2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)綜合知識(shí)與技能參考題庫(kù)含答案解析(5套)2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)綜合知識(shí)與技能參考題庫(kù)含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專職藥學(xué)技術(shù)人員，其配備比例不得低于多少？【選項(xiàng)】A.1:10B.1:15C.1:20D.1:25【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專職藥學(xué)技術(shù)人員配備比例不得低于1:20，即每20個(gè)經(jīng)營(yíng)崗位至少配備1名藥學(xué)技術(shù)人員。此比例旨在確保藥學(xué)服務(wù)與藥品質(zhì)量管理要求相匹配，是藥品零售企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的核心指標(biāo)之一?！绢}干2】醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存應(yīng)采取哪些措施？【選項(xiàng)】A.陰涼保存B.防火防潮C.加鎖管理D.標(biāo)簽醒目【參考答案】C【詳細(xì)解析】醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，其儲(chǔ)存必須嚴(yán)格執(zhí)行“雙人雙鎖”制度（即雙崗管理、雙把鎖），確保領(lǐng)用記錄可追溯。其他選項(xiàng)如陰涼保存（A）雖為常規(guī)要求，但加鎖管理（C）是毒性藥品管理的強(qiáng)制性規(guī)定，需優(yōu)先滿足。【題干3】處方藥與非處方藥的分界線依據(jù)是什么？【選項(xiàng)】A.成分復(fù)雜性B.藥品適應(yīng)癥數(shù)量C.患者用藥風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D.生產(chǎn)成本【參考答案】C【詳細(xì)解析】我國(guó)處方藥與非處方藥的分界線基于患者自我用藥風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（RUCII標(biāo)準(zhǔn)），而非成分或成本。處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買，用于治療明確診斷的疾?。环翘幏剿幵试S消費(fèi)者自行判斷適應(yīng)癥，但需遵循用藥指導(dǎo)說明?！绢}干4】藥品召回制度中，企業(yè)收到召回通知后應(yīng)如何操作？【選項(xiàng)】A.立即停止銷售并召回問題產(chǎn)品B.修改說明書后繼續(xù)銷售C.向監(jiān)管部門報(bào)備后自行處理D.僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)召回【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到召回通知后，必須立即停止銷售和使用問題藥品，并召回已上市流通的缺陷產(chǎn)品。選項(xiàng)B（修改后銷售）和C（自行處理）均違反召回原則，D選項(xiàng)未覆蓋國(guó)際召回責(zé)任?！绢}干5】藥品廣告審查中，以下哪種情況屬于絕對(duì)禁止宣傳的內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.藥品性狀描述B.藥品適應(yīng)癥C.藥品副作用D.藥品價(jià)格【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》明確規(guī)定，藥品廣告不得宣傳藥品的副作用。選項(xiàng)C（藥品副作用）可能誤導(dǎo)消費(fèi)者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，屬于絕對(duì)禁止內(nèi)容。其他選項(xiàng)如性狀（A）、適應(yīng)癥（B）和價(jià)格（D）在合規(guī)范圍內(nèi)需配合真實(shí)數(shù)據(jù)。【題干6】藥品流通領(lǐng)域“兩票制”的核心目標(biāo)是？【選項(xiàng)】A.降低中間環(huán)節(jié)成本B.規(guī)范藥品溯源管理C.提高藥品零售價(jià)格D.強(qiáng)化醫(yī)保監(jiān)管【參考答案】B【詳細(xì)解析】“兩票制”要求藥品從生產(chǎn)到終端流通僅保留1個(gè)批發(fā)企業(yè)（第一票）和1個(gè)零售藥店或單體藥店（第二票），核心是通過減少中間環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)藥品溯源信息可追溯（如GSP電子監(jiān)管碼），而非單純降低成本（A）或提高價(jià)格（C）。【題干7】醫(yī)療用放射性藥品的運(yùn)輸需符合哪些特殊要求？【選項(xiàng)】A.普通冷藏運(yùn)輸B.專用防輻射容器C.實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控D.托運(yùn)人簽署免責(zé)協(xié)議【參考答案】B【詳細(xì)解析】放射性藥品運(yùn)輸須使用專用防輻射容器，并符合《放射性藥品運(yùn)輸管理辦法》要求。選項(xiàng)C（溫度監(jiān)控）雖為常規(guī)物流要求，但防輻射容器（B）是放射性藥品運(yùn)輸?shù)暮诵陌踩胧?，直接關(guān)系公眾健康?！绢}干8】藥品分類管理中，以下哪種藥品屬于第二類精神藥品？【選項(xiàng)】A.苯巴比妥B.芬太尼緩釋片C.阿普唑侖D.丙咪嗪【參考答案】C【詳細(xì)解析】第二類精神藥品包括阿普唑侖（C）、艾司唑侖等，主要用于治療焦慮、失眠等。選項(xiàng)A（苯巴比妥）為第一類精神藥品，B（芬太尼）為麻醉藥品，D（丙咪嗪）為抗抑郁藥，均不在此列?！绢}干9】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須執(zhí)行哪些流程？【選項(xiàng)】A.核對(duì)處方醫(yī)師簽名B.檢查處方有效期C.提供免費(fèi)贈(zèng)品D.收取處方工本費(fèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】處方藥銷售需嚴(yán)格驗(yàn)證處方信息，包括醫(yī)師簽名（A）、處方編號(hào)、患者身份證明及處方有效期。選項(xiàng)B（檢查有效期）雖正確，但A為更核心的合規(guī)要求，C（贈(zèng)品）和D（工本費(fèi)）均與處方藥管理無關(guān)?！绢}干10】藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義是？【選項(xiàng)】A.患者出現(xiàn)皮疹B.醫(yī)療費(fèi)用增加C.致殘或死亡D.用藥后72小時(shí)內(nèi)發(fā)生【參考答案】C【詳細(xì)解析】嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（SA）指導(dǎo)致患者死亡、嚴(yán)重殘障、嚴(yán)重器官損傷或需住院治療等情形（C）。選項(xiàng)A（皮疹）可能屬于一般反應(yīng)，B（費(fèi)用增加）與反應(yīng)嚴(yán)重性無關(guān)，D（72小時(shí)內(nèi)）為一般報(bào)告時(shí)限要求?！绢}干11】藥品追溯碼的生成主體是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品追溯碼管理辦法》，藥品追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)（A）或其授權(quán)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生成，記錄藥品生產(chǎn)、流通全鏈條信息。選項(xiàng)B（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）僅在購(gòu)銷環(huán)節(jié)補(bǔ)充信息，C（使用單位）和D（第三方）均非主體?！绢}干12】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品新藥審批的審評(píng)時(shí)限為？【選項(xiàng)】A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.150個(gè)工作日【參考答案】C【詳細(xì)解析】化學(xué)藥品新藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為120個(gè)工作日（C），生物制品為210個(gè)工作日。選項(xiàng)A（60日）適用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，B（90日）為部分簡(jiǎn)化程序，D（150日）為傳統(tǒng)審評(píng)周期但非法定標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干13】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)的組成中，必須包含哪些成員？【選項(xiàng)】A.患者代表B.醫(yī)生代表C.藥師代表D.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人【參考答案】B【詳細(xì)解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)須由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床等專家組成，其中醫(yī)生代表（B）和藥師代表（C）為法定必要成員?；颊叽恚ˋ）為建議性成員，財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人（D）不參與藥事決策。【題干14】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足哪些安全要求？【選項(xiàng)】A.防火防靜電B.數(shù)據(jù)加密傳輸C.定期殺毒D.雙機(jī)熱備【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備雙機(jī)熱備（D）功能，確保系統(tǒng)故障時(shí)數(shù)據(jù)不丟失且業(yè)務(wù)連續(xù)。選項(xiàng)A（防火防靜電）為硬件安全基礎(chǔ)要求，B（數(shù)據(jù)加密）和C（殺毒）屬于常規(guī)IT措施，但非核心合規(guī)指標(biāo)。【題干15】藥品拆零銷售中，零售藥店必須配備哪些工具？【選項(xiàng)】A.定量分裝臺(tái)B.定量分裝機(jī)C.消毒柜D.電子秤【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品拆零銷售須使用專用定量分裝臺(tái)（A），并配備防污染手套和避光容器。選項(xiàng)B（分裝機(jī)）僅適用于企業(yè)級(jí)操作，C（消毒柜）和D（電子秤）為常規(guī)設(shè)備但非拆零必備?！绢}干16】醫(yī)療用毒性藥品的處方必須由哪類醫(yī)師開具？【選項(xiàng)】A.全科醫(yī)生B.緊急科醫(yī)師C.中醫(yī)科醫(yī)師D.外科醫(yī)師【參考答案】A【詳細(xì)解析】醫(yī)療用毒性藥品處方須由具有處方權(quán)的醫(yī)師開具，且處方醫(yī)師應(yīng)為全崗全科醫(yī)生（A）。其他選項(xiàng)中，緊急科（B）醫(yī)師僅限急救場(chǎng)景，中醫(yī)科（C）和外科（D）醫(yī)師無處方資質(zhì)?！绢}干17】藥品上市后變更申報(bào)中，以下哪種變更需立即停止銷售？【選項(xiàng)】A.藥品顏色變更B.生產(chǎn)工藝優(yōu)化C.包裝規(guī)格調(diào)整D.說明書文字修改【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品顏色變更（A）可能引起患者過敏風(fēng)險(xiǎn)，需立即停止銷售并報(bào)批。生產(chǎn)工藝優(yōu)化（B）和包裝調(diào)整（C）屬非關(guān)鍵變更，說明書修改（D）需備案但無需停售?！绢}干18】藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為3年（C），到期前需提前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。選項(xiàng)A（1年）適用于部分地方臨時(shí)許可，B（2年）為舊版規(guī)定，D（5年）為歷史誤解。【題干19】藥品召回中，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？【選項(xiàng)】A.修復(fù)缺陷產(chǎn)品B.支付召回費(fèi)用C.修改生產(chǎn)工藝D.向消費(fèi)者賠償【參考答案】D【詳細(xì)解析】召回責(zé)任中，企業(yè)必須承擔(dān)直接相關(guān)費(fèi)用（D），包括消費(fèi)者賠償、缺陷產(chǎn)品銷毀等。選項(xiàng)A（修復(fù)）僅適用于可修復(fù)質(zhì)量問題，B（費(fèi)用）為責(zé)任范圍之一，C（工藝）需通過后續(xù)注冊(cè)變更實(shí)現(xiàn)?！绢}干20】藥品流通環(huán)節(jié)“三分離”原則指？【選項(xiàng)】A.購(gòu)銷、儲(chǔ)運(yùn)、財(cái)務(wù)分離B.訂單、收貨、付款分離C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管分離D.采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售分離【參考答案】A【詳細(xì)解析】“三分離”原則要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)購(gòu)銷、儲(chǔ)運(yùn)、財(cái)務(wù)職能分離（A），確保業(yè)務(wù)獨(dú)立性。選項(xiàng)B（訂單、收貨、付款）屬于財(cái)務(wù)內(nèi)控要求，C（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管）為行業(yè)分工，D（采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售）為環(huán)節(jié)劃分但非職能分離。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)綜合知識(shí)與技能參考題庫(kù)含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)對(duì)處方藥的儲(chǔ)存條件要求是（）【選項(xiàng)】A.室溫（10-30℃）B.陰涼（不超過25℃）C.冷藏（2-8℃）D.冷凍（-20℃以下）【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條，處方藥應(yīng)儲(chǔ)存于陰涼處（不超過25℃），非處方藥可儲(chǔ)存于常溫（不超過30℃）。選項(xiàng)B符合法規(guī)要求，選項(xiàng)A、C、D對(duì)應(yīng)不同溫度條件，與處方藥標(biāo)準(zhǔn)不符。【題干2】藥品召回制度中，企業(yè)主動(dòng)召回需在多少小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（）【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十條明確規(guī)定，企業(yè)主動(dòng)召回需在發(fā)現(xiàn)召回信息后12小時(shí)內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A、C、D時(shí)間節(jié)點(diǎn)不符合法定要求?！绢}干3】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品電商平臺(tái)對(duì)消費(fèi)者實(shí)名認(rèn)證的驗(yàn)證方式不包括（）【選項(xiàng)】A.人臉識(shí)別B.短信驗(yàn)證碼C.生物特征識(shí)別D.銀行賬戶驗(yàn)證【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條要求電商平臺(tái)采用人臉識(shí)別、短信驗(yàn)證碼或生物特征識(shí)別進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證，銀行賬戶驗(yàn)證不在規(guī)定范圍內(nèi)。選項(xiàng)D錯(cuò)誤?！绢}干4】某醫(yī)院使用未批準(zhǔn)進(jìn)口的抗生素制劑治療患者，該行為違反的法規(guī)條款是（）【選項(xiàng)】A.《藥品管理法》第八十二條B.《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條C.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十一條D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第八十二條明確禁止使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)分別涉及藥品注冊(cè)、抗菌藥物管理和醫(yī)療器械管理，與題干無關(guān)。【題干5】藥品追溯碼的賦碼主體不包括（）【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品批發(fā)環(huán)節(jié)C.藥品零售環(huán)節(jié)D.藥品使用環(huán)節(jié)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》規(guī)定賦碼主體為藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)，使用環(huán)節(jié)無需賦碼。選項(xiàng)D錯(cuò)誤。【題干6】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須要求醫(yī)師開具的處方應(yīng)包含（）【選項(xiàng)】A.患者身份證復(fù)印件B.醫(yī)師簽名C.藥品價(jià)格D.用藥禁忌【參考答案】B【詳細(xì)解析】《處方管理辦法》第十條規(guī)定處方必須包含醫(yī)師簽名，其他選項(xiàng)如患者身份信息、價(jià)格、禁忌屬于處方組成部分但非強(qiáng)制賦權(quán)內(nèi)容。選項(xiàng)B正確?！绢}干7】藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求是發(fā)現(xiàn)后（）【選項(xiàng)】A.1小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.3個(gè)工作日內(nèi)D.5個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十四條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)不符。【題干8】藥品注冊(cè)分類管理中，化學(xué)仿制藥屬于（）【選項(xiàng)】A.第一步類B.第二步類C.第三步類D.第四步類【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第七條將化學(xué)仿制藥歸為第二步類，需與原研藥結(jié)構(gòu)相似度超過95%。選項(xiàng)B正確。【題干9】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須設(shè)置（）【選項(xiàng)】A.電子處方系統(tǒng)B.醫(yī)師工作站C.處方審核專崗D.自動(dòng)售藥機(jī)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十五條要求處方藥銷售必須配備處方審核專崗，其他選項(xiàng)屬于技術(shù)設(shè)施但非強(qiáng)制要求。選項(xiàng)C正確。【題干10】藥品運(yùn)輸過程中，疫苗的溫控要求是（）【選項(xiàng)】A.常溫（≤30℃）B.陰涼（≤25℃）C.冷藏（2-8℃）D.冷凍（-20℃以下）【參考答案】C【詳細(xì)解析】《疫苗管理法》第二十七條明確疫苗運(yùn)輸需冷藏（2-8℃）。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)溫度范圍不符。【題干11】藥品說明書需包含的警示信息不包括（）【選項(xiàng)】A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.用藥后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品生產(chǎn)日期D.藥品儲(chǔ)存溫度【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)范》第十條要求說明書包含不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容，批準(zhǔn)文號(hào)屬于標(biāo)簽內(nèi)容而非說明書。選項(xiàng)A錯(cuò)誤?！绢}干12】藥品召回的級(jí)別不包括（）【選項(xiàng)】A.企業(yè)主動(dòng)召回B.監(jiān)管部門監(jiān)督召回C.重大藥品召回D.上市后變更召回【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》將召回分為企業(yè)主動(dòng)召回、監(jiān)管部門監(jiān)督召回和重大藥品召回三類，上市后變更召回屬于變更管理范疇。選項(xiàng)D錯(cuò)誤?！绢}干13】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得銷售（）【選項(xiàng)】A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)療器械D.中藥飲片【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條禁止藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售醫(yī)療器械。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)屬于允許銷售的藥品類別。【題干14】藥品零售企業(yè)銷售特殊藥品時(shí)，必須配備（）【選項(xiàng)】A.電子處方系統(tǒng)B.醫(yī)師工作站C.專用保險(xiǎn)柜D.自動(dòng)售藥機(jī)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七條要求特殊藥品銷售需配備專用保險(xiǎn)柜。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)與特殊藥品管理無關(guān)?！绢}干15】藥品上市后變更申報(bào)的時(shí)間要求是（）【選項(xiàng)】A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第十五條要求上市后變更申報(bào)需在變更實(shí)施后60日內(nèi)完成。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)不符?！绢}干16】藥品分類管理中，第二類精神藥品的儲(chǔ)存條件是（）【選項(xiàng)】A.陰涼（≤25℃）B.冷藏（2-8℃）C.冷凍（-20℃以下）D.常溫（≤30℃）【參考答案】C【詳細(xì)解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條要求第二類精神藥品儲(chǔ)存于冷凍（-20℃以下）。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)溫度范圍不符?！绢}干17】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須向消費(fèi)者提供（）【選項(xiàng)】A.電子處方B.藥品說明書C.醫(yī)師建議書D.用藥指導(dǎo)單【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條要求銷售藥品必須提供說明書。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)屬于補(bǔ)充服務(wù)內(nèi)容。【題干18】藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品的運(yùn)輸工具應(yīng)具備（）【選項(xiàng)】A.溫度記錄儀B.防盜裝置C.定位系統(tǒng)D.所有以上【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條要求藥品配送工具配備溫度記錄儀、防盜裝置和定位系統(tǒng)。選項(xiàng)D正確。【題干19】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時(shí)，必須明示（）【選項(xiàng)】A.保健食品批準(zhǔn)文號(hào)B.醫(yī)師推薦證明C.藥品價(jià)格D.用藥禁忌【參考答案】A【詳細(xì)解析】《保健食品管理辦法》第十三條要求銷售保健食品必須明示批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)與保健食品無關(guān)?！绢}干20】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是（）【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十四條要求嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告至省級(jí)藥監(jiān)部門，3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告至國(guó)家藥監(jiān)局。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)不符。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)綜合知識(shí)與技能參考題庫(kù)含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的責(zé)任包括但不限于()【選項(xiàng)】A.僅負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.承擔(dān)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)全流程責(zé)任C.僅對(duì)藥品上市后不良反應(yīng)負(fù)責(zé)D.由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)全部責(zé)任【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第58條，藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通等環(huán)節(jié)，正確選項(xiàng)為B。選項(xiàng)A錯(cuò)誤在于責(zé)任范圍不完整，選項(xiàng)C遺漏生產(chǎn)環(huán)節(jié)，選項(xiàng)D與法規(guī)相悖?！绢}干2】GSP認(rèn)證檢查中，藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須滿足的驗(yàn)證要求不包括()【選項(xiàng)】A.與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求一致B.確保數(shù)據(jù)可追溯性C.僅驗(yàn)證系統(tǒng)功能性D.需經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)驗(yàn)證【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第20條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)覆蓋功能、性能、安全性等，正確答案為C。選項(xiàng)C錯(cuò)誤，因?yàn)轵?yàn)證需全面涵蓋系統(tǒng)所有方面，而非僅功能性。第三方驗(yàn)證是可選而非強(qiáng)制要求，但選項(xiàng)C明顯不符合規(guī)范要求?！绢}干3】處方藥與非處方藥分類管理中，以下哪種藥品屬于甲類非處方藥()【選項(xiàng)】A.板藍(lán)根顆粒B.阿莫西林膠囊C.葡萄糖酸鋅口服液D.布洛芬緩釋膠囊【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，甲類非處方藥需在藥店專柜銷售，C選項(xiàng)葡萄糖酸鋅口服液屬于治療礦物質(zhì)缺乏的OTC甲類。選項(xiàng)B阿莫西林為抗菌類處方藥，D布洛芬緩釋膠囊屬于OTC乙類，A板藍(lán)根顆粒為OTC甲類但適應(yīng)癥不同。【題干4】藥品追溯體系要求藥品生產(chǎn)日期至銷售日期的追溯信息保存期限不得少于()【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼實(shí)施指南》規(guī)定追溯信息保存期限不得少于3年，正確答案為C。選項(xiàng)A和B時(shí)間不足，選項(xiàng)D超出法規(guī)要求。該要求旨在保障藥品全程可追溯，追溯碼應(yīng)用場(chǎng)景包括召回、質(zhì)量調(diào)查等?！绢}干5】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的特殊藥品不包括()【選項(xiàng)】A.胰島素B.抗腫瘤生物制劑C.中藥注射劑D.麻醉藥品【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理辦法》，特殊藥品指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，正確答案為B?？鼓[瘤生物制劑屬于特殊管理藥品但不在制劑配制范圍內(nèi)，需通過正式渠道采購(gòu)。選項(xiàng)D麻醉藥品屬于特殊藥品。【題干6】藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記中，經(jīng)營(yíng)地址變更需提交的材料不包括()【選項(xiàng)】A.原許可證正本B.新址房屋產(chǎn)權(quán)證明C.變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.原址注銷證明【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第18條規(guī)定，變更地址需提交新址證明文件（如產(chǎn)權(quán)證明）、新營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，無需提交原址注銷證明。正確答案為D。選項(xiàng)A原許可證正本為必要材料，選項(xiàng)C新營(yíng)業(yè)執(zhí)照需在變更后30日內(nèi)提交。【題干7】藥品召回程序中，企業(yè)首次通知召回的時(shí)限要求為()【選項(xiàng)】A.2個(gè)工作日B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第18條明確，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回信息后3個(gè)工作日內(nèi)首次通知召回。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A時(shí)間過短，選項(xiàng)C和D不符合法規(guī)要求。該時(shí)限旨在保障及時(shí)啟動(dòng)召回程序?！绢}干8】以下哪種情況屬于藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售()【選項(xiàng)】A.銷售過期的進(jìn)口藥品B.未憑處方銷售處方藥C.銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械D.向消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第32條禁止未憑處方銷售處方藥，正確答案為B。選項(xiàng)A銷售過期藥品違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，選項(xiàng)C銷售未注冊(cè)器械違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，選項(xiàng)D屬于合規(guī)服務(wù)。需注意處方藥與非處方藥的區(qū)分?！绢}干9】藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限要求中，嚴(yán)重不良反應(yīng)的首次報(bào)告時(shí)限為()【選項(xiàng)】A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.5日內(nèi)D.10日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第25條明確，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在1日內(nèi)報(bào)告，正確答案為A。選項(xiàng)B適用于一般不良反應(yīng)，選項(xiàng)C和D適用于其他情形。時(shí)限要求體現(xiàn)對(duì)嚴(yán)重事件的快速響應(yīng)機(jī)制?！绢}干10】以下哪種情況屬于藥品分類管理錯(cuò)誤()【選項(xiàng)】A.處方藥與非處方藥混放B.麻醉藥品與精神藥品分開存放C.外用藥品與內(nèi)服藥品分區(qū)D.中藥飲片與西藥分開包裝【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第35條要求處方藥與非處方藥分開陳列，正確答案為A。選項(xiàng)B符合麻醉藥品單獨(dú)存放規(guī)定，選項(xiàng)C符合外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)要求，選項(xiàng)D屬于合理包裝規(guī)范。分類錯(cuò)誤易導(dǎo)致用藥混淆?！绢}干11】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任()【選項(xiàng)】A.采購(gòu)崗位B.銷售崗位C.財(cái)務(wù)崗位D.質(zhì)量管理工作【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第56條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得參與采購(gòu)、銷售、財(cái)務(wù)等經(jīng)營(yíng)管理工作，正確答案為D。選項(xiàng)D直接違反獨(dú)立性要求，其他崗位兼任可能影響質(zhì)量監(jiān)督有效性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景?！绢}干12】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方審核中，發(fā)現(xiàn)處方存在()【選項(xiàng)】A.適應(yīng)癥不符B.用法用量錯(cuò)誤C.藥物相互作用D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》要求審核處方是否同時(shí)存在適應(yīng)癥、用法用量、藥物相互作用等問題，正確答案為D。選項(xiàng)D涵蓋所有審核要點(diǎn)，單獨(dú)選擇任一選項(xiàng)均不完整?！绢}干13】藥品追溯碼應(yīng)用中，以下哪種場(chǎng)景必須使用()【選項(xiàng)】A.進(jìn)口藥品流通B.中藥飲片銷售C.生物制品運(yùn)輸D.特殊管理藥品銷售【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼實(shí)施指南》規(guī)定生物制品運(yùn)輸環(huán)節(jié)必須應(yīng)用追溯碼，正確答案為C。選項(xiàng)A適用于進(jìn)口藥品全流程，選項(xiàng)B中藥飲片在特定情形下需追溯，選項(xiàng)D特殊管理藥品需追溯但非強(qiáng)制。生物制品因冷鏈等特殊要求強(qiáng)制應(yīng)用?！绢}干14】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證不包括()【選項(xiàng)】A.數(shù)據(jù)接口驗(yàn)證B.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)驗(yàn)證C.數(shù)據(jù)備份驗(yàn)證D.數(shù)據(jù)導(dǎo)出驗(yàn)證【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第20條要求系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)涵蓋功能、性能、安全性等，數(shù)據(jù)接口驗(yàn)證屬于功能驗(yàn)證范疇，正確答案為A。其他選項(xiàng)均屬于系統(tǒng)安全性驗(yàn)證內(nèi)容。接口驗(yàn)證需確保與外部系統(tǒng)兼容性。【題干15】以下哪種藥品屬于特殊管理的藥品()【選項(xiàng)】A.維生素類B.抗生素類C.放射性藥品D.中成藥【參考答案】C【詳細(xì)解析】特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，正確答案為C。選項(xiàng)A和B屬于普通藥品，選項(xiàng)D中成藥需注冊(cè)但非特殊管理?！绢}干16】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須()【選項(xiàng)】A.核對(duì)患者身份證B.檢查處方醫(yī)師資格C.記錄處方信息D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第33條要求處方藥銷售需同時(shí)滿足核對(duì)醫(yī)師資格、記錄處方信息、患者身份核查等要求，正確答案為D。選項(xiàng)D涵蓋所有必要環(huán)節(jié)，單獨(dú)選擇任一選項(xiàng)均不完整。【題干17】藥品召回過程中，企業(yè)需向監(jiān)管部門提交的文件不包括()【選項(xiàng)】A.召回計(jì)劃B.召回報(bào)告C.召回記錄D.整改報(bào)告【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第22條要求提交召回計(jì)劃、召回報(bào)告和整改報(bào)告，召回記錄屬于企業(yè)內(nèi)部管理文件，正確答案為C。選項(xiàng)C未在提交范圍內(nèi)，其他選項(xiàng)均為法定提交文件?！绢}干18】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理制度時(shí)，不包括()【選項(xiàng)】A.采購(gòu)管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.儲(chǔ)存管理制度D.銷售管理制度【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第56條要求建立采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等管理制度，銷售管理制度屬于常規(guī)經(jīng)營(yíng)要求而非質(zhì)量管理制度范疇，正確答案為D。質(zhì)量管理制度重點(diǎn)在質(zhì)量監(jiān)督與控制環(huán)節(jié)。【題干19】以下哪種情況屬于藥品零售企業(yè)違規(guī)()【選項(xiàng)】A.銷售過期醫(yī)療器械B.未明碼標(biāo)價(jià)C.未建立銷售臺(tái)賬D.向消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第34條要求建立藥品銷售臺(tái)賬，正確答案為C。選項(xiàng)A銷售過期藥品違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，選項(xiàng)B未明碼標(biāo)價(jià)違反價(jià)格法規(guī)，選項(xiàng)D屬于合規(guī)服務(wù)。銷售臺(tái)賬是質(zhì)量追溯的基礎(chǔ)。【題干20】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理制度時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人()【選項(xiàng)】A.必須具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景B.需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.可由外聘人員擔(dān)任D.無需定期接受培訓(xùn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第56條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，正確答案為A。選項(xiàng)B錯(cuò)誤，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人提名并聘任；選項(xiàng)C外聘人員不符合專職要求；選項(xiàng)D質(zhì)量負(fù)責(zé)人需定期接受培訓(xùn)，確保制度有效執(zhí)行。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)綜合知識(shí)與技能參考題庫(kù)含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配備的專職藥師應(yīng)當(dāng)具備什么學(xué)歷要求？【選項(xiàng)】A.高中及以上學(xué)歷B.大專及以上學(xué)歷C.本科及以上學(xué)歷D.碩士及以上學(xué)歷【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第四十五條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職藥師，負(fù)責(zé)處方審核與用藥指導(dǎo)，其學(xué)歷要求為大專及以上學(xué)歷，且需具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。選項(xiàng)B正確，其余選項(xiàng)未明確對(duì)應(yīng)法規(guī)要求?！绢}干2】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須滿足以下哪個(gè)條件？【選項(xiàng)】A.顧客自主購(gòu)買即可B.憑醫(yī)師開具的紙質(zhì)處方購(gòu)買C.憑醫(yī)師電子處方購(gòu)買D.憑藥師審核的電子處方購(gòu)買【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第六十二條明確規(guī)定，處方藥必須憑醫(yī)師開具的紙質(zhì)處方購(gòu)買，且藥師需對(duì)處方進(jìn)行審核。選項(xiàng)B符合法規(guī)，電子處方需在特定區(qū)域試點(diǎn)后適用，非普遍要求。【題干3】以下哪種情況屬于藥品召回的主動(dòng)召回情形？【選項(xiàng)】A.藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)且無法控制B.企業(yè)收到消費(fèi)者投訴但未造成嚴(yán)重后果C.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)D.監(jiān)管部門要求企業(yè)召回問題藥品【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十條規(guī)定，主動(dòng)召回適用于企業(yè)獲知藥品存在質(zhì)量問題可能危害人體健康或社會(huì)公共安全的情況，如選項(xiàng)A。選項(xiàng)D屬于強(qiáng)制召回，B、C不構(gòu)成主動(dòng)召回條件?！绢}干4】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售場(chǎng)所的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些功能？【選項(xiàng)】A.自動(dòng)記錄藥品購(gòu)銷數(shù)據(jù)B.禁止導(dǎo)出銷售記錄C.支持電子處方在線審核D.禁止打印銷售小票【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第三十五條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備藥品購(gòu)銷、驗(yàn)收、銷售、陳列、效期管理等數(shù)據(jù)記錄功能，選項(xiàng)A正確。其余選項(xiàng)違反GSP規(guī)定，如B、C、D均限制系統(tǒng)功能，不符合要求。【題干5】以下哪種藥品屬于第二類精神藥品？【選項(xiàng)】A.苯巴比妥B.阿普唑侖C.布地奈德D.芬太尼【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》附錄，第二類精神藥品包括阿普唑侖、艾司唑侖等，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A為第一類精神藥品，C為糖皮質(zhì)激素，D為第二類麻醉藥品?！绢}干6】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程時(shí)，需向哪個(gè)部門備案？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.藥品零售企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十九條要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝規(guī)程需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)未明確備案主體?！绢}干7】根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，飛行檢查的檢查范圍包括哪些？【選項(xiàng)】A.僅限已上市藥品B.覆蓋藥品、醫(yī)療器械全生命周期C.僅限高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械D.僅限企業(yè)主動(dòng)申報(bào)項(xiàng)目【參考答案】B【詳細(xì)解析】飛行檢查旨在動(dòng)態(tài)監(jiān)管，覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及醫(yī)療器械全生命周期，選項(xiàng)B正確。其他選項(xiàng)限定范圍不符合法規(guī)要求。【題干8】以下哪種行為屬于藥品價(jià)格欺詐？【選項(xiàng)】A.促銷期間標(biāo)價(jià)高于原價(jià)未標(biāo)注折扣B.企業(yè)根據(jù)成本調(diào)整定價(jià)C.醫(yī)保目錄外藥品明碼標(biāo)價(jià)D.藥品零售價(jià)低于成本價(jià)銷售【參考答案】A【詳細(xì)解析】《價(jià)格法》第十四條禁止價(jià)格欺詐，選項(xiàng)A未標(biāo)注折扣導(dǎo)致價(jià)格不透明，構(gòu)成欺詐。選項(xiàng)B、C、D符合市場(chǎng)調(diào)節(jié)或合理定價(jià)行為?！绢}干9】中藥飲片炮制過程中，以下哪種方法可能破壞有效成分？【選項(xiàng)】A.堆棧養(yǎng)護(hù)B.蒸制C.炙制D.炒制【參考答案】A【詳細(xì)解析】中藥炮制方法中，蒸制、炙制、炒制屬于常規(guī)炮制工藝，而堆棧養(yǎng)護(hù)是儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的防潮措施，不會(huì)破壞成分。選項(xiàng)A錯(cuò)誤?！绢}干10】藥品注冊(cè)分類管理中，化學(xué)藥品新藥證書的有效期是多少？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.無固定期限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十七條明確，化學(xué)藥品新藥證書有效期為10年，到期需重新申請(qǐng)。其他選項(xiàng)未對(duì)應(yīng)法規(guī)?！绢}干11】藥品零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)哪些門店的日常管理？【選項(xiàng)】A.全部直營(yíng)門店B.所有加盟門店C.直營(yíng)門店和控股門店D.僅總部直屬門店【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第六十七條要求，藥品零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)直營(yíng)門店和控股門店的管理，加盟門店由合作企業(yè)自主管理。選項(xiàng)C正確?！绢}干12】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)者需在多少時(shí)間內(nèi)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.1小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.3個(gè)工作日內(nèi)D.5個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】辦法第二十二條規(guī)定，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，選項(xiàng)B正確?！绢}干13】藥品運(yùn)輸過程中，以下哪種溫度要求適用于生物制品？【選項(xiàng)】A.2-8℃B.15-25℃C.-20℃以下D.25-30℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】生物制品運(yùn)輸需全程冷鏈，2-8℃為常見要求，選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)適用于普通藥品或冷凍藥品。【題干14】藥品上市許可持有人（MAH）制度中，MAH的主體責(zé)任不包括？【選項(xiàng)】A.藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.自行生產(chǎn)藥品C.接受監(jiān)督檢查D.承擔(dān)質(zhì)量缺陷賠償【參考答案】B【詳細(xì)解析】MAH制度要求企業(yè)委托生產(chǎn)，自行生產(chǎn)屬于非法行為，選項(xiàng)B錯(cuò)誤?！绢}干15】以下哪種情況屬于藥品廣告審查中的絕對(duì)禁止情形？【選項(xiàng)】A.使用專家名義推薦B.標(biāo)明藥品適應(yīng)癥C.宣傳療效數(shù)據(jù)D.證明產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第十八條禁止使用專家名義推薦藥品，選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)需符合真實(shí)性和科學(xué)性要求?！绢}干16】藥品追溯碼的編碼規(guī)則由哪個(gè)部門制定？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.工業(yè)和信息化部【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，選項(xiàng)B正確?！绢}干17】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械的上市許可人需具備什么資質(zhì)？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證【參考答案】A【詳細(xì)解析】條例第二十五條要求第三類醫(yī)療器械上市許可人具備生產(chǎn)資質(zhì)，選項(xiàng)A正確。【題干18】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時(shí)，必須公示的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.保健食品批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)D.產(chǎn)品功效說明【參考答案】D【詳細(xì)解析】公示內(nèi)容應(yīng)包括批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)，產(chǎn)品功效需通過標(biāo)簽說明，選項(xiàng)D錯(cuò)誤?！绢}干19】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需滿足《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求，具體包括？【選項(xiàng)】A.數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯B.研究方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.病例報(bào)告表由研究者填寫D.研究人員需具備執(zhí)業(yè)藥師資格【參考答案】A【詳細(xì)解析】GCP第二十條要求臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)為試驗(yàn)基本要求，非數(shù)據(jù)管理核心內(nèi)容?！绢}干20】藥品運(yùn)輸車輛在運(yùn)輸過程中應(yīng)配備哪些設(shè)備？【選項(xiàng)】A.溫度記錄儀、防靜電裝置、應(yīng)急滅火器B.溫度記錄儀、GPS定位、急救箱C.防毒面具、消毒液、防護(hù)服D.定位追蹤系統(tǒng)、急救藥品、警示標(biāo)志【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十條要求藥品運(yùn)輸車輛配備溫度記錄儀、防靜電裝置和應(yīng)急滅火器，選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)未全面覆蓋法規(guī)要求。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)綜合知識(shí)與技能參考題庫(kù)含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，處方藥必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買，以下哪項(xiàng)不屬于處方藥管理范疇？【選項(xiàng)】A.抗菌藥物B.麻醉藥品C.非處方藥D.生物制品【參考答案】C【詳細(xì)解析】處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買，非處方藥（OTC）可直接購(gòu)買。麻醉藥品（B）和抗菌藥物（A）屬于特殊管理藥品，需嚴(yán)格管控；生物制品（D）部分需處方，部分可OTC銷售。【題干2】以下哪項(xiàng)屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的核心要求？【選項(xiàng)】A.僅支持銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)B.具備處方審核和庫(kù)存預(yù)警功能C.僅展示藥品價(jià)格D.支持電子監(jiān)管碼查詢【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備處方審核、藥品進(jìn)銷存管理、銷售追溯等功能。選項(xiàng)B涵蓋核心質(zhì)量管理功能，而其他選項(xiàng)僅為單一功能。【題干3】藥品召回程序中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任是？【選項(xiàng)】A.立即停止銷售并召回問題藥品B.自行承擔(dān)全部召回費(fèi)用C.僅向銷售商發(fā)出召回通知D.由監(jiān)管部門強(qiáng)制召回【參考答案】A【詳細(xì)解析】召回主體是藥品生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者，需主動(dòng)召回問題藥品并承擔(dān)費(fèi)用。選項(xiàng)C未履行主體責(zé)任，D違反企業(yè)自主責(zé)任原則?！绢}干4】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，化學(xué)藥品注冊(cè)分類中屬于第三類的是？【選項(xiàng)】A.化學(xué)原料藥B.化學(xué)仿制藥C.化學(xué)新藥D.生物類似物【參考答案】B【詳細(xì)解析】化學(xué)仿制藥需與已上市藥品結(jié)構(gòu)完全相同，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)證明安全有效。選項(xiàng)C（新藥）屬第一類，D屬生物制品類別。【題干5】藥品零售企業(yè)配備的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具備以下哪項(xiàng)資質(zhì)？【選項(xiàng)】A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.護(hù)士執(zhí)業(yè)證書C.藥師初級(jí)職稱D.健康管理師證書【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品零售業(yè)務(wù)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核、用藥指導(dǎo)等。其他選項(xiàng)不符合崗位要求?！绢}干6】以下哪項(xiàng)屬于藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控C.廣告宣傳內(nèi)容審核D.藥品上市后監(jiān)測(cè)【參考答案】B【詳細(xì)解析】冷鏈運(yùn)輸直接影響藥品穩(wěn)定性，需實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度（如生物制品）。選項(xiàng)D屬上市后監(jiān)管范疇，A為生產(chǎn)環(huán)節(jié)?！绢}干7】藥品價(jià)格管理中，不屬于政府定價(jià)的是？【選項(xiàng)】A.基本藥物目錄內(nèi)藥品B.專利藥品C.中藥飲片D.政府儲(chǔ)備藥品【參考答案】B【詳細(xì)解析】專利藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，其他選項(xiàng)中基本藥物（A）、中藥飲片（C）、儲(chǔ)備藥品（D）由政府定價(jià)或指導(dǎo)價(jià)?！绢}干8】藥品廣告審查中，以下哪項(xiàng)屬于禁止內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)B.宣稱治愈率數(shù)據(jù)C.比較其他藥品療效D.提供醫(yī)師推薦證明【參考答案】B【詳細(xì)解析】