2025年保健品考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年最新修訂的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，以下哪類原料不得作為保健食品原料使用？A.列入可用于保健食品的中藥目錄的原料B.符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的新食品原料C.僅用于傳統(tǒng)食用習(xí)慣但未通過安全性評估的地方特色食材D.經(jīng)國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)的藥食同源物質(zhì)答案：C解析：2024年修訂的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》明確規(guī)定，原料需滿足安全性、功能性和質(zhì)量可控性要求，僅用于傳統(tǒng)食用習(xí)慣但未通過安全性評估的地方特色食材因缺乏科學(xué)依據(jù)，不得作為保健食品原料。2.某保健食品批準(zhǔn)文號為“國食健注G20230015”，其中“G”代表的含義是？A.國產(chǎn)保健食品B.進(jìn)口保健食品C.營養(yǎng)素補充劑D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品答案：A解析：保健食品批準(zhǔn)文號格式中，“國食健注G”代表國產(chǎn)保健食品，“國食健注J”代表進(jìn)口保健食品（J為“進(jìn)”的首字母）。3.根據(jù)《保健食品功能聲稱評價程序》（2024版），以下哪項功能聲稱無需開展人體試食試驗？A.增強(qiáng)免疫力B.輔助降血脂C.改善睡眠D.補充維生素C答案：D解析：營養(yǎng)素補充劑類保健食品（如補充維生素、礦物質(zhì)）因功能直接指向營養(yǎng)素補充，只需通過動物實驗或文獻(xiàn)資料驗證其生物利用度，無需人體試食試驗；其他功能性聲稱需至少開展人體試食試驗。4.保健食品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的“保健功能”描述，正確的表述應(yīng)為？A.“本品可治療高血壓”B.“輔助降血壓”C.“顯著降低血壓值”D.“適合高血壓患者長期服用”答案：B解析：保健食品功能聲稱需使用《保健食品功能目錄》中的規(guī)范表述，且不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。“輔助降血壓”為目錄內(nèi)規(guī)范表述，其余選項涉及療效或絕對化用語，違反《保健食品標(biāo)識管理規(guī)定》。5.某企業(yè)擬開發(fā)一款以“益生菌”為主要原料的保健食品，其申報的功能為“調(diào)節(jié)腸道菌群”，需重點提供的科學(xué)依據(jù)不包括？A.益生菌菌株的安全性評價報告（包括毒理學(xué)試驗）B.菌株在人體腸道內(nèi)的定殖能力研究數(shù)據(jù)C.產(chǎn)品中益生菌的活菌數(shù)在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.該菌株對小鼠腫瘤抑制率的動物實驗報告答案：D解析：“調(diào)節(jié)腸道菌群”功能需驗證菌株對腸道菌群的調(diào)節(jié)作用，與腫瘤抑制無關(guān)。需提供的依據(jù)包括安全性、定殖能力、穩(wěn)定性等數(shù)據(jù)。6.以下關(guān)于保健食品廣告的說法，錯誤的是？A.廣告中可標(biāo)注“經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)”B.不得使用“100%有效”“無效退款”等絕對化用語C.可以引用消費者的個人推薦作為宣傳素材D.需顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”答案：C解析：《廣告法》規(guī)定，保健食品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明，包括消費者個人推薦；其他選項均符合規(guī)定。7.保健食品中“藍(lán)帽子”標(biāo)志的標(biāo)準(zhǔn)顏色和尺寸要求是？A.天藍(lán)色，直徑不小于1厘米B.寶藍(lán)色，高度不小于1厘米C.湖藍(lán)色，寬度不小于2厘米D.藏藍(lán)色，周長不小于5厘米答案：B解析：根據(jù)《保健食品標(biāo)識通用規(guī)范》（2024），“藍(lán)帽子”標(biāo)志為寶藍(lán)色，圖形高度不小于1厘米，需印刷在最小銷售包裝的主要展示版面左上角。8.某保健食品備案產(chǎn)品（備案號：食健備G20240001）的原料為維生素C（L-抗壞血酸）和葡萄糖酸鋅，其標(biāo)簽中“不適宜人群”應(yīng)標(biāo)注？A.無（所有人群均可食用）B.1歲以下嬰兒C.痛風(fēng)患者D.高血壓患者答案：B解析：營養(yǎng)素補充劑類保健食品的不適宜人群需根據(jù)原料特性標(biāo)注。維生素C和葡萄糖酸鋅雖普遍安全，但1歲以下嬰兒因消化系統(tǒng)未發(fā)育完全，需標(biāo)注“1歲以下嬰兒不宜食用”。9.根據(jù)《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024版），生產(chǎn)車間空氣潔凈度級別應(yīng)達(dá)到？A.10萬級B.30萬級C.萬級D.百級答案：A解析：保健食品生產(chǎn)車間（非最終滅菌產(chǎn)品）空氣潔凈度需達(dá)到10萬級，直接接觸原料的暴露工序需局部萬級。10.保健食品不良反應(yīng)監(jiān)測中，“嚴(yán)重不良反應(yīng)”不包括？A.導(dǎo)致住院治療或住院時間延長B.出現(xiàn)皮膚瘙癢、輕微皮疹C.危及生命或?qū)е滤劳鯠.永久性或顯著的人體傷殘答案：B解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)指造成死亡、危及生命、致殘、致畸、住院或住院時間延長等后果；皮膚瘙癢、輕微皮疹屬于一般不良反應(yīng)。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于保健食品與普通食品核心區(qū)別的有？A.具有明確的保健功能聲稱B.需經(jīng)過嚴(yán)格的注冊或備案程序C.標(biāo)簽需標(biāo)注“保健食品”標(biāo)志D.原料可以使用藥食同源物質(zhì)答案：ABC解析：普通食品也可使用藥食同源物質(zhì)（如紅棗、枸杞），因此D項不是核心區(qū)別；ABC均為保健食品特有的屬性。2.保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)應(yīng)包括？A.國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的功能評價方法B.至少一項人體試食試驗（特殊情況除外）C.原料與功能之間的作用機(jī)制研究D.產(chǎn)品中功效成分的定性、定量檢測方法答案：ABCD解析：《保健食品功能聲稱評價程序》要求，科學(xué)依據(jù)需涵蓋方法學(xué)、試驗數(shù)據(jù)、作用機(jī)制和質(zhì)量控制四個維度。3.某保健食品標(biāo)簽存在以下哪些內(nèi)容時，屬于違規(guī)？A.標(biāo)注“本產(chǎn)品獲得XX國際金獎”B.注明“適宜人群：成人”C.印刷“服用后可提高智商20%”D.標(biāo)明“主要原料：人參（人工種植5年以下）”答案：AC解析：A項涉及榮譽性用語（《廣告法》禁止），C項屬于虛假功能聲稱（無科學(xué)依據(jù)）；B、D為合規(guī)內(nèi)容。4.保健食品注冊與備案的主要區(qū)別包括？A.注冊需提交功能評價材料，備案只需提供產(chǎn)品配方和工藝B.注冊適用于使用目錄外原料或新功能的產(chǎn)品，備案適用于目錄內(nèi)原料和功能C.注冊由國家市場監(jiān)督管理總局審批，備案由省級市場監(jiān)管部門辦理D.注冊產(chǎn)品需開展臨床試驗，備案產(chǎn)品無需試驗答案：ABC解析：備案產(chǎn)品若為營養(yǎng)素補充劑，可能需提供生物利用度數(shù)據(jù)，但無需人體試食試驗；D項表述絕對化，錯誤。5.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括？A.原料需按批次檢驗，合格后方可使用B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序需記錄溫度、時間等參數(shù)C.每批產(chǎn)品出廠前需進(jìn)行全項目檢驗D.建立產(chǎn)品追溯體系，記錄從原料到銷售的全流程答案：ABCD解析：《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對原料檢驗、過程控制、出廠檢驗和追溯體系均有明確要求。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.保健食品可以宣稱“預(yù)防糖尿病”。（）答案：×解析：保健食品不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，“預(yù)防糖尿病”屬于疾病預(yù)防聲稱。2.進(jìn)口保健食品的中文標(biāo)簽可以僅標(biāo)注在說明書上，無需印在最小銷售包裝上。（）答案：×解析：進(jìn)口保健食品的中文標(biāo)簽必須直接印刷或粘貼在最小銷售包裝的主要展示版面，說明書為輔助信息。3.保健食品的“保健功能”可以同時標(biāo)注2種以上（如“增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂”）。（）答案：√解析：符合《保健食品功能目錄》的產(chǎn)品可申報多個功能，標(biāo)簽需同時標(biāo)注。4.保健食品原料中的“西洋參”屬于藥食同源物質(zhì)，因此無需進(jìn)行安全性評估。（）答案：×解析：西洋參雖屬可用于保健食品的中藥目錄，但作為原料仍需提供安全性評估報告（如毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)）。5.保健食品廣告中可以出現(xiàn)“專家推薦”的畫面，但需標(biāo)明專家的專業(yè)資質(zhì)。（）答案：×解析：《廣告法》禁止保健食品廣告使用專業(yè)人士、消費者等作推薦證明，無論是否標(biāo)明資質(zhì)。6.營養(yǎng)素補充劑的每日推薦攝入量可以超過《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》（DRIs）的可耐受最高攝入量（UL）。（）答案：×解析：營養(yǎng)素補充劑的每日攝入量需≤UL，以避免過量風(fēng)險。7.保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以將同一配方的產(chǎn)品同時申請注冊和備案。（）答案：×解析：同一產(chǎn)品只能選擇注冊或備案一種程序，不得重復(fù)申請。8.保健食品的“不適宜人群”可以標(biāo)注“無”，但需提供充分的安全性數(shù)據(jù)支持。（）答案：√解析：若通過安全性評價證明所有人群均可食用，可標(biāo)注“不適宜人群：無”。9.保健食品的“貯藏條件”只需標(biāo)注“常溫保存”，無需具體溫度范圍。（）答案：×解析：《保健食品標(biāo)識管理規(guī)定》要求，貯藏條件需明確具體溫度、濕度等參數(shù)（如“置陰涼干燥處，溫度≤25℃”）。10.保健食品不良反應(yīng)報告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后72小時內(nèi)向所在地省級市場監(jiān)管部門提交。（）答案：×解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)需在24小時內(nèi)報告，一般不良反應(yīng)需在15個工作日內(nèi)報告。四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述保健食品與藥品的主要區(qū)別。答案：（1）定義不同：保健食品是具有特定保健功能的食品，不以治療疾病為目的；藥品是用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)。（2）功能聲稱不同：保健食品僅可聲稱《功能目錄》中的保健功能（如“增強(qiáng)免疫力”）；藥品可聲稱疾病預(yù)防、治療、診斷功能（如“治療高血壓”）。（3）批準(zhǔn)程序不同：保健食品需通過注冊/備案，重點考察安全性和功能性；藥品需通過嚴(yán)格的臨床試驗，重點考察療效和安全性。（4）標(biāo)簽標(biāo)識不同：保健食品需標(biāo)注“藍(lán)帽子”標(biāo)志和“本品不能代替藥物”；藥品需標(biāo)注“國藥準(zhǔn)字”和適應(yīng)癥/功能主治。（5）使用對象不同：保健食品適用于健康或亞健康人群；藥品適用于患者。2.列舉保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的6項內(nèi)容（不少于6項）。答案：（1）“保健食品”標(biāo)志（藍(lán)帽子）；（2）批準(zhǔn)文號（“國食健注G/J”或備案號）；（3）保健功能（規(guī)范表述）；（4）適宜人群和不適宜人群；（5）食用方法和食用量；（6）貯藏條件；（7）保質(zhì)期；（8）原料和輔料；（9）功效成分/標(biāo)志性成分及含量；（10）“本品不能代替藥物”警示語。（注：任意6項即可，需準(zhǔn)確）3.簡述保健食品原料“目錄管理”的意義。答案：（1）提高審批效率：對目錄內(nèi)原料和功能，企業(yè)可直接備案，無需重復(fù)提交安全性和功能性資料，縮短產(chǎn)品上市周期。（2）規(guī)范行業(yè)發(fā)展：明確允許使用的原料范圍，避免企業(yè)使用風(fēng)險不明的成分，降低產(chǎn)品安全隱患。（3）強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管：目錄制定基于充分的安全性和功能性研究，為監(jiān)管部門提供統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)，減少自由裁量空間。（4）促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展：目錄外原料可通過注冊程序申報，鼓勵企業(yè)開發(fā)新原料、新功能，推動行業(yè)技術(shù)升級。4.某保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品可能導(dǎo)致部分消費者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)如何處理？答案：（1）立即暫停生產(chǎn)銷售，召回已上市產(chǎn)品，防止危害擴(kuò)大；（2）開展內(nèi)部調(diào)查：分析原料采購記錄、生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)（如滅菌溫度、時間）、產(chǎn)品檢驗報告，排查可能的污染或工藝問題；（3）委托第三方檢測：對產(chǎn)品進(jìn)行微生物（如沙門氏菌、金黃色葡萄球菌）、理化（如水分活度）、功效成分等全項目檢測，明確腹瀉原因（如微生物超標(biāo)、膳食纖維過量）；（4）上報不良反應(yīng)：24小時內(nèi)向所在地省級市場監(jiān)管部門提交嚴(yán)重不良反應(yīng)報告（腹瀉可能影響健康），并配合監(jiān)管部門調(diào)查；（5）公開信息：通過企業(yè)官網(wǎng)、媒體等渠道向消費者說明情況，告知召回方式和后續(xù)處理方案；（6）改進(jìn)措施：針對問題根源（如原料供應(yīng)商資質(zhì)不足、滅菌工藝缺陷），修訂采購標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)規(guī)程，經(jīng)驗證后恢復(fù)生產(chǎn)。五、案例分析題（23分）案例：2024年10月，市場監(jiān)管部門接到消費者舉報，稱某公司銷售的“康源牌復(fù)合維生素片”存在以下問題：①產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注“適宜人群：所有人群”，但未提供任何安全性數(shù)據(jù)；②廣告宣傳“服用1個月，記憶力提升30%，考試成績顯著提高”；③部分消費者服用后出現(xiàn)惡心、嘔吐癥狀，但企業(yè)未主動報告。問題：1.分析該產(chǎn)品存在的違規(guī)行為及法律依據(jù)。（15分）2.市場監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處理措施？（8分）答案：1.違規(guī)行為及法律依據(jù)：（1）標(biāo)簽違規(guī)：標(biāo)注“適宜人群：所有人群”但未提供安全性數(shù)據(jù)，違反《保健食品標(biāo)識管理規(guī)定》第12條“標(biāo)注‘不適宜人群：無’的，需提供充分的安全性評價資料（包括毒理學(xué)試驗、人群食用史等）”。（2）廣告違規(guī)：宣傳“記憶力提升30%，考試成績顯著提高”屬于虛假功能聲稱，且涉及具體功效數(shù)據(jù)（30%），違反《廣告法》第18條“保健食品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證”；同時，該功能未在《保健食品功能目錄》中（目錄無“提高記憶力”功能），違反《保健食品管理辦法》第25條“功能聲稱需與批準(zhǔn)內(nèi)容一致”。（3）未報告不良反應(yīng)：消費者出現(xiàn)惡心、嘔吐（屬于一般不良反應(yīng)），企業(yè)未在15個工作日內(nèi)報告，違反《保健食品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第7條“生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)需及時報告”。2.市場監(jiān)管部門處理措施：（1）立即責(zé)令停止銷售，封存庫存產(chǎn)品；