2025年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)是（）。A.依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.僅取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)C.僅取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)D.僅辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，A選項(xiàng)全面涵蓋了各類符合條件的企業(yè)，B、C、D選項(xiàng)表述均不完整。2.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得（）。A.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》B.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》C.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》D.《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》答案：D解析：自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，需依法取得《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》，這是開(kāi)展相關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)在電信業(yè)務(wù)方面的合規(guī)要求。A選項(xiàng)是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，并非針對(duì)自建網(wǎng)站的特定證件；B選項(xiàng)是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證，與自建網(wǎng)站企業(yè)無(wú)關(guān)；C選項(xiàng)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》主要針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，并非針對(duì)自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的核心證件。3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)注（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)C.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》編號(hào)D.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》編號(hào)答案：C解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)注《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》編號(hào)，以方便監(jiān)管和公眾查詢其合法性。A選項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)是生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)編號(hào)；B選項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的編號(hào)；D選項(xiàng)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》編號(hào)是從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的備案編號(hào)，均不符合第三方平臺(tái)的標(biāo)注要求。4.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置展示（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽D.以上都是答案：A解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，需在網(wǎng)站首頁(yè)或主頁(yè)面醒目位置展示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，以證明其經(jīng)營(yíng)的合法性。B選項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證通常不是在首頁(yè)展示的必備內(nèi)容；C選項(xiàng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽主要是在產(chǎn)品介紹等環(huán)節(jié)體現(xiàn)，而非首頁(yè)醒目位置展示的重點(diǎn)。所以選A。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（）。A.資質(zhì)審核制度B.質(zhì)量管理制度C.售后服務(wù)制度D.投訴舉報(bào)制度答案：A解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者首要職責(zé)是建立并執(zhí)行入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核制度，確保入駐企業(yè)具備合法的經(jīng)營(yíng)資格。B選項(xiàng)質(zhì)量管理制度是企業(yè)自身應(yīng)建立的制度；C選項(xiàng)售后服務(wù)制度是企業(yè)針對(duì)產(chǎn)品售后的規(guī)定；D選項(xiàng)投訴舉報(bào)制度是平臺(tái)應(yīng)對(duì)各類問(wèn)題的處理機(jī)制，但不是針對(duì)入駐企業(yè)的首要制度，所以選A。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）。A.報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.停止為其提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)D.以上都是答案：D解析：當(dāng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)停止為其提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，以防止違法行為進(jìn)一步擴(kuò)大，所以選D。7.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)記錄醫(yī)療器械銷售信息時(shí)，應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年，這是為了便于追溯和監(jiān)管，所以選B。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保存醫(yī)療器械交易記錄，保存時(shí)間不得少于醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：與從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)類似，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者保存醫(yī)療器械交易記錄的時(shí)間要求也是保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年，所以選B。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械B.不得銷售過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械D.應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全答案：A解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售必須銷售取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械，A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)不得銷售過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，C選項(xiàng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械，D選項(xiàng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，均是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的正確要求。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在通信主管部門(mén)批準(zhǔn)后（）個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A.5B.10C.15D.20答案：D解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在通信主管部門(mén)批準(zhǔn)后20個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，這是規(guī)定的備案時(shí)間要求，所以選D。11.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，履行（）義務(wù)。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等B.僅采購(gòu)和銷售C.僅貯存和運(yùn)輸D.僅售后服務(wù)答案：A解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，履行采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全方位的義務(wù)，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，B、C、D選項(xiàng)表述均不完整，所以選A。12.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者變更（）等重大事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新備案信息。A.企業(yè)名稱、法定代表人B.網(wǎng)站名稱、網(wǎng)址C.A和B都是D.以上都不是答案：C解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者變更企業(yè)名稱、法定代表人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)址等重大事項(xiàng)時(shí)，都應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新備案信息，以保證備案信息的準(zhǔn)確性和有效性，所以選C。13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施（）。A.監(jiān)督檢查B.行政處罰C.行政許可D.行政強(qiáng)制答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查，以確保其符合相關(guān)法規(guī)要求。B選項(xiàng)行政處罰是在發(fā)現(xiàn)違法行為后采取的措施；C選項(xiàng)行政許可是針對(duì)符合條件的企業(yè)給予的經(jīng)營(yíng)許可；D選項(xiàng)行政強(qiáng)制是在特定情況下采取的強(qiáng)制手段，監(jiān)督檢查是日常的監(jiān)管方式，所以選A。14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證的，由縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按規(guī)定展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，先責(zé)令改正、給予警告，拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款，這是相關(guān)法規(guī)規(guī)定的處罰標(biāo)準(zhǔn)，所以選A。15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定備案的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定備案，先責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）。A.建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度B.按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械C.記錄醫(yī)療器械銷售信息D.保證銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量安全答案：ABCD解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需要建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，以規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為；按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響；記錄醫(yī)療器械銷售信息，便于追溯和監(jiān)管；保證銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，這是經(jīng)營(yíng)的基本要求，所以ABCD均正確。2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.建立并執(zhí)行平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度C.保存醫(yī)療器械交易記錄D.發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)違法行為及時(shí)報(bào)告和處理答案：ABCD解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者要對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，確保入駐企業(yè)合法合規(guī)；建立并執(zhí)行平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度，規(guī)范平臺(tái)經(jīng)營(yíng)秩序；保存醫(yī)療器械交易記錄，便于監(jiān)管和追溯；發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)違法行為及時(shí)報(bào)告和處理，維護(hù)平臺(tái)的正常運(yùn)營(yíng)和市場(chǎng)秩序，所以ABCD都屬于其應(yīng)履行的義務(wù)。3.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站展示的信息包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證D.聯(lián)系方式答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)站應(yīng)展示營(yíng)業(yè)執(zhí)照以證明其合法經(jīng)營(yíng)主體身份；展示醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，證明其具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格；展示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證，證明所售產(chǎn)品的合法性；展示聯(lián)系方式，方便消費(fèi)者溝通，所以ABCD都正確。4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.檢查相關(guān)數(shù)據(jù)和資料答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接了解實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，獲取經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)證據(jù)；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，防止不合格產(chǎn)品繼續(xù)流通；檢查相關(guān)數(shù)據(jù)和資料，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)性，所以ABCD都是可以采取的措施。5.以下哪些情形屬于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的違法行為（）。A.銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械B.未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證C.未按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械D.未記錄醫(yī)療器械銷售信息答案：ABCD解析：銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械屬于銷售非法產(chǎn)品；未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證違反了信息公示要求；未按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；未記錄醫(yī)療器械銷售信息不利于追溯和監(jiān)管，這些都屬于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的違法行為，所以ABCD都正確。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者有下列情形之一的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款（）。A.未在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)注《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》編號(hào)的B.未建立并執(zhí)行入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核制度的C.未建立并執(zhí)行平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度的D.未保存醫(yī)療器械交易記錄的答案：ABCD解析：未在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)注《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》編號(hào)，違反了信息公示規(guī)定；未建立并執(zhí)行入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核制度，無(wú)法保證入駐企業(yè)的合法性；未建立并執(zhí)行平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度，平臺(tái)經(jīng)營(yíng)秩序?qū)㈦y以規(guī)范；未保存醫(yī)療器械交易記錄，不利于監(jiān)管和追溯，這些情形先責(zé)令改正、給予警告，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，所以ABCD都正確。7.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核B.與供貨者簽訂采購(gòu)合同或者協(xié)議C.索取、留存供貨者的資質(zhì)證明文件D.對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保供貨者合法合規(guī)；與供貨者簽訂采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)；索取、留存供貨者的資質(zhì)證明文件，以備查驗(yàn)；對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，保證所采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量合格，所以ABCD都正確。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.提供咨詢服務(wù)B.處理投訴和糾紛C.提供維修服務(wù)（如果適用）D.召回存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的售后服務(wù)應(yīng)包括提供咨詢服務(wù)，解答消費(fèi)者疑問(wèn)；處理投訴和糾紛，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益；提供維修服務(wù)（如果適用），保證產(chǎn)品正常使用；召回存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，保障消費(fèi)者安全，所以ABCD都屬于售后服務(wù)的內(nèi)容。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)制定并公開(kāi)（）。A.平臺(tái)服務(wù)協(xié)議B.交易規(guī)則C.投訴舉報(bào)處理規(guī)則D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則答案：ABCD解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)制定并公開(kāi)平臺(tái)服務(wù)協(xié)議，明確平臺(tái)與入駐企業(yè)的權(quán)利義務(wù)；公開(kāi)交易規(guī)則，規(guī)范交易行為；公開(kāi)投訴舉報(bào)處理規(guī)則，方便消費(fèi)者維護(hù)權(quán)益；公開(kāi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則，保護(hù)各方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，所以ABCD都正確。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄的說(shuō)法，正確的有（）。A.記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯B.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息C.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對(duì)象等信息D.銷售記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，防止篡改和丟失答案：ABCD解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保證記錄的有效性和可靠性；銷售記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等產(chǎn)品信息，以及銷售日期、銷售對(duì)象等銷售相關(guān)信息；銷售記錄要妥善保存，防止篡改和丟失，以便在需要時(shí)進(jìn)行查詢和追溯，所以ABCD都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)可以不具備實(shí)體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不需要對(duì)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者有責(zé)任對(duì)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督，建立并執(zhí)行相關(guān)管理制度，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告和處理，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，只要能保證質(zhì)量就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)必須銷售取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械，未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械不得銷售，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)記錄的銷售信息可以不保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)記錄的銷售信息應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者變更網(wǎng)站名稱、網(wǎng)址等事項(xiàng)，不需要更新備案信息。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者變更企業(yè)名稱、法定代表人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)址等重大事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新備案信息，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)和平臺(tái)可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)和平臺(tái)有義務(wù)配合，提供相關(guān)資料，不得拒絕，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無(wú)資質(zhì)的單位和個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給有資質(zhì)的單位和個(gè)人，確保產(chǎn)品的合理使用和安全，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不需要保存醫(yī)療器械交易記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保存醫(yī)療器械交易記錄，保存時(shí)間不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，不會(huì)受到處罰。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，由縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四