2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及參考答案一、單選題（每題2分，共40分）1.在醫(yī)療器械經(jīng)營活動中，以下哪類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持？A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。因為第三類醫(yī)療器械通常風(fēng)險較高，對經(jīng)營企業(yè)的專業(yè)能力和服務(wù)水平要求也更高。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：法規(guī)明確規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械由于其使用的特殊性和重要性，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，以確保產(chǎn)品質(zhì)量追溯和安全監(jiān)管。3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：與進(jìn)貨查驗記錄的保存要求類似，從事相關(guān)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售記錄也應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以保證銷售過程的可追溯性。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的（）。A.有效性B.安全性C.質(zhì)量安全D.可追溯性答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在各個環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施的目的是保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，既包括安全性也包括有效性等方面，是一個綜合的概念。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.按照規(guī)定重新辦理許可或者備案C.向原發(fā)證部門備案D.向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門口頭報告答案：B解析：當(dāng)經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或規(guī)模超出原許可或備案條件時，意味著其經(jīng)營條件發(fā)生了重大變化，需要按照規(guī)定重新辦理許可或者備案，以確保符合相關(guān)法規(guī)要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（），熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全要求。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識B.良好的商業(yè)信譽C.大學(xué)本科以上學(xué)歷D.一定的管理經(jīng)驗答案：A解析：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，才能更好地履行管理職責(zé)，熟悉法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量安全要求，保障企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行（），并做好相關(guān)記錄。A.自查B.評估C.改進(jìn)D.以上都是答案：D解析：企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查、評估，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)，并做好相關(guān)記錄，是保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行的重要措施。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案、無合格證明文件、過期失效淘汰的醫(yī)療器械都存在嚴(yán)重的質(zhì)量安全隱患，是法規(guī)明確禁止的行為。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的（）。A.防護(hù)措施B.監(jiān)測措施C.控制措施D.以上都是答案：D解析：對于有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需要采取防護(hù)、監(jiān)測和控制等一系列措施，確保醫(yī)療器械在貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），與其簽訂委托運輸協(xié)議，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。A.調(diào)查B.評估C.審核D.考察答案：B解析：對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，能更全面地了解其是否具備相應(yīng)能力，簽訂委托運輸協(xié)議明確質(zhì)量責(zé)任可保障運輸過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底前向發(fā)證部門提交上一年度的年度自查報告。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月底前向發(fā)證部門提交上一年度的年度自查報告，便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)經(jīng)營情況。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：發(fā)生重大質(zhì)量事故時，及時報告能讓監(jiān)管部門迅速采取措施，減少事故影響，所以要求企業(yè)在24小時內(nèi)報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：根據(jù)法規(guī)，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，以督促企業(yè)履行相關(guān)義務(wù)。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上5萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定提交年度自查報告，逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款，促使企業(yè)按時提交報告，便于監(jiān)管。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A解析：對于說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定且拒不改正的，處1萬元以下罰款，以規(guī)范醫(yī)療器械的標(biāo)識管理。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上15萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下答案：B解析：超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械屬于違法行為，違法貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款，以起到懲戒作用。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定為醫(yī)療器械質(zhì)量投訴或者糾紛提供相關(guān)資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上5萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定為質(zhì)量投訴或糾紛提供相關(guān)資料，逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款，保障消費者的合法權(quán)益和糾紛處理的順利進(jìn)行。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.15萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B解析：經(jīng)營此類不合格醫(yī)療器械危害較大，違法貨值金額不足1萬元的，并處15萬元以上30萬元以下罰款，體現(xiàn)了對嚴(yán)重違法行為的嚴(yán)厲處罰。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測或不配合調(diào)查，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，以推動企業(yè)履行不良事件監(jiān)測義務(wù)。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收繳或者吊銷相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.15萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：A解析：偽造、變造等相關(guān)許可證件是嚴(yán)重的違法行為，違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款，維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度的嚴(yán)肅性。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度C.醫(yī)療器械銷售記錄制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度答案：ABCD解析：以上各項制度都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分，分別從管理職責(zé)、采購銷售記錄、不良事件監(jiān)測等方面保障醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量安全。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)適用）答案：ABCD解析：這些條件是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的基本要求，涵蓋了人員、場所、制度和專業(yè)服務(wù)能力等方面，確保經(jīng)營活動的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對供貨者的（）進(jìn)行調(diào)查和評價。A.合法資格B.商業(yè)信譽C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：對供貨者的各方面情況進(jìn)行調(diào)查和評價，有助于選擇合格的供貨方，保障所采購醫(yī)療器械的質(zhì)量和后續(xù)服務(wù)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）等要求。A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示B.國家有關(guān)規(guī)定C.企業(yè)自身的管理規(guī)定D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：庫房貯存條件應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示以及國家有關(guān)規(guī)定，以確保醫(yī)療器械在貯存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理B.專業(yè)知識C.法規(guī)知識D.操作技能答案：ABCD解析：對員工進(jìn)行全面的培訓(xùn)，包括質(zhì)量管理、專業(yè)知識、法規(guī)知識和操作技能等方面，并建立培訓(xùn)檔案，有助于提高員工素質(zhì)和企業(yè)經(jīng)營管理水平。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作答案：ABCD解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，企業(yè)應(yīng)采取一系列措施，包括停止經(jīng)營、通知相關(guān)方、記錄情況和協(xié)助召回，以保障消費者的健康和安全。7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量安全要求的醫(yī)療器械D.對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗答案：ABCD解析：這些都是藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時可以采取的合法措施，有助于全面了解企業(yè)經(jīng)營情況，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。8.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止性行為的有（）。A.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件D.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測答案：ABCD解析：這些行為都違反了醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)法規(guī)，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和市場秩序，是明確禁止的。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）等事項，應(yīng)當(dāng)及時辦理變更登記手續(xù)。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營范圍D.經(jīng)營場所答案：ABCD解析：企業(yè)的這些重要事項發(fā)生變更時，及時辦理變更登記手續(xù)，確保企業(yè)信息的準(zhǔn)確性和合法性，便于監(jiān)管部門的管理。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存的記錄和資料包括（）。A.進(jìn)貨查驗記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量管理制度文件D.員工培訓(xùn)檔案答案：ABCD解析：這些記錄和資料是企業(yè)經(jīng)營活動的重要憑證，對于追溯產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范企業(yè)管理等具有重要意義，企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要辦理經(jīng)營備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險較低，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品質(zhì)量合格即可。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械是違法行為，無論產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，都不得經(jīng)營。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員需要具備專業(yè)的質(zhì)量管理能力和精力來履行職責(zé)，一般不應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任，以保證質(zhì)量管理工作的獨立性和有效性。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他單位使用，只要不影響自身經(jīng)營即可。（）答案：錯誤解析：庫房的使用應(yīng)符合醫(yī)療器械貯存的相關(guān)要求和規(guī)定，不能隨意租賃給其他單位，以免影響醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，可以不提供銷售憑證。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供銷售憑證，以保證銷售過程的可追溯性。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，可以自行處理，不需要報告藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并按照規(guī)定采取相應(yīng)措施，不能自行處理。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告可以由企業(yè)內(nèi)部隨意人員編寫，不需要審核。（）答案：錯誤解析：年度自查報告需要準(zhǔn)確反映企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況，應(yīng)由專