2025年藥事管理與法律法規(guī)考試試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每小題只有一個正確選項）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實施條例》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列表述錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.委托生產(chǎn)時需對受托方的質(zhì)量保證能力進行評估C.無需對已上市藥品的安全性進行持續(xù)監(jiān)測D.應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度2.某藥品批發(fā)企業(yè)擬變更《藥品經(jīng)營許可證》的注冊地址，根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，其正確程序是：A.向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，無需現(xiàn)場檢查B.向原發(fā)證機關(guān)申請變更，經(jīng)現(xiàn)場檢查符合條件后換發(fā)C.向省級藥品監(jiān)管部門申請變更，無需提交材料D.向市級市場監(jiān)管部門備案即可3.依據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理，下列說法正確的是：A.疫苗可通過普通藥品批發(fā)企業(yè)配送B.接種單位接收疫苗時需索取本次運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄C.疫苗上市許可持有人可直接向個人銷售疫苗D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)無需建立疫苗定期檢查制度4.根據(jù)《中藥品種保護條例》，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請：A.一級保護B.二級保護C.三級保護D.四級保護5.某藥品廣告中出現(xiàn)“有效率99%”“專家推薦”等用語，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，該廣告最可能被認(rèn)定為：A.合法廣告，內(nèi)容真實B.虛假廣告，夸大療效C.需補充專家資質(zhì)證明后合法D.合法，因未涉及治愈率承諾6.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年修訂）規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括：A.個例藥品不良反應(yīng)收集與報告B.藥品風(fēng)險信號檢測與評價C.藥品生產(chǎn)設(shè)備維護D.風(fēng)險控制措施制定與實施7.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，下列符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》的是：A.醫(yī)療機構(gòu)制劑可在市場上銷售B.制劑室需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C.中藥制劑無需進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究D.制劑批準(zhǔn)文號有效期為5年8.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請的核心要求是：A.證明與原研藥質(zhì)量和療效一致B.提供全新的臨床試驗數(shù)據(jù)C.只需提交生產(chǎn)工藝資料D.無需進行生物等效性試驗9.某藥店銷售未注明有效期的中藥飲片，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)定性為：A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.按假藥論處10.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)啟動：A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回11.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，根據(jù)2024年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，下列允許的行為是：A.銷售胰島素注射液B.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.向未成年人銷售感冒藥D.第三方平臺直接參與藥品銷售12.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品，需經(jīng)批準(zhǔn)的部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門D.國家衛(wèi)生健康委員會13.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽上必須印有專有標(biāo)識的是：A.非處方藥B.化學(xué)藥制劑C.生物制品D.中藥飲片14.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對直接接觸藥品的包裝材料進行檢驗，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰不包括：A.警告B.責(zé)令改正C.罰款（十萬元以上五十萬元以下）D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》15.《化妝品監(jiān)督管理條例》中，關(guān)于特殊化妝品的定義是：A.用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白的化妝品B.所有進口化妝品C.兒童使用的化妝品D.價格超過500元的化妝品16.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在幾日內(nèi)A.3日B.7日C.15日D.30日17.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于：A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕18.某醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑提供給其他醫(yī)療機構(gòu)使用，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》，其合法前提是：A.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.經(jīng)市級藥監(jiān)局備案D.無需批準(zhǔn)，自行協(xié)商19.《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守的“三查七對”中“七對”不包括：A.疫苗品種B.受種者姓名C.接種部位D.疫苗價格20.關(guān)于藥品專利鏈接制度，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，仿制藥申請人與原研藥專利權(quán)人未達成協(xié)議的，應(yīng)：A.直接批準(zhǔn)仿制藥上市B.等待專利糾紛解決后再決定C.駁回仿制藥申請D.由法院直接裁決二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時需檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀性狀B.運輸過程的溫度記錄C.藥品的批準(zhǔn)文號D.銷售人員的授權(quán)書3.關(guān)于中藥飲片管理，《中藥飲片炮制規(guī)范》規(guī)定，下列正確的有：A.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，按省級炮制規(guī)范炮制C.醫(yī)療機構(gòu)可自行制定中藥飲片炮制方法D.中藥飲片標(biāo)簽需注明產(chǎn)地4.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品上市許可持有人應(yīng)建立的制度包括：A.藥物警戒培訓(xùn)制度B.個例報告審核制度C.風(fēng)險信號評估制度D.藥品生產(chǎn)設(shè)備管理制度5.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.醫(yī)療機構(gòu)制劑6.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)滿足的條件有：A.具有《藥品經(jīng)營許可證》B.配備專職的藥品管理人員C.實行專柜儲存，雙人雙鎖D.禁止向未成年人銷售7.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.“包治百病”的承諾B.患者的名義作推薦C.藥品通用名稱D.與其他藥品的療效比較8.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括：A.藥品采購與儲存管理B.臨床用藥指導(dǎo)與監(jiān)測C.藥師處方審核與調(diào)配D.藥品不良反應(yīng)報告9.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人的責(zé)任包括：A.保證疫苗質(zhì)量安全B.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.提供疫苗應(yīng)急接種服務(wù)D.對疫苗進行價格管控10.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊分類包括：A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑三、案例分析題（共3題，每題15分，共45分。請結(jié)合相關(guān)法規(guī)分析）案例一：2024年8月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售企業(yè)存在以下問題：①銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未按規(guī)定登記購買者身份證信息；②貨架上擺放的“XX感冒靈顆?！币殉^有效期3個月；③未按要求對冷藏藥品（如胰島素）進行溫度監(jiān)測記錄。問題：請分析該企業(yè)上述行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)分別承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例二：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“炒白術(shù)”經(jīng)檢驗，其二氧化硫殘留量超過《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)查，企業(yè)為延長保質(zhì)期，在干燥過程中違規(guī)使用硫磺熏蒸。問題：①該批“炒白術(shù)”應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？②藥品監(jiān)管部門應(yīng)如何對該企業(yè)進行處罰？案例三：2024年10月，某藥品上市許可持有人（MAH）收到多例關(guān)于其產(chǎn)品“XX降壓片”的不良反應(yīng)報告，表現(xiàn)為嚴(yán)重肝損傷。經(jīng)調(diào)查，該不良反應(yīng)在藥品說明書中未載明。MAH未及時向省級藥品監(jiān)管部門報告，也未采取風(fēng)險控制措施。問題：①MAH的行為違反了哪些法規(guī)？②藥品監(jiān)管部門可對其采取哪些處罰措施？四、綜合應(yīng)用題（共1題，15分）請結(jié)合《藥品管理法》《藥品上市后變更管理辦法》及相關(guān)法規(guī)，論述藥品上市后變更的分類管理要求，并舉例說明不同變更類別的審批/備案程序。答案及解析一、單項選擇題1.C（解析：MAH需對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)監(jiān)測）2.B（解析：《藥品經(jīng)營許可證》變更注冊地址需經(jīng)原發(fā)證機關(guān)現(xiàn)場檢查）3.B（解析：接種單位需索取運輸溫度記錄，疫苗配送需由具備條件的企業(yè)承擔(dān)）4.A（解析：一級保護條件包括“對特定疾病有特殊療效”）5.B（解析：“有效率99%”屬于夸大療效，違反《藥品廣告審查辦法》）6.C（解析：藥物警戒不涉及生產(chǎn)設(shè)備維護）7.B（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，不得在市場銷售）8.A（解析：仿制藥需證明與原研藥質(zhì)量和療效一致）9.B（解析：未注明有效期屬于劣藥情形）10.A（解析：一級召回針對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品）11.A（解析：胰島素可網(wǎng)絡(luò)銷售，含麻黃堿類復(fù)方制劑、疫苗等禁止）12.B（解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購藥需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)）13.A（解析：非處方藥需印有專有標(biāo)識“OTC”）14.A（解析：未檢驗包材的處罰包括責(zé)令改正、罰款，警告屬于較輕情形）15.A（解析：特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白等）16.C（解析：新的、嚴(yán)重的ADR需15日內(nèi)報告）17.B（解析：GMP規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不低于10帕）18.B（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑跨機構(gòu)使用需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)）19.D（解析：“七對”包括品種、姓名、部位等，不包括價格）20.B（解析：專利鏈接制度要求等待專利糾紛解決）二、多項選擇題1.BC（解析：AD為假藥，BC按假藥論處）2.ABCD（解析：GSP要求驗收需查外觀、溫度記錄、批準(zhǔn)文號、銷售人員授權(quán)）3.ABD（解析：醫(yī)療機構(gòu)需按省級炮制規(guī)范炮制，不可自行制定）4.ABC（解析：藥物警戒不涉及生產(chǎn)設(shè)備管理）5.ABD（解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需實名）6.ABD（解析：第二類精神藥品零售無需雙人雙鎖）7.ABD（解析：藥品通用名稱是允許標(biāo)注的）8.ABCD（解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理涵蓋采購、用藥指導(dǎo)、審核、ADR報告）9.AB（解析：應(yīng)急接種由疾控機構(gòu)負(fù)責(zé)，價格管控非MAH職責(zé)）10.ABCD（解析：藥品注冊分類包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、古代經(jīng)典名方等）三、案例分析題案例一：①銷售含阿片粉的復(fù)方甘草片未登記身份證：違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（含特殊管理藥品零售需登記信息），處罰：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。②銷售過期藥品：違反《藥品管理法》（劣藥），處罰：沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。③未對冷藏藥品溫度監(jiān)測：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，處罰：責(zé)令限期改正；逾期不改的，處五千元以上二萬元以下罰款。案例二：①定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條：“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”屬于劣藥，二氧化硫殘留超標(biāo)違反藥品標(biāo)準(zhǔn)。②處罰：沒收違法生產(chǎn)的中藥飲片和違法所得；并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處二萬元以上二十萬元以下罰款。案例三：①違反《藥品管理法》（未履行藥品安全主體責(zé)任）、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（未及時報告嚴(yán)重ADR）、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（未報告新的嚴(yán)重ADR）。②處罰措施：警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。四、綜合應(yīng)用題藥品上市后變更分類管理要求：根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，變更分為三類：1.微小變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本無影響的變更。例如：標(biāo)簽文字排版調(diào)整（不涉及內(nèi)容變化）。程序：無需審批或備案，持有人自行評估后實施，在年度報告中說明。2.中等變更：可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較小影響的變更。例如：生產(chǎn)工藝參數(shù)的微小調(diào)整（