普通處方留存1年、麻醉藥品處方留存3年），是否按規(guī)定銷毀過期處方。5.特殊藥品管理（麻醉、精神、毒性、放射性藥品）檢查要點(diǎn)：（1）“五?！惫芾恚菏欠駥?shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記（麻醉藥品、第一類精神藥品）；（2）劑量管理：是否嚴(yán)格按照規(guī)定劑量開具處方（如麻醉藥品單次處方最大劑量）；（3）回收與銷毀：是否對過期、破損的特殊藥品進(jìn)行回收，是否按規(guī)定程序銷毀（如經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）；（4）賬物核對：是否定期核對特殊藥品的賬物（如每日核對庫存），是否做到賬賬相符、賬實(shí)相符。6.藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測檢查要點(diǎn)：（1）報(bào)告流程：是否建立ADR報(bào)告制度，是否及時(shí)收集、整理、上報(bào)ADR（如嚴(yán)重ADR在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)）；（2）培訓(xùn)教育：是否對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行ADR監(jiān)測培訓(xùn)（如每年至少一次）；（3）記錄管理：是否留存ADR報(bào)告表、患者病歷等資料，是否定期分析ADR發(fā)生情況。7.人員與制度管理檢查要點(diǎn)：（1）人員資質(zhì)：藥師是否具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師職稱，是否定期參加繼續(xù)教育；（2）培訓(xùn)記錄：是否對藥品管理人員進(jìn)行法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)（如每年至少兩次），是否留存培訓(xùn)記錄；（3）制度執(zhí)行：是否嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院內(nèi)部藥品管理制度，是否存在違反制度的情況（如未經(jīng)審核調(diào)配處方）。（四）自查結(jié)果1.合格項(xiàng)（示例）供應(yīng)商資質(zhì)審核齊全，均從合法渠道采購藥品；冷鏈藥品運(yùn)輸溫度記錄完整，符合要求；特殊藥品實(shí)行“五?！惫芾?，賬物核對無誤；ADR監(jiān)測制度健全，202X年上半年上報(bào)ADR共X例，均符合要求。2.問題項(xiàng)（示例）問題類別具體問題描述原因分析采購記錄管理202X年X月采購的某批中成藥，采購記錄中未填寫生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書編號采購員對采購記錄要求不熟悉，未嚴(yán)格按照模板填寫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理中藥飲片庫202X年X月有3天濕度超過75%，未采取除濕措施中藥飲片庫除濕設(shè)備老化，未及時(shí)更換；養(yǎng)護(hù)人員未定期檢查溫濕度調(diào)配流程管理202X年X月抽查10張?zhí)幏?，發(fā)現(xiàn)2張?zhí)幏轿醋⒚骰颊哌^敏史醫(yī)師對處方書寫規(guī)范不熟悉；藥師審核處方時(shí)未重點(diǎn)檢查過敏史項(xiàng)人員培訓(xùn)管理202X年上半年未對藥品管理人員進(jìn)行GSP培訓(xùn)藥劑科未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃；人事部門未督促落實(shí)培訓(xùn)（五）整改措施與計(jì)劃問題類別整改措施責(zé)任部門/人完成時(shí)間采購記錄管理修訂采購記錄模板，增加“生產(chǎn)企業(yè)GMP證書編號”字段；每月由藥庫負(fù)責(zé)人審核采購記錄完整性藥劑科/藥庫負(fù)責(zé)人202X年X月X日前儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理更換中藥飲片庫除濕設(shè)備；養(yǎng)護(hù)人員每日兩次記錄溫濕度，超過閾值時(shí)及時(shí)開啟除濕機(jī)并記錄后勤科/藥劑科養(yǎng)護(hù)人員202X年X月X日前調(diào)配流程管理組織醫(yī)師學(xué)習(xí)《處方管理辦法》，強(qiáng)調(diào)過敏史填寫要求；藥師審核處方時(shí)增加“過敏史”檢查項(xiàng)醫(yī)務(wù)科/藥劑科臨床藥師202X年X月X日前人員培訓(xùn)管理制定202X年下半年培訓(xùn)計(jì)劃，包含GSP、藥品管理法等內(nèi)容；人事部門每月督促培訓(xùn)落實(shí)人事科/藥劑科主任202X年X月X日前（六）總結(jié)與展望本次自查共發(fā)現(xiàn)X項(xiàng)問題，主要集中在采購記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配流程和人員培訓(xùn)方面。通過整改，將進(jìn)一步完善藥品管理體系，提高藥品管理水平。下一步，醫(yī)院將定期開展藥品管理自查（每季度一次），加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，確保藥品管理合規(guī)性，保障患者用藥安全。二、醫(yī)院藥品管理自查案例（以某二級綜合醫(yī)院為例）（一）醫(yī)院概況某二級綜合醫(yī)院，開放床位X張，設(shè)有內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科等10個(gè)臨床科室，藥劑科現(xiàn)有藥師X名（其中執(zhí)業(yè)藥師X名），藥庫面積X平方米，門診藥房面積X平方米。（二）自查實(shí)施情況本次自查于202X年X月X日-202X年X月X日開展，由分管副院長牽頭，藥劑科、醫(yī)務(wù)科、后勤科共同參與，覆蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全流程，共檢查藥品X種，處方X張，ADR報(bào)告X例。（三）自查結(jié)果分析1.合格項(xiàng)供應(yīng)商資質(zhì)齊全：所有供應(yīng)商均提供了營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書等資質(zhì)材料，未發(fā)現(xiàn)向無資質(zhì)供應(yīng)商采購的情況；特殊藥品管理規(guī)范：麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行“五?！惫芾恚~物核對無誤，202X年上半年未發(fā)生特殊藥品流失情況；ADR監(jiān)測及時(shí)：202X年上半年上報(bào)ADR共X例，其中嚴(yán)重ADRX例，均在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。2.問題項(xiàng)（1）采購記錄不完整：202X年X月采購的某批抗生素，采購記錄中未填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書編號；（2）儲(chǔ)存溫度監(jiān)控漏洞：冷藏藥品庫202X年X月有2天溫度超過8℃（最高達(dá)10℃），未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理；（3）處方審核不嚴(yán)格：202X年X月抽查20張?zhí)幏剑l(fā)現(xiàn)3張?zhí)幏酱嬖谂湮榻桑ㄈ珙^孢菌素與鈣劑合用），藥師未審核出；（4）人員培訓(xùn)不足：202X年上半年未對藥劑科人員進(jìn)行《藥品管理法》（2019年修訂）培訓(xùn)。（四）整改措施落實(shí)情況針對以上問題，醫(yī)院制定了詳細(xì)的整改措施，并于202X年X月X日前全部完成：1.采購記錄管理：修訂采購記錄模板，增加“生產(chǎn)企業(yè)GMP證書編號”字段，由采購員負(fù)責(zé)填寫，藥庫負(fù)責(zé)人每月審核，確保記錄完整；2.儲(chǔ)存溫度監(jiān)控：為冷藏藥品庫安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度，超過閾值時(shí)自動(dòng)報(bào)警，養(yǎng)護(hù)人員每日查看報(bào)警記錄并處理；3.處方審核管理：組織藥師學(xué)習(xí)《處方管理辦法》和《臨床用藥須知》，強(qiáng)調(diào)配伍禁忌審核要點(diǎn)，每月抽查處方X張，考核藥師審核質(zhì)量；4.人員培訓(xùn)管理：202X年X月組織藥劑科人員參加《藥品管理法》（2019年修訂）培訓(xùn)，邀請市藥監(jiān)局專家授課，培訓(xùn)后進(jìn)行考試，合格率100%。（五）整改效果評估202X年X月，醫(yī)院對整改情況進(jìn)行了復(fù)查：采購記錄完整率達(dá)到100%，未發(fā)現(xiàn)遺漏GMP證書編號的情況；冷藏藥品庫溫度均符合2-8℃要求，未發(fā)生溫度超標(biāo)情況；處方審核合格率達(dá)到98%，未發(fā)現(xiàn)配伍禁忌的情況；藥劑科人員對《藥品管理法》（2019年修訂）的知曉率