2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.所在地縣級B.所在地設區(qū)的市級C.所在地省級D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：根據(jù)2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：辦法規(guī)定，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應當（）。A.直接變更B.按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可C.向原發(fā)證部門備案D.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請答案：B解析：當醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件時，應當按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。A.具有良好信譽B.取得合法資質(zhì)C.規(guī)模較大D.價格合理答案：B解析：為確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應的（）。A.防護措施B.監(jiān)測措施C.控制措施D.以上都是答案：D解析：對于有溫度、濕度等特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應當采取防護、監(jiān)測、控制等相應措施，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。7.藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）等進行檢查。A.經(jīng)營資質(zhì)B.經(jīng)營條件C.經(jīng)營行為D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查涵蓋經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營條件、經(jīng)營行為等多個方面，以確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（）。A.停止經(jīng)營B.通知醫(yī)療器械注冊人、備案人C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.以上都是答案：D解析：當醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照（）的規(guī)定處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《藥品管理法》C.《行政處罰法》D.以上都不是答案：A解析：經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，應當向（）藥品監(jiān)督管理部門報告。A.庫房所在地B.企業(yè)所在地C.省級D.國家答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，應當向庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年（）前向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年3月31日前向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報告。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有（）相關專業(yè)學歷或者職稱。A.醫(yī)學、藥學B.生物學、醫(yī)學C.醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學D.以上都可以答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學相關專業(yè)學歷或者職稱。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸醫(yī)療器械時，應當（）。A.輕拿輕放B.避免劇烈震動C.防止雨淋、日曬D.以上都是答案：D解析：在運輸醫(yī)療器械時，應輕拿輕放，避免劇烈震動，防止雨淋、日曬等，以保證醫(yī)療器械不受損壞。15.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行檢查時，（）查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料。A.有權(quán)B.無權(quán)C.經(jīng)企業(yè)同意后有權(quán)D.經(jīng)上級部門批準后有權(quán)答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行檢查時，有權(quán)查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的，應當在終止經(jīng)營后（）個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門或者原備案部門辦理注銷手續(xù)。A.5B.10C.15D.20答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的，應當在終止經(jīng)營后15個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門或者原備案部門辦理注銷手續(xù)。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標簽不符合規(guī)定的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；情節(jié)嚴重的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標簽不符合規(guī)定，情節(jié)嚴重的，處1萬元以上5萬元以下罰款。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當定期對（）進行培訓，建立培訓檔案。A.質(zhì)量管理人員B.銷售人員C.倉庫管理人員D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理人員、銷售人員、倉庫管理人員等全體員工進行培訓，并建立培訓檔案。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照（）的要求，制定質(zhì)量管理文件。A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)自身情況D.以上都不是答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營過期、失效醫(yī)療器械的，依照（）的規(guī)定處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《藥品管理法》C.《行政處罰法》D.以上都不是答案：A解析：經(jīng)營過期、失效醫(yī)療器械，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件有（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所C.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員、經(jīng)營和貯存場所、質(zhì)量管理制度，以及專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務能力。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應當（）。A.立即采取整改措施B.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止經(jīng)營活動C.向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告D.等待藥品監(jiān)督管理部門檢查后再處理答案：ABC解析：當經(jīng)營條件不再符合要求時，企業(yè)應立即采取整改措施，可能影響安全、有效的應停止經(jīng)營活動，并向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，而不是等待檢查后再處理。3.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取的行政措施有（）。A.責令改正B.警告C.罰款D.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)違法違規(guī)情況，可以采取責令改正、警告、罰款、吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等行政措施。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者的（）等進行調(diào)查和評價。A.合法資格B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量保證能力D.售后服務能力答案：ABCD解析：采購醫(yī)療器械時，企業(yè)應對供貨者的合法資格、經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證能力、售后服務能力等進行調(diào)查和評價。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其（）等設施設備進行定期檢查、維護、校準、保養(yǎng)，并記錄。A.庫房B.冷藏、冷凍設備C.運輸工具D.計量器具答案：ABCD解析：企業(yè)應對庫房、冷藏冷凍設備、運輸工具、計量器具等設施設備進行定期檢查、維護、校準、保養(yǎng)并記錄。6.以下哪些情況需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可（）。A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營場所變更C.庫房地址變更D.經(jīng)營范圍擴大答案：BCD解析：經(jīng)營場所變更、庫房地址變更、經(jīng)營范圍擴大時需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可，企業(yè)名稱變更只需辦理變更手續(xù)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責B.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的管理要求C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定D.質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理程序答案：ABCD解析：質(zhì)量管理制度應涵蓋質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責、各環(huán)節(jié)管理要求、不良事件監(jiān)測報告規(guī)定、質(zhì)量投訴和事故處理程序等內(nèi)容。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應當提供（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械說明書C.醫(yī)療器械標簽D.銷售憑證答案：BCD解析：銷售醫(yī)療器械時，應提供說明書、標簽和銷售憑證，注冊證一般由生產(chǎn)企業(yè)持有，銷售時無需提供。9.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查的方式有（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.以上都是答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查等。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當妥善保存醫(yī)療器械的（）等原始資料。A.采購合同B.驗收記錄C.銷售記錄D.售后服務記錄答案：ABCD解析：企業(yè)應妥善保存采購合同、驗收記錄、銷售記錄、售后服務記錄等原始資料，以備查驗。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，也需要向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可或者進行備案。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可或者進行備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得將庫房出租給其他企業(yè)使用，應確保醫(yī)療器械貯存條件符合要求。4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查結(jié)果應當向社會公開。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查結(jié)果應當向社會公開，接受社會監(jiān)督。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他職務。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員不得兼任其他可能影響其獨立履行質(zhì)量管理職責的職務。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸醫(yī)療器械時，可以不考慮溫度、濕度等環(huán)境條件。（）答案：錯誤解析：在運輸醫(yī)療器械時，應當按照標簽和說明書要求考慮溫度、濕度等環(huán)境條件，采取相應措施。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，但未造成實際危害的，可以不采取措施。（）答案：錯誤解析：無論是否造成實際危害，企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，都應立即采取停止經(jīng)營、通知等措施。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房可以設置在同一地址。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房可以設置在同一地址，但應符合相關要求。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，仍可以繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）查驗供貨者的資質(zhì)：核實醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企