2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以下哪項(xiàng)不是該系統(tǒng)應(yīng)具備的功能？（）A.實(shí)現(xiàn)票據(jù)、賬目、貨物相符B.具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的條件C.能自動(dòng)生成采購(gòu)訂單D.具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能答案：C解析：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)主要是為了滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，如實(shí)現(xiàn)票據(jù)、賬目、貨物相符，接受電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制等。自動(dòng)生成采購(gòu)訂單并非該系統(tǒng)必須具備的符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的功能。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同中明確質(zhì)量條款，以下不屬于質(zhì)量條款內(nèi)容的是（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式D.醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任答案：C解析：采購(gòu)合同中的質(zhì)量條款主要圍繞醫(yī)療器械本身的質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，包括名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量責(zé)任等。運(yùn)輸方式主要涉及物流環(huán)節(jié)，不屬于質(zhì)量條款范疇。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，（）以上有效期的醫(yī)療器械，預(yù)警有效期為6個(gè)月。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)于2年以上有效期的醫(yī)療器械，預(yù)警有效期設(shè)定為6個(gè)月，以便企業(yè)及時(shí)處理近效期產(chǎn)品。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.企業(yè)法定代表人身份證D.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證答案：C解析：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核主要是確認(rèn)其合法經(jīng)營(yíng)資格和產(chǎn)品合法性，包括相關(guān)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證等。企業(yè)法定代表人身份證通常不屬于首營(yíng)企業(yè)審核的必要內(nèi)容。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，每年至少開(kāi)展（）次。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，企業(yè)每年至少應(yīng)開(kāi)展1次內(nèi)部審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，其中，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，庫(kù)房使用面積不得少于（）平方米。A.100B.150C.200D.300答案：A解析：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，為保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件和管理要求，庫(kù)房使用面積不得少于100平方米。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下儲(chǔ)存要求錯(cuò)誤的是（）A.按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者設(shè)施C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以混放，但應(yīng)分開(kāi)存放D.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作答案：C解析：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械必須分開(kāi)存放，不得混放，以防止交叉污染和混淆，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢(xún)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯性。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員及其他相關(guān)人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.營(yíng)銷(xiāo)技巧D.醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)答案：C解析：企業(yè)對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)主要圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容，如法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)等。營(yíng)銷(xiāo)技巧不屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的培訓(xùn)內(nèi)容。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者D.以上都是答案：D解析：驗(yàn)收記錄應(yīng)全面記錄醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)和供貨者等，以便準(zhǔn)確追溯和管理。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定各部門(mén)、崗位人員職責(zé)，以下不屬于質(zhì)量管理人員職責(zé)的是（）A.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)C.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)答案：B解析：質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)工作，如組織設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)、處理不合格醫(yī)療器械、開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)等。醫(yī)療器械采購(gòu)?fù)ǔＳ刹少?gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)，不屬于質(zhì)量管理人員的職責(zé)。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期C.購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D解析：銷(xiāo)售記錄應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的基本信息、銷(xiāo)售時(shí)間以及購(gòu)貨者信息等，確保銷(xiāo)售過(guò)程可追溯。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)周期一般為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：企業(yè)每年應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，以確保賬物相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存管理中存在的問(wèn)題。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，售后管理不包括（）A.醫(yī)療器械的安裝、維修B.醫(yī)療器械的退換貨處理C.醫(yī)療器械的廣告宣傳D.收集和反饋醫(yī)療器械質(zhì)量信息答案：C解析：售后管理主要圍繞醫(yī)療器械的使用、質(zhì)量反饋和服務(wù)等方面，如安裝維修、退換貨處理和收集質(zhì)量信息等。廣告宣傳屬于市場(chǎng)推廣范疇，不屬于售后管理內(nèi)容。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，以下運(yùn)輸要求錯(cuò)誤的是（）A.運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具B.運(yùn)輸有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求C.運(yùn)輸過(guò)程中可以將醫(yī)療器械與有毒有害物品混裝，但應(yīng)采取隔離措施D.搬運(yùn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)輕拿輕放，避免劇烈震動(dòng)和撞擊答案：C解析：運(yùn)輸過(guò)程中嚴(yán)禁將醫(yī)療器械與有毒有害物品混裝，即使采取隔離措施也可能存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，必須確保醫(yī)療器械獨(dú)立、安全運(yùn)輸。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，考核周期一般為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：每年對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，有助于全面評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并改進(jìn)。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件信息，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告時(shí)限為（）A.發(fā)現(xiàn)后7個(gè)工作日內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后30個(gè)工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告答案：B解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件后，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)報(bào)告，以便監(jiān)管部門(mén)及時(shí)采取措施，保障公眾健康安全。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照（）核對(duì)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量等內(nèi)容。A.采購(gòu)合同B.隨貨同行單C.發(fā)票D.醫(yī)療器械注冊(cè)證答案：B解析：收貨時(shí)主要依據(jù)隨貨同行單核對(duì)醫(yī)療器械的基本信息，確保貨物與單據(jù)一致。采購(gòu)合同主要用于約定采購(gòu)事項(xiàng)，發(fā)票主要用于財(cái)務(wù)結(jié)算，醫(yī)療器械注冊(cè)證用于證明產(chǎn)品合法性，均不是收貨核對(duì)的主要依據(jù)。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員及其他相關(guān)人員進(jìn)行健康管理，患有（）的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.高血壓B.心臟病C.傳染病D.糖尿病答案：C解析：患有傳染病的人員可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。高血壓、心臟病和糖尿病等疾病一般不影響直接接觸醫(yī)療器械的工作。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行定期維護(hù)和數(shù)據(jù)備份，數(shù)據(jù)備份頻率至少為（）A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：B解析：為防止數(shù)據(jù)丟失和確保計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的正常運(yùn)行，企業(yè)應(yīng)每周進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，保障數(shù)據(jù)的安全性和可恢復(fù)性。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，以下屬于質(zhì)量管理記錄的有（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷(xiāo)售記錄D.出庫(kù)復(fù)核記錄答案：ABCD解析：質(zhì)量管理記錄應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售和出庫(kù)復(fù)核等，以便對(duì)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行追溯和管理。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以下哪些是常用的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（）A.溫濕度計(jì)B.溫濕度傳感器C.空調(diào)D.除濕機(jī)答案：AB解析：溫濕度計(jì)和溫濕度傳感器用于監(jiān)測(cè)庫(kù)房的溫濕度情況，空調(diào)和除濕機(jī)主要用于調(diào)控溫濕度，不屬于監(jiān)測(cè)設(shè)備。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可以包括（）A.內(nèi)部培訓(xùn)B.外部培訓(xùn)C.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)D.現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)答案：ABCD解析：企業(yè)可通過(guò)多種方式對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)由企業(yè)內(nèi)部人員授課，外部培訓(xùn)借助外部專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)＜遥W(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)利用網(wǎng)絡(luò)資源，現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)在實(shí)際工作場(chǎng)景中進(jìn)行，以滿(mǎn)足不同的培訓(xùn)需求。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理制度，以下屬于質(zhì)量投訴處理流程的有（）A.記錄投訴信息B.調(diào)查投訴原因C.提出處理措施D.跟蹤處理結(jié)果答案：ABCD解析：質(zhì)量投訴處理應(yīng)包括完整的流程，記錄投訴信息以便準(zhǔn)確了解問(wèn)題，調(diào)查原因找出問(wèn)題根源，提出處理措施解決問(wèn)題，跟蹤處理結(jié)果確保問(wèn)題得到妥善解決。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，儲(chǔ)存環(huán)境要求包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境對(duì)其質(zhì)量有重要影響，溫度、濕度、光照和通風(fēng)等因素都需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，質(zhì)量評(píng)估內(nèi)容可以包括（）A.醫(yī)療器械的性能B.醫(yī)療器械的安全性C.醫(yī)療器械的有效性D.醫(yī)療器械的包裝完整性答案：ABCD解析：質(zhì)量評(píng)估應(yīng)全面考慮醫(yī)療器械的各個(gè)方面，包括性能、安全性、有效性和包裝完整性等，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，召回管理包括（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.召回計(jì)劃的制定D.召回效果的評(píng)估答案：ABCD解析：召回管理包括主動(dòng)召回（企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后主動(dòng)召回）和責(zé)令召回（監(jiān)管部門(mén)責(zé)令企業(yè)召回），同時(shí)需要制定召回計(jì)劃并評(píng)估召回效果，以確保召回工作的有效性。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)行分區(qū)管理，分區(qū)可以包括（）A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)答案：ABCD解析：庫(kù)房分區(qū)管理有助于提高管理效率和保證醫(yī)療器械質(zhì)量，待驗(yàn)區(qū)用于存放待驗(yàn)收的貨物，合格品區(qū)存放合格產(chǎn)品，不合格品區(qū)存放不合格產(chǎn)品，退貨區(qū)存放需要退貨的產(chǎn)品。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控內(nèi)容可以包括（）A.運(yùn)輸溫度B.運(yùn)輸時(shí)間C.運(yùn)輸路線(xiàn)D.運(yùn)輸工具的清潔狀況答案：ABCD解析：對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的監(jiān)控應(yīng)全面涵蓋可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的因素，包括運(yùn)輸溫度、時(shí)間、路線(xiàn)以及運(yùn)輸工具的清潔狀況等。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)的措施可以包括（）A.分析質(zhì)量數(shù)據(jù)B.開(kāi)展內(nèi)部審核C.收集客戶(hù)反饋D.參加行業(yè)培訓(xùn)答案：ABCD解析：持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系需要綜合多方面的信息和措施，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，內(nèi)部審核可以評(píng)估體系運(yùn)行情況，收集客戶(hù)反饋能了解客戶(hù)需求和意見(jiàn)，參加行業(yè)培訓(xùn)可獲取最新的管理理念和方法。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理記錄制度，只要保證醫(yī)療器械質(zhì)量即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：建立質(zhì)量管理記錄制度是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，質(zhì)量管理記錄有助于追溯和管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程，確保質(zhì)量可追溯，是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的重要手段。2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械存放在露天倉(cāng)庫(kù)，但需要做好防護(hù)措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：露天倉(cāng)庫(kù)無(wú)法有效控制溫度、濕度等儲(chǔ)存條件，可能會(huì)影響醫(yī)療器械質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)按照要求將醫(yī)療器械存放在符合條件的庫(kù)房?jī)?nèi)。3.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，只要選擇價(jià)格合適的供應(yīng)商即可，無(wú)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，包括對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核等，以確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)資格和提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，不能僅以?xún)r(jià)格作為選擇供應(yīng)商的唯一標(biāo)準(zhǔn)。4.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與食品混放，但應(yīng)分開(kāi)存放。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械與食品必須嚴(yán)格分開(kāi)存放，不能混放，以防止交叉污染和混淆，保障醫(yī)療器械和食品的質(zhì)量安全。5.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，后續(xù)無(wú)需再培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，以確保員工掌握最新的法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能，培訓(xùn)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行，而非只進(jìn)行一次。6.企業(yè)可以不建立銷(xiāo)售記錄，只要有發(fā)票即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：銷(xiāo)售記錄是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要組成部分，發(fā)票主要用于財(cái)務(wù)結(jié)算，不能替代銷(xiāo)售記錄的作用，企業(yè)必須建立銷(xiāo)售記錄，確保銷(xiāo)售過(guò)程可追溯。7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以自行處理，無(wú)需報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件后，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門(mén)，不能自行處理，以保障公眾健康安全和便于監(jiān)管部門(mén)采取措施。8.企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任采購(gòu)人員。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理人員和采購(gòu)人員職責(zé)不同，為保證質(zhì)量管理的獨(dú)立性和有效性，質(zhì)量管理人員不應(yīng)兼任采購(gòu)人員，以避免利益沖突和影響質(zhì)量管理工作。9.企業(yè)可以不進(jìn)行庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，只要保證庫(kù)房通風(fēng)良好即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，通風(fēng)良好不能替代溫濕度監(jiān)測(cè)，不同的醫(yī)療器械對(duì)溫濕度有不同要求，準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)和控制溫濕度是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵。10.企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份可以只進(jìn)行一次，無(wú)需定期備份。（）答案：錯(cuò)誤解析：為防止數(shù)據(jù)丟失和確保計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的正常運(yùn)行，企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，不能只進(jìn)行一次備份，保障數(shù)據(jù)的安全性和可恢復(fù)性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核內(nèi)容。答案：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容包括：（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，以確認(rèn)其合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格。（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照，證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份。（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，確保其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是經(jīng)過(guò)合法注冊(cè)或備案的。（4）企業(yè)的質(zhì)量保證能力和信譽(yù)情況，可通過(guò)查詢(xún)相關(guān)信息、了解行業(yè)口碑等方式進(jìn)行評(píng)估。對(duì)首營(yíng)品種的審核內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證或