2025年保健藥品測(cè)試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《保健藥品注冊(cè)與備案管理辦法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于保健藥品范疇？A.具有緩解視疲勞功能的口服液B.宣稱補(bǔ)充鈣鐵鋅的咀嚼片C.標(biāo)注“輔助降血脂”的膠囊劑D.以治療高血壓為主要宣傳點(diǎn)的茶劑答案：D解析：保健藥品的核心是“保健功能”而非“治療疾病”?！侗＝∷幤纷?cè)與備案管理辦法》第三條明確規(guī)定，保健藥品不得宣稱具有疾病預(yù)防或治療功能，D選項(xiàng)中“治療高血壓”屬于疾病治療宣稱，超出保健藥品范圍。2.某保健藥品原料中含有“人參（人工種植5年生）”，根據(jù)《可用于保健藥品的中藥目錄（2024版）》，其每日用量不得超過：A.3克B.5克C.9克D.12克答案：B解析：2024年國(guó)家藥典委員會(huì)修訂的《可用于保健藥品的中藥目錄》中明確，人工種植5年生人參作為保健藥品原料時(shí)，每日推薦用量上限為5克，超量可能引發(fā)血壓升高、失眠等不良反應(yīng)。3.保健藥品安全性評(píng)價(jià)中，需進(jìn)行的“三致試驗(yàn)”不包括：A.致癌試驗(yàn)B.致畸試驗(yàn)C.致突變?cè)囼?yàn)D.致敏試驗(yàn)答案：D解析：“三致試驗(yàn)”是指致癌、致畸、致突變?cè)囼?yàn)，屬于保健藥品安全性評(píng)價(jià)的核心內(nèi)容，用于評(píng)估長(zhǎng)期攝入可能引發(fā)的遺傳毒性和慢性毒性。致敏試驗(yàn)屬于特殊人群耐受性評(píng)價(jià)，不屬于“三致”范疇。4.某企業(yè)擬申請(qǐng)“增強(qiáng)免疫力”功能的保健藥品注冊(cè)，需提供的功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告中，必須包含的實(shí)驗(yàn)不包括：A.動(dòng)物細(xì)胞免疫功能試驗(yàn)B.人體試食試驗(yàn)C.體液免疫功能試驗(yàn)D.單核-巨噬細(xì)胞功能試驗(yàn)答案：B解析：根據(jù)《保健藥品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與方法（2024）》，“增強(qiáng)免疫力”功能需完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（包括細(xì)胞免疫、體液免疫、單核-巨噬細(xì)胞功能等），人體試食試驗(yàn)為可選項(xiàng)目，僅在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果不明確時(shí)需補(bǔ)充。5.保健藥品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.適宜人群和不適宜人群B.批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)食健注G/J+年份+編號(hào)）C.研發(fā)團(tuán)隊(duì)聯(lián)系方式D.儲(chǔ)存條件答案：C解析：《保健藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（2024修訂）第十條規(guī)定，標(biāo)簽必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、成分、保健功能、適宜/不適宜人群、規(guī)格、食用方法、儲(chǔ)存條件、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)信息等，研發(fā)團(tuán)隊(duì)聯(lián)系方式非強(qiáng)制要求。6.進(jìn)口保健藥品備案時(shí)，需提交的證明文件不包括：A.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）主管部門出具的上市銷售證明B.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)文本C.境內(nèi)責(zé)任人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.原料種植基地的有機(jī)認(rèn)證證書答案：D解析：《進(jìn)口保健藥品備案管理細(xì)則》（2024）第五條規(guī)定，備案需提交的文件包括：生產(chǎn)國(guó)上市證明、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、境內(nèi)責(zé)任人資質(zhì)、安全性及功能評(píng)價(jià)材料等。原料有機(jī)認(rèn)證非強(qiáng)制要求，除非產(chǎn)品宣稱“有機(jī)”屬性。7.保健藥品廣告中允許使用的表述是：A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率98%”B.“適合所有成年人長(zhǎng)期服用”C.“輔助改善記憶，青少年適用”D.“與某名牌降壓藥聯(lián)用效果更佳”答案：C解析：《廣告法》（2024修正）第二十八條規(guī)定，保健藥品廣告不得含有“有效率”“適合所有人”“與藥品聯(lián)用”等表述，C選項(xiàng)“輔助改善記憶，青少年適用”符合“客觀描述功能+明確適宜人群”的要求。8.某保健藥品因原料重金屬超標(biāo)被召回，其召回級(jí)別應(yīng)判定為：A.一級(jí)召回（可能引發(fā)嚴(yán)重健康危害）B.二級(jí)召回（可能引發(fā)暫時(shí)或可逆健康危害）C.三級(jí)召回（一般不會(huì)引發(fā)健康危害）D.無需召回（超標(biāo)未達(dá)臨床危害閾值）答案：A解析：《保健藥品召回管理辦法》（2024）第六條規(guī)定，原料重金屬（如鉛、砷）超標(biāo)可能導(dǎo)致急性中毒或慢性器官損傷，屬于“可能引發(fā)嚴(yán)重健康危害”，應(yīng)啟動(dòng)一級(jí)召回。9.保健藥品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)不包括：A.國(guó)內(nèi)外權(quán)威期刊發(fā)表的人體干預(yù)試驗(yàn)論文B.傳統(tǒng)食藥物質(zhì)的歷史使用經(jīng)驗(yàn)（≥30年）C.生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告D.世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的相關(guān)營(yíng)養(yǎng)素推薦量答案：C解析：《保健藥品功能聲稱管理規(guī)范》（2024）第四條明確，功能聲稱需基于“公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)、傳統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)結(jié)論”，企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)報(bào)告需經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)復(fù)核方可作為依據(jù)，單獨(dú)內(nèi)部報(bào)告不被認(rèn)可。10.保健藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)不低于：A.100級(jí)B.1000級(jí)C.10000級(jí)D.100000級(jí)答案：D解析：《保健藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》（2024）第二十二條規(guī)定，直接接觸原料的暴露工序（如粉碎、混合、灌裝）應(yīng)在不低于10萬級(jí)潔凈車間進(jìn)行，部分特殊劑型（如口服液）需達(dá)到萬級(jí)。11.某保健藥品說明書中“不適宜人群”標(biāo)注為“嬰幼兒、孕婦”，但實(shí)際檢測(cè)發(fā)現(xiàn)其含有咖啡因（含量50mg/粒），根據(jù)《保健藥品原料禁限用目錄（2024）》，還需補(bǔ)充的不適宜人群是：A.高血壓患者B.哺乳期女性C.糖尿病患者D.過敏體質(zhì)者答案：B解析：《保健藥品原料禁限用目錄（2024）》規(guī)定，含咖啡因（＞30mg/日）的產(chǎn)品，不適宜人群應(yīng)包括嬰幼兒、孕婦、哺乳期女性（咖啡因可通過乳汁分泌影響嬰兒）。12.保健藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速試驗(yàn)的條件是：A.溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±5%，持續(xù)6個(gè)月B.溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%，持續(xù)6個(gè)月C.溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%，持續(xù)6個(gè)月D.溫度50℃±2℃，相對(duì)濕度85%±5%，持續(xù)6個(gè)月答案：C解析：《保健藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2024）規(guī)定，加速試驗(yàn)用于評(píng)估產(chǎn)品在極端條件下的穩(wěn)定性，條件為40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%，持續(xù)6個(gè)月，每月取樣檢測(cè)。13.保健藥品標(biāo)簽上的“食用方法”需標(biāo)注：A.最佳食用時(shí)間（如餐前/餐后）B.與其他食品的搭配建議C.過量服用的急救措施D.原料的具體產(chǎn)地答案：A解析：《保健藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（2024）第十一條要求，“食用方法”應(yīng)明確每日次數(shù)、每次用量及最佳食用時(shí)間（如“每日2次，每次1粒，餐后30分鐘服用”），其他內(nèi)容非強(qiáng)制標(biāo)注。14.某企業(yè)申請(qǐng)“輔助降血糖”功能的保健藥品注冊(cè)，其原料中含“苦瓜提取物”，需額外提供的證明是：A.苦瓜在《藥食同源目錄》中的收錄證明B.苦瓜提取物的降血糖作用機(jī)制研究報(bào)告C.苦瓜種植基地的GAP認(rèn)證證書D.苦瓜提取物與常規(guī)降糖藥的相互作用研究答案：B解析：《保健藥品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與方法（2024）》針對(duì)“輔助降血糖”功能，要求除常規(guī)動(dòng)物/人體試驗(yàn)外，還需提供原料有效成分的作用機(jī)制研究（如是否通過促進(jìn)胰島素分泌或改善胰島素抵抗），以證明功能聲稱的科學(xué)性。15.保健藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，“嚴(yán)重不良反應(yīng)”不包括：A.導(dǎo)致住院治療B.引發(fā)皮膚輕微瘙癢C.造成永久性傷殘D.危及生命答案：B解析：《保健藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（2024）第三條定義，嚴(yán)重不良反應(yīng)指“導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或顯著傷殘、住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間”，皮膚輕微瘙癢屬于一般不良反應(yīng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于保健藥品與藥品的核心區(qū)別的是：A.功能定位（保健vs治療）B.審批程序（注冊(cè)/備案vs嚴(yán)格注冊(cè)）C.原料范圍（限目錄內(nèi)vs全部藥品原料）D.標(biāo)簽標(biāo)注（不得宣傳療效vs必須標(biāo)注適應(yīng)癥）答案：ABCD解析：保健藥品以保健功能為核心，原料需在《可用于保健藥品的中藥目錄》《維生素礦物質(zhì)目錄》等范圍內(nèi)，審批分為注冊(cè)和備案；藥品以治療為目的，原料范圍更廣，需通過嚴(yán)格的新藥注冊(cè)，標(biāo)簽必須標(biāo)注適應(yīng)癥。2.保健藥品功能聲稱的“科學(xué)共識(shí)”來源包括：A.國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布的《保健藥品功能目錄》B.中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)發(fā)表的營(yíng)養(yǎng)素功能評(píng)價(jià)報(bào)告C.國(guó)際期刊《Nutrients》刊登的meta分析D.企業(yè)聯(lián)合高校發(fā)表的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)答案：ABC解析：功能聲稱的科學(xué)共識(shí)需基于“權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的目錄、行業(yè)學(xué)會(huì)結(jié)論、國(guó)際公認(rèn)的科學(xué)文獻(xiàn)”，企業(yè)聯(lián)合高校的試驗(yàn)需經(jīng)第三方驗(yàn)證后可作為補(bǔ)充依據(jù)，但單獨(dú)試驗(yàn)不構(gòu)成“共識(shí)”。3.保健藥品原料管理中，“藥食同源”物質(zhì)的使用要求包括：A.每日用量不得超過《中國(guó)藥典》規(guī)定的藥用劑量B.無需進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)（因長(zhǎng)期食用安全）C.標(biāo)簽需標(biāo)注“本產(chǎn)品含XX（藥食同源物質(zhì)）”D.若用于嬰幼兒保健藥品，需額外進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)答案：ACD解析：藥食同源物質(zhì)雖長(zhǎng)期食用，但作為保健藥品原料時(shí)，仍需進(jìn)行必要的安全性評(píng)價(jià)（如急性毒性試驗(yàn)），僅可豁免部分重復(fù)試驗(yàn)；嬰幼兒為特殊人群，需額外評(píng)估。4.保健藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.“專家推薦：本產(chǎn)品效果優(yōu)于某處方藥”B.“服用1個(gè)月，血脂指標(biāo)顯著下降”C.“適合所有中老年人，無副作用”D.“獲得XX國(guó)際保健產(chǎn)品金獎(jiǎng)”答案：AC解析：廣告禁止“與藥品比較”“適合所有人”“無副作用”等絕對(duì)化表述；“服用1個(gè)月效果”若有真實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持可標(biāo)注；國(guó)際獎(jiǎng)項(xiàng)需明確頒發(fā)機(jī)構(gòu)及權(quán)威性，非絕對(duì)禁止。5.保健藥品注冊(cè)時(shí)，需提交的技術(shù)資料包括：A.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括配方篩選依據(jù)）B.生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含關(guān)鍵工藝參數(shù)）C.三批樣品的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告D.消費(fèi)者使用反饋問卷統(tǒng)計(jì)答案：ABC解析：注冊(cè)需提交研發(fā)、工藝、質(zhì)量、安全性及功能評(píng)價(jià)等技術(shù)資料，消費(fèi)者反饋屬于上市后監(jiān)測(cè)內(nèi)容，非注冊(cè)必需。6.保健藥品儲(chǔ)存條件標(biāo)注“陰涼干燥處”，通常指：A.溫度≤20℃B.相對(duì)濕度≤60%C.避免陽光直射D.可與其他藥品混放答案：ABC解析：“陰涼干燥處”的標(biāo)準(zhǔn)為溫度≤20℃、相對(duì)濕度≤60%、避光保存；與其他藥品混放可能引發(fā)交叉污染，需分開儲(chǔ)存。7.以下情形中，保健藥品應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的是：A.產(chǎn)品配方中維生素C含量從100mg/粒調(diào)整為150mg/粒B.生產(chǎn)企業(yè)從上海遷移至江蘇（跨省變更）C.功能聲稱從“增強(qiáng)免疫力”調(diào)整為“抗氧化”D.標(biāo)簽圖案更新（文字內(nèi)容未變）答案：ABC解析：再注冊(cè)適用于“配方、工藝、功能、生產(chǎn)地址等影響產(chǎn)品安全性或功能的重大變更”；標(biāo)簽圖案非功能性變更無需再注冊(cè)。8.保健藥品安全性評(píng)價(jià)中，需進(jìn)行的“人群暴露量評(píng)估”包括：A.目標(biāo)人群的每日最大可能攝入量B.原料中污染物（如農(nóng)殘、重金屬）的限量C.特殊人群（如兒童、老年人）的耐受性D.與其他保健藥品聯(lián)用的疊加風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD解析：人群暴露量評(píng)估需綜合考慮攝入量、污染物風(fēng)險(xiǎn)、特殊人群耐受性及聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品在實(shí)際使用場(chǎng)景下的安全性。9.進(jìn)口保健藥品與國(guó)產(chǎn)保健藥品的監(jiān)管差異包括：A.進(jìn)口產(chǎn)品需提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可使用《可用于保健藥品的中藥目錄》中的原料C.進(jìn)口產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人需承擔(dān)售后責(zé)任D.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)需在境內(nèi)機(jī)構(gòu)完成答案：ACD解析：國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口保健藥品的原料均需符合《可用于保健藥品的中藥目錄》等要求；進(jìn)口產(chǎn)品需額外提交生產(chǎn)國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、境內(nèi)責(zé)任人資質(zhì)，注冊(cè)檢驗(yàn)可委托境外機(jī)構(gòu)（需經(jīng)中國(guó)認(rèn)可）。10.保健藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括：A.患者基本信息（年齡、性別、健康狀況）B.產(chǎn)品信息（名稱、批號(hào)、食用量）C.不良反應(yīng)表現(xiàn)（發(fā)生時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度）D.處理措施（是否就醫(yī)、治療結(jié)果）答案：ABCD解析：《保健藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（2024）第十二條規(guī)定，報(bào)告需包含患者、產(chǎn)品、反應(yīng)、處理四方面信息，確?？勺匪莺头治觥Ｈ?、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.保健藥品可以宣稱“調(diào)節(jié)腸道菌群，預(yù)防腹瀉”。（）答案：×解析：“預(yù)防腹瀉”屬于疾病預(yù)防聲稱，違反《保健藥品功能聲稱管理規(guī)范》中“不得涉及疾病預(yù)防或治療”的規(guī)定。2.保健藥品原料中若含有“靈芝”，需從《可用于保健藥品的中藥目錄》中查詢其使用限制。（）答案：√解析：靈芝屬于可用于保健藥品的中藥，其用量、適用人群等需符合目錄規(guī)定（如《可用于保健藥品的中藥目錄（2024）》中靈芝每日用量≤6克）。3.保健藥品標(biāo)簽上的“保健功能”可以簡(jiǎn)寫為“增強(qiáng)免疫”。（）答案：×解析：《保健藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》要求，保健功能需使用《保健藥品功能目錄》中的規(guī)范表述（如“增強(qiáng)免疫力”），不得簡(jiǎn)寫。4.某保健藥品因包裝破損導(dǎo)致受潮，屬于“質(zhì)量問題”，需啟動(dòng)召回。（）答案：√解析：包裝破損可能導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)，屬于影響安全性的質(zhì)量問題，應(yīng)按《保健藥品召回管理辦法》啟動(dòng)召回。5.進(jìn)口保健藥品備案后，若生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）變更生產(chǎn)企業(yè)，無需重新備案。（）答案：×解析：生產(chǎn)企業(yè)變更是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更，需重新提交生產(chǎn)國(guó)上市證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件，申請(qǐng)備案變更。6.保健藥品的“適宜人群”可以標(biāo)注為“18歲以上成年人”。（）答案：√解析：適宜人群需明確具體范圍，“18歲以上成年人”符合“明確、可界定”的要求。7.保健藥品的功能學(xué)評(píng)價(jià)中，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果可直接外推至人體。（）答案：×解析：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是功能評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，但需結(jié)合人體試食試驗(yàn)（如有必要）驗(yàn)證，不能直接外推。8.保健藥品廣告中可以使用“某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證”的表述。（）答案：×解析：《廣告法》禁止使用“醫(yī)院、醫(yī)生名義或形象”作推薦證明，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為產(chǎn)品具有醫(yī)療屬性。9.保健藥品的“保質(zhì)期”標(biāo)注為“24個(gè)月”，實(shí)際穩(wěn)定性試驗(yàn)顯示18個(gè)月后有效成分下降至90%，仍可標(biāo)注24個(gè)月。（）答案：×解析：保質(zhì)期需根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定，有效成分下降至90%（低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的95%）時(shí)，應(yīng)縮短保質(zhì)期至18個(gè)月。10.保健藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將原料檢驗(yàn)委托給有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。（）答案：√解析：《保健藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》允許企業(yè)委托有CMA/CNAS資質(zhì)的第三方進(jìn)行原料檢驗(yàn)，但需對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)。四、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某保健藥品生產(chǎn)企業(yè)“康源公司”生產(chǎn)的“益視軟膠囊”（宣稱“緩解視疲勞”）被消費(fèi)者投訴，稱服用后出現(xiàn)頭暈、惡心癥狀。市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)：①產(chǎn)品原料中添加了“越橘提取物”，但未在標(biāo)簽中標(biāo)注；②說明書“不適宜人群”僅標(biāo)注“嬰幼兒”，但實(shí)際檢測(cè)顯示產(chǎn)品含咖啡因（40mg/粒）；③廣告中使用“經(jīng)XX眼科醫(yī)院驗(yàn)證，90%使用者1周內(nèi)視力明顯改善”的表述。問題：（1）該產(chǎn)品存在哪些違規(guī)行為？（6分）（2）針對(duì)違規(guī)行為，監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處理措施？（4分）答案：（1）違規(guī)行為：①原料未標(biāo)注：《保健藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》要求，所有原料需在標(biāo)簽中如實(shí)標(biāo)注，“越橘提取物”未標(biāo)注違反規(guī)定；②不適宜人群遺漏：含咖啡因（＞30mg/粒）的產(chǎn)品，不適宜人群應(yīng)包括孕婦、哺乳期女性（《保健藥品原料禁限用目錄》），僅標(biāo)注“嬰幼兒”不完整；③廣告虛假宣傳：使用“眼科醫(yī)院驗(yàn)證”“90%有效”屬于利用機(jī)構(gòu)名義作證明且夸大療效，違反《廣告法》第二十八條。（2）處