藥事管理與法規(guī)試題與答案2025年一、單項選擇題（每題1分，共40分）1.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是（）A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.行政法規(guī)、法律、部門規(guī)章、規(guī)范性文件C.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件D.部門規(guī)章、法律、行政法規(guī)、規(guī)范性文件答案：A解析：藥品管理法律體系的法律效力等級由高到低依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。法律是由全國人大及其常委會制定，效力最高；行政法規(guī)由國務院制定；部門規(guī)章由國務院各部委制定；規(guī)范性文件是各級政府及其部門發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等。2.《藥品經營許可證》的有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經營許可證》。3.以下屬于假藥的是（）A.未標明有效期的藥品B.更改生產批號的藥品C.變質的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：根據《藥品管理法》規(guī)定，變質的藥品為假藥。未標明有效期、更改生產批號、超過有效期的藥品均按劣藥論處。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證，不需要包括藥品批準文號。5.國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.安全、有效、方便、價廉D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便答案：A解析：國家基本藥物遴選的主要原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備?！芭R床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”是醫(yī)療保險藥品目錄遴選的原則；“安全、有效、方便、價廉”表述不準確；“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”是非處方藥的遴選原則。6.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經營企業(yè)對本單位經營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應進行調查、評價和處理的過程答案：A解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。它涉及藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構等多個主體，不僅僅是藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構或藥品監(jiān)督管理部門單方面的工作。7.疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是（）A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗C.公民自費并且自愿受種的其他疫苗D.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗答案：C解析：第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。8.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品運輸制度D.藥品不良反應報告制度答案：A解析：藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。藥品保管制度、運輸制度和不良反應報告制度也是藥品經營企業(yè)需要建立和執(zhí)行的制度，但與購進藥品直接相關的是進貨檢查驗收制度。9.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應當具備的條件不包括（）A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力C.單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局答案：C解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應當具備的條件包括：有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力；符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局；單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。所以C選項中“5年”表述錯誤。10.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。11.下列關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為一級、二級和三級召回D.藥品生產企業(yè)應當對召回的藥品進行銷毀處理，禁止再次銷售答案：D解析：藥品生產企業(yè)對召回的藥品，應當根據召回原因的不同，進行銷毀或者其他無害化處理，并非一律銷毀。對于一些可以通過返工等方式處理后符合規(guī)定的藥品，在經過嚴格的質量檢驗和評估后，是可以再次銷售的。12.開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到（）辦理登記注冊。A.工商行政管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.質量技術監(jiān)督部門答案：A解析：開辦藥品生產企業(yè)，經省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》后，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，領取營業(yè)執(zhí)照后，方可生產藥品。13.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。14.下列關于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充D.藥品說明書和標簽可以印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識答案：D解析：藥品說明書和標簽不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識，必須科學、準確、規(guī)范。其他選項關于藥品說明書和標簽的核準、文字使用和制作要求等表述均正確。15.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。16.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年答案：B解析：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。17.國家對野生藥材資源實行（）A.保護、采獵相結合的原則B.嚴格保護的原則C.嚴禁采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A解析：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。18.下列屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）A.阿托品B.咖啡因C.芬太尼D.麻黃堿答案：A解析：阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品。咖啡因屬于第二類精神藥品；芬太尼屬于麻醉藥品；麻黃堿屬于藥品類易制毒化學品。19.藥品注冊管理的內容不包括（）A.藥品名稱B.藥品包裝、標簽、說明書的內容C.藥品廣告D.藥品質量標準答案：C解析：藥品注冊管理包括對藥品名稱、藥品包裝、標簽、說明書的內容以及藥品質量標準等的管理。藥品廣告的管理屬于藥品廣告監(jiān)督管理的范疇，不屬于藥品注冊管理的內容。20.藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。21.互聯(lián)網藥品交易服務分為（）A.二類B.三類C.四類D.五類答案：B解析：互聯(lián)網藥品交易服務分為三類，即第一類是為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供的服務；第二類為藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網藥品交易；第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網藥品交易服務。22.藥品生產企業(yè)的關鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.質量受權人D.藥品檢驗人員答案：D解析：藥品生產企業(yè)的關鍵人員應當為企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。藥品檢驗人員不屬于關鍵人員范疇。23.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的適用范圍是（）A.中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)B.中華人民共和國境內經營藥品的批發(fā)企業(yè)C.中華人民共和國境內經營藥品的零售企業(yè)D.中華人民共和國境內經營藥品的生產企業(yè)答案：A解析：藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。藥品生產企業(yè)適用藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）。24.下列關于藥品儲存的說法，錯誤的是（）A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中B.在庫藥品均應實行色標管理C.藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放D.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應儲存在同一專用倉庫內答案：D解析：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須儲存在專用倉庫內，并且要分開存放，不得混放。其他關于藥品儲存的溫濕度要求、色標管理和分類存放等說法均正確。25.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應D.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應答案：A解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。強調了“合格藥品”和“正常用法用量”兩個關鍵條件。26.下列關于藥品召回的組織實施，說法錯誤的是（）A.藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體B.藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務C.藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產企業(yè)或者供貨商D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實施全程監(jiān)督，藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告進展情況答案：D解析：藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，應當向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的進展情況。藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體，藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應立即停止銷售或使用并通知相關企業(yè)。27.下列關于藥品廣告審批的說法，正確的是（）A.藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號C.藥品廣告須經企業(yè)所在地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號D.藥品廣告須經企業(yè)所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號答案：A解析：藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。28.國家實行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：國家實行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。29.藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在（）內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：A解析：藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。30.下列關于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）A.依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格B.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格C.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構可以自行制定藥品價格答案：D解析：依法實行政府定價、政府指導價的藥品，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得自行制定價格。對于市場調節(jié)價的藥品，生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構可以根據市場供求等情況自行制定價格。所以D選項說法不準確。31.下列關于藥品經營企業(yè)的質量管理制度，說法錯誤的是（）A.藥品經營企業(yè)應當建立質量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理制度B.藥品經營企業(yè)應當定期對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核C.藥品經營企業(yè)的質量管理制度可以根據企業(yè)實際情況進行修改，無需報藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品經營企業(yè)的質量管理制度應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求答案：C解析：藥品經營企業(yè)的質量管理制度如發(fā)生修改，應當報藥品監(jiān)督管理部門備案。其他關于質量管理制度的建立、檢查考核以及符合GSP要求等說法均正確。32.下列關于藥品注冊申請的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請B.新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請C.仿制藥申請是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請D.進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，不包括分包裝的申請答案：D解析：進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，包括分包裝的申請。其他關于藥品注冊申請的分類和定義等說法均正確。33.下列關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構藥事管理是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理B.醫(yī)療機構藥事管理的目的是促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全、有效、經濟C.醫(yī)療機構藥事管理委員會是醫(yī)療機構藥事管理的最高決策機構D.醫(yī)療機構藥事管理只涉及藥品的采購、儲存和調配，不涉及臨床用藥指導答案：D解析：醫(yī)療機構藥事管理涉及藥品的采購、儲存、調配、臨床用藥指導等全過程。其目的是以病人為中心，以臨床藥學為基礎，促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全、有效、經濟。醫(yī)療機構藥事管理委員會是醫(yī)療機構藥事管理的最高決策機構。所以D選項說法錯誤。34.下列關于藥品標簽上藥品通用名稱的書寫，說法錯誤的是（）A.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致B.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾C.藥品通用名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差D.藥品通用名稱可以使用商品名稱的字體進行書寫答案：D解析：藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，且不得使用商品名稱的字體進行書寫。所以D選項說法錯誤。35.下列關于藥品類易制毒化學品的管理，說法錯誤的是（）A.藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)，應建立藥品類易制毒化學品專用賬冊B.藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年C.藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥D.教學科研單位可以購買藥品類易制毒化學品原料藥用于實驗研究答案：D解析：教學科研單位只能憑購買許可證明使用藥品類易制毒化學品，不得購買藥品類易制毒化學品原料藥用于實驗研究。其他關于藥品類易制毒化學品的專用賬冊管理和經營企業(yè)購銷規(guī)定等說法均正確。36.下列關于藥品質量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告B.藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業(yè)、生產批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容C.藥品質量公告可以不公布不合格藥品的生產企業(yè)名稱D.藥品質量公告的目的是為了加強藥品質量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全答案：C解析：藥品質量公告應當公布不合格藥品的生產企業(yè)名稱等相關信息，以起到監(jiān)督和警示作用。其他關于藥品質量公告的定義、內容和目的等說法均正確。37.下列關于藥品召回的分級，說法錯誤的是（）A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品召回的分級由藥品生產企業(yè)自行確定答案：D解析：藥品召回的分級由藥品監(jiān)督管理部門根據藥品安全隱患的嚴重程度確定，而不是由藥品生產企業(yè)自行確定。其他關于藥品召回分級的定義等說法均正確。38.下列關于藥品廣告審查機關的說法，正確的是（）A.藥品廣告審查機關是省級藥品監(jiān)督管理部門B.藥品廣告審查機關是市級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品廣告審查機關是縣級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品廣告審查機關是國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告審查機關是省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品廣告進行審查，并發(fā)給藥品廣告批準文號。39.下列關于藥品不良反應報告的說法，錯誤的是（）A.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應B.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告C.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內報告D.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構可以不報告群體不良反應事件答案：D解析：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應事件必須立即報告，同時還應采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展。其他關于藥品不良反應報告的主動收集、報告時限等說法均正確。40.下列關于藥品儲備制度的說法，錯誤的是（）A.國家實行藥品儲備制度B.國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品C.藥品儲備的品種和數(shù)量由國務院藥品監(jiān)督管理部門確定D.藥品儲備的目的是為了保障突發(fā)事件發(fā)生時的藥品供應答案：C解析：藥品儲備的品種和數(shù)量由國務院經濟綜合主管部門會同國務院有關部門確定，而不是國務院藥品監(jiān)督管理部門。其他關于藥品儲備制度的實行、緊急調用和目的等說法均正確。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品管理法的立法目的包括（）A.加強藥品管理B.保證藥品質量C.保障公眾用藥安全和合法權益D.保護和促進公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的是加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。2.下列屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等情形均為假藥。3.藥品經營企業(yè)購進藥品時，必須驗明（）A.藥品合格證明B.藥品其他標識C.藥品生產許可證D.藥品經營許可證答案：AB解析：藥品經營企業(yè)購進藥品時，必須驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。驗明藥品生產許可證和經營許可證并非購進藥品時的直接查驗內容。4.國家基本藥物的遴選原則包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.基層能夠配備答案：ABCD解析：國家基本藥物遴選的主要原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。5.藥品不良反應報告和監(jiān)測的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應B.其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。6.麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，應當（）A.登記造冊B.向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀C.由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀D.自行銷毀答案：ABC解析：麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀。不得自行銷毀。7.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性進行比較；不得利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。8.醫(yī)療機構配制制劑，必須（）A.經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》B.具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件C.是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種D.按照規(guī)定進行質量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用答案：ABCD解析：醫(yī)療機構配制制劑，必須經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》；具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件；配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種；并按照規(guī)定進行質量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。9.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請和再注冊申請答案：ABCD解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。10.下列關于藥品儲存的要求，正確的有（）A.藥品與地面間距不小于10厘米B.藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米C.藥品與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米D.藥品與貨架之間的間距不小于5厘米答案：ABCD解析：藥品儲存時，藥品與地面間距不小于10厘米；與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；與貨架之間的間距不小于5厘米。三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品召回的概念、分類及召回主體。答：藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分類：根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。召回主體：藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業(yè)一樣也是召回主體，其在中國境內銷售藥品，境外制藥廠商應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，代理履行召回義務。2.簡述醫(yī)療機構藥事管理的主要內容。答：醫(yī)療機構藥事管理是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。主要內容包括：（1）藥事管理組織：建立藥事管理與藥物治療學委員會（組），負責制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施等。（2）藥品供應管理：包括藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配等環(huán)節(jié)。要確保藥品的質量和供應，選擇合法的供應商，嚴格執(zhí)行藥品采購計劃，做好藥品的驗收和質量檢查，按照規(guī)定條件儲存藥品，保證藥品的調配準確、及時。（3）臨床藥學管理：開展臨床藥學工作，參與臨床藥物治療，提供藥學專業(yè)技術服務。臨床藥師要深入臨床科室，參與藥物治療方案的制定和調整，進行治療藥物監(jiān)測，指導合理用藥，開展藥品不良反應監(jiān)測和報告等工作。（4）藥物臨床應用管理：制定并執(zhí)行本機構的藥品處方集和基本用藥供應目錄，加強處方審核和點評，規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進合理用藥。對特殊管理藥品、抗菌藥物等進行專項管理，防止濫用。（5）藥學專業(yè)技術人員管理：加強藥學專業(yè)技術人員的培養(yǎng)和繼續(xù)教育，提高其業(yè)務素質和專業(yè)水平。明確藥學專業(yè)技術人員的崗位職責，規(guī)范其工作行為。（6）藥事管理信息化建設：利用信息技術手段，實現(xiàn)藥品管理、處方管理、臨床藥學服務等工作的信息化，提高工作效率和管理水平。3.簡述藥品廣告審批的程序和要求。答：藥品廣告審批程序和要求如下：程序：（1）申請：藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)。藥品經營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產企業(yè)的同意。申請人應當向藥品生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請進口藥品廣告批準文號的，應當向進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)